Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne generell forbedring av pasienter med spondyloartritt behandlet med Jitongning-tabletter og placebo

18. november 2024 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk utprøvingsprotokoll for effektivitet og sikkerhet for Jitongning-tabletter for behandling av spondyloartritt (nyre-Yang-mangel og obstruksjon av blodstase)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jitongning-tabletter i deltakerpopulasjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Basert på andelen deltakere som oppnådde forbedring i ASAS20, evaluer om effekten av Jitongning-tabletter er overlegen placebo hos aktive ax-SpA voksne deltakere.
  • Evaluer effektiviteten til Jitongning-tabletter for å forbedre andre nøkkelfunksjoner og symptomutfall.

  • Evaluering av sikkerheten til Jitongning-tabletter hos voksne ax-SpA-deltakere. Deltakerne vil

    1. ta oralt Jitongning-tabletter eller et simulert middel av Jitongning-tabletter.
    2. Får undersøkelser og oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle følgende standarder må oppfylles:

  1. Aldersspenning fra 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år), uavhengig av kjønn;
  2. Oppfyller diagnosekriteriene for aksial artrose anbefalt av ASAS i 2009, og tilstanden er i aktiv fase. Kriteriene for å bestemme sykdomsaktivitet skal oppfylle to kriterier: Bass ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ≥ 40 mm (0-100 mm, evaluert ved bruk av VAS); Spinal smertescore ≥ 40 mm (0-100 mm, evaluert med VAS);
  3. I samsvar med differensieringsstandardene for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom for nyre-yang-mangel og blodstase-obstruksjonssyndrom;
  4. CT-undersøkelse av sakroiliac artritt grad I (A) til II (B) (begge inkludert);
  5. Humant leukocyttantigen B27 (HLA-B27) er positivt;
  6. Forhøyet C-reaktivt protein (CRP)/hypersensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og/eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR);
  7. Delta frivillig i denne kliniske studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

De som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke inkluderes i dette eksperimentet:

  1. Mottok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 2 uker før innmelding;
  2. Innen 4 uker før innmelding mottok han tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater eller tradisjonell kinesisk medisin avkok, kjemiske legemidler (som sulfasalazin, metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin, cyklofosfamid, azatioprin, etc.), opioidanalgetika (som metadon, morfin) , etc.), JAK-hemmere (som tofatib, etc.), og systemisk glukokortikoidbehandling;
  3. Mottok rygg- eller leddkirurgisk behandling innen 8 uker før påmelding;
  4. Innen 12 uker før registrering har biologiske midler med terapeutisk effekt på spinal artritt blitt brukt;
  5. Innen 6 måneder før registrering ble kortikosteroidinjeksjoner mottatt i leddhulen eller ryggraden/paravertebralt område;
  6. CT indikerer forsvinning av sacroiliac joint space eller fullstendig spinal rigiditet;
  7. Personer diagnostisert med andre revmatiske immunsystemsykdommer eller immunsviktsyndrom, som aktiv ulcerøs kolitt, psoriasis, uveitt, etc;
  8. De som har fertilitetskrav innen seks måneder;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Mistenkt eller faktisk misbruk av narkotika, stoffer eller alkohol;
  11. Innen 3 måneder før studien eller deltar i kliniske studier;
  12. Alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hjerne-, mentale og nevrologiske lidelser som påvirker informert samtykke og/eller uttrykk eller observasjon av uønskede hendelser;
  13. Unormal leverfunksjon (forhøyede nivåer av alanin eller alaninaminotransferase over den øvre grensen for normale verdier); unormal nyrefunksjon (serumkreatininnivåer over den øvre grensen for normale verdier);
  14. Forskerne mener det ikke er egnet å delta i dette forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jitongning tabletter
Legemiddel: Jitongning tabletter
Deltakerne tok oralt tre tabletter Jitongning-tabletter, to ganger daglig, i 8 påfølgende uker.
Placebo komparator: en simulert agent av Jitongning-tabletter
Legemiddel: en simulert agent av Jitongning-tabletter
Deltakerne tok oralt tre tabletter av et simulert middel av Jitongning-tabletter, to ganger daglig, i 8 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20
Tidsramme: 8 uker

Andel av forsøkspersoner som oppnådde forbedring i ASAS20 (Assessment of Spondylarthritis International Society) ved uke 8 av behandlingen.

ASAS Improvement Criteria inneholder følgende 4 vurderingsdomener:

  1. Fysisk funksjon, av BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index);
  2. Spinal smerte, etter Spinal Pain Scale;
  3. Samlet vurdering av tilstanden den siste uken, av PGA (Patient Global Assessment)
  4. Inflammatorisk aktivitet, etter de to siste elementene i BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) ble gjennomsnittet.

ASAS 20 % responskriterier (ASAS 20): 1. 3 av de 4 ovennevnte elementene har minst ≥ 20 % forbedring og forbedret ≥ 10 mm i 0-100 mm poengsum; 2. Dessuten var det ingen forverring i 1 element som ikke oppnådde en 20 % forbedring fra baseline.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20
Tidsramme: 4 uker

Andel forsøkspersoner som oppnådde forbedring i ASAS20 ved uke 4 av behandlingen. ASAS Improvement Criteria inneholder følgende 4 vurderingsdomener:

  1. Fysisk funksjon, av BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index);
  2. Spinal smerte, etter Spinal Pain Scale;
  3. Samlet vurdering av tilstanden den siste uken, av PGA (Patient Global Assessment)
  4. Inflammatorisk aktivitet, etter de to siste elementene i BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) ble gjennomsnittet.

ASAS 20 % responskriterier (ASAS 20): 1. 3 av de 4 ovennevnte elementene har minst ≥ 20 % forbedring og forbedret ≥ 10 mm i 0-100 mm poengsum; 2. Dessuten var det ingen forverring i 1 element som ikke oppnådde en 20 % forbedring fra baseline.
4 uker
ASAS40
Tidsramme: 8 uker

Andel forsøkspersoner som oppnådde bedring i ASAS40 i uke 8 av behandlingen. ASAS Improvement Criteria inneholder følgende 4 vurderingsdomener:

  1. Fysisk funksjon, av BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index);
  2. Spinal smerte, etter Spinal Pain Scale;
  3. Samlet vurdering av tilstanden den siste uken, av PGA (Patient Global Assessment)
  4. Inflammatorisk aktivitet, etter de to siste elementene i BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) ble gjennomsnittet.

ASAS 40 % responsstandard (ASAS 40): 1. 3 av de 4 ovennevnte elementene har minst ≥20 % forbedring og forbedret ≥ 20 mm i 0-100 mm poengsum; 2. Dessuten var det ingen forverring i 1 element som ikke oppnådde en 40 % forbedring fra baseline.
8 uker
spinal smerte skala
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i score for spinal smerte ved uke 8 av behandlingen. Den høyeste poengsummen på skalaen er 100 mm og den laveste er 0 mm, og jo høyere poengsum, desto alvorligere er tilstanden.
8 uker
BASFI
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i poengsum for BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) ved uke 8 av behandlingen. Den høyeste poengsummen på skalaen er 100 mm og den laveste er 0 mm, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden.
8 uker
PGA
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i poengsum for PGA (Patient Global Assessment) ved uke 8 av behandlingen. Den høyeste poengsummen på skalaen er 100 mm og den laveste er 0 mm, og jo høyere poengsum, desto alvorligere er tilstanden.
8 uker
BASDAI
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i poengsum for BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) ved uke 8 av behandlingen. Den høyeste poengsummen på skalaen er 100 mm og den laveste er 0 mm, og jo høyere poengsum, desto alvorligere er tilstanden.
8 uker
Tradisjonelle kinesiske medisinske syndrompoeng
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i poengsum for tradisjonell kinesisk medisinsk syndrom ved uke 8 av behandlingen. Skalaen har en maksimal poengsum på 36 poeng og en minimumscore på 0 poeng, med lavere poengsum som indikerer mildere TCM-symptomer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere