Jitongning 錠剤とプラセボで治療された脊椎関節炎患者の全体的な改善を比較する研究
2024年11月18日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
脊椎関節炎（腎陽欠乏症およびうっ血閉塞）治療におけるジトンニング錠剤の有効性と安全性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験プロトコル
この臨床試験の目的は、参加者集団における吉通寧錠の有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ASAS20 で改善を達成した参加者の割合に基づいて、アクティブな ax-SpA 成人参加者において Jitongning 錠剤の有効性がプラセボよりも優れているかどうかを評価します。
- 他の主要な機能と症状の結果を改善する際の Jitongning 錠剤の有効性を評価します。
成人の ax-SpA 参加者における Jitongning 錠剤の安全性を評価します。 参加者は
- 自同寧錠または自同寧錠の疑似薬剤を経口摂取します。
- 検査や経過観察を受けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
408
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Liu
- 電話番号：022-27432680
- メール：fengshiliuwei@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100078
- 募集
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Wenna Liu
- 電話番号：010-67689923
- メール：dfjgb2019@126.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xueqi Zhu
- 電話番号：010-52176813
- メール：bjzyyygcp@sina.com
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Ting Wang
- 電話番号：0931-8356748
- メール：ting_w6710@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Wenxiu Si
- 電話番号：0311-87156671
- メール：swxlbc@163.com
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yuntong Zhai
- 電話番号：0379-64830815
- メール：1652065260@qq.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Chang Shu
- 電話番号：027-83663940
- メール：tongjigcp@163.com
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xiaofeng Zhu
- 電話番号：0512-67872186
- メール：szszyyyll@163.com
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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コンタクト：
- Yan Zeng
- 電話番号：0817-2608120
- メール：393241992@qq.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Hui Wang
- 電話番号：022-27986257
- メール：yfyjdb@163.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- An Wang
- 電話番号：0871-63623713
- メール：ynzygcp1@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢は18歳から65歳まで（18歳と65歳を含む）、男女問わず。
- 2009 年に ASAS が推奨した軸性変形性関節症の診断基準を満たしており、症状は活動期にあります。 疾患活動性を判定するための基準は、次の 2 つの基準を満たすことです: 基部強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) ≥ 40mm (0 ～ 100mm、VAS を使用して評価)。脊椎痛スコア ≥ 40mm (0-100mm、VAS を使用して評価)。
- 腎臓陽欠乏症およびうっ血閉塞症候群の伝統的な中国医学症候群の鑑別基準に準拠しています。
- 仙腸関節炎のグレード I (A) から II (B) の CT 検査 (両方を含む)。
- ヒト白血球抗原 B27 (HLA-B27) は陽性です。
- C反応性タンパク質（CRP）/過敏性C反応性タンパク質（hsCRP）および/または赤血球沈降速度（ESR）の上昇。
- この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する方は、この実験には参加できません。
- -登録前2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬の投与を受けた。
- 登録前 4 週間以内に、彼は伝統的な中国の特許医薬品と簡単な製剤または伝統的な中国医学の煎じ薬、化学薬品 (スルファサラジン、メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、シクロホスファミド、アザチオプリンなど)、オピオイド鎮痛薬 (メサドン、モルヒネなど) を受け取りました。 、など）、JAK阻害薬（トファチブなど）、全身性グルココルチコイド治療。
- 登録前8週間以内に脊椎または関節の手術治療を受けた。
- 登録前 12 週間以内に、脊椎関節炎に対する治療効果のある生物学的薬剤が使用されている。
- 登録前の6か月以内に、関節腔または脊椎/脊椎傍領域にコルチコステロイド注射が行われた。
- CT は仙腸関節腔の消失または脊椎の完全な硬直を示します。
- 活動性潰瘍性大腸炎、乾癬、ぶどう膜炎などの他のリウマチ性免疫系疾患または免疫不全症候群と診断された対象。
- 半年以内に妊孕性の要件がある人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 薬物、物質、またはアルコールの乱用の疑いまたは実際の乱用。
- 治験前3か月以内、または現在臨床試験に参加している。
- インフォームドコンセントおよび/または有害事象の発現または観察に影響を与える重篤な心臓、肝臓、腎臓、脳、精神および神経疾患。
- 肝機能異常（正常値の上限を超えるアラニンまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの上昇）。腎機能の異常（正常値の上限を超える血清クレアチニンレベル）。
- 研究者らは、この実験に参加するのはふさわしくないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冲同寧錠
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参加者は、1日2回、3錠の吉同寧錠を8週間連続で経口摂取した。
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プラセボコンパレーター：吉同寧錠の模擬エージェント
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参加者は、模擬薬剤である吉同寧錠を3錠、1日2回、8週間連続で経口摂取した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS20
時間枠：8週間
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治療8週目にASAS20（国際脊椎関節炎協会の評価）で改善を達成した被験者の割合。 ASAS 改善基準には、次の 4 つの評価ドメインが含まれています。
ASAS 20% 反応基準 (ASAS 20): 1. 上記 4 項目のうち 3 項目で少なくとも 20% 以上の改善があり、0 ～ 100mm スコアで 10 mm 以上の改善が見られます。 2. また、ベースラインから 20% の改善に達しなかった 1 項目については悪化はありませんでした。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS20
時間枠：4週間
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治療4週目にASAS20の改善を達成した被験者の割合。ASAS改善基準には、以下の4つの評価領域が含まれます。
ASAS 20% 反応基準 (ASAS 20): 1. 上記 4 項目のうち 3 項目で少なくとも 20% 以上の改善があり、0 ～ 100mm スコアで 10 mm 以上の改善が見られます。 2. また、ベースラインから 20% の改善に達しなかった 1 項目については悪化はありませんでした。 |
4週間
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ASAS40
時間枠：8週間
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治療8週目にASAS40の改善を達成した被験者の割合。ASAS改善基準には以下の4つの評価領域が含まれます。
ASAS 40% 反応標準 (ASAS 40): 1. 上記 4 項目のうち 3 項目で少なくとも 20% 以上の改善があり、0 ～ 100mm スコアで 20 mm 以上の改善が見られます。 2. また、ベースラインから 40% の改善に達しなかった 1 項目では悪化はありませんでした。 |
8週間
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脊椎痛スケール
時間枠：8週間
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治療8週目の脊椎痛スコアのベースラインからの変化。スケールの最高スコアは100mm、最低スコアは0mmで、スコアが高いほど症状は重篤です。
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8週間
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バスフィ
時間枠：8週間
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治療8週目のBASFI（バース強直性脊椎炎機能指数）スコアのベースラインからの変化。スケールの最高スコアは100mm、最低スコアは0mmで、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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8週間
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PGA
時間枠：8週間
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治療8週目のPGA（Patient Global Assessment）スコアのベースラインからの変化。スケールの最高スコアは100mm、最低スコアは0mmで、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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8週間
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バスダイ
時間枠：8週間
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治療8週目のBASDAI（強直性脊椎炎疾患活動性指数）スコアのベースラインからの変化。スケールの最高スコアは100mm、最低スコアは0mmで、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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8週間
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伝統的な中国医学の症候群のポイント
時間枠：8週間
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治療8週目における伝統的中医学症候群のスコアのベースラインからの変化。このスケールの最高スコアは36点、最低スコアは0点で、スコアが低いほど中医学症状が軽いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。