Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural Matrix Protein™ (NMP™) fibre i cervical og lumbal interbody fusion

16. august 2023 oppdatert av: Induce Biologics USA Inc.

Prospektiv evaluering av Natural Matrix Protein™ (NMP™) fibre i cervical og lumbal interbody fusion

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Natural Matrix Protein™ (NMP™)-fibre når de brukes i cervical eller lumbal interbody fusjon hos pasienter med degenerative disc disease (DDD), spinal stenose, spondylolistese som gjennomgår cervical eller lumbal interbody ryggrad. fusjon på ikke mer enn 3 tilstøtende nivåer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer en retrospektiv gjennomgang av pasientenes journal og prospektiv innsamling av røntgenbilder, og pasientutfallsspørreskjemaer.

Studiepopulasjonen vil inkludere 100 påfølgende lumbal interkroppsfusjon og 100 påfølgende cervical interbody fusjonspasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.

Det vil være 4 prospektive studiebesøk etter samtykke. Oppfølging vil skje i henhold til standard for omsorgspraksis og vil fortsette til 12 måneder etter operasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte opptil 200 pasienter som har blitt behandlet med Induce Biologics NMP™ under cervical eller lumbal interbody fusjon. Alle forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien. Det er forventet at påmeldingen vil ta 12 måneder å fullføre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen ble diagnostisert med DDD, spinal stenose eller spondylolistese;
  2. Personen har gjennomgått cervikal eller lumbal ryggradsfusjon ved ikke mer enn 3 tilstøtende nivåer mellom C2 og T1 eller mellom L1 og S1;
  3. Personen har gjennomgått cervical eller lumbal interbody spine fusjon ved bruk av NMP-fibre;
  4. Subjektet må være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke;
  5. Subjektet må være villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument;
  6. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å returnere til studieklinikken for alle oppfølgingsbesøk, samtykke i å delta i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er under 18 år på tidspunktet for samtykke;
  2. Forsøkspersonen opplever for tiden store psykiske lidelser (psykose, schizofreni, alvorlig affektiv lidelse) som etter utrederens oppfatning kan tyde på at symptomene er psykologiske snarere enn av fysisk opprinnelse;
  3. Subjektet er for tiden fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lumbar Interbody Fusion med NMP
Forsøkspersonen har gjennomgått lumbal ryggradsfusjon på ikke mer enn 3 tilstøtende nivåer mellom L1 og S1 der NMP-fibre har blitt brukt som et fyllstoff for benhull
Biologisk: Natural Matrix Protein (NMP) Fibre
menneskelig benallograft
Fremgangsmåte: Lumbal interbody fusjon
Prosedyre som innebærer å fjerne mellomvirvelskiven fra diskplassen mellom mellom 2 eller flere ryggvirvler mellom L1 og S1. Når diskplassen er ryddet ut, fyller kirurgen tomrommet mellom ryggvirvlene med et benhulromsfyllstoff.
Cervical Interbody Fusion med NMP
Forsøkspersonen har gjennomgått cervikal ryggradsfusjon ved ikke mer enn 3 tilstøtende nivåer mellom C2 og T1 der NMP-fibre har blitt brukt som fyllstoff for benhull
Biologisk: Natural Matrix Protein (NMP) Fibre
menneskelig benallograft
Fremgangsmåte: Cervical interbody fusjon
Prosedyre som innebærer å fjerne mellomvirvelskiven fra diskplassen mellom mellom 2 eller flere ryggvirvler mellom C2 og T1. Når diskplassen er ryddet ut, fyller kirurgen tomrommet mellom ryggvirvlene med et benhulromsfyllstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fusjon mellom kropper
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Røntgenbilder av fleksjon og ekstensjon vil bli vurdert for fusjon på hvert nivå som skal fusjoneres Fusjon er definert som: (1) mindre enn 5 graders bevegelse ved røntgen av fleksjonsforlengelse og (2) ingen radiologiske trekk ved ikke-sammensmelting (radiolucens, implantat) migrasjon, tap av grafthøyde, supplerende fikseringssvikt). Begge fusjonskriteriene må oppfylles for å regnes som en fusjonssuksess på indeksnivå.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av sekundær kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Sekundære kirurgiske inngrep (SSI) inkluderer revisjon, re-operasjon, fjerning eller supplerende fiksering på indeksnivåene
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av uønskede produktrelaterte hendelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
forekomsten av følgende vil bli rapportert: benresorpsjon med burmigrasjon eller -nedgang, lokal betennelse med seromer, ektopisk bendannelse, radikulitt.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brodannende bein
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Flyrøntgenbilder vil bli evaluert for tilstedeværelse av brodannende bein på hvert nivå som skal smeltes.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i funksjonshemmingsscore for lumbalfusjonspasienter vurdert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI). ODI er et spørreskjema for å samle en pasients svar på spørsmål om opplevd funksjon (funksjonshemming) i 10 hverdagsaktiviteter hos pasienter med akutte eller kroniske korsryggsmerter. Hvert spørsmål består av 6 utsagn om 1 aktivitet som gis fra 0 til 5. Med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 den største. Poengsummene er kombinert til en enkelt poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (helt deaktivert)
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i funksjonshemmingsscore for cervical fusjonspasienter vurdert av Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Uførhet vil bli vurdert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI). NDI er et spørreskjema for å samle en pasients svar på spørsmål om opplevd funksjon (funksjonshemming) i 10 hverdagsaktiviteter hos pasienter med akutte eller kroniske nakkesmerter. Hvert spørsmål består av 6 utsagn om 1 aktivitet som gis fra 0 til 5. Med 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 den største. Poengsummene er kombinert til en enkelt poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (helt deaktivert)
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i ryggsmerter hos pasienter med lumbal fusjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde. Endene er definert som de ytterste grensene for smerten som skal måles fra venstre (ingen smerte) til høyre (verst tenkelig smerte) og pasienten markerer på streken hvor mye smerte de opplever på det tidspunktet. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra slutten av linjen til punktet som pasienten markerer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo større tall, desto verre er smerten
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i bensmerter hos pasienter med lumbal fusjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde. Endene er definert som de ytterste grensene for smerten som skal måles fra venstre (ingen smerte) til høyre (verst tenkelig smerte) og pasienten markerer på streken hvor mye smerte de opplever på det tidspunktet. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra slutten av linjen til punktet som pasienten markerer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo større tall, desto verre er smerten.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i nakkesmerter hos pasienter med livmorhalsfusjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde. Endene er definert som de ytterste grensene for smerten som skal måles fra venstre (ingen smerte) til høyre (verst tenkelig smerte) og pasienten markerer på streken hvor mye smerte de opplever på det tidspunktet. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra slutten av linjen til punktet som pasienten markerer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo større tall, desto verre er smerten.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i armsmerter hos pasienter med livmorhalsfusjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) for ryggsmerter. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde. Endene er definert som de ytterste grensene for smerten som skal måles fra venstre (ingen smerte) til høyre (verst tenkelig smerte) og pasienten markerer på streken hvor mye smerte de opplever på det tidspunktet. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra slutten av linjen til punktet som pasienten markerer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo større tall, desto verre er smerten.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Induce Biologics USA Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Prevost Sr, MD, Southern Orthopedic Sports Medicine Associates
  • Hovedetterforsker: Mark A Prevost II, MD, Southern Orthopedic Sports Medicine Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-NMP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Natural Matrix Protein (NMP) Fibre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere