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Fibre Natural Matrix Protein™ (NMP™) nella fusione intersomatica cervicale e lombare

17 novembre 2025 aggiornato da: Induce Biologics USA Inc.

Valutazione prospettica delle fibre Natural Matrix Protein™ (NMP™) nella fusione intersomatica cervicale e lombare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle fibre Natural Matrix Protein™ (NMP™) quando utilizzate nella fusione intersomatica cervicale o lombare in pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD), stenosi spinale, spondilolistesi sottoposti a colonna vertebrale intersomatica cervicale o lombare fusione a non più di 3 livelli adiacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti e la raccolta prospettica di raggi X e questionari sugli esiti dei pazienti.

La popolazione dello studio includerà 100 pazienti con fusione intersomatica lombare consecutivi e 100 pazienti con fusione intersomatica cervicale consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.

Ci saranno 4 visite di studio prospettiche dopo il consenso. Il follow-up avverrà in conformità con lo standard della pratica assistenziale e continuerà fino a 12 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Alabama Back Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà fino a 200 pazienti che sono stati trattati con Induce Biologics NMP™ durante la fusione intersomatica cervicale o lombare. Tutti i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno inclusi nello studio. Si prevede che il completamento dell'iscrizione richiederà 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al soggetto è stata diagnosticata DDD, stenosi spinale o spondilolistesi;
  2. Il soggetto è stato sottoposto a fusione spinale intersomatica cervicale o lombare a non più di 3 livelli adiacenti tra C2 e T1 o tra L1 e S1;
  3. Il soggetto è stato sottoposto a fusione spinale intersomatica cervicale o lombare utilizzando fibre NMP;
  4. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso;
  5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato;
  6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di tornare alla clinica dello studio per tutte le visite di follow-up, accettare di partecipare alle valutazioni cliniche e radiografiche post-operatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni al momento del consenso;
  2. Il soggetto sta attualmente soffrendo di una grave malattia mentale (psicosi, schizofrenia, disturbo affettivo maggiore) che secondo l'opinione dell'investigatore può indicare che i sintomi sono psicologici piuttosto che di origine fisica;
  3. Il soggetto è attualmente detenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione intersomatica lombare con NMP
Il soggetto è stato sottoposto a fusione spinale intersomatica lombare a non più di 3 livelli adiacenti tra L1 e S1 in cui le fibre NMP sono state utilizzate come riempitivo di cavità ossee
Biologico: Fibre di proteine ​​naturali della matrice (NMP).
allotrapianto osseo umano
Procedura: Fusione intersomatica lombare
Procedura che prevede la rimozione del disco intervertebrale dallo spazio discale tra 2 o più vertebre tra L1 e S1. Quando lo spazio discale è stato ripulito, il chirurgo riempie il vuoto tra le vertebre con un riempitivo osseo.
Fusione intersomatica cervicale con NMP
Il soggetto è stato sottoposto a fusione della colonna vertebrale intersomatica cervicale a non più di 3 livelli adiacenti tra C2 e T1 in cui le fibre NMP sono state utilizzate come riempitivo di cavità ossee
Biologico: Fibre di proteine ​​naturali della matrice (NMP).
allotrapianto osseo umano
Procedura: Fusione intersomatica cervicale
Procedura che prevede la rimozione del disco intervertebrale dallo spazio discale tra 2 o più vertebre tra C2 e T1. Quando lo spazio discale è stato ripulito, il chirurgo riempie il vuoto tra le vertebre con un riempitivo osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fusione intersomatica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Le radiografie di flessione ed estensione saranno valutate per la fusione a ciascun livello da fondere La fusione è definita come: (1) meno di 5 gradi di movimento mediante raggi X di estensione della flessione e (2) nessuna caratteristica radiologica di mancata unione (radiotrasparenza, impianto migrazione, perdita di altezza dell'innesto, fallimento della fissazione supplementare). Entrambi i criteri di fusione devono essere soddisfatti per essere considerati un successo di fusione a livello di indice.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza dell'intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Gli interventi chirurgici secondari (SSI) comprendono la revisione, il reintervento, la rimozione o la fissazione supplementare ai livelli dell'indice
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati al prodotto
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
verrà riportata l'incidenza di: riassorbimento osseo con migrazione o subsidenza della gabbia, infiammazione locale con sieromi, formazione ossea ectopica, radicolite.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bridging bone
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Le radiografie piane saranno valutate per la presenza di osso a ponte ad ogni livello da fondere.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di disabilità per i pazienti con fusione lombare valutati dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
La disabilità sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). ODI è un questionario per raccogliere le risposte di un paziente a domande sulla funzione percepita (disabilità) in 10 attività quotidiane in pazienti con lombalgia acuta o cronica. Ogni domanda è composta da 6 affermazioni su 1 attività a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Dove 0 indica la minore disabilità e 5 la maggiore. I punteggi sono combinati in un unico punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 50 (completamente disabile)
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di disabilità per i pazienti con fusione cervicale valutati dall'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
La disabilità sarà valutata utilizzando il Neck Disability Index (NDI). NDI è un questionario per raccogliere le risposte di un paziente a domande sulla funzione percepita (disabilità) in 10 attività quotidiane in pazienti con dolore al collo acuto o cronico. Ogni domanda è composta da 6 affermazioni su 1 attività a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Dove 0 indica la minore disabilità e 5 la maggiore. I punteggi sono combinati in un unico punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 50 (completamente disabile)
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del mal di schiena nei pazienti con fusione lombare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) per il mal di schiena. VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore da misurare da sinistra (nessun dolore) a destra (peggior dolore immaginabile) e il paziente segna sulla linea quanto dolore sta provando in quel momento. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dalla fine della linea al punto segnato dal paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Maggiore è il numero, peggiore è il dolore che si prova
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del dolore alle gambe nei pazienti con fusione lombare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) per il mal di schiena. VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore da misurare da sinistra (nessun dolore) a destra (peggior dolore immaginabile) e il paziente segna sulla linea quanto dolore sta provando in quel momento. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dalla fine della linea al punto segnato dal paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Maggiore è il numero, peggiore è il dolore che si prova.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del dolore al collo nei pazienti con fusione cervicale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) per il mal di schiena. VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore da misurare da sinistra (nessun dolore) a destra (peggior dolore immaginabile) e il paziente segna sulla linea quanto dolore sta provando in quel momento. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dalla fine della linea al punto segnato dal paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Maggiore è il numero, peggiore è il dolore che si prova.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del dolore al braccio nei pazienti con fusione cervicale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) per il mal di schiena. VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore da misurare da sinistra (nessun dolore) a destra (peggior dolore immaginabile) e il paziente segna sulla linea quanto dolore sta provando in quel momento. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dalla fine della linea al punto segnato dal paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Maggiore è il numero, peggiore è il dolore che si prova.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Induce Biologics USA Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
  • Investigatore principale: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-NMP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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