Pasientprioriteringer Omsorg blant personer som lever med lett kognitiv svikt og demens (IN-TX-PPC)
16. mars 2026 oppdatert av: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Innebygd klinisk utprøving av pasientprioriteringer omsorg blant personer som lever med lett kognitiv svikt og demens
Målet med denne pragmatiske, innebygde kliniske studien er å analysere implementeringen av pasientprioriterte omsorg i primærhelsetjenesten og geriatriklinikker med pasienter som lever med demens eller mild kognitiv svikt. Målet med denne studien er:
- demonstrere gjennomførbarheten av å bruke den elektroniske helsejournalen til å identifisere en mangfoldig gruppe av kvalifiserte pasient- og pasientbehandlingspartnere som vil delta i en pasientprioriteringssamtale med en utdannet tilrettelegger.
- demonstrere gjennomførbarhet av pragmatisk vurdering av kliniske utfall ved bruk av elektronisk helsejournal, inkludert a) antall dager hjemme, b) totale medisiner, og c) nye henvisninger til spesialistleger.
- undersøke viktige gjennomførbarhetstiltak på tvers av rasemessige, etniske og sosioøkonomiske undergrupper.
Deltakerne vil motta en pakke med informasjon om pasientprioriterte behandlinger fra sin primærklinikk i forkant av deres neste kommende klinikkavtale. Enkeltpersoner som mottar en pakke vil få mulighet til å delta i en samtale om hva som betyr mest for dem og hva deres prioriteringer er, med trente tilretteleggere på klinikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Indiana University Health Connected Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health- Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkluderingskriterier
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i denne studien:
40 år eller eldre
- Engelsktalende på både Indiana-nettsteder eller engelsk- og/eller spansktalende ved University of Texas-nettstedet
- Å motta omsorg hos en lege som deltar
- Har et planlagt poliklinisk besøk innen 1-2 måneder (60 dager)
- Individet har en diagnose MCI eller demens
Definisjon: For å identifisere personer med demens og MCI vil vi bruke to eller flere tilfeller av bruk av en ICD-10-kode for hver av diagnosene i EPJ innen 24 måneder. Vanligvis vil vi inkludere forekomster av disse faktureringskodene innen ett år etter hverandre, men på grunn av COVID-19-pandemien erkjenner vi at det kan være sjeldnere kliniske besøk og mindre robust fakturering. Diagnosekoder inkluderer:
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 og F03.91.
Inkluderingskriterier for omsorgspartner
Omsorgspartnere må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende på både Indiana-nettsteder eller engelsk- og/eller spansktalende ved University of Texas-nettstedet
En merknad om inkludering av omsorgspartnere: Klinikerens fastsettelse av en pasients kapasitet til å delta i et besøk uavhengig er en del av en pragmatisk tilnærming. Dette betyr at klinikkpersonalet vil avgjøre når det er behov for en omsorgspartner. Generelt handler vi under forutsetningen at pasienter som trenger en omsorgspartner allerede vil ha inkludert dem i tidligere besøk og/eller leverandørkommunikasjon (og vi forventer at dette vil bli dokumentert i EPJ), mens pasienter som deltar på klinikkbesøk uavhengig og har ingen dokumentasjon som indikerer involvering av en omsorgspartner i deres medisinske avgjørelser, eller behov for en, vil bli fastslått å ha kapasitet til også å delta i et PPC-besøk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Er ikke fellesskap-bolig- f.eks. bor på sykehjem
- Er innskrevet på hospice
Personer som avslår å motta PPC-intervensjonen (dvs. nekter å ha PPC-samtalen) vil bli ekskludert fra studien.
- Merk at det å avslå å motta PPC-intervensjonen på ingen måte vil påvirke behandlingen som pasienter mottar nå eller i fremtiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientprioriteter omsorg kvalifiserte personer med demens og mild kognitiv svikt
Pasienter vil motta en informasjonspakke om Patient Priorities Care, og når det er mulig, vil en trent facilitator(e) starte en Patient Priorities Care-samtale med pasienten.
Denne samtalen vil bli dokumentert i Elektronisk pasientjournal.
|
I følge patientprioritiescare.org hjelper en samtale med pasientprioriteter omsorg til å tilpasse helsevesenets beslutninger og omsorg fra alle klinikere med pasientens egne helseprioriteringer.
Pasientprioriteringer Omsorg involverer ikke bare de helseresultatmålene pasientene ønsker å oppnå, men også deres preferanser for helsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon av PPC-diskusjon
Tidsramme: Fra innmelding til deltakende klinikkbesøk
|
Gjennomgang av elektronisk helsekort vil bli brukt for å vurdere om det finnes dokumentasjon av pasientens prioriterte omsorg for hver innskrevet pasient.
Dokumentasjon kan forekomme fra innskrivelse til den innskrevne pasientens besøk hos den deltakende legen på klinikken.
Innskrivelse (utsending av pakke) skjedde fra to måneder før avtalt time hos den deltakende legen til klinikkavtalen.
Dokumentasjon av diskusjon kunne forekomme fra to måneder før opp til innen 24 timer før klinikkavtalen med den deltakende legen.
|
Fra innmelding til deltakende klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Baseline og opptil 2 måneder etter grunnlinjen
|
Akseptbarhet vil bli vurdert ved bruk av Sekhons teoretiske rammeverk for akseptabilitet (TFA) for å kvalitativt vurdere akseptabilitet, som inkluderer å møte definisjoner som er skissert innenfor rammen, representert av syv komponentkonstruksjoner: affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet, etiskhet, intervensjonssammenheng, mulighetskostnader og egenffektivitet.
|
Baseline og opptil 2 måneder etter grunnlinjen
|
|
Hensiktsmessighet
Tidsramme: Baseline og opptil 2 måneder etter grunnlinjen
|
Rekken vil bli vurdert via kvalitative exit -intervjuer med pasienter, omsorgspartnere og klinikere.
|
Baseline og opptil 2 måneder etter grunnlinjen
|
|
Identifikasjon av en omsorgspartner
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 2 måneder etter utgangspunkt
|
Identifisering av en omsorgspartner for 50 % av kvalifiserte personer med demens og mild kognitiv svikt.
Omsorgspartnere vil bli identifisert basert på informasjon gitt av pasienten, elektronisk pasientjournal og det kliniske teamet.
|
Utgangspunkt og opptil 2 måneder etter utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: Baseline og opp til 2 måneder etter baseline
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert kvalitativt ved å bruke beskrivelsen gitt av Proctor et al som en veiledning.
|
Baseline og opp til 2 måneder etter baseline
|
|
Troskap til intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 2 måneder etter utgangspunkt
|
Troskap vil bli vurdert når utvalgte diagrammer gjennomgås for overholdelse av protokollen.
|
Utgangspunkt og opptil 2 måneder etter utgangspunkt
|
|
Potensial for fremtidig implementering av pasientprioriteringsintervensjonen
Tidsramme: Baseline og opptil 2 måneder etter baseline
|
Vurdering av potensialet for fremtidig adopsjon av intervensjonen vil bli utført via kvalitative avsluttende intervjuer med pasienter, omsorgspartnere og klinikere.
|
Baseline og opptil 2 måneder etter baseline
|
|
Antall pasientdager hjemme
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder etter utgangspunktet
|
Gjennomgang av elektronisk pasientjournal vil bli brukt for å vurdere sykehusbesøk, akuttmottaksbesøk eller innleggelser på sykehjem.
Antall pasientdager hjemme vil videre bli evaluert på tvers av rase-, etniske og sosioøkonomiske undergrupper for å oppdage eventuelle forskjeller.
|
2 måneder før og 2 måneder etter utgangspunktet
|
|
Antall totale medikamenter
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder etter baseline
|
Gjennomgang av elektronisk helseregister vil bli brukt for å vurdere den totale medisinlisten 2 måneder før og etter baseline.
Antall totale medisiner vil videre bli evaluert på tvers av rase-, etniske og sosioøkonomiske undergrupper for å oppdage eventuelle forskjeller.
|
2 måneder før og 2 måneder etter baseline
|
|
Antall nye henvisninger til spesialistleger
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder etter utgangspunktet
|
Gjennomgang av elektronisk helseregister for å identifisere antall henvisninger til spesialister 2 måneder før og etter utgangspunktet.
Antall nye henvisninger til spesialistleger vil bli videre evaluert på tvers av rase-, etniske og sosioøkonomiske undergrupper for å oppdage eventuelle forskjeller.
|
2 måneder før og 2 måneder etter utgangspunktet
|
|
Antall pasienter på tvers av rase-, etniske og sosioøkonomiske undergrupper med dokumentasjon av pasientprioriteringssamtale i elektronisk pasientjournal
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder etter utgangspunktet
|
Evalueringen vil foregå ved hjelp av en tidligere etablert naturlig språkprosesseringsmodell for å identifisere pasientens medisinske journaler når en Pasientens Prioriteringer-samtale er registrert.
|
2 måneder før og 2 måneder etter utgangspunktet
|
|
Akseptabilitet på tvers av rase-, etniske og sosioøkonomiske undergrupper.
Tidsramme: Baseline og opptil 2 måneder etter baseline
|
Akseptabilitetseffekter vil bli videre evaluert på tvers av rasemessige, etniske og sosioøkonomiske undergrupper.
Vi vil bruke Sekhon et al's teoretiske rammeverk for akseptabilitet (TFA) for å kvalitativt vurdere akseptabilitet, som inkluderer å oppfylle definisjoner skissert innenfor rammeverket, representert av syv komponentkonstrukter: affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet, etisitet, intervensjonskoherens, alternativkostnader og selveffektivitet.
|
Baseline og opptil 2 måneder etter baseline
|
|
Antall pasienter med sosiale faktorer angitt i elektronisk pasientjournal
Tidsramme: Baseline og opp til 2 måneder etter baseline
|
Etablerte algoritmer for å oppdage sosiale faktorer som kan påvirke pasientens prioriteringer i omsorgen, som boligustabilitet, økonomisk usikkerhet eller transportproblemer, vil bli tatt i bruk.
Disse algoritmene har tidligere blitt utviklet og validert på tvers av omsorgsspekteret og vil bli tatt i bruk på hovedstedet i nåværende form på den etablerte naturlige språkbehandlingsplattformen ved Regenstrief Institute.
Tilsvarende data vil bli manuelt uthentet ved hjelp av nøkkelord fra hovedstedet for det sekundære stedet.
Alle tilgjengelige kliniske notater for den rekrutterte kohorten vil bli merket av programvaren som enten positive eller negative for de sosiale faktorene.
Dette kan deretter inkorporeres i analysene.
|
Baseline og opp til 2 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innmeldte kvalifiserte pasienter på tvers av rase-, etniske og sosioøkonomiske undergrupper
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder etter baseline
|
Antall kvalifiserte pasienter inkludert i rase-, etniske og sosioøkonomiske undergrupper.
|
2 måneder før og 2 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 15345 (Annen identifikator: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Annen identifikator: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden denne studien er en pragmatisk utprøving i et klinisk miljø, vil flertallet av resultatene våre bestemmes via data som allerede er lagret i EPJ.
Derfor virker en plan for deling av IPD unødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .