Patiëntprioriteiten Zorg voor personen met milde cognitieve stoornissen en dementie (IN-TX-PPC)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Geïntegreerde klinische studie van patiëntenprioriteiten Zorg bij personen met milde cognitieve stoornissen en dementie
Het doel van deze pragmatische, ingebedde klinische studie is het analyseren van de implementatie van Patient Priorities Care in eerstelijnszorg en geriatrische klinieken bij patiënten met dementie of milde cognitieve stoornissen. Deze studiedoelen zijn:
- de haalbaarheid aantonen van het gebruik van het elektronische patiëntendossier om een divers cohort van in aanmerking komende patiënt- en patiënt-zorgpartner-duo's te identificeren die een gesprek met een getrainde facilitator over de zorg voor de patiënt zullen aangaan.
- de haalbaarheid aantonen van het pragmatisch beoordelen van klinische resultaten met behulp van het elektronische patiëntendossier, inclusief a) aantal dagen thuis, b) totale medicatie, en c) nieuwe verwijzingen naar gespecialiseerde artsen.
- onderzoek de belangrijkste haalbaarheidsmaatregelen in raciale, etnische en sociaaleconomische subgroepen.
Deelnemers ontvangen voorafgaand aan hun eerstvolgende kliniekafspraak een pakket met informatie over patiëntprioriteitzorg van hun eerstelijnskliniek. Individuen die een pakket ontvangen, krijgen de kans om een gesprek aan te gaan over wat voor hen het belangrijkst is en wat hun prioriteiten zijn, met getrainde facilitators in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Indiana University Health Connected Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health- Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor patiëntopname
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
40 jaar of ouder
- Engels sprekend op beide sites in Indiana of Engels en/of Spaans sprekend op de site van de Universiteit van Texas
- Zorg ontvangen bij een deelnemende arts
- Heeft een geplande poliklinische zorgbezoek binnen 1-2 maanden (60 dagen)
- Individu heeft een diagnose van MCI of dementie
Definitie: Om personen met dementie en MCI te identificeren, gebruiken we binnen 24 maanden twee of meer gevallen van gebruik van een ICD-10-code voor beide diagnoses in het EPD. Doorgaans voegen we instanties van deze factureringscodes binnen een jaar na elkaar toe, maar als gevolg van de COVID-19-pandemie erkennen we dat er mogelijk minder frequente klinische bezoeken en minder robuuste facturering zijn. Diagnostische codes omvatten:
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 en F03.91.
Criteria voor opname van zorgpartners
Zorgpartners moeten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekend op beide sites in Indiana of Engels en/of Spaans sprekend op de site van de Universiteit van Texas
Een opmerking over het betrekken van zorgpartners: Het bepalen door een arts van het vermogen van een patiënt om zelfstandig deel te nemen aan een bezoek maakt deel uit van een pragmatische aanpak. Dit betekent dat het ziekenhuispersoneel bepaalt wanneer een zorgpartner nodig is. Over het algemeen gaan we ervan uit dat patiënten die een zorgpartner nodig hebben, deze al hebben opgenomen in eerdere bezoeken en/of communicatie met zorgverleners (en we verwachten dat dit in het EPD zal worden gedocumenteerd), terwijl patiënten die zelfstandig kliniekbezoeken bijwonen en geen documentatie die de betrokkenheid van een zorgpartner bij hun medische beslissingen aangeeft, of de behoefte daaraan, zal worden vastgesteld om ook deel te kunnen nemen aan een PPC-bezoek.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Is geen gemeenschapswoning- b.v. woont in een verzorgingstehuis
- Is ingeschreven in een hospice
Personen die weigeren de PPC-interventie te ontvangen (d.w.z. weigeren het PPC-gesprek te voeren) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Merk op dat het weigeren van de PPC-interventie op geen enkele manier invloed heeft op de zorg die patiënten nu of in de toekomst krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntenprioriteiten Zorg In aanmerking komende personen die leven met dementie en milde cognitieve stoornis
Patiënten ontvangen een informatiepakket over Patient Priorities Care, en wanneer mogelijk zal een getrainde begeleider(s) een Patient Priorities Care-gesprek met de patiënt initiëren.
Dit gesprek wordt vastgelegd in het Elektronisch Patiëntendossier.
|
Volgens patientprioritiescare.org helpt een Patient Priorities Care-gesprek om de besluitvorming in de gezondheidszorg en de zorg door alle clinici af te stemmen op de eigen gezondheidsprioriteiten van de patiënt.
Patiëntprioriteiten Zorg omvat niet alleen de gezondheidsuitkomstdoelen die patiënten willen bereiken, maar ook hun voorkeuren voor gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie van PPC-discussie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bezoek aan de deelnemende kliniek
|
Evaluatie van het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt om de aanwezigheid van documentatie van patiëntprioriteiten voor zorg voor elke ingeschreven patiënt te beoordelen.
Documentatie kan plaatsvinden vanaf inschrijving tot aan het bezoek van de ingeschreven patiënt aan de deelnemende arts in de kliniek.
Inschrijving (verzending van pakket) vond plaats vanaf twee maanden voor de geplande afspraak met de deelnemende arts tot aan de kliniekafspraak.
Documentatie van bespreking kon plaatsvinden vanaf twee maanden vooraf tot binnen 24 uur voor de kliniekafspraak met de deelnemende arts.
|
Van inschrijving tot bezoek aan de deelnemende kliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 2 maanden na de basislijn
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van Sekhons theoretische kader van aanvaardbaarheid (TFA) om de aanvaardbaarheid kwalitatief te beoordelen, waaronder het voldoen aan de definities in het kader, vertegenwoordigd door zeven componentconstructies: affectieve houding, last, waargenomen effectiviteit, ethicaliteit, interventiekosten, kansenkosten en zelfeffectiviteit.
|
Basislijn en maximaal 2 maanden na de basislijn
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 2 maanden na de basislijn
|
Geschiktheid zal worden beoordeeld via kwalitatieve exit -interviews met patiënten, zorgpartners en clinici.
|
Basislijn en maximaal 2 maanden na de basislijn
|
|
Identificatie van een zorgpartner
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 maanden na de baseline
|
Identificatie van een zorgpartner voor 50% van de in aanmerking komende personen met dementie en milde cognitieve stoornissen.
Zorgpartners worden geïdentificeerd op basis van informatie verstrekt door de patiënt, het elektronisch patiëntendossier en het klinische team.
|
Baseline en tot 2 maanden na de baseline
|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 maanden na baseline
|
De haalbaarheid zal kwalitatief worden beoordeeld met behulp van de beschrijving van Proctor et al als leidraad.
|
Baseline en tot 2 maanden na baseline
|
|
Getrouwheid aan de Interventie
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 maanden na baseline
|
De getrouwheid zal worden beoordeeld wanneer geselecteerde grafieken worden beoordeeld op naleving van het protocol.
|
Baseline en tot 2 maanden na baseline
|
|
Potentieel voor toekomstige adoptie van de Patient Priorities Care-interventie
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 maanden na baseline
|
De beoordeling van het potentieel voor toekomstige adoptie van de interventie zal worden uitgevoerd via kwalitatieve exit-interviews met patiënten, zorgpartners en clinici.
|
Baseline en tot 2 maanden na baseline
|
|
Aantal patiëntendagen thuis
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na de baseline
|
De beoordeling van het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt om ziekenhuisbezoeken, spoedeisende hulpbezoeken of opnames in verpleeghuizen te beoordelen.
Het aantal patiëntendagen thuis zal verder worden geëvalueerd in raciale, etnische en sociaaleconomische subgroepen om eventuele verschillen te detecteren.
|
2 maanden voor en 2 maanden na de baseline
|
|
Aantal totale medicijnen
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na baseline
|
De beoordeling van het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt om de totale medicatielijst te beoordelen op 2 maanden voor en na de baseline.
Het totale aantal medicijnen zal verder worden geëvalueerd in raciale, etnische en sociaaleconomische subgroepen om eventuele verschillen te detecteren.
|
2 maanden voor en 2 maanden na baseline
|
|
Aantal nieuwe verwijzingen naar medisch specialisten
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na de baseline
|
Beoordeling van het elektronisch patiëntendossier om het aantal verwijzingen naar specialisten te identificeren op 2 maanden voor en na de startmeting.
Het aantal nieuwe verwijzingen naar specialisten zal verder worden geëvalueerd binnen raciale, etnische en sociaaleconomische subgroepen om eventuele verschillen te detecteren.
|
2 maanden voor en 2 maanden na de baseline
|
|
Aantal patiënten binnen raciale, etnische en sociaaleconomische subgroepen met documentatie van de bespreking van patiëntprioriteiten in het elektronisch patiëntendossier
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na de baseline
|
Evaluatie zal plaatsvinden met behulp van een eerder vastgesteld natuurlijke taalverwerkingsmodel om patiëntendossiers te identificeren wanneer een Patiënt Prioriteiten Zorg bespreking is vastgelegd.
|
2 maanden voor en 2 maanden na de baseline
|
|
Aanvaardbaarheid over Raciale, Etnische en Sociaaleconomische Subgroepen.
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 maanden na de baseline
|
Aanvaardbaarheidseffecten zullen verder worden geëvalueerd in raciale, etnische en sociaaleconomische subgroepen.
We zullen het theoretische kader voor aanvaardbaarheid van Sekhon et al (TFA) gebruiken om aanvaardbaarheid kwalitatief te beoordelen, wat voldoet aan de definities die in het kader zijn uiteengezet, vertegenwoordigd door zeven componentconstructen: affectieve houding, belasting, waargenomen effectiviteit, ethiek, interventiesamenhang, alternatieve kosten en zelfeffectiviteit.
|
Baseline en tot 2 maanden na de baseline
|
|
Aantal patiënten met sociale factoren aangegeven in het elektronisch patiëntendossier
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 maanden na baseline
|
Er worden gevestigde algoritmen ingezet voor het detecteren van sociale factoren die de prioriteiten van patiëntenzorg kunnen beïnvloeden, zoals huisvestingsonzekerheid, financiële onzekerheid of vervoersproblemen.
Deze algoritmen zijn eerder ontwikkeld en gevalideerd binnen het gehele zorgspectrum en zullen in de huidige vorm worden ingezet op de primaire locatie op het gevestigde platform voor natuurlijke taalverwerking van het Regenstrief Institute.
Soortgelijke gegevens worden handmatig geëxtraheerd met behulp van trefwoorden van de primaire locatie voor de secundaire locatie.
Alle beschikbare klinische notities voor de gerekruteerde cohort zullen door de software worden geannoteerd als positief of negatief voor de sociale factoren.
Dit kan vervolgens worden opgenomen in analyses.
|
Baseline en tot 2 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven in aanmerking komende patiënten over raciale, etnische en sociaaleconomische subgroepen
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 2 maanden na de baseline
|
Aantal in aanmerking komende patiënten ingeschreven in raciale, etnische en sociaaleconomische subgroepen.
|
2 maanden voor en 2 maanden na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 15345 (Andere identificatie: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Andere identificatie: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aangezien deze studie een pragmatisch onderzoek is in een klinische omgeving, zullen de meeste van onze uitkomsten worden bepaald via gegevens die al in het EPD staan.
Daarom lijkt een plan voor het delen van IPD overbodig.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .