脊痛宁片与安慰剂治疗脊柱关节炎患者总体改善情况比较研究
2023年9月3日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
济痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验方案
该临床试验的目的是评估济痛宁片在参与者人群中的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 根据 ASAS20 中取得改善的参与者比例，评估肌痛宁片在活性 ax-SpA 成年参与者中的疗效是否优于安慰剂。
- 评估济痛宁片改善其他关键功能和症状结果的功效。
评估济痛宁片在成年 ax-SpA 参与者中的安全性。 参与者将
- 口服济痛宁片或济痛宁片模拟剂。
- 接受检查和随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
408
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Liu
- 电话号码：022-27432680
- 邮箱：fengshiliuwei@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100078
- 招聘中
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
接触：
- Wenna Liu
- 电话号码：010-67689923
- 邮箱：dfjgb2019@126.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
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接触：
- Xueqi Zhu
- 电话号码：010-52176813
- 邮箱：bjzyyygcp@sina.com
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Lanzhou University
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接触：
- Ting Wang
- 电话号码：0931-8356748
- 邮箱：ting_w6710@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Wenxiu Si
- 电话号码：0311-87156671
- 邮箱：swxlbc@163.com
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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接触：
- Yuntong Zhai
- 电话号码：0379-64830815
- 邮箱：1652065260@qq.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Chang Shu
- 电话号码：027-83663940
- 邮箱：tongjigcp@163.com
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Xiaofeng Zhu
- 电话号码：0512-67872186
- 邮箱：szszyyyll@163.com
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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接触：
- Yan Zeng
- 电话号码：0817-2608120
- 邮箱：393241992@qq.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Hui Wang
- 电话号码：022-27986257
- 邮箱：yfyjdb@163.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- An Wang
- 电话号码：0871-63623713
- 邮箱：ynzygcp1@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
必须满足以下所有标准：
- 年龄18周岁至65周岁（含18周岁、65周岁），不限性别；
- 符合ASAS 2009年推荐的中轴骨关节炎诊断标准，且病情处于活动期。 判定疾病活动度的标准是满足两个标准：巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥40mm（0-100mm，采用VAS评估）；脊柱疼痛评分≥40mm（0-100mm，使用VAS评估）；
- 符合中医肾阳虚血瘀阻证辨证标准；
- 骶髂关节炎Ⅰ（A）级至Ⅱ（B）级（均含）CT检查；
- 人类白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性；
- C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或红细胞沉降率（ESR）升高；
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
符合下列条件之一的，不得参与本次实验：
- 入组前2周内接受过非甾体抗炎药；
- 入组前4周内服用中成药及单方制剂或中药汤剂、化学药（如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹、环磷酰胺、硫唑嘌呤等）、阿片类镇痛药（如美沙酮、吗啡）等）、JAK抑制剂药物（如托法替布等）、全身糖皮质激素治疗；
- 入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗；
- 入组前12周内，已使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂；
- 入组前6个月内，关节腔或脊柱/椎旁区域接受皮质类固醇注射；
- CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱完全强直；
- 诊断患有其他风湿性免疫系统疾病或免疫缺陷综合征的受试者，如活动性溃疡性结肠炎、牛皮癣、葡萄膜炎等；
- 六个月内有生育要求者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 怀疑或实际滥用药物、物质或酒精；
- 试验前3个月内或目前正在参加临床试验；
- 影响知情同意和/或不良事件表达或观察的严重心脏、肝脏、肾脏、大脑、精神和神经系统疾病；
- 肝功能异常（丙氨酸或丙氨酸转氨酶水平升高超过正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于正常值上限）；
- 研究人员认为不适合参加这个实验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：济痛宁片
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参与者口服济痛宁片3片，每天两次，连续8周。
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安慰剂比较：济痛宁片模拟剂
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参与者口服鸡痛宁片模拟剂3片，每天两次，连续8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿萨斯20
大体时间：8周
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在治疗第 8 周时 ASAS20 取得改善的受试者比例。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
济痛宁片的临床试验
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