Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Matrix Protein™ (NMP™) fibre i cervikal og lumbal interbody-fusion

17. november 2025 opdateret af: Induce Biologics USA Inc.

Prospektiv evaluering af Natural Matrix Protein™ (NMP™) fibre i cervikal og lumbal interbody-fusion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Natural Matrix Protein™ (NMP™)-fibre, når de anvendes i cervikal eller lumbal interbody-fusion hos patienter med degenerativ diskussygdom (DDD), spinal stenose, spondylolistese, der gennemgår cervikal eller lumbal interbody-rygsøjle. fusion på højst 3 tilstødende niveauer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer en retrospektiv gennemgang af patienters journaler og prospektiv indsamling af røntgenbilleder og spørgeskemaer om patientresultater.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 100 konsekutive lumbal interbody-fusion og 100 konsekutive cervikal interbody-fusionspatienter, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne.

Der vil være 4 prospektive studiebesøg efter samtykke. Opfølgning vil ske i overensstemmelse med standard for plejepraksis og vil fortsætte til 12 måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Alabama Back Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte op til 200 patienter, der er blevet behandlet med Induce Biologics NMP™ under cervikal eller lumbal interbody-fusion. Alle forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det forventes, at tilmeldingen vil tage 12 måneder at gennemføre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen blev diagnosticeret med DDD, spinal stenose eller spondylolistese;
  2. Forsøgspersonen har gennemgået cervikal eller lumbal interbody-rygsøjlefusion ved ikke mere end 3 tilstødende niveauer mellem C2 og T1 eller mellem L1 og S1;
  3. Forsøgspersonen har gennemgået cervikal eller lumbal interbody-rygsøjlefusion ved brug af NMP-fibre;
  4. Emnet skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke;
  5. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument;
  6. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesklinikken for alle opfølgende besøg, acceptere at deltage i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er under 18 år på tidspunktet for samtykke;
  2. Forsøgspersonen oplever i øjeblikket en alvorlig psykisk sygdom (psykose, skizofreni, alvorlig affektiv lidelse), som efter efterforskerens opfattelse kan indikere, at symptomerne er psykisk snarere end af fysisk oprindelse;
  3. Forsvarer er i øjeblikket fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lumbal Interbody Fusion med NMP
Forsøgspersonen har gennemgået fusion af lændehvirvelsøjlen ved ikke mere end 3 tilstødende niveauer mellem L1 og S1, hvor NMP-fibre er blevet brugt som fyldstof til knoglehulrum
Biologisk: Naturlige matrixproteinfibre (NMP).
human knogleallograft
Procedure: Lumbal interbody fusion
Procedure, der involverer fjernelse af den intervertebrale disk fra diskpladsen mellem mellem 2 eller flere hvirvler mellem L1 og S1. Når diskpladsen er ryddet ud, udfylder kirurgen hulrummet mellem hvirvlerne med en knoglehulrumsfylder.
Cervical Interbody Fusion med NMP
Forsøgspersonen har gennemgået cervikal interbody-rygsøjlefusion i højst 3 tilstødende niveauer mellem C2 og T1, hvor NMP-fibre er blevet brugt som et knoglehulrumsfyldstof
Biologisk: Naturlige matrixproteinfibre (NMP).
human knogleallograft
Procedure: Cervikal interbody fusion
Procedure, der involverer fjernelse af den intervertebrale disk fra diskpladsen mellem mellem 2 eller flere hvirvler mellem C2 og T1. Når diskpladsen er ryddet ud, udfylder kirurgen hulrummet mellem hvirvlerne med en knoglehulrumsfylder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af interbody-fusion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Røntgenbilleder af fleksion og ekstension vil blive vurderet for fusion på hvert niveau, der skal fusioneres Fusion er defineret som: (1) mindre end 5 graders bevægelse ved fleksionsforlængelse røntgen og (2) ingen radiologiske træk ved ikke-sammensmeltning (radiolucens, implantat) migration, tab af transplantathøjde, supplerende fikseringsfejl). Begge fusionskriterier skal være opfyldt for at blive betragtet som en fusionssucces på indeksniveau.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Forekomst af sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Sekundære kirurgiske indgreb (SSI) omfatter revision, genoperation, fjernelse eller supplerende fiksering på indeksniveauerne
Baseline til 12 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede produktrelaterede hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
forekomsten af ​​følgende vil blive rapporteret: knogleresorption med bur migration eller nedsynkning, lokal betændelse med seromer, ektopisk knogledannelse, radiculitis.
Baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brodannende knogle
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Flyrøntgenbilleder vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​broknogle på hvert niveau, der skal fusioneres.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i handicapscore for patienter med lumbal fusion vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). ODI er et spørgeskema, der skal indsamle en patients svar på spørgsmål om opfattet funktion (handicap) i 10 hverdagsaktiviteter hos patienter med akutte eller kroniske lænderygsmerter. Hvert spørgsmål består af 6 udsagn om 1 aktivitet, som scores fra 0 til 5. Med 0 angiver det mindste handicap og 5 det største. Resultaterne kombineres til en enkelt score fra 0 (ingen handicap) til 50 (helt deaktiveret)
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i handicapscore for cervikal fusionspatienter vurderet af Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Neck Disability Index (NDI). NDI er et spørgeskema, der skal indsamle en patients svar på spørgsmål om opfattet funktion (handicap) i 10 hverdagsaktiviteter hos patienter med akutte eller kroniske nakkesmerter. Hvert spørgsmål består af 6 udsagn om 1 aktivitet, som scores fra 0 til 5. Med 0 angiver det mindste handicap og 5 det største. Resultaterne kombineres til en enkelt score fra 0 (ingen handicap) til 50 (helt deaktiveret)
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i rygsmerter hos patienter med lændefusion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter. VAS er en lige vandret linje med fast længde. Enderne er defineret som de yderste grænser for smerten, der skal måles fra venstre (ingen smerte) til højre (værst tænkelige smerte), og patienten markerer på stregen, hvor meget smerte de oplever på det tidspunkt. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra enden af ​​linjen til det punkt, som patienten markerer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Jo større tal, jo værre er smerten
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i bensmerter hos patienter med lumbal fusion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter. VAS er en lige vandret linje med fast længde. Enderne er defineret som de yderste grænser for smerten, der skal måles fra venstre (ingen smerte) til højre (værst tænkelige smerte), og patienten markerer på stregen, hvor meget smerte de oplever på det tidspunkt. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra enden af ​​linjen til det punkt, som patienten markerer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Jo større tal, jo værre er smerten.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i nakkesmerter hos patienter med cervikal fusion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter. VAS er en lige vandret linje med fast længde. Enderne er defineret som de yderste grænser for smerten, der skal måles fra venstre (ingen smerte) til højre (værst tænkelige smerte), og patienten markerer på stregen, hvor meget smerte de oplever på det tidspunkt. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra enden af ​​linjen til det punkt, som patienten markerer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Jo større tal, jo værre er smerten.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i armsmerter hos patienter med cervikal fusion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter. VAS er en lige vandret linje med fast længde. Enderne er defineret som de yderste grænser for smerten, der skal måles fra venstre (ingen smerte) til højre (værst tænkelige smerte), og patienten markerer på stregen, hvor meget smerte de oplever på det tidspunkt. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra enden af ​​linjen til det punkt, som patienten markerer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Jo større tal, jo værre er smerten.
Baseline til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Induce Biologics USA Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
  • Ledende efterforsker: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-NMP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner