Un estudio de comparación de la mejora general de los pacientes con espondiloartritis tratados con tabletas de Jitongning y placebo
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Protocolo de ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de las tabletas de Jitongning para el tratamiento de la espondiloartritis (deficiencia de Yang de riñón y obstrucción de la estasis sanguínea)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de Jitongning en la población participante. Las principales preguntas que pretende responder son:
- En función de la proporción de participantes que lograron una mejora en ASAS20, evalúe si la eficacia de los comprimidos de Jitongning es superior al placebo en participantes adultos activos con EspAax.
- Evaluar la eficacia de las tabletas de Jitongning para mejorar otras funciones clave y los resultados de los síntomas.
Evaluación de la seguridad de las tabletas de Jitongning en participantes adultos con EspA-ax. Los participantes
- tome tabletas de Jitongning por vía oral o un agente simulado de tabletas de Jitongning.
- Recibir exámenes y visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
408
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Liu
- Número de teléfono: 022-27432680
- Correo electrónico: fengshiliuwei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
- Reclutamiento
- Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Wenna Liu
- Número de teléfono: 010-67689923
- Correo electrónico: dfjgb2019@126.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xueqi Zhu
- Número de teléfono: 010-52176813
- Correo electrónico: bjzyyygcp@sina.com
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Ting Wang
- Número de teléfono: 0931-8356748
- Correo electrónico: ting_w6710@163.com
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Wenxiu Si
- Número de teléfono: 0311-87156671
- Correo electrónico: swxlbc@163.com
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Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yuntong Zhai
- Número de teléfono: 0379-64830815
- Correo electrónico: 1652065260@qq.com
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Chang Shu
- Número de teléfono: 027-83663940
- Correo electrónico: tongjigcp@163.com
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Xiaofeng Zhu
- Número de teléfono: 0512-67872186
- Correo electrónico: szszyyyll@163.com
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Contacto:
- Yan Zeng
- Número de teléfono: 0817-2608120
- Correo electrónico: 393241992@qq.com
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Hui Wang
- Número de teléfono: 022-27986257
- Correo electrónico: yfyjdb@163.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- An Wang
- Número de teléfono: 0871-63623713
- Correo electrónico: ynzygcp1@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir todos los siguientes estándares:
- Rango de edad de 18 a 65 años (incluyendo 18 y 65 años), independientemente del género;
- Cumple con los criterios diagnósticos de artrosis axial recomendados por la ASAS en 2009 y se encuentra en fase activa. Los criterios para determinar la actividad de la enfermedad son cumplir dos criterios: índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bass (BASDAI) ≥ 40 mm (0-100 mm, evaluado mediante EVA); Puntuación de dolor espinal ≥ 40 mm (0-100 mm, evaluado mediante EVA);
- Conforme a los estándares de diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china para la deficiencia de yang renal y el síndrome de obstrucción por estasis sanguínea;
- Examen de TC de grados de artritis sacroilíaca I (A) a II (B) (ambos incluidos);
- El antígeno leucocitario humano B27 (HLA-B27) es positivo;
- Proteína C reactiva (CRP)/proteína C reactiva hipersensible (hsCRP) y/o velocidad de sedimentación globular (VSG) elevadas;
- Participar voluntariamente en este ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Aquellos que cumplan con alguno de los siguientes criterios no podrán ser incluidos en este experimento:
- Recibió medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
- Dentro de las 4 semanas antes de la inscripción, recibió medicinas tradicionales chinas patentadas y preparaciones simples o decocción de medicina tradicional china, medicamentos químicos (como sulfasalazina, metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, azatioprina, etc.), analgésicos opioides (como metadona, morfina , etc.), fármacos inhibidores de JAK (como tofatib, etc.) y tratamiento con glucocorticoides sistémicos;
- Recibió tratamiento de cirugía de columna o articulación dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción;
- Dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, se han utilizado agentes biológicos con efectos terapéuticos sobre la artritis espinal;
- Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, se recibieron inyecciones de corticosteroides en la cavidad articular o en la columna/área paravertebral;
- La TC indica desaparición del espacio articular sacroilíaco o rigidez espinal completa;
- Sujetos diagnosticados con otras enfermedades reumáticas del sistema inmunológico o síndrome de inmunodeficiencia, tales como colitis ulcerosa activa, psoriasis, uveítis, etc.
- Las que tengan requerimientos de fecundidad dentro de los seis meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Abuso real o sospechado de drogas, sustancias o alcohol;
- Dentro de los 3 meses anteriores al ensayo o participando actualmente en ensayos clínicos;
- Trastornos cardíacos, hepáticos, renales, cerebrales, mentales y neurológicos graves que afecten el consentimiento informado y/o la expresión u observación de eventos adversos;
- Función hepática anormal (niveles elevados de alanina o alanina aminotransferasa por encima del límite superior de los valores normales); Función renal anormal (niveles de creatinina sérica por encima del límite superior de los valores normales);
- Los investigadores creen que no es adecuado participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas de jitongning
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Los participantes tomaron por vía oral tres tabletas de tabletas Jitongning, dos veces al día, durante 8 semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: un agente simulado de tabletas Jitongning
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Los participantes tomaron por vía oral tres tabletas de un agente simulado de tabletas de Jitongning, dos veces al día, durante 8 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ASAS20
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una mejora en ASAS20 （Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis） en la semana 8 de tratamiento. Los Criterios de mejora de ASAS contienen los siguientes 4 dominios de evaluación:
Criterios de respuesta ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 de los 4 ítems anteriores tienen al menos una mejora ≥20% y una mejora ≥ 10 mm en la puntuación de 0-100 mm; 2. Además, no hubo deterioro en 1 ítem que no logró una mejora del 20% con respecto al valor inicial. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ASAS20
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una mejora en ASAS20 en la semana 4 de tratamiento. Los Criterios de mejora de ASAS contienen los siguientes 4 dominios de evaluación:
Criterios de respuesta ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 de los 4 ítems anteriores tienen al menos una mejora ≥20% y una mejora ≥ 10 mm en la puntuación de 0-100 mm; 2. Además, no hubo deterioro en 1 ítem que no logró una mejora del 20% con respecto al valor inicial. |
4 semanas
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ASAS40
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una mejora en ASAS40 en la semana 8 de tratamiento. Los Criterios de mejora de ASAS contienen los siguientes 4 dominios de evaluación:
Estándar de respuesta ASAS 40% (ASAS 40): 1. 3 de los 4 ítems anteriores tienen al menos una mejora ≥20% y una mejora ≥ 20 mm en la puntuación de 0-100 mm; 2. Además, no hubo deterioro en 1 ítem que no logró una mejora del 40% con respecto al valor inicial. |
8 semanas
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escala de dolor espinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor espinal en la semana 8 de tratamiento. La puntuación más alta en la escala es 100 mm y la más baja es 0 mm, y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la afección.
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8 semanas
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BASFI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de BASFI (índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath) en la semana 8 de tratamiento. La puntuación más alta en la escala es 100 mm y la más baja es 0 mm, y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la afección.
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8 semanas
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PGA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de PGA (Evaluación global del paciente) en la semana 8 de tratamiento. La puntuación más alta en la escala es 100 mm y la más baja es 0 mm, y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la afección.
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8 semanas
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BASDAI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de BASDAI (índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath) en la semana 8 de tratamiento. La puntuación más alta en la escala es 100 mm y la más baja es 0 mm, y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la afección.
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8 semanas
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Puntos de síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del síndrome médico tradicional chino en la semana 8 de tratamiento. La escala tiene una puntuación máxima de 36 puntos y una puntuación mínima de 0 puntos, y las puntuaciones más bajas indican síntomas más leves de la MTC.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSL-TCM-JTNP-Ⅲ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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