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Uno studio sul confronto del miglioramento complessivo dei pazienti con spondiloartrite trattati con compresse di Jitongning e placebo

18 novembre 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un protocollo di sperimentazione clinica di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Jitongning per il trattamento della spondiloartrite (carenza di Yang del rene e ostruzione della stasi del sangue)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Jitongning nella popolazione dei partecipanti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Sulla base della percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento in ASAS20, valutare se l'efficacia delle compresse di Jitongning è superiore al placebo nei partecipanti adulti attivi ax-SpA.
  • Valutare l'efficacia delle compresse di Jitongning nel migliorare altre funzioni chiave e gli esiti dei sintomi.

  • Valutazione della sicurezza delle compresse di Jitongning nei partecipanti adulti ax-SpA. I partecipanti lo faranno

    1. assumere compresse di Jitongning per via orale o un agente simulato di compresse di Jitongning.
    2. Ricevi esami e visite di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100078
        • Reclutamento
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti standard devono essere soddisfatti:

  1. Fascia di età dai 18 ai 65 anni (compresi 18 e 65 anni), indipendentemente dal sesso;
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per l'artrosi assiale raccomandati da ASAS nel 2009 e la condizione è in una fase attiva. I criteri per determinare l'attività della malattia devono soddisfare due criteri: indice di attività della malattia da spondilite anchilosante bassa (BASDAI) ≥ 40 mm (0-100 mm, valutato mediante VAS); Punteggio del dolore spinale ≥ 40 mm (0-100 mm, valutato mediante VAS);
  3. Conforme agli standard di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese per la carenza di rene yang e la sindrome da ostruzione da stasi del sangue;
  4. Esame TC dei gradi di artrite sacroiliaca da I (A) a II (B) (entrambi inclusi);
  5. L'antigene leucocitario umano B27 (HLA-B27) è positivo;
  6. Elevata proteina C-reattiva (CRP)/proteina C-reattiva ipersensibile (hsCRP) e/o velocità di eritrosedimentazione (VES);
  7. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere inclusi in questo esperimento:

  1. Ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  2. Nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento, ha ricevuto medicinali brevettati tradizionali cinesi e preparazioni semplici o decotti di medicina tradizionale cinese, farmaci chimici (come sulfasalazina, metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina, ciclofosfamide, azatioprina, ecc.), analgesici oppioidi (come metadone, morfina , ecc.), farmaci inibitori della JAK (come tofatib, ecc.) e trattamento sistemico con glucocorticoidi;
  3. Ricevuto trattamento di chirurgia spinale o articolare entro 8 settimane prima dell'arruolamento;
  4. Entro 12 settimane prima dell'arruolamento, sono stati utilizzati agenti biologici con effetti terapeutici sull'artrite spinale;
  5. Entro 6 mesi prima dell'arruolamento, sono state ricevute iniezioni di corticosteroidi nella cavità articolare o nell'area spinale/paravertebrale;
  6. La TC indica la scomparsa dello spazio dell'articolazione sacroiliaca o la completa rigidità spinale;
  7. Soggetti con diagnosi di altre malattie reumatiche del sistema immunitario o sindrome da immunodeficienza, come colite ulcerosa attiva, psoriasi, uveite, ecc.;
  8. Coloro che hanno requisiti di fertilità entro sei mesi;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Sospetto o effettivo abuso di droghe, sostanze o alcol;
  11. Entro 3 mesi prima della sperimentazione o che stanno attualmente partecipando a sperimentazioni cliniche;
  12. Gravi disturbi cardiaci, epatici, renali, cerebrali, mentali e neurologici che influenzano il consenso informato e/o l'espressione o l'osservazione di eventi avversi;
  13. Funzionalità epatica anormale (livelli elevati di alanina o alanina aminotransferasi al di sopra del limite superiore dei valori normali); Funzionalità renale anormale (livelli di creatinina sierica superiori al limite superiore dei valori normali);
  14. I ricercatori ritengono che non sia adatto partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jitongning compresse
Droga: Jitongning compresse
I partecipanti hanno assunto per via orale tre compresse di compresse di Jitongning, due volte al giorno, per 8 settimane consecutive.
Comparatore placebo: un agente simulato di compresse Jitongning
Droga: un agente simulato di compresse Jitongning
I partecipanti hanno assunto per via orale tre compresse di un agente simulato di compresse di Jitongning, due volte al giorno, per 8 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASAS20
Lasso di tempo: 8 settimane

Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento nell'ASAS20（Assessment of Spondylarthritis International Society） alla settimana 8 di trattamento.

I criteri di miglioramento ASAS contengono i seguenti 4 domini di valutazione:

  1. Funzione fisica, secondo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Dolore spinale, secondo la Spinal Pain Scale;
  3. Valutazione complessiva della condizione nell'ultima settimana, da parte della PGA (Patient Global Assessment)
  4. È stata calcolata la media dell'attività infiammatoria degli ultimi 2 elementi del BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

Criteri di risposta ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 dei 4 elementi precedenti hanno un miglioramento almeno ≥ 20% e un miglioramento ≥ 10 mm nel punteggio 0-100 mm; 2. Inoltre, non si è verificato alcun peggioramento in 1 elemento che non ha raggiunto un miglioramento del 20% rispetto al basale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASAS20
Lasso di tempo: 4 settimane

Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento nell'ASAS20 alla settimana 4 di trattamento. I criteri di miglioramento ASAS contengono i seguenti 4 domini di valutazione:

  1. Funzione fisica, secondo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Dolore spinale, secondo la Spinal Pain Scale;
  3. Valutazione complessiva della condizione nell'ultima settimana, da parte della PGA (Patient Global Assessment)
  4. È stata calcolata la media dell'attività infiammatoria degli ultimi 2 elementi del BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

Criteri di risposta ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 dei 4 elementi precedenti hanno un miglioramento almeno ≥ 20% e un miglioramento ≥ 10 mm nel punteggio 0-100 mm; 2. Inoltre, non si è verificato alcun peggioramento in 1 elemento che non ha raggiunto un miglioramento del 20% rispetto al basale.
4 settimane
ASAS40
Lasso di tempo: 8 settimane

Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento in ASAS40 alla settimana 8 di trattamento. I criteri di miglioramento ASAS contengono i seguenti 4 domini di valutazione:

  1. Funzione fisica, secondo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Dolore spinale, secondo la Spinal Pain Scale;
  3. Valutazione complessiva della condizione nell'ultima settimana, da parte della PGA (Patient Global Assessment)
  4. È stata calcolata la media dell'attività infiammatoria degli ultimi 2 elementi del BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

Standard di risposta ASAS 40% (ASAS 40): 1. 3 dei 4 elementi precedenti hanno un miglioramento almeno ≥ 20% e un miglioramento ≥ 20 mm nel punteggio 0-100 mm; 2. Inoltre, non si è verificato alcun peggioramento in 1 elemento che non ha raggiunto un miglioramento del 40% rispetto al basale.
8 settimane
scala del dolore spinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore spinale alla settimana 8 di trattamento. Il punteggio più alto sulla scala è 100 mm e il punteggio più basso è 0 mm, e più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
8 settimane
BASFI
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio BASFI (indice funzionale della spondilite anchilosante Bath) alla settimana 8 di trattamento. Il punteggio più alto sulla scala è 100 mm e il più basso è 0 mm, e più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
8 settimane
PGA
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio PGA (Patient Global Assessment) alla settimana 8 di trattamento. Il punteggio più alto sulla scala è 100 mm e il punteggio più basso è 0 mm, e maggiore è il punteggio, più grave è la condizione.
8 settimane
BASDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio BASDAI (indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath) alla settimana 8 di trattamento. Il punteggio più alto sulla scala è 100 mm e il più basso è 0 mm, e più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
8 settimane
Punti della sindrome medica tradizionale cinese
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della sindrome medica tradizionale cinese alla settimana 8 di trattamento. La scala ha un punteggio massimo di 36 punti e un punteggio minimo di 0 punti, con punteggi più bassi che indicano sintomi della MTC più lievi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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