경미한 인지 장애 및 치매를 앓고 있는 사람들의 환자 우선 치료 (IN-TX-PPC)
2026년 3월 16일 업데이트: Jennifer L Carnahan, Indiana University
경미한 인지 장애 및 치매를 앓고 있는 사람들의 환자 우선 치료에 대한 임베디드 임상 시험
이 실용적이고 내장된 임상 시험의 목표는 치매 또는 경도 인지 장애가 있는 환자가 있는 1차 진료 및 노인병 클리닉에서 환자 우선 관리의 구현을 분석하는 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 전자 건강 기록을 사용하여 숙련된 진행자와 환자 우선 치료 대화에 참여할 적격 환자 및 환자-치료 파트너의 다양한 코호트를 식별할 수 있는 타당성을 입증합니다.
- 전자 건강 기록을 사용하여 a) 집에 있는 일수, b) 전체 약물, c) 전문의에게 새로운 추천을 포함하여 실용적으로 임상 결과를 평가하는 타당성을 입증합니다.
- 인종, 민족, 사회경제적 하위 집단 전반에 걸쳐 주요 타당성 측정을 조사합니다.
참가자는 다음 클리닉 약속에 앞서 1차 진료 클리닉에서 환자 우선 진료에 대한 정보 패킷을 받게 됩니다. 패킷을 받는 개인은 자신에게 가장 중요한 것이 무엇이며 우선 순위가 무엇인지에 대해 클리닉의 훈련된 진행자와 대화할 기회를 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Indiana University Health Connected Care
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health- Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자 포함 기준
환자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
40세 이상
- 인디애나 캠퍼스 모두에서 영어를 사용하거나 University of Texas 사이트에서 영어 및/또는 스페인어를 사용하는 경우
- 참여 의사로부터 치료 받기
- 1-2개월(60일) 이내에 외래진료 방문이 예정되어 있습니다.
- MCI 또는 치매 진단을 받은 개인
정의: 치매 및 MCI가 있는 개인을 식별하기 위해 24개월 이내에 EHR에서 각 진단에 대한 ICD-10 코드 사용 사례를 두 번 이상 사용할 것입니다. 일반적으로 서로 1년 이내에 이러한 청구 코드의 인스턴스를 포함하지만 COVID-19 팬데믹으로 인해 임상 방문 빈도가 낮고 청구가 덜 강력할 수 있음을 인식합니다. 진단 코드에는 다음이 포함됩니다.
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 및 F03.91.
케어 파트너 포함 기준
간호 파트너는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 인디애나 캠퍼스 모두에서 영어를 사용하거나 University of Texas 사이트에서 영어 및/또는 스페인어를 사용하는 경우
치료 파트너 포함에 대한 참고 사항: 독립적으로 방문에 참여할 수 있는 환자의 능력에 대한 임상의 결정은 실용적인 접근 방식의 일부입니다. 즉, 클리닉 직원이 케어 파트너가 필요한 시기를 결정할 것입니다. 일반적으로 우리는 치료 파트너가 필요한 환자는 이전 방문 및/또는 제공자 커뮤니케이션에 이미 포함시켰을 것이라는 가정하에 행동합니다(그리고 이것이 EHR에 문서화될 것으로 예상합니다). 의료 결정에 케어 파트너의 참여를 나타내거나 파트너가 필요함을 나타내는 어떠한 문서도 PPC 방문에 참여할 능력이 있다고 판단되지 않습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 지역사회 거주지가 아닙니다. 요양원에 산다
- 호스피스에 등록되어 있습니다.
PPC 개입을 거부하는(즉, PPC 대화를 거부하는) 개인은 연구에서 제외됩니다.
- PPC 개입을 거부해도 환자가 현재 또는 미래에 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 우선 순위 치료 적격자: 치매 및 경도 인지 장애 환자
환자는 환자 우선순위 관리에 대한 정보 패킷을 받게 되며, 가능한 경우 훈련된 진행자가 환자와 환자 우선순위 관리 대화를 시작합니다.
이 대화는 전자의무기록에 기록됩니다.
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Patientprioritiescare.org에 따르면 환자 우선순위 관리 대화는 모든 임상의의 의료 의사결정 및 관리를 환자 자신의 건강 우선순위에 맞추는 데 도움이 됩니다.
환자 우선순위 관리에는 환자가 달성하고자 하는 건강 결과 목표뿐만 아니라 의료에 대한 선호도가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPC 논의 문서화
기간: 등록부터 참여 병원 방문까지
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전자의무기록 검토는 등록된 각 환자에 대한 환자 우선순위 치료 문서화의 존재를 평가하는 데 사용될 것입니다.
문서화는 등록부터 등록된 환자가 참여 의사의 진료소 방문까지 발생할 수 있습니다.
등록(패킷 우편 발송)은 참여 의사의 예정된 진료 예약 2개월 전부터 진료 예약까지 발생했습니다.
토론에 대한 문서화는 참여 의사의 진료 예약 2개월 전부터 진료 예약 24시간 이내까지 발생할 수 있습니다.
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등록부터 참여 병원 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성
기간: 기준선 및 최대 2 개월 후 기준선
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수용 가능성은 Sekhon의 이론적 수용 가능성 (TFA)을 사용하여 수용 가능성을 질적으로 평가하기 위해 평가 될 것입니다. 여기에는 틀 안에 설명 된 회의 정의, 7 가지 구성 요소 구성, 즉 정서적 태도, 부담, 윤리, 개입 일관성, 기회 비용 및 자기 효능이 포함됩니다.
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기준선 및 최대 2 개월 후 기준선
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적의
기간: 기준선 및 최대 2 개월 후 기준선
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적절성은 환자, 치료 파트너 및 임상의와의 질적 출구 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 최대 2 개월 후 기준선
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케어 파트너 확인
기간: 기준선 및 기준선 후 최대 2개월
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치매 및 경도인지장애가 있는 적격자 중 50%에 대한 돌봄 파트너 식별.
돌봄 파트너는 환자가 제공한 정보, 전자 건강 기록 및 임상팀의 정보를 바탕으로 식별됩니다.
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기준선 및 기준선 후 최대 2개월
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개입의 타당성
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 2개월
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Feasibility는 Proctor et al이 제공한 설명을 가이드로 하여 정성적으로 평가됩니다.
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기준선 및 기준선 이후 최대 2개월
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개입 충실도
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 2개월
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선택된 차트를 프로토콜 준수 여부에 대해 검토할 때 충실도가 평가될 것입니다.
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기준선 및 기준선 이후 최대 2개월
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환자 우선순위 치료 중재의 미래 채택 가능성
기간: 기준점 및 기준점 이후 최대 2개월
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환자, 돌봄 파트너 및 임상의와의 정성적 종료 면담을 통해 중재의 미래 채택 가능성 평가가 수행됩니다.
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기준점 및 기준점 이후 최대 2개월
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가정 내 환자 일수
기간: 기준선 전 2개월 및 기준선 후 2개월
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전자 건강 기록 검토는 병원 방문, 응급실 방문 또는 요양원 입원 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
집에서 보낸 환자 일수는 인종, 민족 및 사회경제적 하위 그룹 간에 추가로 평가되어 차이점을 감지합니다.
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기준선 전 2개월 및 기준선 후 2개월
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총 약물 수
기간: 2개월 전과 기준선 이후 2개월
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전자 건강 기록 검토를 통해 기준 시점 전후 2개월 시점의 약물 목록 총량을 평가하는 데 사용됩니다.
총 약물 수는 인종, 민족 및 사회경제적 하위 그룹 간에 추가로 평가되어 차이점을 감지할 것입니다.
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2개월 전과 기준선 이후 2개월
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전문의에게의 신규 의뢰 건수
기간: 기준선 전 2개월 및 기준선 후 2개월
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기준 시점 전 2개월 및 후 2개월 동안 전문의에게 의뢰된 건수를 파악하기 위한 전자 건강 기록 검토.
전문의에게 새롭게 의뢰된 건수는 인종, 민족 및 사회경제적 하위 그룹 간 차이를 탐지하기 위해 추가 평가될 것입니다.
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기준선 전 2개월 및 기준선 후 2개월
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전자의무기록에 환자 우선순위 치료 논의 기록이 있는 인종, 민족 및 사회경제적 하위 그룹별 환자 수
기간: 2개월 전과 기준점 이후 2개월
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평가는 환자 우선 순위 치료 논의가 기록될 때 환자의 의료 기록을 식별하기 위해 이전에 확립된 자연어 처리 모델을 사용하여 수행됩니다.
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2개월 전과 기준점 이후 2개월
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인종, 민족 및 사회경제적 하위 집단에 따른 수용성.
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 2개월
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수용성 효과는 인종, 민족 및 사회경제적 하위 그룹을 대상으로 추가 평가될 예정입니다.
수용성을 정성적으로 평가하기 위해 Sekhon 등의 수용성 이론적 틀(TFA)을 활용할 것입니다. 이 틀에는 정의된 기준을 충족해야 하며, 정서적 태도, 부담감, 지각된 효과성, 윤리성, 중재 일관성, 기회 비용 및 자기 효능감이라는 일곱 가지 구성 요소로 표현됩니다.
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기준선 및 기준선 이후 최대 2개월
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전자의무기록에 표시된 사회적 요인을 가진 환자 수
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 2개월
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환자 치료 우선순위에 영향을 미칠 수 있는 주거 불안정, 재정적 불안정 또는 교통 문제와 같은 사회적 요인을 탐지하기 위해 확립된 알고리즘이 배포될 것입니다.
이 알고리즘들은 이전에 치료 스펙트럼 전반에 걸쳐 생성되고 검증되었으며, 현재 형태로 Regenstrief Institute의 확립된 자연어 처리 플랫폼에서 주 연구 현장에 배포될 것입니다.
유사한 데이터는 주 연구 현장에서 얻은 키워드를 사용하여 보조 연구 현장에서 수동으로 추출될 것입니다.
모집된 코호트에 대한 모든 사용 가능한 임상 기록은 소프트웨어에 의해 사회적 요인에 대해 긍정적 또는 부정적으로 주석 처리될 것입니다.
이는 이후 분석에 통합될 수 있습니다.
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기준선 및 기준선 이후 최대 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인종, 민족 및 사회경제적 하위 그룹별 등록된 적격 환자 수
기간: 기준 시점 2개월 전과 기준 시점 2개월 후
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인종, 민족 및 사회경제적 하위 그룹에 등록된 적격 환자 수.
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기준 시점 2개월 전과 기준 시점 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (미국 NIH 보조금/계약)
- 15345 (기타 식별자: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (기타 식별자: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 임상 환경에서 실용적인 시험이기 때문에 대부분의 결과는 EHR에 이미 보관되어 있는 데이터를 통해 결정됩니다.
따라서 IPD 공유 계획은 불필요해 보인다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .