Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlákna Natural Matrix Protein™ (NMP™) v cervikální a bederní mezitělové fúzi

16. srpna 2023 aktualizováno: Induce Biologics USA Inc.

Prospektivní hodnocení vláken Natural Matrix Protein™ (NMP™) v cervikální a bederní mezitělové fúzi

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vláken Natural Matrix Protein™ (NMP™) při použití při cervikální nebo bederní mezitělové fúzi u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky (DDD), spinální stenózou, spondylolistézou podstupujících krční nebo bederní mezitělovou páteř. fúze na ne více než 3 sousedních úrovních.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje retrospektivní revizi zdravotních záznamů pacientů a prospektivní sběr rentgenových snímků a dotazníky o výsledcích pacientů.

Populace studie bude zahrnovat 100 po sobě jdoucích pacientů s lumbální mezitělovou fúzí a 100 po sobě jdoucích pacientů s cervikální mezitělovou fúzí, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.

Po souhlasu proběhnou 4 prospektivní studijní návštěvy. Sledování bude probíhat v souladu se standardní praxí péče a bude pokračovat 12 měsíců po operaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat až 200 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Induce Biologics NMP™ během cervikální nebo bederní mezitělové fúze. Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria. Očekává se, že dokončení registrace bude trvat 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U subjektu byla diagnostikována DDD, spinální stenóza nebo spondylolistéza;
  2. Subjekt podstoupil fúzi krční nebo bederní mezitělové páteře na ne více než 3 sousedních úrovních mezi C2 a T1 nebo mezi L1 a S1;
  3. Subjekt podstoupil fúzi krční nebo bederní mezitělové páteře pomocí vláken NMP;
  4. Subjekt musí být v době udělení souhlasu starší 18 let;
  5. Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat dokument informovaného souhlasu;
  6. Subjekt musí být ochoten a schopen vrátit se na studijní kliniku pro všechny následné návštěvy, musí souhlasit s účastí na pooperačních klinických a radiografických hodnoceních.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v době udělení souhlasu mladší 18 let;
  2. Subjekt v současné době prožívá závažnou duševní chorobu (psychózu, schizofrenii, velkou afektivní poruchu), která podle názoru výzkumníka může naznačovat, že symptomy jsou spíše psychického než fyzického původu;
  3. Subjekt je v současné době vězněn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lumbální mezitělová fúze s NMP
Subjekt podstoupil fúzi bederní mezitělové páteře na ne více než 3 sousedních úrovních mezi L1 a S1, kde byla vlákna NMP použita jako výplň kostních dutin
Biologický: Přírodní Matrix Protein (NMP) vlákna
aloštěp lidské kosti
Postup: Lumbální mezitělová fúze
Postup, který zahrnuje vyjmutí meziobratlové ploténky z prostoru mezi 2 nebo více obratli mezi L1 a S1. Když se prostor na disku vyčistí, chirurg vyplní dutinu mezi obratli výplní kostních dutin.
Cervikální mezitělová fúze s NMP
Subjekt podstoupil fúzi krční mezitělové páteře na ne více než 3 sousedních úrovních mezi C2 a T1, kde byla vlákna NMP použita jako výplň kostních dutin
Biologický: Přírodní Matrix Protein (NMP) vlákna
aloštěp lidské kosti
Postup: Cervikální mezitělová fúze
Postup, který zahrnuje vyjmutí meziobratlové ploténky z prostoru mezi 2 nebo více obratli mezi C2 a T1. Když se prostor na disku vyčistí, chirurg vyplní dutinu mezi obratli výplní kostních dutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mezitělové fúze
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Rentgenové snímky flexe a extenze budou posuzovány z hlediska fúze na každé úrovni, která má být fúzována. Fúze je definována jako: (1) méně než 5 stupňů pohybu pomocí rentgenového snímku s extenzí flexe a (2) žádné radiologické znaky nesjednocení (radiolucence, implantát migrace, ztráta výšky štěpu, selhání doplňkové fixace). Aby byla fúze považována za úspěšnou na úrovni indexu, musí být splněna obě kritéria fúze.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Výskyt sekundární chirurgické intervence
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Sekundární chirurgické intervence (SSI) zahrnují revizi, reoperaci, odstranění nebo doplňkovou fixaci na úrovních indexu
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s produktem
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
bude hlášen výskyt následujícího: kostní resorpce s migrací nebo poklesem klece, lokální zánět se séromy, ektopická tvorba kosti, radikulitida.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přemosťující kosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Rovinné rentgenové snímky budou vyhodnoceny na přítomnost přemosťující kosti na každé úrovni, která má být srostlá.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna skóre invalidity u pacientů s lumbální fúzí hodnocená pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI). ODI je dotazník ke shromažďování odpovědí pacientů na otázky týkající se vnímané funkce (disability) v 10 každodenních činnostech u pacientů s akutní nebo chronickou bolestí dolní části zad. Každá otázka se skládá ze 6 výroků o 1 aktivitě, které jsou hodnoceny od 0 do 5. přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 největší. Skóre se spojí do jediného skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (zcela postižené)
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna skóre invalidity u pacientek s cervikální fúzí hodnocená pomocí indexu postižení krku
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Postižení bude posuzováno pomocí indexu postižení krku (NDI). NDI je dotazník ke shromažďování odpovědí pacientů na otázky týkající se vnímané funkce (disability) v 10 každodenních činnostech u pacientů s akutní nebo chronickou bolestí krku. Každá otázka se skládá ze 6 výroků o 1 aktivitě, které jsou hodnoceny od 0 do 5. přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 největší. Skóre se spojí do jediného skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (zcela postižené)
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna bolesti zad u pacientů s lumbální fúzí
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest zad. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti, která se má měřit zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší představitelná bolest) a pacient si na čáře označí, jakou bolest v tu chvíli pociťuje. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce čáry k bodu, který si pacient označí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Čím větší číslo, tím horší je bolest
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna bolesti nohou u pacientů s lumbální fúzí
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest zad. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti, která se má měřit zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší představitelná bolest) a pacient si na čáře označí, jakou bolest v tu chvíli pociťuje. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce čáry k bodu, který si pacient označí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Čím větší číslo, tím horší je bolest.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna bolesti krku u pacientů s cervikální fúzí
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest zad. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti, která se má měřit zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší představitelná bolest) a pacient si na čáře označí, jakou bolest v tu chvíli pociťuje. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce čáry k bodu, který si pacient označí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Čím větší číslo, tím horší je bolest.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna bolesti paže u pacientů s cervikální fúzí
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest zad. VAS je přímá vodorovná čára pevné délky. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti, která se má měřit zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší představitelná bolest) a pacient si na čáře označí, jakou bolest v tu chvíli pociťuje. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce čáry k bodu, který si pacient označí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Čím větší číslo, tím horší je bolest.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Induce Biologics USA Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Prevost Sr, MD, Southern Orthopedic Sports Medicine Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Prevost II, MD, Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-NMP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit