Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ogólną poprawę u pacjentów ze spondyloartropatią leczonych tabletkami Jitongning i placebo

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Jitongning w leczeniu spondyloartropatii (niedobór Yang nerki i niedrożność zastoju krwi)

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Jitongning w populacji uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Opierając się na odsetku uczestników, którzy uzyskali poprawę w ASAS20, oceń, czy skuteczność tabletek Jitongning jest lepsza niż placebo u aktywnych dorosłych uczestników ax-SpA.
  • Oceń skuteczność tabletek Jitongning w poprawie innych kluczowych funkcji i złagodzeniu objawów.

  • Ocena bezpieczeństwa tabletek Jitongning u dorosłych uczestników ax-SpA. Uczestnicy będą

    1. przyjmować doustnie tabletki Jitongning lub symulowany środek tabletek Jitongning.
    2. Przyjmuj badania i wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Rekrutacyjny
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe standardy muszą być spełnione:

  1. Przedział wiekowy od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat), niezależnie od płci;
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne osiowej choroby zwyrodnieniowej stawów zalecane przez ASAS w 2009 r., a choroba jest w fazie aktywnej. Kryteria określające aktywność choroby mają spełniać dwa kryteria: wskaźnik aktywności choroby Bass zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) ≥ 40mm (0-100mm, oceniany za pomocą VAS); Skala bólu kręgosłupa ≥ 40 mm (0-100 mm, oceniana za pomocą VAS);
  3. Zgodność ze standardami różnicowania zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej w przypadku niedoboru yang nerek i zespołu niedrożności zastoju krwi;
  4. badanie tomografii komputerowej stawów krzyżowo-biodrowych stopnia I (A) do II (B) (oba w zestawie);
  5. Ludzki antygen leukocytarny B27 (HLA-B27) jest dodatni;
  6. Podwyższone białko C-reaktywne (CRP)/nadwrażliwe białko C-reaktywne (hsCRP) i/lub szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR);
  7. Dobrowolnie weź udział w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać uwzględnione w tym eksperymencie:

  1. Otrzymał niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  2. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem otrzymywał tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty lub wywary tradycyjnej medycyny chińskiej, leki chemiczne (takie jak sulfasalazyna, metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, cyklofosfamid, azatiopryna itp.), opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak metadon, morfina itp.), leków będących inhibitorami JAK (takich jak tofatib itp.) i ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidami;
  3. Przeszedł operację kręgosłupa lub stawów w ciągu 8 tygodni przed włączeniem;
  4. W ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania zastosowano środki biologiczne o terapeutycznym działaniu na zapalenie stawów kręgosłupa;
  5. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania otrzymywano zastrzyki z kortykosteroidów do jamy stawowej lub kręgosłupa/kręgosłupa;
  6. TK wskazuje na zanik przestrzeni stawu krzyżowo-biodrowego lub całkowitą sztywność kręgosłupa;
  7. Osoby, u których zdiagnozowano inne reumatyczne choroby układu odpornościowego lub zespół niedoboru odporności, takie jak aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczyca, zapalenie błony naczyniowej oka itp.;
  8. Ci, którzy mają wymagania dotyczące płodności w ciągu sześciu miesięcy;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Podejrzewane lub faktyczne nadużywanie narkotyków, substancji lub alkoholu;
  11. W ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub obecnie biorących udział w badaniach klinicznych;
  12. Poważne zaburzenia serca, wątroby, nerek, mózgu, zaburzenia psychiczne i neurologiczne, które wpływają na świadomą zgodę i/lub wyrażanie lub obserwację zdarzeń niepożądanych;
  13. Nieprawidłowa czynność wątroby (podwyższony poziom alaniny lub aminotransferazy alaninowej powyżej górnej granicy normy); Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy);
  14. Naukowcy uważają, że udział w tym eksperymencie nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Jitongning
Lek: Tabletki Jitongning
Uczestnicy przyjmowali doustnie trzy tabletki Jitongning dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Komparator placebo: symulowany agent tabletek Jitongning
Lek: symulowany agent tabletek Jitongning
Uczestnicy przyjmowali doustnie trzy tabletki symulowanego agenta tabletek Jitongning dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASAS20
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w skali ASAS20 (Assessment of Spondylarthritis International Society) w 8. tygodniu leczenia.

Kryteria doskonalenia ASAS obejmują następujące 4 domeny oceny:

  1. Funkcja fizyczna według BASFI (wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli);
  2. Ból kręgosłupa według skali bólu kręgosłupa;
  3. Ogólna ocena stanu w ostatnim tygodniu, metodą PGA (Globalna ocena pacjenta)
  4. Aktywność zapalną w ostatnich 2 pozycjach BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) uśredniono.

Kryteria odpowiedzi ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 z powyższych 4 elementów uzyskało poprawę o co najmniej ≥ 20% i poprawę o ≥ 10 mm w punktacji 0-100 mm; 2. Co więcej, nie stwierdzono pogorszenia w przypadku 1 elementu, w przypadku którego nie uzyskano poprawy o 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASAS20
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę w ASAS20 w 4. tygodniu leczenia. Kryteria poprawy ASAS obejmują następujące 4 domeny oceny:

  1. Funkcja fizyczna według BASFI (wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli);
  2. Ból kręgosłupa według skali bólu kręgosłupa;
  3. Ogólna ocena stanu w ostatnim tygodniu, metodą PGA (Globalna ocena pacjenta)
  4. Aktywność zapalną w ostatnich 2 pozycjach BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) uśredniono.

Kryteria odpowiedzi ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 z powyższych 4 elementów uzyskało poprawę o co najmniej ≥ 20% i poprawę o ≥ 10 mm w punktacji 0-100 mm; 2. Co więcej, nie doszło do pogorszenia w przypadku 1 elementu, w przypadku którego nie uzyskano poprawy o 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
4 tygodnie
ASAS40
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę w ASAS40 w 8. tygodniu leczenia. Kryteria poprawy ASAS obejmują następujące 4 domeny oceny:

  1. Funkcja fizyczna według BASFI (wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli);
  2. Ból kręgosłupa według skali bólu kręgosłupa;
  3. Ogólna ocena stanu w ostatnim tygodniu, metodą PGA (Globalna ocena pacjenta)
  4. Aktywność zapalną w ostatnich 2 pozycjach BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) uśredniono.

Standard odpowiedzi ASAS 40% (ASAS 40): 1. 3 z powyższych 4 elementów wykazało poprawę o co najmniej ≥ 20% i poprawę o ≥ 20 mm w punktacji 0-100 mm; 2. Co więcej, nie doszło do pogorszenia w przypadku 1 elementu, w przypadku którego nie uzyskano poprawy o 40% w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
skala bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji bólu kręgosłupa w 8. tygodniu leczenia. Najwyższy wynik w skali wynosi 100 mm, a najniższy 0 mm, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
8 tygodni
BASFI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali BASFI (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) w 8. tygodniu leczenia. Najwyższy wynik w skali wynosi 100 mm, a najniższy 0 mm, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
8 tygodni
PGA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku PGA (Globalna ocena pacjenta) w 8. tygodniu leczenia. Najwyższy wynik w skali wynosi 100 mm, a najniższy 0 mm, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
8 tygodni
BASDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) w 8. tygodniu leczenia. Najwyższy wynik w skali wynosi 100 mm, a najniższy 0 mm, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
8 tygodni
Tradycyjne chińskie punkty syndromu medycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową punktacji tradycyjnego chińskiego zespołu medycznego w 8. tygodniu leczenia. Maksymalny wynik w skali wynosi 36 punktów, a minimalny wynik wynosi 0 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy TCM.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj