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Natural Matrix Protein™ (NMP™)-Fasern bei der zervikalen und lumbalen Zwischenkörperfusion

16. August 2023 aktualisiert von: Induce Biologics USA Inc.

Prospektive Bewertung von Natural Matrix Protein™ (NMP™)-Fasern bei der zervikalen und lumbalen Zwischenkörperfusion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Natural Matrix Protein™ (NMP™)-Fasern zu bewerten, wenn sie bei der zervikalen oder lumbalen Zwischenwirbelfusion bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD), Stenose der Wirbelsäule oder Spondylolisthesis an der Hals- oder Lendenwirbelsäule eingesetzt werden Fusion auf nicht mehr als 3 benachbarten Ebenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten der Patienten und eine voraussichtliche Sammlung von Röntgenbildern sowie Fragebögen zu den Patientenergebnissen.

Die Studienpopulation wird 100 aufeinanderfolgende Patienten mit lumbaler Zwischenkörperfusion und 100 aufeinanderfolgender Patienten mit zervikaler Zwischenkörperfusion umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Nach der Einwilligung werden 4 prospektive Studienbesuche stattfinden. Die Nachsorge erfolgt gemäß dem Standard der Pflegepraxis und wird bis 12 Monate nach der Operation fortgesetzt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst bis zu 200 Patienten, die während der zervikalen oder lumbalen Zwischenkörperfusion mit Induce Biologics NMP™ behandelt wurden. Alle Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Einschreibung 12 Monate dauern wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde DDD, Spinalkanalstenose oder Spondylolisthesis diagnostiziert;
  2. Der Proband hat sich einer Hals- oder Lendenwirbelsäulenfusion auf nicht mehr als drei benachbarten Ebenen zwischen C2 und T1 oder zwischen L1 und S1 unterzogen;
  3. Das Subjekt wurde mit NMP-Fasern an der Hals- oder Lendenwirbelsäule versteift.
  4. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
  5. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, für alle Nachuntersuchungen in die Studienklinik zurückzukehren, und der Teilnahme an postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung unter 18 Jahre alt.
  2. Der Proband leidet derzeit an einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, Schizophrenie, schwere affektive Störung), die nach Ansicht des Untersuchers darauf hindeuten könnte, dass die Symptome eher psychischen als körperlichen Ursprungs sind;
  3. Das Subjekt ist derzeit inhaftiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lumbale interkorporelle Fusion mit NMP
Das Subjekt wurde einer Lendenwirbelsäulenversteifung auf nicht mehr als drei benachbarten Ebenen zwischen L1 und S1 unterzogen, wobei NMP-Fasern als Knochenhohlraumfüller verwendet wurden
Biologisch: Natürliche Matrixprotein-Fasern (NMP).
menschliches Knochentransplantat
Verfahren: Lendenwirbelsäulenfusion
Verfahren, bei dem die Bandscheibe aus dem Bandscheibenraum zwischen zwei oder mehr Wirbeln zwischen L1 und S1 entfernt wird. Wenn der Bandscheibenraum frei ist, füllt der Chirurg den Hohlraum zwischen den Wirbeln mit einem Knochenfüller auf.
Zervikale Zwischenkörperfusion mit NMP
Das Subjekt wurde an höchstens drei benachbarten Ebenen zwischen C2 und T1 einer Halswirbelsäulenfusion unterzogen, wobei NMP-Fasern als Knochenhohlraumfüller verwendet wurden
Biologisch: Natürliche Matrixprotein-Fasern (NMP).
menschliches Knochentransplantat
Verfahren: Zervikale Zwischenkörperfusion
Verfahren, bei dem die Bandscheibe aus dem Bandscheibenraum zwischen zwei oder mehr Wirbeln zwischen C2 und T1 entfernt wird. Wenn der Bandscheibenraum frei ist, füllt der Chirurg den Hohlraum zwischen den Wirbeln mit einem Knochenfüller auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer interkorporellen Fusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Röntgenaufnahmen der Beugung und Streckung werden auf jeder zu fusionierenden Ebene auf Fusion untersucht. Eine Fusion ist definiert als: (1) weniger als 5 Grad Bewegung durch Röntgenaufnahme der Beugung und Streckung und (2) keine radiologischen Merkmale einer Pseudarthrose (Strahlendurchlässigkeit, Implantat). Migration, Verlust der Transplantathöhe, Versagen der zusätzlichen Fixierung). Beide Fusionskriterien müssen erfüllt sein, um auf Indexebene als Fusionserfolg zu gelten.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Inzidenz sekundärer chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Sekundäre chirurgische Eingriffe (SSI) umfassen Revision, erneute Operation, Entfernung oder zusätzliche Fixierung auf den Indexebenen
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Auftreten unerwünschter produktbezogener Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Über die Inzidenz wird Folgendes berichtet: Knochenresorption mit Käfigwanderung oder -senkung, lokale Entzündung mit Seromen, ektopische Knochenbildung, Radikulitis.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Brückenknochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Flache Röntgenaufnahmen werden auf das Vorhandensein von Brückenknochen auf jeder zu verschmelzenden Ebene untersucht.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Änderung des Behinderungswerts für Patienten mit Lumbalfusion, bewertet anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. ODI ist ein Fragebogen zur Erfassung der Antworten eines Patienten auf Fragen zur wahrgenommenen Funktion (Behinderung) bei 10 alltäglichen Aktivitäten bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Jede Frage besteht aus 6 Aussagen zu einer Aktivität, die mit 0 bis 5 bewertet werden. Dabei steht 0 für die geringste Behinderung und 5 für die größte. Die Punkte werden zu einem einzigen Punktewert von 0 (keine Behinderung) bis 50 (völlig behindert) zusammengefasst.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Änderung des Behinderungswerts für Patienten mit Gebärmutterhalsfusion, bewertet anhand des Neck Disability Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Die Behinderung wird anhand des Neck Disability Index (NDI) bewertet. NDI ist ein Fragebogen zur Erfassung der Antworten eines Patienten auf Fragen zur wahrgenommenen Funktion (Behinderung) bei 10 alltäglichen Aktivitäten bei Patienten mit akuten oder chronischen Nackenschmerzen. Jede Frage besteht aus 6 Aussagen zu einer Aktivität, die mit 0 bis 5 bewertet werden. Dabei steht 0 für die geringste Behinderung und 5 für die größte. Die Punkte werden zu einem einzigen Punktewert von 0 (keine Behinderung) bis 50 (völlig behindert) zusammengefasst.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Rückenschmerzen bei Patienten mit Lumbalfusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen beurteilt. VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge. Die Enden werden als die extremen Grenzen des zu messenden Schmerzes von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster vorstellbarer Schmerz) definiert und der Patient markiert auf der Linie, wie viel Schmerz er zu diesem Zeitpunkt verspürt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Je größer die Zahl, desto schlimmer sind die Schmerzen
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Beinschmerzen bei Patienten mit Lumbalfusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen beurteilt. VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge. Die Enden werden als die extremen Grenzen des zu messenden Schmerzes von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster vorstellbarer Schmerz) definiert und der Patient markiert auf der Linie, wie viel Schmerz er zu diesem Zeitpunkt verspürt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Je größer die Zahl, desto schlimmer sind die Schmerzen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Nackenschmerzen bei Patienten mit Zervixfusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen beurteilt. VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge. Die Enden werden als die extremen Grenzen des zu messenden Schmerzes von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster vorstellbarer Schmerz) definiert und der Patient markiert auf der Linie, wie viel Schmerz er zu diesem Zeitpunkt verspürt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Je größer die Zahl, desto schlimmer sind die Schmerzen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Armschmerzen bei Patienten mit Halswirbelsäulenfusion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen beurteilt. VAS ist eine gerade horizontale Linie fester Länge. Die Enden werden als die extremen Grenzen des zu messenden Schmerzes von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster vorstellbarer Schmerz) definiert und der Patient markiert auf der Linie, wie viel Schmerz er zu diesem Zeitpunkt verspürt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Je größer die Zahl, desto schlimmer sind die Schmerzen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Induce Biologics USA Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Prevost Sr, MD, Southern Orthopedic Sports Medicine Associates
  • Hauptermittler: Mark A Prevost II, MD, Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-NMP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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