Soins prioritaires pour les patients parmi les personnes atteintes de troubles cognitifs légers et de démence (IN-TX-PPC)
16 mars 2026 mis à jour par: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Essai clinique intégré sur les soins prioritaires pour les patients parmi les personnes vivant avec une déficience cognitive légère et la démence
L'objectif de cet essai clinique intégré pragmatique est d'analyser la mise en œuvre des soins prioritaires pour les patients dans les cliniques de soins primaires et de gériatrie auprès de patients atteints de démence ou de troubles cognitifs légers. Cette étude a pour objectifs :
- démontrer la faisabilité d'utiliser le dossier de santé électronique pour identifier une cohorte diversifiée de dyades de patients et de partenaires de soins éligibles qui s'engageront dans une conversation sur les soins prioritaires des patients avec un animateur qualifié.
- démontrer la faisabilité d'évaluer de manière pragmatique les résultats cliniques à l'aide du dossier de santé électronique, y compris a) le nombre de jours passés à la maison, b) le nombre total de médicaments et c) les nouvelles références à des médecins spécialistes.
- examiner les principales mesures de faisabilité dans les sous-groupes raciaux, ethniques et socio-économiques.
Les participants recevront une trousse d'information sur les soins prioritaires pour les patients de leur clinique de soins primaires, avant leur prochain rendez-vous à la clinique. Les personnes qui reçoivent un paquet auront l'occasion d'engager une conversation sur ce qui compte le plus pour elles et quelles sont leurs priorités, avec des animateurs formés à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Indiana University Health Connected Care
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health- Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à cette étude :
40 ans ou plus
- Anglophone sur les deux sites de l'Indiana ou anglophone et/ou hispanophone sur le site de l'Université du Texas
- Recevoir des soins avec un médecin participant
- A une visite de soins ambulatoires prévue dans un délai de 1 à 2 mois (60 jours)
- La personne a un diagnostic de MCI ou de démence
Définition : Pour identifier les personnes atteintes de démence et de MCI, nous utiliserons deux cas ou plus d'utilisation d'un code ICD-10 pour l'un ou l'autre des diagnostics dans le DSE dans les 24 mois. En règle générale, nous incluons des instances de ces codes de facturation à moins d'un an d'intervalle mais, en raison de la pandémie de COVID-19, nous reconnaissons qu'il peut y avoir des visites cliniques moins fréquentes et une facturation moins robuste. Les codes de diagnostic comprennent :
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 et F03.91.
Critères d'inclusion des partenaires de soins
Les partenaires de soins doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :
- 18 ans ou plus
- Anglophone sur les deux sites de l'Indiana ou anglophone et/ou hispanophone sur le site de l'Université du Texas
Remarque sur l'inclusion des partenaires de soins : La détermination par le clinicien de la capacité d'un patient à participer à une visite de manière indépendante fait partie d'une approche pragmatique. Cela signifie que le personnel de la clinique déterminera quand un partenaire de soins est nécessaire. En règle générale, nous partons du principe que les patients qui ont besoin d'un partenaire de soins l'ont déjà inclus dans les visites précédentes et/ou les communications avec le fournisseur (et nous prévoyons que cela sera documenté dans le DSE), tandis que les patients qui se rendent à la clinique de façon indépendante et qui ont aucun document indiquant l'implication d'un partenaire de soins dans ses décisions médicales, ou la nécessité d'en avoir un, ne sera déterminé comme ayant la capacité de participer également à une visite au CPP.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- N'est pas une habitation communautaire, par ex. vit dans une maison de retraite
- Est inscrit à l'hospice
Les personnes qui refusent de recevoir l'intervention PPC (c'est-à-dire qui refusent d'avoir la conversation PPC) seront exclues de l'étude.
- Notez que le refus de recevoir l'intervention PPC n'aura aucune incidence sur les soins que les patients reçoivent maintenant ou à l'avenir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes Éligibles aux Soins Prioritaires pour Patients Vivant avec Démence et Déficience Cognitive Légère
Les patients recevront un dossier d'information sur Patient Priorities Care et, lorsque cela est possible, un ou plusieurs facilitateurs formés initieront une conversation Patient Priorities Care avec le patient.
Cette conversation sera documentée dans le Dossier Médical Électronique.
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Selon patientprioritiescare.org, une conversation sur les priorités des patients aide à aligner la prise de décision et les soins de santé par tous les cliniciens sur les priorités de santé des patients.
Priorités des patients Les soins impliquent non seulement les objectifs de résultats de santé que les patients souhaitent atteindre, mais également leurs préférences en matière de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documentation de la Discussion PPC
Délai: De l'inclusion à la visite en clinique participante
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L'examen du dossier de santé électronique sera utilisé pour évaluer la présence d'une documentation sur les priorités de soins du patient pour chaque patient inscrit.
La documentation peut survenir de l'inscription jusqu'à la visite du patient inscrit avec le médecin participant en clinique.
L'inscription (envoi du dossier) a eu lieu de deux mois avant le rendez-vous programmé avec le médecin participant jusqu'au rendez-vous en clinique.
La documentation de la discussion peut survenir de deux mois avant jusqu'à 24 heures avant le rendez-vous en clinique avec le médecin participant.
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De l'inclusion à la visite en clinique participante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Base et jusqu'à 2 mois après la base
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide du cadre théorique de l'acceptabilité de Sekhon (TFA) pour évaluer qualitativement l'acceptabilité, qui comprend les définitions de réunion décrites dans le cadre, représentées par sept constructions de composants: attitude affective, charge, efficacité perçue, éthique, cohérence d'intervention, coûts d'opportunité et auto-efficacité.
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Base et jusqu'à 2 mois après la base
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Pertinence
Délai: Base et jusqu'à 2 mois après la base
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La pertinence sera évaluée via des entretiens qualitatifs de sortie avec des patients, des partenaires de soins et des cliniciens.
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Base et jusqu'à 2 mois après la base
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Identification d’un partenaire de soins
Délai: De base et jusqu'à 2 mois après la base
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Identification d'un partenaire de soins pour 50 % des personnes éligibles vivant avec une démence et un déficit cognitif léger.
Les partenaires de soins seront identifiés sur la base des informations fournies par le patient, du dossier de santé électronique et de l'équipe clinique.
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De base et jusqu'à 2 mois après la base
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Faisabilité de l'Intervention
Délai: Baseline et jusqu'à 2 mois après le baseline
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La faisabilité sera évaluée qualitativement en utilisant la description fournie par Proctor et al. comme guide.
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Baseline et jusqu'à 2 mois après le baseline
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Fidélité à l'Intervention
Délai: Valeurs de base et jusqu'à 2 mois après la mesure de base
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La fidélité sera évaluée lorsque des graphiques sélectionnés seront examinés pour vérifier leur conformité au protocole.
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Valeurs de base et jusqu'à 2 mois après la mesure de base
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Potentiel d'Adoption Future de l'Intervention des Priorités des Patients
Délai: Référence et jusqu'à 2 mois après la référence
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L'évaluation du potentiel d'adoption future de l'intervention sera réalisée via des entretiens de sortie qualitatifs avec les patients, les proches aidants et les cliniciens.
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Référence et jusqu'à 2 mois après la référence
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Nombre de jours à domicile pour les patients
Délai: 2 mois avant et 2 mois après la ligne de base
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L'examen du dossier de santé électronique sera utilisé pour évaluer les visites à l'hôpital, les visites aux urgences ou les admissions en maison de retraite.
Le nombre de jours du patient à domicile sera évalué plus en détail dans les sous-groupes raciaux, ethniques et socio-économiques pour détecter toute différence.
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2 mois avant et 2 mois après la ligne de base
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Nombre total de médicaments
Délai: 2 mois avant et 2 mois après le point de référence
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L'examen du dossier de santé électronique sera utilisé pour évaluer la liste totale des médicaments à 2 mois avant et après la ligne de base.
Le nombre total de médicaments sera évalué plus en détail dans les sous-groupes raciaux, ethniques et socio-économiques pour détecter d'éventuelles différences.
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2 mois avant et 2 mois après le point de référence
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Nombre de nouvelles orientations vers des médecins spécialistes
Délai: 2 mois avant et 2 mois après la ligne de base
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Examen du dossier médical électronique pour identifier le nombre d'orientations vers des spécialistes à 2 mois avant et après la ligne de base.
Le nombre de nouvelles orientations vers des médecins spécialistes sera évalué plus en détail selon les sous-groupes raciaux, ethniques et socioéconomiques pour détecter d'éventuelles différences.
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2 mois avant et 2 mois après la ligne de base
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Nombre de patients parmi les sous-groupes raciaux, ethniques et socio-économiques avec documentation de la discussion sur les priorités de soins du patient dans le dossier de santé électronique
Délai: 2 mois avant et 2 mois après la ligne de base
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L'évaluation sera effectuée à l'aide d'un modèle de traitement du langage naturel préalablement établi pour identifier les dossiers médicaux des patients lorsqu'une discussion sur les Priorités de Soins du Patient est enregistrée.
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2 mois avant et 2 mois après la ligne de base
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Acceptabilité dans les sous-groupes raciaux, ethniques et socio-économiques.
Délai: Baseline et jusqu'à 2 mois après le baseline
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Les effets sur l'acceptabilité seront évalués plus en détail dans les sous-groupes raciaux, ethniques et socio-économiques.
Nous utiliserons le Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA) de Sekhon et al. pour évaluer qualitativement l'acceptabilité, ce qui inclut la satisfaction des définitions décrites dans le cadre, représentées par sept composantes constructives : attitude affective, charge perçue, efficacité perçue, éthique, cohérence de l'intervention, coûts d'opportunité et auto-efficacité.
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Baseline et jusqu'à 2 mois après le baseline
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Nombre de patients avec des facteurs sociaux indiqués dans le dossier de santé électronique
Délai: Baseline et jusqu'à 2 mois après la baseline
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Des algorithmes établis pour détecter les facteurs sociaux qui pourraient influencer les priorités de soins des patients, tels que l'instabilité du logement, l'insécurité financière ou les préoccupations liées aux transports, seront déployés.
Ces algorithmes ont été préalablement créés et validés à travers le spectre des soins et seront déployés sur le site principal sous leur forme actuelle sur la plateforme établie de traitement du langage naturel à l'Institut Regenstrief.
Des données similaires seront extraites manuellement à l'aide de mots-clés du site principal pour le site secondaire.
Toutes les notes cliniques disponibles pour la cohorte recrutée seront annotées par le logiciel comme positives ou négatives pour les facteurs sociaux.
Cela peut ensuite être intégré dans les analyses.
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Baseline et jusqu'à 2 mois après la baseline
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients éligibles inscrits dans les sous-groupes raciaux, ethniques et socioéconomiques
Délai: 2 mois avant et 2 mois après la ligne de base
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Nombre de patients éligibles inscrits dans les sous-groupes raciaux, ethniques et socio-économiques.
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2 mois avant et 2 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 15345 (Autre identifiant: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Autre identifiant: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Étant donné que cette étude est un essai pragmatique dans un environnement clinique, la majorité de nos résultats seront déterminés via des données déjà conservées dans le DSE.
Par conséquent, un plan de partage des IPD semble inutile.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .