Cuidados prioritários do paciente entre pessoas que vivem com comprometimento cognitivo leve e demência (IN-TX-PPC)
16 de março de 2026 atualizado por: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Ensaio clínico integrado de cuidados prioritários do paciente entre pessoas que vivem com comprometimento cognitivo leve e demência
O objetivo deste ensaio clínico pragmático e integrado é analisar a implementação do Cuidado Prioritário do Paciente em cuidados primários e clínicas geriátricas com pacientes que vivem com demência ou comprometimento cognitivo leve. Este estudo tem como objetivos:
- demonstrar a viabilidade de usar o prontuário eletrônico para identificar uma coorte diversificada de díades elegíveis de pacientes e parceiros de assistência ao paciente que se envolverão em uma conversa sobre Cuidados Prioritários do Paciente com um facilitador treinado.
- demonstrar a viabilidade de avaliar pragmaticamente os resultados clínicos usando o registro eletrônico de saúde, incluindo a) número de dias em casa, b) total de medicamentos ec) novos encaminhamentos para médicos especialistas.
- examinar as principais medidas de viabilidade em subgrupos raciais, étnicos e socioeconômicos.
Os participantes receberão um pacote de informações sobre os cuidados prioritários do paciente de sua clínica de cuidados primários, antes de sua próxima consulta clínica. Os indivíduos que receberem um pacote terão a oportunidade de conversar sobre o que é mais importante para eles e quais são suas prioridades, com facilitadores treinados na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Indiana University Health Connected Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health- Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do paciente
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para participar deste estudo:
40 anos ou mais
- Falar inglês em ambos os sites de Indiana ou falar inglês e/ou espanhol no site da Universidade do Texas
- Recebendo cuidados com um médico participante
- Tem uma consulta de atendimento ambulatorial agendada dentro de 1-2 meses (60 dias)
- O indivíduo tem um diagnóstico de MCI ou demência
Definição: Para identificar indivíduos com demência e MCI, usaremos duas ou mais instâncias de uso de um código CID-10 para qualquer diagnóstico no EHR dentro de 24 meses. Normalmente, incluiríamos instâncias desses códigos de cobrança com um ano de diferença, mas, devido à pandemia de COVID-19, reconhecemos que pode haver visitas clínicas menos frequentes e cobrança menos robusta. Os códigos de diagnóstico incluem:
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 e F03.91.
Critérios de Inclusão de Parceiro de Cuidados
Os parceiros de cuidados devem atender a todos os seguintes critérios para participar do estudo:
- 18 anos ou mais
- Falar inglês em ambos os sites de Indiana ou falar inglês e/ou espanhol no site da Universidade do Texas
Uma observação sobre a inclusão de parceiros de cuidado: A determinação pelo clínico da capacidade de um paciente de participar de uma consulta de forma independente faz parte de uma abordagem pragmática. Isso significa que a equipe clínica determinará quando um parceiro de cuidados é necessário. Geralmente, agimos sob a suposição de que os pacientes que precisam de um parceiro de cuidados já o tenham incluído em visitas anteriores e/ou comunicações do provedor (e prevemos que isso será documentado no EHR), enquanto os pacientes que frequentam consultas clínicas de forma independente e têm nenhuma documentação indicando o envolvimento de um parceiro de cuidado em suas decisões médicas, ou a necessidade de um, será determinada como tendo a capacidade de também participar de uma visita de PPC.
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Não é uma residência comunitária - e. vive em uma casa de repouso
- Está matriculado em hospício
Os indivíduos que se recusarem a receber a intervenção PPC (ou seja, se recusarem a ter a conversa PPC) serão excluídos do estudo.
- Observe que a recusa em receber a intervenção PPC não afetará de forma alguma os cuidados que os pacientes recebem agora ou no futuro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessoas Elegíveis para Cuidados de Prioridades do Paciente que Vivem com Demência e Comprometimento Cognitivo Leve
Os doentes receberão um pacote de informações sobre o Patient Priorities Care e, quando possível, um facilitador(es) treinado(s) iniciará(ão) uma conversa sobre o Patient Priorities Care com o doente.
Esta conversa será documentada no Registo de Saúde Eletrónico.
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De acordo com o Patientprioritiescare.org, uma conversa sobre cuidados com as prioridades do paciente ajuda a alinhar a tomada de decisões e os cuidados de saúde por todos os médicos com as prioridades de saúde dos próprios pacientes.
Prioridades do paciente O cuidado envolve não apenas as metas de resultados de saúde que os pacientes desejam alcançar, mas também suas preferências por cuidados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Documentação da Discussão do PPC
Prazo: Desde a inscrição até à visita à clínica participante
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A revisão do registo de saúde eletrónico será utilizada para avaliar a presença de documentação das prioridades de cuidados do doente para cada doente inscrito.
A documentação pode ocorrer desde a inscrição até à consulta do doente inscrito com o médico participante na clínica.
A inscrição (envio do pacote) ocorreu desde dois meses antes da consulta agendada com o médico participante até à consulta na clínica.
A documentação da discussão pode ocorrer desde dois meses antes até 24 horas antes da consulta na clínica com o médico participante.
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Desde a inscrição até à visita à clínica participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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A aceitabilidade será avaliada usando o arcabouço teórico de aceitabilidade (TFA) de Sekhon para avaliar qualitativamente a aceitabilidade, o que inclui as definições de reunião descritas na estrutura, representadas por sete construções de componentes: atitude afetiva, carga, eficácia percebida, éticidade, coerência de intervenção, custos de oportunidade e auto-eficácia.
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Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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Adequação
Prazo: Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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A adequação será avaliada por meio de entrevistas qualitativas de saída com pacientes, parceiros de assistência e médicos.
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Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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Identificação de um Parceiro de Cuidados
Prazo: Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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Identificação de um parceiro de cuidados para 50% das pessoas elegíveis que vivem com demência e défice cognitivo ligeiro.
Os parceiros de cuidados serão identificados com base nas informações fornecidas pelo paciente, no registo eletrónico de saúde e pela equipa clínica.
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Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Baseline e até 2 meses pós-baseline
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A viabilidade será avaliada qualitativamente utilizando a descrição fornecida por Proctor et al como guia.
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Baseline e até 2 meses pós-baseline
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Fidelidade à Intervenção
Prazo: Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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A fidelidade será avaliada quando os gráficos selecionados forem revistos para verificar a adesão ao protocolo.
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Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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Potencial para Adoção Futura da Intervenção de Cuidados com Prioridades do Paciente
Prazo: Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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A avaliação do potencial para futura adoção da intervenção será realizada através de entrevistas qualitativas de saída com pacientes, parceiros de cuidados e clínicos.
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Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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Número de Dias do Doente em Casa
Prazo: 2 meses antes e 2 meses após a linha de base
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A revisão do registo eletrónico de saúde será utilizada para avaliar visitas ao hospital, visitas à urgência ou admissões em lares de idosos. O número de dias do doente em casa será posteriormente avaliado nos subgrupos raciais, étnicos e socioeconómicos para detetar eventuais diferenças.
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2 meses antes e 2 meses após a linha de base
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Número Total de Medicamentos
Prazo: 2 meses antes e 2 meses depois da linha de base
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A revisão do registo eletrónico de saúde será utilizada para avaliar a lista total de medicação aos 2 meses antes e depois da linha de base.
O número total de medicamentos será ainda avaliado entre subgrupos raciais, étnicos e socioeconómicos para detetar quaisquer diferenças.
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2 meses antes e 2 meses depois da linha de base
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Número de Novos Encaminhamentos para Médicos Especialistas
Prazo: 2 meses antes e 2 meses após a linha de base
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Revisão do registo eletrónico de saúde para identificar o número de encaminhamentos para especialistas aos 2 meses antes e depois da linha de base.
O número de novos encaminhamentos para médicos especialistas será ainda avaliado entre subgrupos raciais, étnicos e socioeconómicos para detetar quaisquer diferenças.
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2 meses antes e 2 meses após a linha de base
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Número de Pacientes em Subgrupos Raciais, Étnicos e Socioeconómicos com Documentação da Discussão sobre Cuidados Prioritários do Paciente no Registo Eletrónico de Saúde
Prazo: 2 meses antes e 2 meses após a linha de base
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A avaliação será realizada utilizando um modelo de processamento de linguagem natural previamente estabelecido para identificar registos médicos de doentes quando uma discussão de Prioridades de Cuidados ao Doente é registada.
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2 meses antes e 2 meses após a linha de base
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Aceitabilidade em Subgrupos Raciais, Étnicos e Socioeconómicos.
Prazo: Baseline e até 2 meses após o baseline
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Os efeitos de aceitabilidade serão avaliados em subgrupos raciais, étnicos e socioeconómicos.
Utilizaremos o Theoretical Framework of Acceptability (TFA) de Sekhon et al para avaliar qualitativamente a aceitabilidade, que inclui cumprir as definições delineadas no quadro, representadas por sete construtos componentes: atitude afetiva, carga, perceção de eficácia, eticidade, coerência da intervenção, custos de oportunidade e autoeficácia. |
Baseline e até 2 meses após o baseline
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Número de Pacientes com Fatores Sociais Indicados no Registo de Saúde Eletrónico
Prazo: Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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Serão implementados algoritmos estabelecidos para detetar fatores sociais que podem influenciar as prioridades de cuidados ao doente, como instabilidade habitacional, insegurança financeira ou preocupações com transportes.
Estes algoritmos foram previamente criados e validados em todo o espectro de cuidados e serão implementados no local principal na sua forma atual na plataforma estabelecida de processamento de linguagem natural do Instituto Regenstrief.
Dados semelhantes serão extraídos manualmente através de palavras-chave do local principal para o local secundário.
Todas as notas clínicas disponíveis para a coorte recrutada serão anotadas pelo software como positivas ou negativas para os fatores sociais.
Isto pode então ser incorporado nas análises.
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Linha de base e até 2 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Pacientes Elegíveis Inscritos em Subgrupos Raciais, Étnicos e Socioeconómicos
Prazo: 2 meses antes e 2 meses depois da linha de base
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Número de doentes elegíveis inscritos em subgrupos raciais, étnicos e socioeconómicos.
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2 meses antes e 2 meses depois da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 15345 (Outro identificador: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Outro identificador: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Uma vez que este estudo é um ensaio pragmático em um ambiente clínico, a maioria de nossos resultados será determinada por meio de dados que já estão contidos no EHR.
Portanto, um plano para compartilhar IPD parece desnecessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .