Natural Matrix Protein™ (NMP™) Vezels in Cervicale en Lumbale Interbody Fusion
17 november 2025 bijgewerkt door: Induce Biologics USA Inc.
Prospectieve evaluatie van Natural Matrix Protein™ (NMP™)-vezels in cervicale en lumbale interbody-fusie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Natural Matrix Protein™ (NMP™)-vezels bij gebruik in cervicale of lumbale interbody fusie bij patiënten met degeneratieve schijfziekte (DDD), spinale stenose, spondylolisthesis die een cervicale of lumbale interbody-wervelkolom ondergaan. fusie op niet meer dan 3 aangrenzende niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers van patiënten en een prospectieve verzameling van röntgenfoto's en vragenlijsten over de uitkomst van de patiënt.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 100 opeenvolgende patiënten met lumbale interlichaamfusie en 100 opeenvolgende patiënten met cervicale interlichaamfusie die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria.
Na toestemming zullen er 4 prospectieve studiebezoeken plaatsvinden. Follow-up zal plaatsvinden in overeenstemming met de zorgstandaard en zal doorgaan tot 12 maanden na de operatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Alabama Back Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal maximaal 200 patiënten omvatten die zijn behandeld met Induce Biologics NMP™ tijdens cervicale of lumbale interbody-fusie.
Alle proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Naar verwachting zal de inschrijving 12 maanden in beslag nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon werd gediagnosticeerd met DDD, spinale stenose of spondylolisthesis;
- Proefpersoon heeft fusie van de cervicale of lumbale wervelkolom ondergaan op niet meer dan 3 aangrenzende niveaus tussen C2 en T1 of tussen L1 en S1;
- Proefpersoon heeft fusie van de cervicale of lumbale wervelkolom ondergaan met behulp van NMP-vezels;
- Proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming;
- Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen;
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om terug te keren naar de onderzoekskliniek voor alle vervolgbezoeken, en ermee instemmen om deel te nemen aan postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming;
- De proefpersoon lijdt momenteel aan een ernstige psychische aandoening (psychose, schizofrenie, ernstige affectieve stoornis) die er naar de mening van de onderzoeker op kan wijzen dat de symptomen eerder psychisch dan fysiek van aard zijn;
- Betrokkene zit momenteel gevangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lumbale Interbody Fusion met NMP
Proefpersoon heeft lumbale interbody-wervelkolomfusie ondergaan op niet meer dan 3 aangrenzende niveaus tussen L1 en S1 waar NMP-vezels zijn gebruikt als vulmiddel voor botholtes
|
menselijk bottransplantaat
Procedure waarbij de tussenwervelschijf wordt verwijderd uit de schijfruimte tussen 2 of meer wervels tussen L1 en S1.
Wanneer de schijfruimte is vrijgemaakt, vult de chirurg de leegte tussen de wervels met een botvulmiddel.
|
|
Cervicale Interbody Fusion met NMP
Proefpersoon heeft fusie van de cervicale wervelkolom ondergaan op niet meer dan 3 aangrenzende niveaus tussen C2 en T1 waar NMP-vezels zijn gebruikt als vulmiddel voor botholtes
|
menselijk bottransplantaat
Procedure waarbij de tussenwervelschijf wordt verwijderd uit de schijfruimte tussen 2 of meer wervels tussen C2 en T1.
Wanneer de schijfruimte is vrijgemaakt, vult de chirurg de leegte tussen de wervels met een botvulmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van fusie tussen lichamen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Flexie- en extensieröntgenfoto's worden beoordeeld op fusie op elk niveau dat moet worden gefuseerd. Fusie wordt gedefinieerd als: (1) minder dan 5 graden beweging door flexie-extensieröntgenfoto's en (2) geen radiologische kenmerken van non-union (radiolucentie, implantaat migratie, verlies van transplantaathoogte, falen van aanvullende fixatie).
Aan beide fusiecriteria moet worden voldaan om op indexniveau als een fusiesucces te worden beschouwd.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire chirurgische ingrepen (SSI) omvatten revisie, heroperatie, verwijdering of aanvullende fixatie op indexniveau
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Incidentie van ongewenste productgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
de incidentie van het volgende zal worden gerapporteerd: botresorptie met migratie of verzakking van de kooi, lokale ontsteking met seromas, ectopische botvorming, radiculitis.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van overbruggingsbot
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Vlakke röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van overbruggingsbot op elk te fuseren niveau.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in invaliditeitsscore voor lumbale fusiepatiënten beoordeeld door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Handicap wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI).
ODI is een vragenlijst om de antwoorden van een patiënt te verzamelen op vragen over waargenomen functie (handicap) in 10 dagelijkse activiteiten bij patiënten met acute of chronische lage-rugpijn.
Elke vraag bestaat uit 6 uitspraken over 1 activiteit die worden gescoord van 0 tot 5. Waarbij 0 de minste handicap aangeeft en 5 de grootste.
De scores worden gecombineerd tot een enkele score van 0 (geen handicap) tot 50 (volledig uitgeschakeld)
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in invaliditeitsscore voor patiënten met cervicale fusie beoordeeld door Neck Disability Index
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Handicap wordt beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI).
NDI is een vragenlijst om de antwoorden van een patiënt te verzamelen op vragen over waargenomen functie (handicap) in 10 dagelijkse activiteiten bij patiënten met acute of chronische nekpijn.
Elke vraag bestaat uit 6 uitspraken over 1 activiteit die worden gescoord van 0 tot 5. Waarbij 0 de minste handicap aangeeft en 5 de grootste.
De scores worden gecombineerd tot een enkele score van 0 (geen handicap) tot 50 (volledig uitgeschakeld)
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in rugpijn bij patiënten met lumbale fusie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Pijn wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn.
VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn, te meten van links (geen pijn) naar rechts (ergst denkbare pijn) en de patiënt markeert op de lijn hoeveel pijn hij op dat moment ervaart.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het einde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hoe groter het getal, hoe erger de pijn die wordt ervaren
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in beenpijn bij patiënten met lumbale fusie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Pijn wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn.
VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn, te meten van links (geen pijn) naar rechts (ergst denkbare pijn) en de patiënt markeert op de lijn hoeveel pijn hij op dat moment ervaart.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het einde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hoe groter het getal, hoe erger de pijn die wordt ervaren.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in nekpijn bij patiënten met cervicale fusie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Pijn wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn.
VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn, te meten van links (geen pijn) naar rechts (ergst denkbare pijn) en de patiënt markeert op de lijn hoeveel pijn hij op dat moment ervaart.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het einde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hoe groter het getal, hoe erger de pijn die wordt ervaren.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in armpijn bij patiënten met cervicale fusie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Pijn wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn.
VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn, te meten van links (geen pijn) naar rechts (ergst denkbare pijn) en de patiënt markeert op de lijn hoeveel pijn hij op dat moment ervaart.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het einde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hoe groter het getal, hoe erger de pijn die wordt ervaren.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
- Hoofdonderzoeker: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-NMP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .