Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant l'amélioration globale des patients atteints de spondylarthrite traités avec des comprimés de Jitongning et un placebo

18 novembre 2024 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un protocole d'essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Jitongning pour le traitement de la spondylarthrite (déficit du Yang du rein et obstruction de la stase sanguine)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Jitongning dans la population des participants. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Sur la base de la proportion de participants ayant obtenu une amélioration de l'ASAS20, évaluez si l'efficacité des comprimés de Jitongning est supérieure à celle du placebo chez les participants adultes actifs ax-SpA.
  • Évaluer l'efficacité des comprimés de Jitongning dans l'amélioration d'autres fonctions clés et des résultats des symptômes.

  • Évaluation de l'innocuité des comprimés de Jitongning chez les participants adultes à l'ax-SpA. Les participants vont

    1. prendre par voie orale des comprimés de Jitongning ou un agent simulé de comprimés de Jitongning.
    2. Recevoir des examens et des visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Wenxiu Si
          • Numéro de téléphone: 0311-87156671
          • E-mail: swxlbc@163.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Hui Wang
          • Numéro de téléphone: 022-27986257
          • E-mail: yfyjdb@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toutes les normes suivantes doivent être respectées :

  1. Tranche d'âge de 18 à 65 ans (y compris 18 et 65 ans), sans distinction de sexe ;
  2. Répond aux critères diagnostiques de l'arthrose axiale recommandés par l'ASAS en 2009, et la condition est dans une phase active. Les critères de détermination de l'activité de la maladie doivent répondre à deux critères : l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bar (BASDAI) ≥ 40 mm (0-100 mm, évalué à l'aide de l'EVA) ; Score de douleur rachidienne ≥ 40 mm (0-100 mm, évalué à l'aide de l'EVA) ;
  3. Conforme aux normes de différenciation du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise pour le déficit en yang du rein et le syndrome d'obstruction de la stase sanguine ;
  4. Examen CT des grades d'arthrite sacro-iliaque I (A) à II (B) (les deux inclus );
  5. L'antigène leucocytaire humain B27 (HLA-B27) est positif ;
  6. Protéine C-réactive élevée (CRP)/protéine C-réactive hypersensible (hsCRP) et/ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR);
  7. Participez volontairement à cet essai clinique et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Ceux qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas être inclus dans cette expérience :

  1. A reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  2. Dans les 4 semaines précédant son inscription, il a reçu des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples ou une décoction de médecine traditionnelle chinoise, des médicaments chimiques (tels que la sulfasalazine, le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, le cyclophosphamide, l'azathioprine, etc.), des analgésiques opioïdes (tels que la méthadone, la morphine , etc.), des médicaments inhibiteurs de JAK (tels que le tofatib, etc.) et un traitement systémique aux glucocorticoïdes ;
  3. A reçu un traitement de chirurgie vertébrale ou articulaire dans les 8 semaines précédant l'inscription ;
  4. Dans les 12 semaines précédant l'inscription, des agents biologiques ayant des effets thérapeutiques sur l'arthrite rachidienne ont été utilisés ;
  5. Dans les 6 mois précédant l'inscription, des injections de corticostéroïdes ont été reçues dans la cavité articulaire ou la colonne vertébrale/zone paravertébrale ;
  6. Le scanner indique la disparition de l'espace articulaire sacro-iliaque ou une rigidité vertébrale complète ;
  7. Sujets diagnostiqués avec d'autres maladies rhumatismales du système immunitaire ou syndrome d'immunodéficience, telles que la colite ulcéreuse active, le psoriasis, l'uvéite, etc. ;
  8. Ceux qui ont des besoins de fertilité dans les six mois;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes;
  10. Abus présumé ou réel de drogues, de substances ou d'alcool ;
  11. Dans les 3 mois précédant l'essai ou participant actuellement à des essais cliniques ;
  12. Troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, cérébraux, mentaux et neurologiques graves qui affectent le consentement éclairé et/ou l'expression ou l'observation d'événements indésirables ;
  13. Fonction hépatique anormale (taux élevés d'alanine ou d'alanine aminotransférase au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales); Fonction rénale anormale (taux de créatinine sérique supérieurs à la limite supérieure des valeurs normales) ;
  14. Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de Jitonning
Médicament: Comprimés de Jitonning
Les participants ont pris par voie orale trois comprimés de comprimés de Jitongning, deux fois par jour, pendant 8 semaines consécutives.
Comparateur placebo: un agent simulé de comprimés Jitongning
Médicament: un agent simulé de comprimés Jitongning
Les participants ont pris par voie orale trois comprimés d'un agent simulé de comprimés de Jitongning, deux fois par jour, pendant 8 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASAS20
Délai: 8 semaines

Proportion de sujets ayant obtenu une amélioration de l'ASAS20 （Assessment of Spondylarthritis International Society） à la semaine 8 de traitement.

Les critères d'amélioration ASAS contiennent les 4 domaines d'évaluation suivants :

  1. Fonction physique, par BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) ;
  2. Douleur vertébrale, selon l'échelle de douleur vertébrale ;
  3. Évaluation globale de l'état de santé au cours de la semaine écoulée, par PGA (Patient Global Assessment)
  4. L'activité inflammatoire a été moyennée selon les 2 derniers éléments du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

Critères de réponse ASAS 20 % (ASAS 20) : 1. 3 des 4 éléments ci-dessus présentent une amélioration d'au moins ≥ 20 % et une amélioration de ≥ 10 mm dans le score 0-100 mm ; 2. De plus, il n’y a eu aucune détérioration dans 1 élément qui n’a pas atteint une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASAS20
Délai: 4 semaines

Proportion de sujets ayant obtenu une amélioration de l'ASAS20 à la 4e semaine de traitement. Les critères d'amélioration ASAS contiennent les 4 domaines d'évaluation suivants :

  1. Fonction physique, par BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) ;
  2. Douleur vertébrale, selon l'échelle de douleur vertébrale ;
  3. Évaluation globale de l'état de santé au cours de la semaine écoulée, par PGA (Patient Global Assessment)
  4. L'activité inflammatoire a été moyennée selon les 2 derniers éléments du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

Critères de réponse ASAS 20 % (ASAS 20) : 1. 3 des 4 éléments ci-dessus présentent une amélioration d'au moins ≥ 20 % et une amélioration de ≥ 10 mm dans le score 0-100 mm ; 2. De plus, il n’y a eu aucune détérioration dans 1 élément qui n’a pas atteint une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base.
4 semaines
ASAS40
Délai: 8 semaines

Proportion de sujets ayant obtenu une amélioration de l'ASAS40 à la semaine 8 de traitement. Les critères d'amélioration ASAS contiennent les 4 domaines d'évaluation suivants :

  1. Fonction physique, par BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) ;
  2. Douleur vertébrale, selon l'échelle de douleur vertébrale ;
  3. Évaluation globale de l'état de santé au cours de la semaine écoulée, par PGA (Patient Global Assessment)
  4. L'activité inflammatoire a été moyennée selon les 2 derniers éléments du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

Norme de réponse ASAS 40 % (ASAS 40) : 1. 3 des 4 éléments ci-dessus présentent une amélioration d'au moins ≥ 20 % et une amélioration de ≥ 20 mm dans le score de 0 à 100 mm ; 2. De plus, il n’y a eu aucune détérioration dans 1 élément qui n’a pas atteint une amélioration de 40 % par rapport à la ligne de base.
8 semaines
échelle de douleur à la colonne vertébrale
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur vertébrale à la semaine 8 de traitement. Le score le plus élevé sur l'échelle est de 100 mm et le plus bas est de 0 mm, et plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
8 semaines
BASFI
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score BASFI (indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de bain) à la semaine 8 de traitement. Le score le plus élevé sur l'échelle est de 100 mm et le plus bas est de 0 mm, et plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
8 semaines
PGA
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score PGA (évaluation globale du patient) à la semaine 8 de traitement. Le score le plus élevé sur l'échelle est de 100 mm et le plus bas est de 0 mm, et plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
8 semaines
BASDAI
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score BASDAI (indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath) à la semaine 8 de traitement. Le score le plus élevé sur l'échelle est de 100 mm et le plus bas est de 0 mm, et plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
8 semaines
Points sur le syndrome médical traditionnel chinois
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score du syndrome médical traditionnel chinois à la semaine 8 de traitement. L'échelle a un score maximum de 36 points et un score minimum de 0 point, avec des scores plus faibles indiquant des symptômes de MTC plus légers.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner