Fibras Natural Matrix Protein™ (NMP™) na Fusão Intercorporal Cervical e Lombar
17 de novembro de 2025 atualizado por: Induce Biologics USA Inc.
Avaliação Prospectiva de Fibras Natural Matrix Protein™ (NMP™) na Fusão Intercorporal Cervical e Lombar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das fibras Natural Matrix Protein™ (NMP™) quando usadas na fusão intersomática cervical ou lombar em pacientes com doença degenerativa do disco (DDD), estenose espinhal, espondilolistese submetidos à coluna intersomática cervical ou lombar fusão em não mais de 3 níveis adjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
O estudo envolve uma revisão retrospectiva dos prontuários médicos dos pacientes e coleta prospectiva de raios-X e questionários de resultados do paciente.
A população do estudo incluirá 100 pacientes consecutivos com fusão intersomática lombar e 100 pacientes com fusão intersomática cervical consecutiva que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão.
Haverá 4 visitas de estudo prospectivo após o consentimento. O acompanhamento ocorrerá de acordo com o padrão de prática de atendimento e continuará até 12 meses após a cirurgia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Alabama Back Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá até 200 pacientes que foram tratados com Induce Biologics NMP™ durante a fusão intersomática cervical ou lombar.
Todos os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão serão incluídos no estudo.
A previsão é de que a inscrição demore 12 meses para ser concluída.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com DDD, estenose espinhal ou espondilolistese;
- O indivíduo sofreu fusão intersomática cervical ou lombar em não mais de 3 níveis adjacentes entre C2 e T1 ou entre L1 e S1;
- O sujeito foi submetido a fusão da coluna intersomática cervical ou lombar usando Fibras NMP;
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento;
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar um documento de consentimento informado;
- O sujeito deve estar disposto e capaz de retornar à clínica do estudo para todas as visitas de acompanhamento, concordar em participar de avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade no momento do consentimento;
- O sujeito está passando por uma doença mental grave (psicose, esquizofrenia, transtorno afetivo grave) que, na opinião do investigador, pode indicar que os sintomas são psicológicos e não de origem física;
- Sujeito está atualmente preso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fusão intersomática lombar com NMP
O sujeito foi submetido à fusão intersomática da coluna lombar em não mais do que 3 níveis adjacentes entre L1 e S1, onde as fibras NMP foram usadas como preenchimento de cavidade óssea
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aloenxerto de osso humano
Procedimento que envolve a remoção do disco intervertebral do espaço do disco entre 2 ou mais vértebras entre L1 e S1.
Quando o espaço do disco for limpo, o cirurgião preenche o vazio entre as vértebras com um preenchimento de cavidade óssea.
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Fusão Intersomática Cervical com NMP
O sujeito foi submetido à fusão da coluna intersomática cervical em não mais de 3 níveis adjacentes entre C2 e T1, onde as fibras NMP foram usadas como preenchimento de cavidade óssea
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aloenxerto de osso humano
Procedimento que envolve a remoção do disco intervertebral do espaço do disco entre 2 ou mais vértebras entre C2 e T1.
Quando o espaço do disco for limpo, o cirurgião preenche o vazio entre as vértebras com um preenchimento de cavidade óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fusão intersomática
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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As radiografias de flexão e extensão serão avaliadas para fusão em cada nível a ser fundido A fusão é definida como: (1) menos de 5 graus de movimento por raio-X de extensão de flexão e (2) sem características radiológicas de não união (radiolucência, implante migração, perda de altura do enxerto, falha na fixação suplementar).
Ambos os critérios de fusão devem ser atendidos para serem considerados um sucesso de fusão no nível do índice.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Incidência de intervenção cirúrgica secundária
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Intervenções cirúrgicas secundárias (SSI) incluem revisão, reoperação, remoção ou fixação suplementar nos níveis de índice
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos relacionados ao produto
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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a incidência do seguinte será relatada: reabsorção óssea com migração de gaiola ou subsidência, inflamação local com seromas, formação óssea ectópica, radiculite.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de osso em ponte
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Radiografias planas serão avaliadas quanto à presença de ponte óssea em cada nível a ser fundido.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na pontuação de incapacidade para pacientes com fusão lombar avaliados pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A incapacidade será avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
ODI é um questionário para coletar as respostas de um paciente a perguntas sobre função percebida (incapacidade) em 10 atividades diárias em pacientes com dor lombar aguda ou crônica.
Cada questão consiste em 6 afirmações sobre 1 atividade que são pontuadas de 0 a 5. Com 0 indicando a menor deficiência e 5 a maior.
As pontuações são combinadas em uma única pontuação de 0 (sem deficiência) a 50 (completamente deficiente)
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na pontuação de incapacidade para pacientes com fusão cervical avaliados pelo Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A incapacidade será avaliada usando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
O NDI é um questionário para coletar as respostas de um paciente a perguntas sobre função percebida (incapacidade) em 10 atividades diárias em pacientes com dor cervical aguda ou crônica.
Cada questão consiste em 6 afirmações sobre 1 atividade que são pontuadas de 0 a 5. Com 0 indicando a menor deficiência e 5 a maior.
As pontuações são combinadas em uma única pontuação de 0 (sem deficiência) a 50 (completamente deficiente)
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na dor nas costas em pacientes com fusão lombar
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor a serem medidos da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor imaginável) e o paciente marca na linha quanta dor está sentindo naquele momento.
A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde o final da linha até o ponto que o paciente marca.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Quanto maior o número, pior a dor sentida
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na dor nas pernas em pacientes com fusão lombar
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor a serem medidos da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor imaginável) e o paciente marca na linha quanta dor está sentindo naquele momento.
A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde o final da linha até o ponto que o paciente marca.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Quanto maior o número, pior a dor sentida.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na dor no pescoço em pacientes com fusão cervical
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor a serem medidos da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor imaginável) e o paciente marca na linha quanta dor está sentindo naquele momento.
A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde o final da linha até o ponto que o paciente marca.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Quanto maior o número, pior a dor sentida.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na dor no braço em pacientes com fusão cervical
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas.
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor a serem medidos da esquerda (sem dor) para a direita (pior dor imaginável) e o paciente marca na linha quanta dor está sentindo naquele momento.
A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde o final da linha até o ponto que o paciente marca.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Quanto maior o número, pior a dor sentida.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Prevost Sr, MD, Alabama Back Institute
- Investigador principal: Mark A Prevost II, MD, Alabama Back Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-NMP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .