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Eine Studie zum Vergleich der Gesamtverbesserung von Patienten mit Spondyloarthritis, die mit Jitongning-Tabletten und Placebo behandelt wurden

18. November 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes klinisches Studienprotokoll der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Jitongning-Tabletten zur Behandlung von Spondyloarthritis (Nieren-Yang-Mangel und Obstruktion durch Blutstauung)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jitongning-Tabletten in der Teilnehmerpopulation. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewerten Sie anhand des Anteils der Teilnehmer, die eine Verbesserung des ASAS20 erreichten, ob die Wirksamkeit von Jitongning-Tabletten bei aktiven ax-SpA-erwachsenen Teilnehmern dem Placebo überlegen ist.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Jitongning-Tabletten bei der Verbesserung anderer Schlüsselfunktionen und Symptomergebnisse.

  • Bewertung der Sicherheit von Jitongning-Tabletten bei erwachsenen ax-SpA-Teilnehmern. Die Teilnehmer werden

    1. Nehmen Sie oral Jitongning-Tabletten oder ein simuliertes Mittel von Jitongning-Tabletten ein.
    2. Erhalten Sie Untersuchungen und Nachuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Standards müssen erfüllt sein:

  1. Altersspanne von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Erfüllt die 2009 von ASAS empfohlenen diagnostischen Kriterien für axiale Arthrose und die Erkrankung befindet sich in einer aktiven Phase. Die Kriterien zur Bestimmung der Krankheitsaktivität müssen zwei Kriterien erfüllen: Bass-Ankylosierende-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) ≥ 40 mm (0–100 mm, bewertet mittels VAS); Wirbelsäulenschmerz-Score ≥ 40 mm (0–100 mm, ausgewertet mittels VAS);
  3. In Übereinstimmung mit den Differenzierungsstandards des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin für Nieren-Yang-Mangel und Blutstau-Obstruktionssyndrom;
  4. CT-Untersuchung der Iliosakralarthritis Grad I (A) bis II (B) (beide enthalten);
  5. Humanes Leukozytenantigen B27 (HLA-B27) ist positiv;
  6. Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP)/überempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und/oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR);
  7. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an diesem Experiment teilnehmen:

  1. innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten haben;
  2. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhielt er traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate oder Abkochungen der traditionellen chinesischen Medizin, chemische Medikamente (wie Sulfasalazin, Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Cyclophosphamid, Azathioprin usw.) und Opioid-Analgetika (wie Methadon, Morphin). usw.), JAK-Inhibitor-Medikamente (wie Tofatib usw.) und systemische Glukokortikoidbehandlung;
  3. innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung eine Wirbelsäulen- oder Gelenkoperation erhalten haben;
  4. Innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung wurden biologische Wirkstoffe mit therapeutischer Wirkung bei Wirbelsäulenarthritis eingesetzt;
  5. Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung wurden Kortikosteroid-Injektionen in die Gelenkhöhle oder den Wirbelsäulen-/paravertebralen Bereich erhalten;
  6. Die CT weist auf ein Verschwinden des Iliosakralgelenks oder eine vollständige Steifheit der Wirbelsäule hin.
  7. Personen, bei denen andere rheumatische Erkrankungen des Immunsystems oder ein Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurden, wie z. B. aktive Colitis ulcerosa, Psoriasis, Uveitis usw.;
  8. Diejenigen, die innerhalb von sechs Monaten Fruchtbarkeitsanforderungen haben;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Vermuteter oder tatsächlicher Drogen-, Substanz- oder Alkoholmissbrauch;
  11. Innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder aktueller Teilnahme an klinischen Studien;
  12. Schwerwiegende Herz-, Leber-, Nieren-, Gehirn-, Geistes- und neurologische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Äußerung oder Beobachtung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen;
  13. Abnorme Leberfunktion (erhöhte Alanin- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel über die Obergrenze der Normalwerte); Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel über der Obergrenze der Normalwerte);
  14. Die Forscher halten es für ungeeignet, an diesem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jitongning-Tabletten
Arzneimittel: Jitongning-Tabletten
Die Teilnehmer nahmen acht aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich drei Tabletten Jitongning-Tabletten oral ein.
Placebo-Komparator: ein simulierter Wirkstoff von Jitongning-Tabletten
Arzneimittel: ein simulierter Wirkstoff von Jitongning-Tabletten
Die Teilnehmer nahmen acht aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich drei Tabletten eines simulierten Wirkstoffs der Jitongning-Tabletten oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS20
Zeitfenster: 8 Wochen

Anteil der Probanden, die in Woche 8 der Behandlung eine Verbesserung des ASAS20 (Bewertung der Spondylarthritis International Society) erreichten.

Die ASAS-Verbesserungskriterien umfassen die folgenden 4 Bewertungsbereiche:

  1. Körperliche Funktion, nach BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Wirbelsäulenschmerzen, nach Wirbelsäulenschmerzskala;
  3. Gesamtbeurteilung des Zustands in der vergangenen Woche durch PGA (Patient Global Assessment)
  4. Die entzündliche Aktivität wurde anhand der letzten beiden Elemente des BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) gemittelt.

ASAS 20 %-Antwortkriterien (ASAS 20): 1. 3 der oben genannten 4 Punkte weisen eine Verbesserung um mindestens ≥ 20 % und eine Verbesserung um ≥ 10 mm im 0-100-mm-Score auf; 2. Darüber hinaus gab es keine Verschlechterung bei einem Punkt, bei dem keine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erzielt wurde.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS20
Zeitfenster: 4 Wochen

Anteil der Probanden, die in Woche 4 der Behandlung eine Verbesserung des ASAS20 erreichten. Die ASAS-Verbesserungskriterien umfassen die folgenden 4 Bewertungsbereiche:

  1. Körperliche Funktion, nach BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Wirbelsäulenschmerzen, nach Wirbelsäulenschmerzskala;
  3. Gesamtbeurteilung des Zustands in der vergangenen Woche durch PGA (Patient Global Assessment)
  4. Die entzündliche Aktivität wurde anhand der letzten beiden Elemente des BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) gemittelt.

ASAS 20 %-Antwortkriterien (ASAS 20): 1. 3 der oben genannten 4 Punkte weisen eine Verbesserung um mindestens ≥ 20 % und eine Verbesserung um ≥ 10 mm im 0-100-mm-Score auf; 2. Darüber hinaus gab es keine Verschlechterung bei einem Punkt, bei dem keine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erzielt wurde.
4 Wochen
ASAS40
Zeitfenster: 8 Wochen

Anteil der Probanden, die in Woche 8 der Behandlung eine Verbesserung des ASAS40 erreichten. Die ASAS-Verbesserungskriterien umfassen die folgenden 4 Bewertungsbereiche:

  1. Körperliche Funktion, nach BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Wirbelsäulenschmerzen, nach Wirbelsäulenschmerzskala;
  3. Gesamtbeurteilung des Zustands in der vergangenen Woche durch PGA (Patient Global Assessment)
  4. Die entzündliche Aktivität wurde anhand der letzten beiden Elemente des BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) gemittelt.

ASAS 40 %-Reaktionsstandard (ASAS 40): 1. 3 der oben genannten 4 Punkte weisen eine Verbesserung von mindestens ≥ 20 % und eine Verbesserung von ≥ 20 mm im 0-100-mm-Score auf; 2. Darüber hinaus gab es keine Verschlechterung bei einem Punkt, bei dem keine 40-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erzielt wurde.
8 Wochen
Wirbelsäulenschmerzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Scores für Wirbelsäulenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 der Behandlung. Der höchste Wert auf der Skala beträgt 100 mm und der niedrigste 0 mm. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
8 Wochen
BASFI
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des BASFI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 der Behandlung. Der höchste Wert auf der Skala beträgt 100 mm und der niedrigste 0 mm. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
8 Wochen
PGA
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des PGA-Scores (Patient Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 der Behandlung. Der höchste Wert auf der Skala beträgt 100 mm und der niedrigste 0 mm. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
8 Wochen
BASDAI
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des BASDAI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 der Behandlung. Der höchste Wert auf der Skala beträgt 100 mm und der niedrigste 0 mm. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
8 Wochen
Syndrompunkte der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin in Woche 8 der Behandlung. Die Skala hat eine maximale Punktzahl von 36 Punkten und eine minimale Punktzahl von 0 Punkten, wobei niedrigere Werte auf mildere TCM-Symptome hinweisen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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