Atención prioritaria del paciente entre personas que viven con deterioro cognitivo leve y demencia (IN-TX-PPC)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Ensayo clínico incorporado de atención prioritaria del paciente entre personas que viven con deterioro cognitivo leve y demencia
El objetivo de este ensayo clínico integrado y pragmático es analizar la implementación de Atención prioritaria del paciente en clínicas de atención primaria y geriatría con pacientes que viven con demencia o deterioro cognitivo leve. Los objetivos de este estudio son:
- Demostrar la viabilidad de usar el registro de salud electrónico para identificar una cohorte diversa de parejas elegibles de pacientes y socios de cuidado del paciente que participarán en una conversación de atención prioritaria del paciente con un facilitador capacitado.
- demostrar la factibilidad de evaluar pragmáticamente los resultados clínicos utilizando el registro de salud electrónico, incluyendo a) número de días en el hogar, b) medicamentos totales yc) nuevas referencias a médicos especialistas.
- examinar medidas clave de viabilidad en subgrupos raciales, étnicos y socioeconómicos.
Los participantes recibirán un paquete de información sobre Atención prioritaria del paciente de su clínica de atención primaria, antes de su próxima cita clínica. Las personas que reciban un paquete tendrán la oportunidad de entablar una conversación sobre lo que más les importa y cuáles son sus prioridades, con facilitadores capacitados en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Indiana University Health Connected Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health- Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en este estudio:
40 años o más
- Habla inglés en ambos sitios de Indiana o habla inglés y/o español en el sitio de la Universidad de Texas
- Recibir atención con un médico participante
- Tiene una visita de atención ambulatoria programada dentro de 1-2 meses (60 días)
- El individuo tiene un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia
Definición: para identificar a las personas con demencia y MCI, utilizaremos dos o más instancias de uso de un código ICD-10 para cualquier diagnóstico en el EHR dentro de los 24 meses. Por lo general, incluiríamos instancias de estos códigos de facturación dentro de un año de diferencia, pero, debido a la pandemia de COVID-19, reconocemos que puede haber visitas clínicas menos frecuentes y una facturación menos sólida. Los códigos de diagnóstico incluyen:
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 y F03.91.
Criterios de inclusión de cuidadores
Los cuidadores deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio:
- 18 años o más
- Habla inglés en ambos sitios de Indiana o habla inglés y/o español en el sitio de la Universidad de Texas
Una nota sobre la inclusión de socios de atención: la determinación del médico de la capacidad de un paciente para participar en una visita de forma independiente es parte de un enfoque pragmático. Esto significa que el personal de la clínica determinará cuándo se necesita un cuidador. En general, actuamos bajo el supuesto de que los pacientes que requieren un cuidador ya los habrán incluido en visitas anteriores y/o comunicaciones con el proveedor (y anticipamos que esto se documentará en el EHR), mientras que los pacientes que asisten a las visitas clínicas de forma independiente y tienen no se determinará ninguna documentación que indique la participación de un cuidador en sus decisiones médicas, o la necesidad de una, para tener la capacidad de participar también en una visita de PPC.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- ¿No es una vivienda comunitaria, p. vive en un hogar de ancianos
- está inscrito en un hospicio
Las personas que se nieguen a recibir la intervención de PPC (es decir, se nieguen a tener la conversación de PPC) serán excluidas del estudio.
- Tenga en cuenta que negarse a recibir la intervención de PPC no afectará de ninguna manera la atención que los pacientes reciben ahora o en el futuro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas Elegibles para la Atención Basada en Prioridades del Paciente que Viven con Demencia y Deterioro Cognitivo Leve
Los pacientes recibirán un paquete de información sobre Patient Priorities Care, y cuando sea factible, un facilitador o facilitadores capacitados iniciarán una conversación de Patient Priorities Care con el paciente.
Esta conversación se documentará en la Historia Clínica Electrónica.
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De acuerdo conpatientprioritiescare.org, una conversación de atención prioritaria del paciente ayuda a alinear la toma de decisiones y la atención médica por parte de todos los médicos con las prioridades de salud de los pacientes.
Atención prioritaria del paciente implica no solo los objetivos de resultados de salud que los pacientes desean lograr, sino también sus preferencias de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de la Discusión del PPC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita a la clínica participante
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La revisión del historial clínico electrónico se utilizará para evaluar la presencia de documentación sobre las prioridades de atención del paciente para cada paciente inscrito.
La documentación puede realizarse desde la inscripción hasta la visita del paciente inscrito con el médico participante en la clínica.
La inscripción (envío del paquete) ocurrió desde dos meses antes de la cita programada con el médico participante hasta la cita en la clínica.
La documentación de la discusión podría realizarse desde dos meses antes hasta dentro de las 24 horas previas a la cita en la clínica con el médico participante.
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Desde la inscripción hasta la visita a la clínica participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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La aceptabilidad se evaluará utilizando el marco teórico de aceptabilidad (TFA) de Sekhon para evaluar cualitativamente la aceptabilidad, que incluye cumplir con las definiciones descritas dentro del marco, representados por siete construcciones de componentes: actitud afectiva, carga, efectividad percibida, ética, coherencia de intervención, costos de oportunidad y autoeficacia.
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Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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Oportunidad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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La idoneidad se evaluará mediante entrevistas de salida cualitativa con pacientes, socios de atención y médicos.
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Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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Identificación de un Cuidador
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 2 meses después de la línea basal
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Identificación de un cuidador para el 50% de las personas elegibles que viven con demencia y deterioro cognitivo leve.
Los cuidadores se identificarán en función de la información proporcionada por el paciente, el historial clínico electrónico y el equipo clínico.
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Línea basal y hasta 2 meses después de la línea basal
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Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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La viabilidad se evaluará cualitativamente utilizando la descripción proporcionada por Proctor et al como guía.
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Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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Fidelidad a la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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La fidelidad se evaluará cuando se revisen gráficos seleccionados para verificar su adherencia al protocolo.
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Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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Potencial de Adopción Futura de la Intervención de Atención Basada en las Prioridades del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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La evaluación del potencial de adopción futura de la intervención se llevará a cabo mediante entrevistas cualitativas de salida con pacientes, cuidadores y clínicos.
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Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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Número de Días del Paciente en el Hogar
Periodo de tiempo: 2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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La revisión del historial clínico electrónico se utilizará para evaluar las visitas al hospital, las visitas a la sala de emergencias o los ingresos en residencias de ancianos.
El número de días del paciente en casa se evaluará además en los subgrupos raciales, étnicos y socioeconómicos para detectar cualquier diferencia.
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2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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Número Total de Medicamentos
Periodo de tiempo: 2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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La revisión del registro de salud electrónico se utilizará para evaluar la lista total de medicamentos a los 2 meses antes y después de la línea base.
El número total de medicamentos se evaluará adicionalmente en los subgrupos raciales, étnicos y socioeconómicos para detectar cualquier diferencia.
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2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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Número de nuevas derivaciones a médicos especialistas
Periodo de tiempo: 2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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Revisión del historial clínico electrónico para identificar el número de derivaciones a especialistas a los 2 meses antes y después del inicio del estudio.
El número de nuevas derivaciones a médicos especialistas se evaluará adicionalmente en subgrupos raciales, étnicos y socioeconómicos para detectar posibles diferencias.
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2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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Número de Pacientes en Subgrupos Raciales, Étnicos y Socioeconómicos con Documentación de la Discusión de las Prioridades del Paciente en el Registro de Salud Electrónico
Periodo de tiempo: 2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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La evaluación se realizará utilizando un modelo de procesamiento de lenguaje natural previamente establecido para identificar los registros médicos de los pacientes cuando se registre una discusión de Atención Prioritaria del Paciente.
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2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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Aceptabilidad entre Subgrupos Raciales, Étnicos y Socioeconómicos.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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Los efectos de la aceptabilidad se evaluarán más a fondo en subgrupos raciales, étnicos y socioeconómicos.
Utilizaremos el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA) de Sekhon et al para evaluar cualitativamente la aceptabilidad, que incluye cumplir con las definiciones establecidas en el marco, representadas por siete constructos componentes: actitud afectiva, carga, efectividad percibida, eticidad, coherencia de la intervención, costes de oportunidad y autoeficacia.
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Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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Número de Pacientes con Factores Sociales Indicados en el Registro Electrónico de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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Se implementarán algoritmos establecidos para detectar factores sociales que puedan influir en las prioridades de atención al paciente, como la inestabilidad de vivienda, la inseguridad financiera o las preocupaciones de transporte.
Estos algoritmos han sido creados y validados previamente en todo el espectro de atención y se implementarán en el sitio principal en su forma actual en la plataforma establecida de procesamiento de lenguaje natural del Instituto Regenstrief.
Datos similares se extraerán manualmente utilizando palabras clave del sitio principal para el sitio secundario.
Todas las notas clínicas disponibles para la cohorte reclutada serán anotadas por el software como positivas o negativas para los factores sociales.
Esto puede luego incorporarse en los análisis.
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Línea de base y hasta 2 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes elegibles inscritos en subgrupos raciales, étnicos y socioeconómicos
Periodo de tiempo: 2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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Número de pacientes elegibles inscritos en subgrupos raciales, étnicos y socioeconómicos.
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2 meses antes y 2 meses después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 15345 (Otro identificador: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Otro identificador: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que este estudio es un ensayo pragmático en un entorno clínico, la mayoría de nuestros resultados se determinarán a través de los datos que ya se encuentran en el EHR.
Por lo tanto, un plan para compartir IPD parece innecesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .