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Um estudo comparando a melhora geral de pacientes com espondiloartrite tratados com comprimidos de Jitongning e placebo

18 de novembro de 2024 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um protocolo de ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia e segurança dos comprimidos de Jitongning para o tratamento de espondiloartrite (deficiência de Yang renal e obstrução por estase sanguínea)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Jitongning na população participante. As principais questões que pretende responder são:

  • Com base na proporção de participantes que obtiveram melhora no ASAS20, avalie se a eficácia dos comprimidos Jitongning é superior ao placebo em participantes adultos ax-SpA ativos.
  • Avalie a eficácia dos comprimidos Jitongning na melhoria de outras funções-chave e resultados de sintomas.

  • Avaliando a segurança dos comprimidos Jitongning em participantes adultos do ax-SpA. Os participantes irão

    1. tome comprimidos de Jitongning oralmente ou um agente simulado de comprimidos de Jitongning.
    2. Receber exames e visitas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Recrutamento
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os seguintes padrões devem ser atendidos:

  1. Faixa etária de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos), independentemente do gênero;
  2. Atende aos critérios diagnósticos de osteoartrite axial recomendados pela ASAS em 2009 e encontra-se em fase ativa. Os critérios para determinar a atividade da doença devem atender a dois critérios: índice de atividade da doença da espondilite anquilosante de Bass (BASDAI) ≥ 40mm (0-100mm, avaliado pela VAS); Escore de dor na coluna ≥ 40mm (0-100mm, avaliado pela EVA);
  3. Em conformidade com os padrões de diferenciação da síndrome da medicina tradicional chinesa para deficiência de rim yang e síndrome de obstrução de estase sanguínea;
  4. exame de TC de artrite sacroilíaca graus I (A) a II (B) (ambos incluídos);
  5. O antígeno leucocitário humano B27 (HLA-B27) é positivo;
  6. Proteína C reativa (PCR) elevada/proteína C reativa hipersensível (CRPhs) e/ou velocidade de hemossedimentação (VHS);
  7. Participe voluntariamente deste ensaio clínico e assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Aqueles que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser incluídos neste experimento:

  1. Recebeu anti-inflamatórios não esteróides dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  2. Dentro de 4 semanas antes da inscrição, ele recebeu medicamentos patenteados tradicionais chineses e preparações simples ou decocção da medicina tradicional chinesa, medicamentos químicos (como sulfasalazina, metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, azatioprina, etc.), analgésicos opioides (como metadona, morfina , etc.), medicamentos inibidores de JAK (como tofatib, etc.) e tratamento sistêmico com glicocorticoides;
  3. Recebeu tratamento cirúrgico de coluna ou articulação dentro de 8 semanas antes da inscrição;
  4. Nas 12 semanas anteriores à inscrição, agentes biológicos com efeitos terapêuticos na artrite espinhal foram usados;
  5. Dentro de 6 meses antes da inscrição, injeções de corticosteroides foram recebidas na cavidade articular ou coluna/área paravertebral;
  6. A TC indica desaparecimento do espaço da articulação sacroilíaca ou rigidez completa da coluna vertebral;
  7. Indivíduos diagnosticados com outras doenças reumáticas do sistema imunológico ou síndrome de imunodeficiência, como colite ulcerativa ativa, psoríase, uveíte, etc;
  8. Aqueles que têm requisitos de fertilidade dentro de seis meses;
  9. Mulheres grávidas ou lactantes;
  10. Suspeita ou abuso real de drogas, substâncias ou álcool;
  11. Dentro de 3 meses antes do julgamento ou atualmente participando de ensaios clínicos;
  12. Distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, cerebrais, mentais e neurológicos graves que afetem o consentimento informado e/ou expressão ou observação de eventos adversos;
  13. Função hepática anormal (níveis elevados de alanina ou alanina aminotransferase acima do limite superior dos valores normais); Função renal anormal (níveis de creatinina sérica acima do limite superior dos valores normais);
  14. Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos Jitonning
Medicamento: Comprimidos Jitonning
Os participantes tomaram oralmente três comprimidos de Jitongning comprimidos, duas vezes ao dia, durante 8 semanas consecutivas.
Comparador de Placebo: um agente simulado de comprimidos Jitongning
Medicamento: um agente simulado de comprimidos Jitongning
Os participantes tomaram oralmente três comprimidos de um agente simulado de comprimidos de Jitongning, duas vezes ao dia, durante 8 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASAS20
Prazo: 8 semanas

Proporção de indivíduos que obtiveram melhora no ASAS20 （Avaliação da Sociedade Internacional de Espondilartrite） na semana 8 de tratamento.

Os Critérios de Melhoria ASAS contêm os seguintes 4 domínios de avaliação:

  1. Função física, pelo BASFI (Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho);
  2. Dor na coluna, pela Spinal Pain Scale;
  3. Avaliação geral da condição na última semana, pela PGA (Patient Global Assessment)
  4. A atividade inflamatória, pelos 2 últimos itens do BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), foi calculada a média.

Critérios de resposta ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 dos 4 itens acima apresentam pelo menos ≥20% de melhora e melhora ≥ 10 mm na pontuação de 0-100mm; 2. Além disso, não houve deterioração em 1 item que não alcançou uma melhoria de 20% em relação à linha de base.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASAS20
Prazo: 4 semanas

Proporção de indivíduos que obtiveram melhora no ASAS20 na semana 4 de tratamento. Os Critérios de Melhoria ASAS contêm os seguintes 4 domínios de avaliação:

  1. Função física, pelo BASFI (Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho);
  2. Dor na coluna, pela Spinal Pain Scale;
  3. Avaliação geral da condição na última semana, pela PGA (Patient Global Assessment)
  4. A atividade inflamatória, pelos 2 últimos itens do BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), foi calculada a média.

Critérios de resposta ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 dos 4 itens acima apresentam pelo menos ≥20% de melhora e melhora ≥ 10 mm na pontuação de 0-100mm; 2. Além disso, não houve deterioração em 1 item que não alcançou uma melhoria de 20% em relação à linha de base.
4 semanas
ASAS40
Prazo: 8 semanas

Proporção de indivíduos que obtiveram melhora no ASAS40 na semana 8 de tratamento. Os Critérios de Melhoria ASAS contêm os seguintes 4 domínios de avaliação:

  1. Função física, pelo BASFI (Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho);
  2. Dor na coluna, pela Spinal Pain Scale;
  3. Avaliação geral da condição na última semana, pela PGA (Patient Global Assessment)
  4. A atividade inflamatória, pelos 2 últimos itens do BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), foi calculada a média.

Padrão de resposta ASAS 40% (ASAS 40): 1. 3 dos 4 itens acima apresentam pelo menos ≥20% de melhora e melhora ≥ 20 mm na pontuação de 0-100mm; 2. Além disso, não houve deterioração em 1 item que não alcançou uma melhoria de 40% em relação à linha de base.
8 semanas
escala de dor na coluna
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de dor na coluna na semana 8 de tratamento. A pontuação mais alta na escala é 100 mm e a mais baixa é 0 mm, e quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
8 semanas
BASFI
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do BASFI （Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho） na semana 8 de tratamento. A pontuação mais alta na escala é 100 mm e a mais baixa é 0 mm, e quanto maior a pontuação, mais grave a condição.
8 semanas
PGA
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de PGA （Avaliação Global do Paciente） na semana 8 de tratamento. A pontuação mais alta na escala é 100 mm e a mais baixa é 0 mm, e quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
8 semanas
BASDAI
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do BASDAI （Índice de atividade da doença da espondilite anquilosante de banho） na semana 8 de tratamento. A pontuação mais alta na escala é 100 mm e a mais baixa é 0 mm, e quanto maior a pontuação, mais grave a condição.
8 semanas
Pontos de síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa na semana 8 de tratamento. A escala tem uma pontuação máxima de 36 pontos e uma pontuação mínima de 0 pontos, com pontuações mais baixas indicando sintomas mais leves da MTC.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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