국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 IBR854의 1상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 이 임상 연구에 참여하기로 자원했고, 연구에 대해 충분히 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 피험자는 기꺼이 따르고 모든 시험 절차를 완료할 수 있습니다.
2. 연령: 18-75세(둘 다 포함)의 성인, 여성 또는 남성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(간암과 같은 특정 진행성 종양에 대한 영상과 함께 종양 마커를 사용하여 진단할 수 있음)이 있는 피험자는 현재 치료 기준이 없습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤2 및 예상 생존 기간 >3개월.
5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1 기준에 따르면 대상자는 적어도 하나의 표적 병변(큰 직경 ≥ 1.0cm의 비림프절 병변 또는 작은 직경 ≥ 1.5cm의 림프절 병변)을 가지고 있습니다. 진행의 방사선학적 증거가 없다면 이전 방사선 치료 범위 내에 있는 병변은 표적으로 간주될 수 없습니다.

6. 스크리닝 중 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) ≥75×10^9/L; 헤모글로빈(Hb)≥80g/L(7일 이내에 수혈 또는 조혈 자극제 치료 없음).
   • ALT(Alanine aminotransferase) ≤3×ULN(간 전이 환자: ≤5×ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3×ULN(간 전이 환자: ≤5×ULN);
   • 크레아티닌(Cr) ≤2× ULN; 크레아티닌 청소율(Ccr)(Cr > 2× ULN인 경우에만 계산됨) > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
   • 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN(항응고제를 사용하는 환자: ≤ 2.5×ULN).
7. 가임 연령의 피험자와 그 파트너는 가족 계획이 없고 ICF에 서명한 후 연구 약물의 마지막 용량이 투여될 때까지 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 항종양 요법을 받은 경우: 전신 화학 요법(경구 플루오로우라실의 경우 2주, 미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 6주), 내분비 요법 , 표적 요법(소분자 표적 요법의 경우 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간), 면역 요법, 근치적 방사선 요법, 종양 색전술, 항종양 적응증을 위한 한약 등 또는 첫 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 요법을 받은 경우.
2. 이전 항종양 요법의 독성 효과가 1등급 이하로 돌아오지 않았습니다(탈모증 또는 피로 제외).
3. 임의의 이전 입양 세포 면역요법.
4. 활성 뇌 전이(다음 기준 중 하나: 임상 증상, 새로운 진단, 이전 국소 치료 후 진행).
5. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 주요 장기 수술을 받았거나 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요했습니다.
6. 연구 동안 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 다른 면역억제제를 사용한 장기(≥ 3일) 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 호르몬은 활동성 자가면역 질환이 없는 피험자에게 허용됩니다.
7. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 받을 계획이 있는 자.
8. 통제할 수 없는 심각한 감염이 있습니다.
9. 활동성 B형 간염, C형 간염 바이러스 감염 또는 HIV 감염.
10. 동종 골수 이식 또는 기타 장기 이식을 받은 경우.
11. 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염, 건선 등)을 앓은 적이 있는 자. 다음 경우를 제외하고: 호르몬 대체 요법으로 잘 조절된 1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 상태(예: 백반증) 및 잘 조절되고 연구자가 결정한 기타 상태 재발(예: 차도가 있는 아동기 천식).

12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.

    • 심실부정맥, Ⅱ-Ⅲ도 방실차단 등 임상적 개입이 필요한 심각한 심장리듬이나 전도이상이 있는 경우
    • Fridericia 방법(QTcF)으로 교정된 연장된 QT 간격(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms)
    • 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중, 또는 초회 투여 전 6개월 이내에 발생한 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 질환;
    • 심부전 환자 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥II에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
    • 임상 통제를 벗어난 고혈압.
13. 임상적으로 중요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환이 6개월 이내에 발생했습니다.
14. 근치 수술을 받은 피부 기저 세포 암종, 관 상피내 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 동안 다른 악성 종양이 있었습니다.
15. 임산부 또는 수유부.
16. 정신 장애가 있거나 1년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
17. 다른 임상 시험에 참여했으며 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 시판되지 않은 연구 약물 또는 치료를 받은 경우.
18. 연구 약물의 주요 성분에 대한 알레르기.
19. 연구자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 연구에 부적합한 다른 이유가 있다고 생각했습니다.
20. 조사관이 고려한 본 연구 참여에 부적합함.