Fibras Natural Matrix Protein™ (NMP™) en fusión intersomática cervical y lumbar
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Induce Biologics USA Inc.
Evaluación prospectiva de las fibras Natural Matrix Protein™ (NMP™) en la fusión intersomática cervical y lumbar
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las fibras Natural Matrix Protein™ (NMP™) cuando se utilizan en la fusión intersomática cervical o lumbar en pacientes con enfermedad degenerativa del disco (DDD), estenosis espinal, espondilolistesis que se someten a cirugía intersomática cervical o lumbar. fusión en no más de 3 niveles adyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
El estudio implica una revisión retrospectiva de los registros médicos de los pacientes y una recopilación prospectiva de radiografías y cuestionarios de resultados de los pacientes.
La población del estudio incluirá 100 pacientes con fusión intersomática lumbar consecutiva y 100 pacientes con fusión intersomática cervical consecutiva que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan los criterios de exclusión.
Habrá 4 visitas prospectivas de estudio después del consentimiento. El seguimiento se realizará de acuerdo con la práctica estándar de atención y continuará hasta 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Alabama Back Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá hasta 200 pacientes que hayan sido tratados con Induce Biologics NMP™ durante la fusión intersomática cervical o lumbar.
Todos los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión serán incluidos en el estudio.
Se espera que la inscripción tarde 12 meses en completarse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto fue diagnosticado con DDD, estenosis espinal o espondilolistesis;
- El sujeto se ha sometido a una fusión de la columna intersomática cervical o lumbar en no más de 3 niveles adyacentes entre C2 y T1 o entre L1 y S1;
- El sujeto se ha sometido a una fusión de la columna intersomática cervical o lumbar utilizando fibras NMP;
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más en el momento del consentimiento;
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un documento de consentimiento informado;
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de regresar a la clínica del estudio para todas las visitas de seguimiento, aceptar participar en las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años en el momento del consentimiento;
- El sujeto experimenta actualmente una enfermedad mental grave (psicosis, esquizofrenia, trastorno afectivo grave) que, en opinión del investigador, puede indicar que los síntomas son de origen psicológico más que físico;
- El sujeto está actualmente encarcelado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fusión intersomática lumbar con NMP
El sujeto se ha sometido a una fusión de la columna intersomática lumbar en no más de 3 niveles adyacentes entre L1 y S1 donde se han utilizado fibras NMP como relleno de huecos óseos
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aloinjerto de hueso humano
Procedimiento que consiste en extraer el disco intervertebral del espacio discal entre 2 o más vértebras entre L1 y S1.
Cuando se ha limpiado el espacio del disco, el cirujano llena el vacío entre las vértebras con un relleno de huecos óseos.
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Fusión intersomática cervical con NMP
El sujeto se ha sometido a una fusión de la columna intersomática cervical en no más de 3 niveles adyacentes entre C2 y T1 donde se han utilizado fibras NMP como relleno de huecos óseos
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aloinjerto de hueso humano
Procedimiento que consiste en extraer el disco intervertebral del espacio discal entre 2 o más vértebras entre C2 y T1.
Cuando se ha limpiado el espacio del disco, el cirujano llena el vacío entre las vértebras con un relleno de huecos óseos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fusión intersomática
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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Las radiografías de flexión y extensiones se evaluarán para la fusión en cada nivel que se fusionará La fusión se define como: (1) menos de 5 grados de movimiento por rayos X de flexión y extensión y (2) sin características radiológicas de pseudoartrosis (radiotransparencia, implante migración, pérdida de altura del injerto, fracaso de la fijación suplementaria).
Se deben cumplir ambos criterios de fusión para que se considere una fusión exitosa a nivel de índice.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Incidencia de intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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Las intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI) incluyen revisión, reoperación, extracción o fijación suplementaria en los niveles de índice
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el producto
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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se informará la incidencia de lo siguiente: reabsorción ósea con migración o hundimiento de la jaula, inflamación local con seromas, formación de hueso ectópico, radiculitis.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hueso puente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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Se evaluarán las radiografías planas para determinar la presencia de hueso puente en cada nivel que se fusionará.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación de discapacidad para pacientes con fusión lumbar evaluados por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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La discapacidad se evaluará mediante el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
ODI es un cuestionario para recopilar las respuestas de un paciente a preguntas sobre la función percibida (discapacidad) en 10 actividades cotidianas en pacientes con dolor lumbar agudo o crónico.
Cada pregunta consta de 6 afirmaciones sobre 1 actividad que se califican de 0 a 5. 0 indica la menor discapacidad y 5 la mayor.
Los puntajes se combinan en un solo puntaje de 0 (sin discapacidad) a 50 (totalmente discapacitado)
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación de discapacidad para pacientes con fusión cervical evaluados por el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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La discapacidad se evaluará utilizando el índice de discapacidad del cuello (NDI).
NDI es un cuestionario para recopilar las respuestas de un paciente a preguntas sobre la función percibida (discapacidad) en 10 actividades cotidianas en pacientes con dolor de cuello agudo o crónico.
Cada pregunta consta de 6 afirmaciones sobre 1 actividad que se califican de 0 a 5. 0 indica la menor discapacidad y 5 la mayor.
Los puntajes se combinan en un solo puntaje de 0 (sin discapacidad) a 50 (totalmente discapacitado)
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en el dolor de espalda en pacientes con fusión lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor a medir de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor imaginable) y el paciente marca en la línea cuánto dolor siente en ese momento.
La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el final de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea el número, peor será el dolor experimentado
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en el dolor de piernas en pacientes con fusión lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor a medir de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor imaginable) y el paciente marca en la línea cuánto dolor siente en ese momento.
La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el final de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea el número, peor será el dolor experimentado.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en el dolor de cuello en pacientes con fusión cervical
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor a medir de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor imaginable) y el paciente marca en la línea cuánto dolor siente en ese momento.
La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el final de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea el número, peor será el dolor experimentado.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Cambio en el dolor del brazo en pacientes con fusión cervical
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda.
VAS es una línea recta horizontal de longitud fija.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor a medir de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor imaginable) y el paciente marca en la línea cuánto dolor siente en ese momento.
La puntuación EVA se determina midiendo en milímetros desde el final de la línea hasta el punto que marca el paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea el número, peor será el dolor experimentado.
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
- Investigador principal: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-NMP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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