Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural Matrix Protein™ (NMP™) fibrer i livmoderhals- och ländryggsfusion

16 augusti 2023 uppdaterad av: Induce Biologics USA Inc.

Prospektiv utvärdering av Natural Matrix Protein™ (NMP™) fibrer i cervikal och lumbal interkroppsfusion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Natural Matrix Protein™ (NMP™)-fibrer när de används i cervikal eller lumbal interkroppsfusion hos patienter med degenerativ disksjukdom (DDD), spinal stenos, spondylolistes som genomgår cervikal eller lumbal interkroppsryggrad fusion vid högst 3 intilliggande nivåer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar en retrospektiv granskning av patienternas journaler och prospektiv insamling av röntgenbilder, och patientresultatenkäter.

Studiepopulationen kommer att inkludera 100 konsekutiva lumbala interkroppsfusionspatienter och 100 konsekutiva cervikala interkroppsfusionspatienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna.

Det kommer att göras 4 prospektiva studiebesök efter samtycke. Uppföljning kommer att ske i enlighet med vårdpraxis och kommer att fortsätta till 12 månader efter operationen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera upp till 200 patienter som har behandlats med Induce Biologics NMP™ under cervikal eller lumbal interkroppsfusion. Alla försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien. Det förväntas att registreringen kommer att ta 12 månader att slutföra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten diagnostiserades med DDD, spinal stenos eller spondylolistes;
  2. Försökspersonen har genomgått cervikal eller lumbal ryggradsfusion vid högst 3 intilliggande nivåer mellan C2 och T1 eller mellan L1 och S1;
  3. Försökspersonen har genomgått cervikal eller lumbal ryggradsfusion med hjälp av NMP-fibrer;
  4. Ämnet måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke;
  5. Försökspersonen måste vara villig och kunna underteckna ett informerat samtycke;
  6. Försökspersonen måste vara villig och kunna återvända till studiekliniken för alla uppföljningsbesök, samtycka till att delta i postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är under 18 år vid tidpunkten för samtycke;
  2. Försökspersonen upplever för närvarande en allvarlig psykisk sjukdom (psykos, schizofreni, allvarlig affektiv störning) som enligt utredarens uppfattning kan tyda på att symtomen är psykologiska snarare än av fysiskt ursprung;
  3. Föremålet är för närvarande fängslad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lumbar Interbody Fusion med NMP
Försökspersonen har genomgått fusion av ländryggen mellan kroppen vid högst 3 intilliggande nivåer mellan L1 och S1 där NMP-fibrer har använts som ett fyllmedel för benhålrum
Biologisk: Naturliga matrisproteinfibrer (NMP).
humant benallotransplantat
Procedur: Lumbal interbody fusion
Procedur som innebär att mellankotskivan avlägsnas från diskutrymmet mellan två eller flera kotor mellan L1 och S1. När diskutrymmet har rensats ut, fyller kirurgen tomrummet mellan kotorna med ett benhålrumsfyllmedel.
Cervical Interbody Fusion med NMP
Försökspersonen har genomgått cervikal ryggradsfusion vid högst 3 intilliggande nivåer mellan C2 och T1 där NMP-fibrer har använts som fyllmedel för benhålrum
Biologisk: Naturliga matrisproteinfibrer (NMP).
humant benallotransplantat
Procedur: Cervikal mellankroppsfusion
Procedur som innebär att mellankotskivan avlägsnas från diskutrymmet mellan två eller flera kotor mellan C2 och T1. När diskutrymmet har rensats ut, fyller kirurgen tomrummet mellan kotorna med ett benhålrumsfyllmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av interkroppsfusion
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Röntgenbilder av flexion och extensions kommer att bedömas för fusion på varje nivå som ska fusioneras Fusion definieras som: (1) mindre än 5 graders rörelse genom flexionsextensionsröntgen och (2) inga radiologiska kännetecken av icke-union (radiolucens, implantat) migration, förlust av transplantathöjd, kompletterande fixeringsfel). Båda fusionskriterierna måste uppfyllas för att betraktas som en fusionsframgång på indexnivå.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Förekomst av sekundära kirurgiska ingrepp
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) inkluderar revision, reoperation, avlägsnande eller kompletterande fixering på indexnivåerna
Baslinje till 12 månader efter operationen
Förekomst av negativa produktrelaterade händelser
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
incidensen av följande kommer att rapporteras: benresorption med burmigrering eller sänkning, lokal inflammation med serom, ektopisk benbildning, radikulit.
Baslinje till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av överbryggande ben
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Planröntgen kommer att utvärderas för närvaron av överbryggande ben på varje nivå som ska smältas samman.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Förändring i funktionshinderspoäng för patienter med ländryggsfusion bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). ODI är ett frågeformulär för att samla in en patients svar på frågor om upplevd funktion (funktionsnedsättning) i 10 vardagliga aktiviteter hos patienter med akut eller kronisk ländryggssmärta. Varje fråga består av 6 påståenden om 1 aktivitet som får poäng från 0 till 5. Med 0 anger den minsta funktionsnedsättningen och 5 den största. Poängen kombineras till en enda poäng från 0 (ingen funktionshinder) till 50 (helt inaktiverad)
Baslinje till 12 månader efter operationen
Förändring i funktionsnedsättningspoäng för patienter med livmoderhalsfusion bedömd av Neck Disability Index
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Neck Disability Index (NDI). NDI är ett frågeformulär för att samla in en patients svar på frågor om upplevd funktion (funktionsnedsättning) i 10 vardagsaktiviteter hos patienter med akut eller kronisk nacksmärta. Varje fråga består av 6 påståenden om 1 aktivitet som får poäng från 0 till 5. Med 0 anger den minsta funktionsnedsättningen och 5 den största. Poängen kombineras till en enda poäng från 0 (ingen funktionshinder) till 50 (helt inaktiverad)
Baslinje till 12 månader efter operationen
Förändring i ryggsmärta hos patienter med lumbal fusion
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Smärta kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta. VAS är en rak horisontell linje med fast längd. Ändarna definieras som de yttersta gränserna för smärtan som ska mätas från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta man kan tänka sig) och patienten markerar på linjen hur mycket smärta de upplever vid den tidpunkten. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från slutet av linjen till den punkt som patienten markerar. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Ju större antal desto värre upplevs smärtan
Baslinje till 12 månader efter operationen
Förändring i bensmärta hos patienter med lumbal fusion
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Smärta kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta. VAS är en rak horisontell linje med fast längd. Ändarna definieras som de yttersta gränserna för smärtan som ska mätas från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta man kan tänka sig) och patienten markerar på linjen hur mycket smärta de upplever vid den tidpunkten. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från slutet av linjen till den punkt som patienten markerar. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Ju större antal desto värre upplevs smärtan.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Förändring i nacksmärta hos patienter med cervikal fusion
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Smärta kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta. VAS är en rak horisontell linje med fast längd. Ändarna definieras som de yttersta gränserna för smärtan som ska mätas från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta man kan tänka sig) och patienten markerar på linjen hur mycket smärta de upplever vid den tidpunkten. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från slutet av linjen till den punkt som patienten markerar. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Ju större antal desto värre upplevs smärtan.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Förändring i armsmärta hos patienter med cervikal fusion
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Smärta kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta. VAS är en rak horisontell linje med fast längd. Ändarna definieras som de yttersta gränserna för smärtan som ska mätas från vänster (ingen smärta) till höger (värsta smärta man kan tänka sig) och patienten markerar på linjen hur mycket smärta de upplever vid den tidpunkten. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från slutet av linjen till den punkt som patienten markerar. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Ju större antal desto värre upplevs smärtan.
Baslinje till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Induce Biologics USA Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Prevost Sr, MD, Southern Orthopedic Sports Medicine Associates
  • Huvudutredare: Mark A Prevost II, MD, Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-NMP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Naturliga matrisproteinfibrer (NMP).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera