Priorytety opieki nad pacjentem wśród osób żyjących z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją (IN-TX-PPC)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Wbudowane badanie kliniczne priorytetów opieki nad pacjentem wśród osób żyjących z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją
Celem tego pragmatycznego, wbudowanego badania klinicznego jest analiza wdrożenia priorytetowej opieki nad pacjentem w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej i klinikach geriatrycznych z pacjentami żyjącymi z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Celem tego badania jest:
- wykazać wykonalność wykorzystania elektronicznej dokumentacji medycznej do zidentyfikowania zróżnicowanej kohorty kwalifikujących się diad pacjentów i partnerów opieki nad pacjentem, którzy wezmą udział w rozmowie na temat Priorytetowej Opieki nad Pacjentem z przeszkolonym moderatorem.
- wykazać wykonalność pragmatycznej oceny wyników klinicznych za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym a) liczby dni w domu, b) całkowitej liczby leków oraz c) nowych skierowań do lekarzy specjalistów.
- zbadać kluczowe środki wykonalności w podgrupach rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych.
Uczestnicy otrzymają pakiet informacji na temat Priorytetowej Opieki nad Pacjentem z ich przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, przed kolejną zbliżającą się wizytą w przychodni. Osoby, które otrzymają pakiet, będą miały możliwość podjęcia rozmowy o tym, co jest dla nich najważniejsze i jakie są ich priorytety, z przeszkolonymi facylitatorami w klinice.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Indiana University Health Connected Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health- Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
40 lat lub więcej
- Anglojęzyczny w obu witrynach w stanie Indiana lub anglojęzyczny i / lub hiszpański na stronie University of Texas
- Otrzymywanie opieki z uczestniczącym lekarzem
- Ma zaplanowaną wizytę ambulatoryjną w ciągu 1-2 miesięcy (60 dni)
- Osoba ma rozpoznanie MCI lub demencji
Definicja: Aby zidentyfikować osoby z demencją i MCI, wykorzystamy dwa lub więcej przypadków użycia kodu ICD-10 dla każdej diagnozy w EHR w ciągu 24 miesięcy. Zazwyczaj uwzględniamy przypadki tych kodów rozliczeniowych w odstępie jednego roku, ale ze względu na pandemię COVID-19 zdajemy sobie sprawę, że wizyty kliniczne mogą być rzadsze, a rozliczenia mniej solidne. Kody diagnostyczne obejmują:
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 i F03.91.
Kryteria włączenia partnera opieki
Partnerzy terapii muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:
- 18 lat lub więcej
- Anglojęzyczny w obu witrynach w stanie Indiana lub anglojęzyczny i / lub hiszpański na stronie University of Texas
Uwaga dotycząca włączania partnerów opieki: Określenie przez klinicystę zdolności pacjenta do samodzielnego udziału w wizycie jest częścią podejścia pragmatycznego. Oznacza to, że personel kliniki określi, kiedy potrzebny jest partner do opieki. Ogólnie rzecz biorąc, wychodzimy z założenia, że pacjenci, którzy potrzebują partnera do opieki, uwzględnili go już podczas poprzednich wizyt i/lub komunikacji z świadczeniodawcą (i przewidujemy, że zostanie to udokumentowane w EHR), podczas gdy pacjenci, którzy przychodzą na wizyty w klinice samodzielnie i mają żadna dokumentacja wskazująca na udział partnera opieki w ich decyzjach medycznych lub potrzebę takiego udziału nie zostanie uznana za uprawniającą do udziału również w wizycie PPC.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie jest wspólnotą mieszkaniową – np. mieszka w domu opieki
- Jest zapisany do hospicjum
Osoby, które odmówią przyjęcia interwencji PPC (tj. odmówią przeprowadzenia rozmowy PPC) zostaną wykluczone z badania.
- Należy pamiętać, że odmowa przyjęcia interwencji PPC w żaden sposób nie wpłynie na opiekę, jaką pacjenci otrzymują teraz lub w przyszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z Priorytetową Opieką – Osoby z Demencją i Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi Kwalifikujące się do Opieki
Pacjenci otrzymają pakiet informacji o Patient Priorities Care, a jeśli to możliwe, przeszkolony koordynator(zy) rozpocznie rozmowę o Patient Priorities Care z pacjentem.
Ta rozmowa zostanie udokumentowana w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej.
|
Według cierpliwych priorytetówcare.org rozmowa o priorytetach opieki nad pacjentami pomaga dostosować podejmowanie decyzji dotyczących opieki zdrowotnej i opiekę przez wszystkich klinicystów do własnych priorytetów zdrowotnych pacjentów.
Priorytety opieki nad pacjentem obejmują nie tylko cele zdrowotne, które pacjenci chcą osiągnąć, ale także ich preferencje dotyczące opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja dyskusji PPC
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty w placówce uczestniczącej
|
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do oceny obecności dokumentacji dotyczącej priorytetów opieki nad pacjentem dla każdego włączonego pacjenta.
Dokumentacja może być prowadzona od momentu włączenia do wizyty włączonego pacjenta u uczestniczącego lekarza w klinice.
Włączenie (wysłanie pakietu) miało miejsce od dwóch miesięcy przed zaplanowaną wizytą u uczestniczącego lekarza do wizyty w klinice.
Dokumentacja dyskusji mogła mieć miejsce od dwóch miesięcy wcześniej do 24 godzin przed wizytą w klinice u uczestniczącego lekarza.
|
Od rejestracji do wizyty w placówce uczestniczącej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
Dopuszczalność zostanie oceniona przy użyciu teoretycznych ram teoretycznych Sekhona (TFA) w celu jakościowo oceny akceptowalności, która obejmuje definicje spotkania określone w ramach, reprezentowane przez siedem konstruktów komponentów: postawę afektywną, obciążenie, postrzegana skuteczność, etyka, koherencja interwencyjna, koszty losowe i poczucie własnej sytuacji.
|
Linia wyjściowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
Zakładność zostanie oceniona za pomocą jakościowych wywiadów wyjściowych z pacjentami, partnerami opieki i klinicystów.
|
Linia wyjściowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
|
Identyfikacja osoby wspierającej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
Zidentyfikowanie opiekuna dla 50% kwalifikujących się osób żyjących z demencją i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Opiekunowie zostaną zidentyfikowani na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta, elektronicznej dokumentacji medycznej i zespołu klinicznego.
|
Linia bazowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 2 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Wykonalność zostanie oceniona jakościowo z wykorzystaniem opisu dostarczonego przez Proctora i wsp. jako wskazówki.
|
Punkt wyjściowy i do 2 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Lojalność wobec interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 2 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Lojalność zostanie oceniona, gdy wybrane wykresy zostaną przejrzane pod kątem zgodności z protokołem.
|
Punkt wyjściowy i do 2 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Potencjał przyszłego wdrożenia interwencji opieki zgodnej z priorytetami pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
Ocena potencjału przyszłego wdrożenia interwencji zostanie przeprowadzona poprzez jakościowe wywiady wyjściowe z pacjentami, opiekunami i klinicystami.
|
Linia bazowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba dni pacjenta w domu
Ramy czasowe: 2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej będzie wykorzystywany do oceny wizyt szpitalnych, wizyt na izbie przyjęć lub przyjęć do domów opieki.
Liczba dni pacjenta w domu będzie dodatkowo oceniana w podgrupach rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych w celu wykrycia ewentualnych różnic.
|
2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba wszystkich leków
Ramy czasowe: 2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do oceny całkowitej liczby leków w okresie 2 miesięcy przed i po punkcie wyjściowym.
Całkowita liczba leków zostanie dodatkowo przeanalizowana w podgrupach rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych w celu wykrycia ewentualnych różnic.
|
2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba nowych skierowań do lekarzy specjalistów
Ramy czasowe: 2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania liczby skierowań do specjalistów w ciągu 2 miesięcy przed i po punkcie wyjściowym.
Liczba nowych skierowań do lekarzy specjalistów zostanie dodatkowo oceniona w podgrupach rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych w celu wykrycia ewentualnych różnic.
|
2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba pacjentów w podgrupach rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych z udokumentowaną w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej dyskusją na temat priorytetów opieki pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej opracowanego modelu przetwarzania języka naturalnego w celu identyfikacji dokumentacji medycznej pacjenta, gdy odnotowana zostanie dyskusja dotycząca opieki priorytetowej pacjenta.
|
2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Akceptowalność w podgrupach rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 2 miesięcy po linii wyjściowej
|
Dodatkowo ocenimy wpływ akceptowalności w podgrupach rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych.
Wykorzystamy Teoretyczne Ramy Akceptowalności (TFA) Sekhona i współpracowników do jakościowej oceny akceptowalności, co obejmuje spełnienie definicji określonych w ramach, reprezentowanych przez siedem konstruktów składowych: postawa afektywna, obciążenie, postrzegana skuteczność, etyczność, spójność interwencji, koszty alternatywne i samoocena.
|
Linia wyjściowa i do 2 miesięcy po linii wyjściowej
|
|
Liczba pacjentów z czynnikami społecznymi wskazanymi w elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
Zostaną wdrożone sprawdzone algorytmy wykrywania czynników społecznych, które mogą wpływać na priorytety opieki nad pacjentem, takich jak niestabilność mieszkaniowa, niepewność finansowa lub problemy z transportem.
Algorytmy te zostały wcześniej opracowane i zweryfikowane w całym spektrum opieki i zostaną wdrożone w głównej placówce w obecnej formie na ustalonej platformie przetwarzania języka naturalnego w Instytucie Regenstrief. Podobne dane będą ręcznie wyodrębniane przy użyciu słów kluczowych z głównej placówki dla placówki dodatkowej. Wszystkie dostępne notatki kliniczne dla rekrutowanej kohorty zostaną oznaczone przez oprogramowanie jako pozytywne lub negatywne pod względem czynników społecznych. Można to następnie włączyć do analiz. |
Linia bazowa i do 2 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych kwalifikujących się pacjentów w podgrupach rasowych, etnicznych i socjoekonomicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Liczba zakwalifikowanych pacjentów zrekrutowanych w podgrupach rasowych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych.
|
2 miesiące przed i 2 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (Grant/umowa NIH USA)
- 15345 (Inny identyfikator: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Inny identyfikator: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ to badanie jest pragmatyczną próbą w środowisku klinicznym, większość naszych wyników zostanie określona na podstawie danych, które są już przechowywane w EHR.
Dlatego plan udostępniania IPD wydaje się zbędny.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .