암 통증 연구의 실로시빈

포함 기준:

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 치료로 완치되거나 통제될 가능성이 없는 암으로 정의되는 진행성 암을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 알려진 임상적 이점이 있는 승인된 요법을 진행했거나 내약성이 없어야 합니다(해당 치료를 거부했다는 문서가 없는 한).
• 참가자는 지난 주에 BPI 심각도 척도 ≥ 4/10에서 평균 통증을 평가해야 합니다.
• 참가자는 통증에 대해 경구 모르핀 등가물(OME) ≥ 200mg/일로 만성 오피오이드 약물 요법을 받아야 합니다.
• 참가자는 지난 3개월 동안 DFCI, MGH 또는 관련 위성에서 완화 치료 임상의에게 진찰을 받았어야 합니다.
• 참가자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 마지막으로 이용 가능한 혈액 검사에서 다음 장기 및 골수 기능을 충족해야 합니다.

  • 혈소판 ≥ 50,000/mcL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × 기관 ULN
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 참가자는 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
• 참가자는 새로운 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.

• 참가자는 다음 라이프스타일 수정에 동의해야 합니다(자세한 내용은 섹션 3.4 라이프스타일 수정에 설명됨).

  • 다이어트 요구 사항을 준수하고,
  • 실험 세션 전에 특정 약물을 삼가하십시오.
  • 각 실험 세션 후 집으로 이동,
  • 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념하십시오.

제외 기준:

• 일반적인 신체 기능 수준을 손상시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시(4주 미만 또는 6주 이내 계획) 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 참가자
• 경구 섭취 또는 소화 흡수에 장애가 있는 참가자
• 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자
• 지난 6개월 이내에 또는 V0에서 C-SSRS의 항목 4 및/또는 5에 승인된 대로 계획이 있거나 없는 자살 생각으로 정의된 심각한 자살 위험이 있는 참가자
• 원발성 정신병적 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애, 제1형 양극성 정동 장애 또는 해리 정체성 장애의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 참가자; 및 진행 중인 물질 사용 장애가 있는 참여자(작년에 활성으로 정의됨). 정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 직계 가족이 있는 참가자는 연령과 개인 및 가족 정신과 병력에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 결정은 위험 평가를 기반으로 주임 조사관과 연구 정신과 의사가 내릴 것입니다.

• 약물-약물 상호작용 가능성이 있는 참여자. 연구 약물과 상호작용할 상당한 가능성이 있는 병용 약물은 테이퍼링할 수 없는 경우 제외됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 세로토닌성 항우울제
  • 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
  • 삼환계 항우울제(TCA)
  • 에파비렌즈
  • 세로토닌 작용 식이 보조제(예: 5-하이드록시-트립토판 또는 세인트 존스 워트)
  • 중추적으로 작용하는 세로토닌 작용제(예: MAO 억제제)
  • 항정신병약(예. 1세대와 2세대)
  • 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산)
  • 알데히드 탈수소효소 억제제(예: 디설피람)
  • UGT 1A0 또는 UGT 1A10의 유의한 억제제 모든 정신과 약물은 금단 효과를 피하기 위해 가능한 경우 적절한 방식으로 테이퍼링됩니다. 약물 간 상호 작용의 가능성을 피하기 위해 실로시빈 세션 전에 충분히 오래 중단될 것입니다(간격은 특정 약물 및 활성 대사체의 반감기의 최소 5배 + 안정화를 위한 1주일). 병용 약물 및 테이퍼링 지침에 대해서는 프로토콜의 섹션 5.3을 참조하십시오.
• 발작 장애 또는 조사관이 유의하게 판단한 기타 의학적 장애를 포함하여 유의미한(통제 또는 통제되지 않은) 혈액, 내분비, 뇌혈관, 심혈관, 관상, 폐, 신장, 위장관, 면역 저하 또는 신경계 질환의 증거 또는 이력이 있는 참가자 실로시빈 투여의 위험을 증가시킵니다(적절하고 안정적인 갑상선 교체를 받고 있는 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자는 제외되지 않습니다).
• 성공적으로 치료되지 않은 뇌종양 또는 뇌 전이가 있는 참여자
• 실로시빈의 기면, 착란 또는 지연된 대사에 기여할 수 있는 실험실 이상이 있는 참가자 및/또는 심각한 실험실 이상이 있는 참가자(CTCAE 척도당 3등급 이상).
• 간경화 또는 간부전 진단을 받은 참여자
• 미국 심장 협회의 표준 기준(수은 140/90밀리그램[mmHg] 이상의 값을 3회에 걸쳐 평가)을 사용하여 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자
• 3회에 걸쳐 심박수가 100bpm 이상인 참가자
• 허혈성 심장 질환이 없는 간헐적인 조기 심실 수축(PVC)을 제외하고 언제든지 심실 부정맥 병력이 있는 참가자.
• 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 절제로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로가 있는 참가자.
• 조기 심방 수축(PAC) 또는 허혈성 심장 질환이 없는 간헐적 PVC 이외의 부정맥 병력이 있는 참가자, 스크리닝 12개월 이내에. 심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동 또는 발작성 심실 상 빈맥 또는 우회로와 관련된 기타 부정맥의 병력이 있는 참가자는 성공적으로 치료를 받은 경우 등록할 수 있습니다.
• Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 참가자
• 심근 경색, 관상 동맥 질환 또는 심부전의 병력이 있는 참가자
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 참가자. 적격성 목적을 위해, 이는 Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 스크리닝 시 수행된 3회 ECG에서 보정된 QT 간격의 반복된 증명으로 정의됩니다. [QTcF] > 남성의 경우 450밀리초[ms], 여성의 경우 > 460ms.
• 트랜스젠더 또는 비이분법 참가자의 경우 참가자가 5년 이상 호르몬 치료를 받지 않는 한 출생 시 지정된 성별을 기준으로 QTc 간격을 평가합니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있고 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 자궁 내 장치, 주사/이식/질내/경피 호르몬 방법, 경구 호르몬 + 장벽 피임, 금욕, 정관절제 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임.
• IMP(Investigational Medicinal Product)의 성분에 과민증이 있는 참가자.