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Priorità del paziente Cura tra le persone che vivono con lieve deterioramento cognitivo e demenza (IN-TX-PPC)

16 marzo 2026 aggiornato da: Jennifer L Carnahan, Indiana University

Sperimentazione clinica integrata delle cure prioritarie per i pazienti tra le persone che vivono con lieve compromissione cognitiva e demenza

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica pragmatica e integrata è analizzare l'implementazione dell'assistenza prioritaria per il paziente nelle cliniche di assistenza primaria e geriatrica con pazienti che vivono con demenza o lieve deterioramento cognitivo. Gli obiettivi di questo studio sono:

  • dimostrare la fattibilità dell'utilizzo della cartella clinica elettronica per identificare una coorte diversificata di diadi di pazienti idonei e partner per la cura del paziente che si impegneranno in una conversazione sulle priorità del paziente con un facilitatore qualificato.
  • dimostrare la fattibilità della valutazione pragmatica degli esiti clinici utilizzando la cartella clinica elettronica, inclusi a) numero di giorni a casa, b) farmaci totali ec) nuovi invii a medici specialisti.
  • esaminare le principali misure di fattibilità tra i sottogruppi razziali, etnici e socioeconomici.

I partecipanti riceveranno un pacchetto di informazioni sulle cure prioritarie per i pazienti dalla loro clinica di assistenza primaria, prima del loro prossimo appuntamento in clinica. Le persone che ricevono un pacchetto avranno l'opportunità di impegnarsi in una conversazione su ciò che conta di più per loro e quali sono le loro priorità, con facilitatori qualificati presso la clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Indiana University Health Connected Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health- Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare a questo studio:

  • 40 anni o più

    • Parla inglese in entrambi i siti dell'Indiana o parla inglese e / o spagnolo presso il sito dell'Università del Texas
    • Ricevere cure con un medico partecipante
    • Ha una visita di assistenza ambulatoriale programmata entro 1-2 mesi (60 giorni)
    • L'individuo ha una diagnosi di MCI o demenza

Definizione: per identificare le persone con demenza e MCI, utilizzeremo due o più istanze di utilizzo di un codice ICD-10 per entrambe le diagnosi nell'EHR entro 24 mesi. In genere, includeremmo istanze di questi codici di fatturazione entro un anno l'una dall'altra ma, a causa della pandemia di COVID-19, riconosciamo che potrebbero esserci visite cliniche meno frequenti e fatturazione meno solida. I codici diagnostici includono:

• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 e F03.91.

Criteri di inclusione del partner di assistenza

I partner di assistenza devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

  • 18 anni o più
  • Parla inglese in entrambi i siti dell'Indiana o parla inglese e / o spagnolo presso il sito dell'Università del Texas

Una nota sull'inclusione dei partner di cura: la determinazione da parte del medico della capacità di un paziente di partecipare a una visita in modo indipendente fa parte di un approccio pragmatico. Ciò significa che il personale della clinica determinerà quando è necessario un partner di assistenza. In generale, agiamo partendo dal presupposto che i pazienti che necessitano di un partner di assistenza lo abbiano già incluso nelle visite precedenti e/o nelle comunicazioni del fornitore (e prevediamo che ciò sarà documentato nell'EHR), mentre i pazienti che frequentano le visite cliniche in modo indipendente e hanno nessuna documentazione che indichi il coinvolgimento di un partner di cura nelle loro decisioni mediche, o la necessità di uno, sarà determinata per avere la capacità di partecipare anche a una visita PPC.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Non è comunità-dimora- ad es. vive in una casa di riposo
  • È iscritto all'hospice

  • Le persone che rifiutano di ricevere l'intervento PPC (ovvero rifiutano di avere la conversazione PPC) saranno esclusi dallo studio.

    • Si noti che il rifiuto di ricevere l'intervento PPC non avrà alcun impatto sulle cure che i pazienti ricevono ora o in futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone Idonee per la Cura delle Priorità del Paziente con Demenza e Compromissione Cognitiva Lieve
I pazienti riceveranno un pacchetto di informazioni sul Patient Priorities Care e, quando possibile, un facilitatore formato (o più di uno) avvierà una conversazione sul Patient Priorities Care con il paziente. Questa conversazione sarà documentata nella Cartella Clinica Elettronica.
Comportamentale: Cura delle priorità del paziente
Secondo patientprioritiescare.org, una conversazione sulle priorità del paziente aiuta ad allineare il processo decisionale e l'assistenza sanitaria da parte di tutti i medici con le priorità di salute dei pazienti. Le priorità del paziente L'assistenza riguarda non solo gli obiettivi di salute che i pazienti desiderano raggiungere, ma anche le loro preferenze per l'assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione della Discussione PPC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita presso la clinica partecipante
La revisione della cartella clinica elettronica sarà utilizzata per valutare la presenza di documentazione delle priorità di cura del paziente per ciascun paziente arruolato. La documentazione può avvenire dall'arruolamento fino alla visita del paziente arruolato con il medico partecipante in clinica. L'arruolamento (invio del pacchetto) è avvenuto da due mesi prima dell'appuntamento programmato con il medico partecipante fino all'appuntamento in clinica. La documentazione della discussione potrebbe avvenire da due mesi prima fino a entro 24 ore dall'appuntamento in clinica con il medico partecipante.
Dall'arruolamento alla visita presso la clinica partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 mesi dopo la linea di base
L'accettabilità sarà valutata utilizzando il quadro teorico di accettabilità di Sekhon (TFA) per valutare qualitativamente l'accettabilità, che include le definizioni delle riunioni delineate nel quadro, rappresentate da sette costrutti componenti: atteggiamento affettivo, onere, efficacia percepita, etica, coerenza di intervento, costi di opportunità e autoefficacia.
Basale e fino a 2 mesi dopo la linea di base
Appropriatezza
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 mesi dopo la linea di base
L'adeguatezza sarà valutata tramite interviste di uscita qualitativa con pazienti, partner di assistenza e clinici.
Basale e fino a 2 mesi dopo la linea di base
Identificazione di un Partner di Cura
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 mesi dopo il baseline
Identificazione di un caregiver per il 50% delle persone idonee affette da demenza e lieve deterioramento cognitivo.
I caregiver saranno identificati sulla base delle informazioni fornite dal paziente, della cartella clinica elettronica e del team clinico.
Baseline e fino a 2 mesi dopo il baseline
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 mesi dopo il baseline
La fattibilità sarà valutata qualitativamente utilizzando come guida la descrizione fornita da Proctor et al.
Baseline e fino a 2 mesi dopo il baseline
Fedeltà all'Intervento
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 mesi post-baseline
La fedeltà sarà valutata quando i grafici selezionati verranno esaminati per verificare l'aderenza al protocollo.
Baseline e fino a 2 mesi post-baseline
Potenziale per la futura adozione dell'intervento di assistenza basata sulle priorità del paziente
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 mesi post-baseline
La valutazione del potenziale per una futura adozione dell'intervento sarà condotta tramite interviste qualitative di uscita con pazienti, caregiver e clinici.
Baseline e fino a 2 mesi post-baseline
Numero di Giorni del Paziente a Casa
Lasso di tempo: 2 mesi prima e 2 mesi dopo la baseline
La revisione della cartella clinica elettronica sarà utilizzata per valutare le visite ospedaliere, le visite al pronto soccorso o i ricoveri in case di cura. Il numero di giorni del paziente a casa sarà ulteriormente valutato attraverso sottogruppi razziali, etnici e socioeconomici per rilevare eventuali differenze.
2 mesi prima e 2 mesi dopo la baseline
Numero di Farmaci Totali
Lasso di tempo: 2 mesi prima e 2 mesi dopo la baseline
La revisione della cartella clinica elettronica sarà utilizzata per valutare il numero totale di farmaci a 2 mesi prima e dopo il basale. Il numero totale di farmaci sarà ulteriormente valutato tra sottogruppi razziali, etnici e socioeconomici per rilevare eventuali differenze.
2 mesi prima e 2 mesi dopo la baseline
Numero di nuovi rinvii a medici specialisti
Lasso di tempo: 2 mesi prima e 2 mesi dopo la baseline
Revisione della cartella clinica elettronica per identificare il numero di invii a specialisti a 2 mesi prima e dopo la baseline. Il numero di nuovi invii a medici specialisti sarà ulteriormente valutato tra sottogruppi razziali, etnici e socioeconomici per rilevare eventuali differenze.
2 mesi prima e 2 mesi dopo la baseline
Numero di pazienti in sottogruppi razziali, etnici e socioeconomici con documentazione della discussione sulle priorità di cura del paziente nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 2 mesi prima e 2 mesi dopo il baseline
La valutazione avverrà utilizzando un modello di elaborazione del linguaggio naturale precedentemente stabilito per identificare le cartelle cliniche dei pazienti quando viene registrata una discussione di Patient Priorities Care.
2 mesi prima e 2 mesi dopo il baseline
Accettabilità tra i sottogruppi razziali, etnici e socioeconomici.
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 mesi dopo il baseline
Gli effetti di accettabilità saranno ulteriormente valutati tra sottogruppi razziali, etnici e socioeconomici. Utilizzeremo il Quadro Teorico di Accettabilità (TFA) di Sekhon et al per valutare qualitativamente l'accettabilità, che include il soddisfacimento delle definizioni delineate all'interno del quadro, rappresentato da sette componenti costitutive: atteggiamento affettivo, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza dell'intervento, costi opportunità e autoefficacia.
Baseline e fino a 2 mesi dopo il baseline
Numero di Pazienti con Fattori Sociali Indicati nella Cartella Clinica Elettronica
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 mesi dopo il baseline
Algoritmi consolidati per rilevare fattori sociali che possono influenzare le priorità dell'assistenza ai pazienti, come instabilità abitativa, insicurezza finanziaria o preoccupazioni relative ai trasporti, saranno implementati.
Questi algoritmi sono stati precedentemente creati e validati nell'intero spettro dell'assistenza e saranno implementati presso il sito principale nella forma attuale sulla piattaforma consolidata di elaborazione del linguaggio naturale presso il Regenstrief Institute.
Dati simili saranno estratti manualmente utilizzando parole chiave dal sito principale per il sito secondario.
Tutte le note cliniche disponibili per la coorte reclutata saranno annotate dal software come positive o negative per i fattori sociali.
Questo potrà quindi essere incorporato nelle analisi.
Baseline e fino a 2 mesi dopo il baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei arruolati in sottogruppi razziali, etnici e socioeconomici
Lasso di tempo: 2 mesi prima e 2 mesi dopo il basale
Numero di pazienti idonei arruolati attraverso sottogruppi razziali, etnici e socioeconomici.
2 mesi prima e 2 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY22_Pilot1_Carnahan
  • U54AG063546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 15345 (Altro identificatore: Indiana University Institutional Review Board)
  • Pro00063400 (Altro identificatore: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché questo studio è uno studio pragmatico in un ambiente clinico, la maggior parte dei nostri risultati sarà determinata tramite i dati già conservati nell'EHR. Pertanto un piano per la condivisione di IPD sembra superfluo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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