Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Jitongning-tableteilla ja lumelääkkeellä hoidettujen spondylartriittia sairastavien potilaiden yleistä paranemista

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimusprotokolla Jitongning-tablettien tehosta ja turvallisuudesta spondyloartriitin (munuaisyangin puutos ja veren staasitukos) hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Jitongning-tablettien tehoa ja turvallisuutta osallistujapopulaatiossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioi ASAS20-parannuksen saavuttaneiden osallistujien osuuden perusteella, onko Jitongning-tablettien teho parempi kuin lumelääke aktiivisilla ax-SpA-aikuisilla osallistujilla.
  • Arvioi Jitongning-tablettien tehoa muiden keskeisten toimintojen ja oireiden parantamisessa.

  • Jitongning-tablettien turvallisuuden arviointi aikuisilla ax-SpA-osallistujilla. Osallistujat tekevät

    1. ota suun kautta Jitongning-tabletteja tai simuloitua Jitongning-tabletteja.
    2. Vastaanota tutkimuksia ja seurantakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100078
        • Rekrytointi
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki seuraavat standardit on täytettävä:

  1. Ikähaarukka 18–65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65 vuotta), sukupuolesta riippumatta;
  2. Täyttää ASAS:n vuonna 2009 suosittelemat aksiaalisen nivelrikon diagnostiset kriteerit ja tila on aktiivisessa vaiheessa. Kriteerien taudin aktiivisuuden määrittämiseksi on täytettävä kaksi kriteeriä: Bassankylosoivan spondyliitin taudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) ≥ 40 mm (0-100 mm, arvioitu VAS:lla); Selkärangan kipupisteet ≥ 40 mm (0-100 mm, arvioitu VAS:lla);
  3. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erottelustandardien mukainen munuaisten yangin puutos ja veren staasi-tukosoireyhtymä;
  4. CT-tutkimus sacroiliac-niveltulehduksen asteikoista I (A) II (B) (molemmat mukana);
  5. Ihmisen leukosyyttiantigeeni B27 (HLA-B27) on positiivinen;
  6. Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP)/yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja/tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR);
  7. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän kokeiluun:

  1. Sai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  2. Neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista hän sai perinteisiä kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia ​​valmisteita tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittoa, kemiallisia lääkkeitä (kuten sulfasalatsiinia, metotreksaattia, leflunomidia, hydroksiklorokiinia, syklofosfamidia, atsatiopriinia jne.), opioidikipulääkkeitä (kuten metadonia, morfiinia). jne.), JAK-inhibiittorilääkkeet (kuten tofatibi jne.) ja systeeminen glukokortikoidihoito;
  3. saanut selkärangan tai nivelleikkauksen 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista on käytetty biologisia aineita, joilla on terapeuttisia vaikutuksia selkärangan niveltulehdukseen;
  5. Kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista kortikosteroidi-injektiot annettiin nivelonteloon tai selkärangan/nikama-alueen alueelle;
  6. CT osoittaa sacroiliac-niveltilan katoamisen tai täydellisen selkärangan jäykkyyden;
  7. Kohteet, joilla on diagnosoitu muita reumaattisia immuunijärjestelmän sairauksia tai immuunikato-oireyhtymää, kuten aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, psoriaasi, uveiitti jne.;
  8. Ne, joilla on hedelmällisyysvaatimukset kuuden kuukauden sisällä;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Epäilty tai todellinen huumeiden, aineiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  11. 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai osallistut parhaillaan kliinisiin tutkimuksiin;
  12. Vakavat sydämen, maksan, munuaisten, aivojen, mielenterveyden ja neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen ja/tai haittatapahtumien ilmaisuun tai havainnointiin;
  13. Epänormaali maksan toiminta (kohonneet alaniinin tai alaniiniaminotransferaasin tasot yli normaaliarvojen ylärajan); Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniiniarvot normaaliarvojen ylärajan yläpuolella);
  14. Tutkijat uskovat, että tähän kokeeseen ei ole sopivaa osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jitongning tabletit
Lääke: Jitongning tabletit
Osallistujat ottivat suun kautta kolme Jitongning-tablettia kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
Placebo Comparator: Jitongning-tablettien simuloitu aine
Lääke: Jitongning-tablettien simuloitu aine
Osallistujat ottivat suun kautta kolme tablettia simuloitua Jitongning-tabletteja kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS20
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat paranemisen ASAS20:ssa (Assessment of Spondylarthritis International Society) hoidon viikolla 8.

ASAS Improvement Criteria sisältää seuraavat 4 arviointialuetta:

  1. Fyysinen toiminta, BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Selkäkipu, Spinal Pain Scale;
  3. Kokonaisarvio tilasta viime viikolla, PGA (Patient Global Assessment)
  4. Tulehdusaktiivisuus BASDAI:n (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) kahden viimeisen kohteen mukaan laskettiin keskiarvoksi.

ASAS 20 %:n vastekriteerit (ASAS 20): 1. Kolmella yllä mainitusta 4:stä on vähintään 20 % parannus ja ≥ 10 mm parannus 0-100 mm:n pisteissä; 2. Lisäksi 1 tuotteessa, joka ei saavuttanut 20 prosentin parannusta lähtötasosta, ei tapahtunut heikkenemistä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS20
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASAS20:n paranemisen 4. hoitoviikolla. ASAS Improvement Criteria sisältää seuraavat 4 arviointialuetta:

  1. Fyysinen toiminta, BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Selkäkipu, Spinal Pain Scale;
  3. Kokonaisarvio tilasta viime viikolla, PGA (Patient Global Assessment)
  4. Tulehdusaktiivisuus BASDAI:n (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) kahden viimeisen kohteen mukaan laskettiin keskiarvoksi.

ASAS 20 %:n vastekriteerit (ASAS 20): 1. Kolmella yllä mainitusta 4:stä on vähintään 20 % parannus ja ≥ 10 mm parannus 0-100 mm:n pisteissä; 2. Lisäksi 1 tuotteessa, joka ei saavuttanut 20 prosentin parannusta lähtötasosta, ei tapahtunut huononemista.
4 viikkoa
ASAS40
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ASAS40:n paranemisen hoitoviikolla 8. ASAS Improvement Criteria sisältää seuraavat 4 arviointialuetta:

  1. Fyysinen toiminta, BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Selkäkipu, Spinal Pain Scale;
  3. Kokonaisarvio tilasta viime viikolla, PGA (Patient Global Assessment)
  4. Tulehdusaktiivisuus BASDAI:n (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) kahden viimeisen kohteen mukaan laskettiin keskiarvoksi.

ASAS 40 %:n vastestandardi (ASAS 40): 1. Kolmella yllä mainitusta 4:stä on vähintään 20 % parannus ja ≥ 20 mm parannus 0-100 mm:n pisteissä; 2. Lisäksi 1 tuotteessa, joka ei saavuttanut 40 prosentin parannusta lähtötasosta, ei tapahtunut heikkenemistä.
8 viikkoa
selkärangan kipuasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selkäkivun pistemäärän muutos lähtötasosta hoitoviikon 8 kohdalla. Asteikon korkein pistemäärä on 100 mm ja matalin 0 mm, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
8 viikkoa
BASFI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos BASFI:n (kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin) pistemäärässä lähtötasosta hoitoviikolla 8. Asteikon korkein pistemäärä on 100 mm ja matalin 0 mm, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
8 viikkoa
PGA
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta PGA:n (Patient Global Assessment) pistemäärässä hoitoviikolla 8. Asteikon korkein pistemäärä on 100 mm ja matalin 0 mm, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
8 viikkoa
BASDAI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta BASDAI:n (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin) pistemäärässä hoitoviikolla 8. Asteikon korkein pistemäärä on 100 mm ja matalin 0 mm, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
8 viikkoa
Perinteinen kiinalainen lääketieteellinen oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta perinteisen kiinalaisen lääketieteellisen oireyhtymän pistemäärässä hoitoviikolla 8. Asteikon enimmäispistemäärä on 36 pistettä ja vähimmäispistemäärä 0 pistettä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempiä TCM-oireita.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa