Исследование сравнения общего улучшения состояния пациентов со спондилоартритом, получавших таблетки Цзитуннин и плацебо
18 ноября 2024 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Протокол многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического испытания III фазы эффективности и безопасности таблеток Цзитуннин для лечения спондилоартрита (дефицит Ян в почках и обструкция застоя крови)
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток Jitongning среди участников. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Основываясь на доле участников, достигших улучшения в ASAS20, оцените, превосходит ли эффективность таблеток Jitongning эффективность плацебо у активных взрослых участников ax-SpA.
- Оцените эффективность таблеток Цзитуннин в улучшении других ключевых функций и уменьшении симптомов.
Оценка безопасности таблеток Jitongning у взрослых участников ax-SpA. Участники будут
- принимать перорально таблетки Цзитуннин или имитирующий агент таблеток Цзитуннин.
- Прием на осмотры и повторные визиты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
408
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Liu
- Номер телефона: 022-27432680
- Электронная почта: fengshiliuwei@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100078
- Рекрутинг
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wenna Liu
- Номер телефона: 010-67689923
- Электронная почта: dfjgb2019@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
Контакт:
- Xueqi Zhu
- Номер телефона: 010-52176813
- Электронная почта: bjzyyygcp@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Ting Wang
- Номер телефона: 0931-8356748
- Электронная почта: ting_w6710@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Wenxiu Si
- Номер телефона: 0311-87156671
- Электронная почта: swxlbc@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yuntong Zhai
- Номер телефона: 0379-64830815
- Электронная почта: 1652065260@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Chang Shu
- Номер телефона: 027-83663940
- Электронная почта: tongjigcp@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiaofeng Zhu
- Номер телефона: 0512-67872186
- Электронная почта: szszyyyll@163.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Контакт:
- Yan Zeng
- Номер телефона: 0817-2608120
- Электронная почта: 393241992@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hui Wang
- Номер телефона: 022-27986257
- Электронная почта: yfyjdb@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- An Wang
- Номер телефона: 0871-63623713
- Электронная почта: ynzygcp1@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Должны быть соблюдены все следующие стандарты:
- Возрастной диапазон от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет) вне зависимости от пола;
- Соответствует диагностическим критериям аксиального остеоартрита, рекомендованным ASAS в 2009 году, и состояние находится в активной фазе. Критерии для определения активности заболевания должны соответствовать двум критериям: индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI) ≥ 40 мм (0-100 мм, оценивается с помощью ВАШ); Балл боли в позвоночнике ≥ 40 мм (0–100 мм, оценка по ВАШ);
- В соответствии со стандартами дифференциации синдрома традиционной китайской медицины для дефицита Ян почек и синдрома обструкции застоя крови;
- КТ-исследование крестцово-подвздошного артрита I (А)-II (В) степени (оба включены);
- Человеческий лейкоцитарный антиген B27 (HLA-B27) положительный;
- Повышенный С-реактивный белок (СРБ)/гиперчувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) и/или скорость оседания эритроцитов (СОЭ);
- Добровольно примите участие в этом клиническом испытании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Те, кто соответствует любому из следующих критериев, не могут быть включены в этот эксперимент:
- Получал нестероидные противовоспалительные препараты в течение 2 недель до зачисления;
- В течение 4 недель до зачисления он получал традиционные китайские запатентованные лекарства и простые препараты или отвары традиционной китайской медицины, химические препараты (такие как сульфасалазин, метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин, циклофосфамид, азатиоприн и др.), опиоидные анальгетики (такие как метадон, морфин). и др.), препараты-ингибиторы JAK (такие как тофатиб и др.) и системное лечение глюкокортикоидами;
- Прошел операцию на позвоночнике или суставах в течение 8 недель до регистрации;
- В течение 12 недель до включения в исследование использовались биологические препараты с терапевтическим эффектом при артрите позвоночника;
- В течение 6 мес до включения в исследование выполнялись инъекции кортикостероидов в полость сустава или позвоночник/паравертебральную область;
- КТ указывает на исчезновение крестцово-подвздошного сустава или полную ригидность позвоночника;
- Субъекты, у которых диагностированы другие ревматические заболевания иммунной системы или синдром иммунодефицита, такие как активный язвенный колит, псориаз, увеит и т. д.;
- Те, у кого есть требования к фертильности в течение шести месяцев;
- Беременные или кормящие женщины;
- Предполагаемое или фактическое злоупотребление наркотиками, психоактивными веществами или алкоголем;
- В течение 3 месяцев до исследования или в настоящее время участвует в клинических исследованиях;
- Серьезные нарушения со стороны сердца, печени, почек, головного мозга, психические и неврологические расстройства, влияющие на информированное согласие и/или выражение или наблюдение нежелательных явлений;
- Нарушение функции печени (повышение уровня аланина или аланинаминотрансферазы выше верхней границы нормальных значений); Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормальных значений);
- Исследователи считают, что он не подходит для участия в этом эксперименте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки Цзитуннин
|
Участники принимали перорально по три таблетки таблеток Цзитуннин два раза в день в течение 8 недель подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: имитация агента таблеток Jitongning
|
Участники принимали перорально по три таблетки имитирующего агента в виде таблеток Цзитуннин два раза в день в течение 8 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АСАС20
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов, добившихся улучшения показателя ASAS20 (Международное общество по оценке спондилоартрита) на 8-й неделе лечения. Критерии улучшения ASAS содержат следующие 4 области оценки:
Критерии ответа ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 из вышеперечисленных 4 пунктов имеют улучшение как минимум ≥20% и улучшение ≥ 10 мм по шкале 0–100 мм; 2. Более того, не было ухудшения ни по одному пункту, если бы не было достигнуто улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АСАС20
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля субъектов, добившихся улучшения ASAS20 на 4-й неделе лечения. Критерии улучшения ASAS содержат следующие 4 области оценки:
Критерии ответа ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 из вышеперечисленных 4 пунктов имеют улучшение как минимум ≥20% и улучшение ≥ 10 мм по шкале 0–100 мм; 2. Более того, не было ухудшения ни по одному пункту, если бы не было достигнуто улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем. |
4 недели
|
|
АСАС40
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов, добившихся улучшения ASAS40 на 8-й неделе лечения. Критерии улучшения ASAS содержат следующие 4 области оценки:
Стандарт ответа ASAS 40% (ASAS 40): 1. 3 из вышеперечисленных 4 пунктов имеют улучшение не менее ≥20% и улучшение ≥ 20 мм по шкале 0–100 мм; 2. Более того, не было ухудшения ни по одному пункту, если бы не было достигнуто улучшение на 40% по сравнению с исходным уровнем. |
8 недель
|
|
шкала боли в позвоночнике
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в спине на 8-й неделе лечения. Самый высокий балл по шкале составляет 100 мм, а самый низкий — 0 мм. Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
8 недель
|
|
БАСФИ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя BASFI (функционального индекса анкилозирующего спондилита) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе лечения. Самый высокий балл по шкале составляет 100 мм, а самый низкий — 0 мм. Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
8 недель
|
|
ПГА
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла PGA (общая оценка пациента) на 8-й неделе лечения. Самый высокий балл по шкале составляет 100 мм, а самый низкий — 0 мм. Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
8 недель
|
|
БАСДАИ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе лечения. Самый высокий балл по шкале составляет 100 мм, а самый низкий — 0 мм. Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
8 недель
|
|
Традиционные китайские медицинские синдромные точки
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки синдрома традиционной китайской медицины на 8-й неделе лечения. Максимальный балл по шкале составляет 36 баллов, минимальный балл — 0 баллов, при этом более низкие баллы указывают на более легкие симптомы традиционной китайской медицины.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-JTNP-Ⅲ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .