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지통닝정과 위약을 투여한 척추관절염 환자의 전반적인 호전 정도를 비교한 연구

2024년 11월 18일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

척추관절염(신장 양결핍 및 혈액 정체 장애) 치료를 위한 Jitongning 정제의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험 프로토콜

이 임상 시험의 목표는 참가자 모집단에서 Jitongning 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ASAS20에서 개선을 달성한 참가자의 비율을 기반으로 활성 ax-SpA 성인 참가자에서 Jitongning 정제의 효능이 위약보다 우수한지 여부를 평가합니다.
  • 기타 주요 기능 및 증상 결과 개선에 대한 Jitongning 정제의 효능을 평가합니다.

  • 성인 ax-SpA 참가자의 Jitongning 정제의 안전성 평가. 참가자들은

    1. 구두로 Jitongning 정제 또는 Jitongning 정제의 가짜 대리인을 가지고 가십시오.
    2. 검사 및 후속 방문을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100078
        • 모병
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 표준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령대는 성별에 관계없이 18세 이상 65세 이하(18세 이상 65세 포함)
  2. 2009년 ASAS에서 권장하는 축성 골관절염의 진단 기준을 충족하며 상태는 활성 단계에 있습니다. 질병 활동도를 결정하기 위한 기준은 두 가지 기준을 충족해야 합니다: 베이스 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) ≥ 40mm(0-100mm, VAS를 사용하여 평가됨); 척추 통증 점수 ≥ 40mm(0-100mm, VAS를 사용하여 평가);
  3. 신장 양결함 및 혈액 정체 장애 증후군에 대한 중국 전통 의학 증후군 감별 기준에 부합;
  4. 천장관절염 등급 I(A) ~ II(B)의 CT 검사(둘 다 포함);
  5. 인간 백혈구 항원 B27(HLA-B27)은 양성입니다.
  6. 상승된 C-반응성 단백질(CRP)/과민성 C-반응성 단백질(hsCRP) 및/또는 적혈구 침강 속도(ESR);
  7. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 이 실험에 포함될 수 없습니다.

  1. 등록 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제를 투여받았음;
  2. 등록 전 4주 이내에 그는 전통 한약 및 단순 제제 또는 전통 한약 달인, 화학 약물(예: 설파살라진, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 사이클로포스파미드, 아자티오프린 등), 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 모르핀)를 투여 받았습니다. 등), JAK 억제제 약물(토파티브 등) 및 전신 글루코코르티코이드 치료;
  3. 등록 전 8주 이내에 척추 또는 관절 수술 치료를 받았음.
  4. 등록 전 12주 이내에 척추 관절염에 치료 효과가 있는 생물학적 제제가 사용되었습니다.
  5. 등록 전 6개월 이내에 관절강 또는 척추/척추주위 영역에 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
  6. CT는 천장 관절 공간의 소실 또는 완전한 척추 경직을 나타냅니다.
  7. 활동성 궤양성 대장염, 건선, 포도막염 등과 같은 다른 류마티스성 면역계 질환 또는 면역 결핍 증후군으로 진단된 피험자
  8. 6개월 이내의 가임력이 있는 자
  9. 임산부 또는 수유부;
  10. 의심되거나 실제 약물, 물질 또는 알코올 남용
  11. 임상시험 전 3개월 이내 또는 현재 임상시험에 참여 중인 자
  12. 정보에 입각한 동의 및/또는 유해 사례의 표현 또는 관찰에 영향을 미치는 심각한 심장, 간, 신장, 뇌, 정신 및 신경 장애;
  13. 비정상적인 간 기능(정상 수치의 상한을 초과하는 알라닌 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 상승된 수준); 비정상적인 신장 기능(정상 수치의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 수치);
  14. 연구원들은 이 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지통닝정
의약품: 지통닝정
참가자들은 연속 8주 동안 1일 2회 Jitongning 정제 3정을 구두로 복용했습니다.
위약 비교기: Jitongning 정제의 모의 대리인
의약품: Jitongning 정제의 모의 대리인
참가자들은 연속 8주 동안 하루에 두 번 Jitongning 정제의 모의 제제 3정을 구두로 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS20
기간: 8주

치료 8주차에 ASAS20(국제척추관절염평가학회)에서 개선을 달성한 피험자의 비율.

ASAS 개선 기준에는 다음과 같은 4가지 평가 영역이 포함되어 있습니다.

  1. BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)에 따른 신체 기능;
  2. 척추 통증 척도(Spinal Pain Scale)에 따른 척추 통증;
  3. PGA(Patient Global Assessment)에 의한 지난 주 상태에 대한 전반적인 평가
  4. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 마지막 2개 항목에 대한 염증 활성을 평균화하였습니다.

ASAS 20% 응답 기준(ASAS 20): 1. 위 4개 항목 중 3개 항목이 최소 20% 개선되었으며 0~100mm 점수에서 10mm 이상 개선되었습니다. 2. 또한, 기준치 대비 20% 개선이 이루어지지 않은 1개 항목에서는 악화가 발생하지 않았습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS20
기간: 4주

치료 4주차에 ASAS20에서 개선을 달성한 피험자의 비율. ASAS 개선 기준에는 다음 4가지 평가 영역이 포함됩니다.

  1. BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)에 따른 신체 기능;
  2. 척추 통증 척도(Spinal Pain Scale)에 따른 척추 통증;
  3. PGA(Patient Global Assessment)에 의한 지난 주 상태에 대한 전반적인 평가
  4. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 마지막 2개 항목에 대한 염증 활성을 평균화하였습니다.

ASAS 20% 응답 기준(ASAS 20): 1. 위 4개 항목 중 3개 항목이 최소 20% 개선되었으며 0~100mm 점수에서 10mm 이상 개선되었습니다. 2. 또한, 기준치 대비 20% 개선이 이루어지지 않은 1개 항목에서는 악화가 발생하지 않았습니다.
4주
ASAS40
기간: 8주

치료 8주차에 ASAS40에서 개선을 달성한 피험자의 비율. ASAS 개선 기준에는 다음 4가지 평가 영역이 포함됩니다.

  1. BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)에 따른 신체 기능;
  2. 척추 통증 척도(Spinal Pain Scale)에 따른 척추 통증;
  3. PGA(Patient Global Assessment)에 의한 지난 주 상태에 대한 전반적인 평가
  4. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 마지막 2개 항목에 대한 염증 활성을 평균화하였습니다.

ASAS 40% 응답 기준(ASAS 40): 1. 위 4개 항목 중 3개 항목이 20% 이상 개선되었으며 0~100mm 점수에서 20mm 이상 개선되었습니다. 2. 또한 기준치 대비 40% 개선을 이루지 못한 1개 항목에서는 악화가 발생하지 않았다.
8주
척추 통증 척도
기간: 8주
치료 8주차의 척추통증 점수 기준선 대비 변화. 척도의 최고점은 100mm, 최저점은 0mm이며, 점수가 높을수록 상태가 더 심한 상태입니다.
8주
바스피
기간: 8주
치료 8주차 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 점수의 기준선 대비 변화. 척도의 최고 점수는 100mm, 최저 점수는 0mm이며 점수가 높을수록 상태가 더 심각한 상태입니다.
8주
PGA
기간: 8주
치료 8주차 PGA(Patient Global Assessment) 점수의 기준선 대비 변화. 척도의 최고 점수는 100mm, 최저 점수는 0mm이며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각한 것입니다.
8주
바스다이
기간: 8주
치료 8주차 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수의 기준선 대비 변화. 척도의 최고 점수는 100mm, 최저 점수는 0mm이며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각한 상태입니다.
8주
한의학 증후군 포인트
기간: 8주
치료 8주차에 한의학 증후군 점수의 기준선 대비 변화. 척도의 최대 점수는 36점, 최소 점수는 0점이며, 점수가 낮을수록 TCM 증상이 경미함을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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