Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammenligning af generel forbedring af patienter med spondyloarthritis behandlet med Jitongning-tabletter og placebo

18. november 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase III klinisk forsøgsprotokol af effektiviteten og sikkerheden af ​​Jitongning-tabletter til behandling af spondyloarthritis (nyre-Yang-mangel og obstruktion af blodstase)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jitongning-tabletter i deltagerpopulationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Baseret på andelen af ​​deltagere, der opnåede forbedringer i ASAS20, skal du vurdere, om effektiviteten af ​​Jitongning-tabletter er bedre end placebo hos aktive ax-SpA voksne deltagere.
  • Evaluer effektiviteten af ​​Jitongning-tabletter til at forbedre andre nøglefunktioner og symptomresultater.

  • Evaluering af sikkerheden af ​​Jitongning-tabletter hos voksne ax-SpA deltagere. Deltagerne vil

    1. tage oralt Jitongning-tabletter eller et simuleret middel af Jitongning-tabletter.
    2. Modtage undersøgelser og opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende standarder skal være opfyldt:

  1. Aldersspændet fra 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år), uanset køn;
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for aksial slidgigt anbefalet af ASAS i 2009, og tilstanden er i en aktiv fase. Kriterierne for bestemmelse af sygdomsaktivitet skal opfylde to kriterier: Bass ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ≥ 40 mm (0-100 mm, evalueret ved hjælp af VAS); Spinal smertescore ≥ 40 mm (0-100 mm, vurderet ved hjælp af VAS);
  3. I overensstemmelse med differentieringsstandarderne for traditionel kinesisk medicin syndrom for nyre-yang-mangel og blodstase-obstruktionssyndrom;
  4. CT-undersøgelse af sacroiliac arthritis grad I (A) til II (B) (begge inkluderet);
  5. Humant leukocytantigen B27 (HLA-B27) er positivt;
  6. Forhøjet C-reaktivt protein (CRP)/hypersensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og/eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR);
  7. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

De, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, kan ikke inkluderes i dette eksperiment:

  1. Modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger før indskrivning;
  2. Inden for 4 uger før indskrivningen modtog han traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater eller traditionel kinesisk medicin afkog, kemiske lægemidler (såsom sulfasalazin, methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, azathioprin osv.), opioidanalgetika (såsom metadon, morfin) , etc.), JAK-hæmmende lægemidler (såsom tofatib osv.) og systemisk glukokortikoidbehandling;
  3. Modtog ryg- eller ledkirurgi inden for 8 uger før tilmelding;
  4. Inden for 12 uger før indskrivning er biologiske midler med terapeutisk virkning på spinal arthritis blevet brugt;
  5. Inden for 6 måneder før indskrivning blev kortikosteroidinjektioner modtaget i ledhulen eller rygsøjlen/paravertebralt område;
  6. CT indikerer forsvinden af ​​sacroiliacale led eller fuldstændig spinal stivhed;
  7. Personer diagnosticeret med andre reumatiske immunsystemsygdomme eller immundefektsyndrom, såsom aktiv colitis ulcerosa, psoriasis, uveitis, etc;
  8. Dem, der har fertilitetskrav inden for seks måneder;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Mistanke om eller faktisk stof-, stof- eller alkoholmisbrug;
  11. Inden for 3 måneder før forsøget eller aktuelt deltagelse i kliniske forsøg;
  12. Alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hjerne-, mentale og neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke og/eller udtryk eller observation af uønskede hændelser;
  13. Unormal leverfunktion (forhøjede niveauer af alanin eller alaninaminotransferase over den øvre grænse for normale værdier); unormal nyrefunktion (serumkreatininniveauer over den øvre grænse for normale værdier);
  14. Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jitongning tabletter
Medicin: Jitongning tabletter
Deltagerne tog oralt tre tabletter Jitongning-tabletter, to gange dagligt, i 8 på hinanden følgende uger.
Placebo komparator: en simuleret agent af Jitongning tabletter
Medicin: en simuleret agent af Jitongning tabletter
Deltagerne tog oralt tre tabletter af et simuleret middel af Jitongning-tabletter, to gange dagligt i 8 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20
Tidsramme: 8 uger

Andel af forsøgspersoner, der opnåede forbedring i ASAS20 (Assessment of Spondylarthritis International Society) i uge 8 af behandlingen.

ASAS Improvement Criteria indeholder følgende 4 vurderingsdomæner:

  1. Fysisk funktion, af BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Spinal smerte, efter Spinal Pain Scale;
  3. Samlet vurdering af tilstanden i den seneste uge af PGA (Patient Global Assessment)
  4. Inflammatorisk aktivitet blev gennemsnittet af de sidste 2 elementer af BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

ASAS 20 % responskriterier (ASAS 20): 1. 3 af ovenstående 4 punkter har mindst ≥20 % forbedring og forbedret ≥ 10 mm i 0-100 mm score; 2. Desuden var der ingen forringelse i 1 vare, der ikke opnåede en forbedring på 20 % fra baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20
Tidsramme: 4 uger

Andel af forsøgspersoner, der opnåede forbedring i ASAS20 i uge 4 af behandlingen. ASAS Improvement Criteria indeholder følgende 4 vurderingsdomæner:

  1. Fysisk funktion, af BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Spinal smerte, efter Spinal Pain Scale;
  3. Samlet vurdering af tilstanden i den seneste uge af PGA (Patient Global Assessment)
  4. Inflammatorisk aktivitet blev gennemsnittet af de sidste 2 elementer af BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

ASAS 20 % responskriterier (ASAS 20): 1. 3 af ovenstående 4 punkter har mindst ≥20 % forbedring og forbedret ≥ 10 mm i 0-100 mm score; 2. Desuden var der ingen forringelse i 1 vare, der ikke opnåede en forbedring på 20 % fra baseline.
4 uger
ASAS40
Tidsramme: 8 uger

Andel af forsøgspersoner, der opnåede forbedring i ASAS40 i uge 8 af behandlingen. ASAS Improvement Criteria indeholder følgende 4 vurderingsdomæner:

  1. Fysisk funktion, af BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Spinal smerte, efter Spinal Pain Scale;
  3. Samlet vurdering af tilstanden i den seneste uge af PGA (Patient Global Assessment)
  4. Inflammatorisk aktivitet blev gennemsnittet af de sidste 2 elementer af BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

ASAS 40 % responsstandard (ASAS 40): 1. 3 af ovenstående 4 punkter har mindst ≥20 % forbedring og forbedret ≥ 20 mm i 0-100 mm score; 2. Desuden var der ingen forringelse i 1 vare, der ikke opnåede en 40% forbedring fra baseline.
8 uger
spinal smerte skala
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i score af rygmarvssmerter i uge 8 af behandlingen. Den højeste score på skalaen er 100 mm og den laveste er 0 mm, og jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
8 uger
BASFI
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i score for BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) i uge 8 af behandlingen. Den højeste score på skalaen er 100 mm og den laveste er 0 mm, og jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
8 uger
PGA
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i score for PGA (Patient Global Assessment) i uge 8 af behandlingen. Den højeste score på skalaen er 100 mm og den laveste er 0 mm, og jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
8 uger
BASDAI
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i score for BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) i uge 8 af behandlingen. Den højeste score på skalaen er 100 mm og den laveste er 0 mm, og jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden.
8 uger
Traditionelle kinesiske medicinske syndrompunkter
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i score for traditionelt kinesisk medicinsk syndrom i uge 8 af behandlingen. Skalaen har en maksimal score på 36 point og en minimumsscore på 0 point, hvor lavere score indikerer mildere TCM-symptomer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner