Prioritní péče o pacienty u osob žijících s mírnou kognitivní poruchou a demencí (IN-TX-PPC)
16. března 2026 aktualizováno: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Zabudovaná klinická studie prioritní péče o pacienty u osob žijících s mírnou kognitivní poruchou a demencí
Cílem této pragmatické, vnořené klinické studie je analyzovat zavádění prioritní péče pacientů na klinikách primární péče a geriatrických klinikách s pacienty žijícími s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou. Cíle této studie jsou:
- demonstrovat proveditelnost použití elektronického zdravotního záznamu k identifikaci různorodé kohorty vhodných pacientů a pacientů-partnerů v péči o pacienty, kteří se zapojí do konverzace o prioritách pacientů s vyškoleným facilitátorem.
- prokázat proveditelnost pragmatického hodnocení klinických výsledků pomocí elektronických zdravotních záznamů, včetně a) počtu dní doma, b) celkové medikace ac) nových doporučení k odborným lékařům.
- zkoumat klíčová opatření proveditelnosti napříč rasovými, etnickými a socioekonomickými podskupinami.
Účastníci obdrží balíček informací o prioritní péči o pacienty ze své kliniky primární péče, ještě před jejich příští nadcházející klinikou. Jednotlivci, kteří obdrží balíček, budou mít příležitost zapojit se do rozhovoru o tom, co je pro ně nejdůležitější a jaké jsou jejich priority, s vyškolenými facilitátory na klinice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Indiana University Health Connected Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health- Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit této studie:
40 let nebo starší
- Anglicky mluvící na obou stránkách Indiana nebo anglicky a/nebo španělsky mluvící na stránkách University of Texas
- Přijímání péče u zúčastněného lékaře
- Má plánovanou ambulantní péči během 1-2 měsíců (60 dnů)
- Jednotlivec má diagnózu MCI nebo demence
Definice: K identifikaci jedinců s demencí a MCI použijeme dva nebo více případů použití kódu ICD-10 pro každou diagnózu v EHR během 24 měsíců. Obvykle bychom zahrnuli případy těchto účtovacích kódů do jednoho roku od sebe, ale vzhledem k pandemii COVID-19 si uvědomujeme, že mohou být méně časté klinické návštěvy a méně robustní účtování. Diagnostické kódy zahrnují:
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 a F03.91.
Kritéria začlenění partnera péče
Aby se partneři mohli zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící na obou stránkách Indiana nebo anglicky a/nebo španělsky mluvící na stránkách University of Texas
Poznámka k zahrnutí partnerů v péči: Stanovení schopnosti pacienta samostatně se účastnit návštěvy lékařem je součástí pragmatického přístupu. To znamená, že personál kliniky určí, kdy je potřeba pečovatelského partnera. Obecně jednáme za předpokladu, že pacienti, kteří vyžadují pečovatelského partnera, je již zahrnuli do předchozích návštěv a/nebo komunikace s poskytovatelem (a předpokládáme, že to bude zdokumentováno v EHR), zatímco pacienti, kteří navštěvují kliniku samostatně a mají žádná dokumentace, která by naznačovala zapojení pečovatelského partnera do jejich lékařských rozhodnutí nebo potřebu takového rozhodnutí, nebude určeno, aby bylo způsobilé se také zúčastnit návštěvy PPC.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Není komunitní bydlení-např. žije v pečovatelském domě
- Je zapsán v hospici
Jedinci, kteří odmítnou přijmout PPC intervenci (tj. odmítnou vést PPC konverzaci), budou ze studie vyloučeni.
- Upozorňujeme, že odmítnutí intervence PPC nijak neovlivní péči, kterou pacienti dostávají nyní nebo v budoucnu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s prioritní péčí způsobilé osoby žijící s demencí a mírnou kognitivní poruchou
Pacienti obdrží balíček informací o péči zaměřené na priority pacienta a pokud to bude možné, vyškolený facilitátor(y) zahájí s pacientem rozhovor o péči zaměřené na priority pacienta.
Tento rozhovor bude zaznamenán v elektronické zdravotní dokumentaci.
|
Podle patientprioritiescare.org rozhovor o péči o pacienty pomáhá sladit rozhodování o zdravotní péči a péči všech lékařů s vlastními zdravotními prioritami pacientů.
Priority pacienta Péče nezahrnuje pouze cíle zdravotních výsledků, kterých chtějí pacienti dosáhnout, ale také jejich preference pro zdravotní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace diskuse PPC
Časové okno: Od zápisu do návštěvy kliniky
|
K posouzení přítomnosti dokumentace o prioritách péče pacienta u každého zařazeného pacienta bude použita revize elektronické zdravotní dokumentace.
Dokumentace může probíhat od zařazení až po návštěvu zařazeného pacienta u zúčastněného lékaře na klinice.
Zařazení (odeslání balíčku) proběhlo od dvou měsíců před plánovanou schůzkou se zúčastněným lékařem až do klinického vyšetření.
Dokumentace diskuse mohla probíhat od dvou měsíců před až do 24 hodin před klinickým vyšetřením se zúčastněným lékařem.
|
Od zápisu do návštěvy kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Základní a až 2 měsíce po základní linii
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí teoretického rámce Sekhonova přijatelnosti (TFA) k kvalitativně posouzení přijatelnosti, která zahrnuje definice setkání uvedených v rámci, představované sedmi konstrukty složek: afektivní postoj, zátěž, vnímaná účinnost, eticialita, intervenční soudržnost, náklady na příležitost a vlastní efektivitu.
|
Základní a až 2 měsíce po základní linii
|
|
Vhodnost
Časové okno: Základní a až 2 měsíce po základní linii
|
Vhodnost bude hodnocena prostřednictvím kvalitativních výstupních rozhovorů s pacienty, pečovatelskými partnery a klinickými lékaři.
|
Základní a až 2 měsíce po základní linii
|
|
Identifikace pečující osoby
Časové okno: Základní stav a až 2 měsíce po základním měření
|
Identifikace pečující osoby pro 50 % oprávněných osob žijících s demencí a mírnou kognitivní poruchou.
Pečující osoby budou identifikovány na základě informací poskytnutých pacientem, elektronického zdravotního záznamu a klinického týmu.
|
Základní stav a až 2 měsíce po základním měření
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 2 měsíce po stanovení výchozích hodnot
|
Proveditelnost bude kvalitativně hodnocena s využitím popisu poskytnutého Proctorem a spol. jako vodítka.
|
Výchozí hodnoty a až 2 měsíce po stanovení výchozích hodnot
|
|
Věrnost intervenci
Časové okno: Základní hodnoty a až 2 měsíce po základním měření
|
Věrnost bude hodnocena při přezkoumání vybraných grafů na dodržování protokolu.
|
Základní hodnoty a až 2 měsíce po základním měření
|
|
Potenciál pro budoucí přijetí intervence Péče zaměřené na priority pacientů
Časové okno: Základní hodnoty a až 2 měsíce po stanovení základních hodnot
|
Hodnocení potenciálu budoucího přijetí intervence bude provedeno prostřednictvím kvalitativních závěrečných rozhovorů s pacienty, pečovateli a klinickými lékaři.
|
Základní hodnoty a až 2 měsíce po stanovení základních hodnot
|
|
Počet dní pacienta doma
Časové okno: 2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím stavu
|
Přezkum elektronického zdravotního záznamu bude použit k posouzení návštěv v nemocnici, návštěv na pohotovosti nebo přijetí do domova důchodců.
Počet dnů pacienta doma bude dále hodnocen napříč rasovými, etnickými a socioekonomickými podskupinami, aby byly odhaleny případné rozdíly. |
2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Počet celkových léků
Časové okno: 2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím bodu
|
Přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace bude použito k posouzení celkového seznamu léků 2 měsíce před a po výchozím bodu.
Celkový počet léků bude dále hodnocen napříč rasovými, etnickými a socioekonomickými podskupinami, aby bylo možné odhalit případné rozdíly.
|
2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím bodu
|
|
Počet nových doporučení k specialistům
Časové okno: 2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím měření
|
Posouzení elektronické zdravotní dokumentace za účelem zjištění počtu odkazů na specialisty 2 měsíce před a po výchozím bodu.
Počet nových odkazů na specialisty bude dále hodnocen napříč rasovými, etnickými a socioekonomickými podskupinami za účelem odhalení případných rozdílů.
|
2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím měření
|
|
Počet pacientů v různých rasových, etnických a socioekonomických podskupinách se zaznamenáním diskuse o péči podle priorit pacienta v elektronickém zdravotním záznamu
Časové okno: 2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím bodu
|
Hodnocení bude provedeno pomocí dříve vytvořeného modelu zpracování přirozeného jazyka k identifikaci lékařských záznamů pacienta, když je zaznamenána diskuse o péči zaměřené na priority pacienta.
|
2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím bodu
|
|
Přijatelnost napříč rasovými, etnickými a socioekonomickými podskupinami.
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 2 měsíce po výchozím měření
|
Vlivy přijatelnosti budou dále hodnoceny napříč rasovými, etnickými a socioekonomickými podskupinami.
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti využijeme teoretický rámec přijatelnosti Sekhon et al (TFA), který zahrnuje splnění definic stanovených v rámci tohoto rámce, reprezentovaných sedmi komponentními konstrukty: afektivní postoj, zátěž, vnímaná účinnost, etičnost, soudržnost intervence, náklady obětované příležitosti a self-efficacy.
|
Výchozí hodnoty a až 2 měsíce po výchozím měření
|
|
Počet pacientů se sociálními faktory uvedenými v elektronické zdravotní dokumentaci
Časové okno: Výchozí hodnota a až 2 měsíce po výchozí hodnotě
|
Budou nasazeny zavedené algoritmy pro detekci sociálních faktorů, které mohou ovlivnit priority péče o pacienty, jako je nestabilita bydlení, finanční nejistota nebo obavy z dopravy.
Tyto algoritmy byly dříve vytvořeny a ověřeny napříč spektrem péče a budou nasazeny na primárním pracovišti v současné podobě na zavedené platformě pro zpracování přirozeného jazyka v Regenstrief Institute.
Podobná data budou manuálně extrahována pomocí klíčových slov z primárního pracoviště pro sekundární pracoviště.
Veškeré dostupné klinické poznámky pro náborovou kohortu budou softwarem označeny jako pozitivní nebo negativní pro sociální faktory.
To pak může být začleněno do analýz.
|
Výchozí hodnota a až 2 měsíce po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zapsaných způsobilých pacientů napříč rasovými, etnickými a socioekonomickými podskupinami
Časové okno: 2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím stavu
|
Počet způsobilých pacientů zařazených do všech rasových, etnických a socioekonomických podskupin.
|
2 měsíce před a 2 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (Grant/smlouva NIH USA)
- 15345 (Jiný identifikátor: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Jiný identifikátor: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že tato studie je pragmatickou studií v klinickém prostředí, většina našich výsledků bude určena na základě dat, která jsou již uložena v EHR.
Plán na sdílení IPD se proto zdá zbytečný.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .