軽度認知障害および認知症を抱えて暮らす人々のケアを患者優先に (IN-TX-PPC)
軽度認知障害および認知症を抱えて暮らす人々における患者優先ケアの埋め込み型臨床試験
この実用的な埋め込み型臨床試験の目標は、認知症または軽度認知障害を抱えて暮らす患者を対象としたプライマリケアクリニックおよび老人医療クリニックにおける患者優先ケアの実施を分析することです。 この研究の目的は次のとおりです。
- 電子医療記録を使用して、訓練を受けたファシリテーターと患者優先ケアの会話に参加する適格な患者および患者ケアパートナーの 2 人組の多様なコホートを特定する実現可能性を実証します。
- 電子医療記録を使用して、a) 在宅日数、b) 総投薬量、c) 専門医への新たな紹介などの臨床転帰を実用的に評価する実現可能性を実証します。
- 人種、民族、社会経済的なサブグループ全体にわたる主要な実現可能性対策を検討します。
参加者は、次回の診療予約に先立って、プライマリケア診療所から患者優先ケアに関する情報のパケットを受け取ります。 パケットを受け取った人は、クリニックの訓練を受けたファシリテーターと、自分にとって最も重要なことや優先事項について会話する機会を得ることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emily Burke, BA
- 電話番号:3172749047
- メール:esburke@regenstrief.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer L Carnahan, MD
- メール:jenncarn@iupui.edu
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Regenstrief Institute, Inc.
-
コンタクト:
- Jennifer L Carnahan, MD
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主任研究者:
- Jennifer L Carnahan, MD
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主任研究者:
- Rafael Samper-Ternent, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の包含基準
この研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
40歳以上
- インディアナ州の両方のサイトで英語を話す、またはテキサス大学のサイトで英語および/またはスペイン語を話す
- 参加医師による治療を受ける
- 1~2か月(60日)以内に定期通院がある
- MCIまたは認知症の診断を受けている人
定義: 認知症および MCI の個人を特定するために、24 か月以内に EHR でいずれかの診断に対して ICD-10 コードを 2 回以上使用します。 通常、これらの請求コードのインスタンスは 1 年以内に含まれますが、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、臨床訪問の頻度が減り、請求の堅牢性が低下する可能性があることを認識しています。 診断コードには次のものが含まれます。
• F01.50、F01.51、F02.80、F02.81、F03.90、G30.0、G30.1、G30.8、G30.9、G31.01、G31.09、G31.1、G31 .2、F41.81、G31.84、F03.91。
ケアパートナーの包含基準
研究に参加するには、ケアパートナーが以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳以上
- インディアナ州の両方のサイトで英語を話す、またはテキサス大学のサイトで英語および/またはスペイン語を話す
ケアパートナーの参加に関する注意事項: 患者が独立して診察に参加できるかどうかを臨床医が判断することは、実用的なアプローチの一部です。 これは、クリニックのスタッフがケアパートナーがいつ必要かを判断することを意味します。 一般に、私たちは、ケアパートナーを必要とする患者は、以前の訪問や医療提供者とのコミュニケーションにすでにパートナーを含めているだろうという想定に基づいて行動します(そして、これはEHRに文書化されると予想しています)。一方、クリニックの訪問に単独で参加し、ケアパートナーを必要としている患者は、医療上の決定におけるケアパートナーの関与、またはその必要性を示す文書がない場合、PPC 訪問にも参加する能力があると判断されます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。
- 地域に居住していません - 例: 老人ホームに住んでいます
- ホスピスに登録されている
PPC 介入を受けることを拒否した (つまり、PPC での会話を拒否した) 人は研究から除外されます。
- PPC 介入を受けることを拒否しても、患者が現在または将来受けるケアに影響を与えることはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者の優先順位 ケア対象者 認知症および軽度認知障害を抱えて暮らす人
患者(および可能な場合はそのケアパートナー)は、Patient Priorities Care に関する情報のパケットを受け取り、可能な場合には、訓練を受けたファシリテーターが患者または患者ケアパートナーの 2 人組との Patient Priorities Care の会話を開始します。
この会話は電子医療記録に記録されます。
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Patientprioritiescare.org によると、Patient Priorities Care の会話は、すべての臨床医による医療上の意思決定とケアを患者自身の健康の優先事項に合わせて調整するのに役立ちます。
患者の優先順位 ケアには、患者が達成したい健康成果の目標だけでなく、医療に対する患者の好みも含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子医療記録に患者の優先順位のケアについての議論が文書化されている患者の数
時間枠:ベースライン
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以前に確立された自然言語処理モデルを使用して、患者優先ケアのディスカッションが記録されるときに患者の医療記録を特定します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアパートナーの識別
時間枠:ベースライン前 2 か月とベースライン後 2 か月
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認知症および軽度認知障害を抱えて暮らす対象者の 50% のケアパートナーを特定します。
ケアパートナーは、患者、電子医療記録、臨床チームから提供された情報に基づいて特定されます。
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ベースライン前 2 か月とベースライン後 2 か月
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受容性
時間枠:ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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私たちは、Sekhon らの受容性の理論フレームワーク (TFA) を利用して、受容性を定性的に評価します。これには、フレームワーク内で概説されている定義を満たすことが含まれます。これは、感情的態度、負担、知覚される有効性、倫理性、介入の一貫性、機会費用、および自己効力感。
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ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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適切性
時間枠:ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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患者、ケアパートナー、臨床医との質的終了面接を通じて適切性を評価します。
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ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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将来的に患者優先ケア介入が採用される可能性
時間枠:ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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私たちは、患者、ケアパートナー、臨床医との定性的出口面接を通じて、将来の介入導入の可能性を評価します。
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ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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自宅での患者日数
時間枠:ベースライン前 2 か月とベースライン後 2 か月
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私たちは電子健康記録を使用して、病院への訪問、救急外来への訪問、または老人ホームへの入院を評価します。
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ベースライン前 2 か月とベースライン後 2 か月
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総投薬数
時間枠:ベースライン前 2 か月とベースライン後 2 か月
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電子医療記録を使用して、ベースラインの前後 2 か月の薬剤リストの合計を評価します。
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ベースライン前 2 か月とベースライン後 2 か月
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専門医への新規紹介件数
時間枠:ベースライン前 2 か月とベースライン後 2 か月
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電子医療記録を使用して、ベースラインの前後 2 か月で専門家への紹介を評価します。
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ベースライン前 2 か月とベースライン後 2 か月
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Proctorらをガイドとして使用した介入の実現可能性
時間枠:ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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実現可能性は、Proctor らによって提供された説明をガイドとして使用して定性的に評価されます。
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ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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介入に対する忠実さ
時間枠:ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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忠実度は、選択したチャートがプロトコルに準拠しているかどうかレビューされるときに評価されます。
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ベースラインおよびベースライン後最大 2 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer L Carnahan, MD、Regenstrief Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (米国 NIH グラント/契約)
- 15345 (その他の識別子:Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (その他の識別子:Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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