軽度認知障害および認知症を抱えて暮らす人々のケアを患者優先に (IN-TX-PPC)
2026年3月16日 更新者：Jennifer L Carnahan、Indiana University
軽度認知障害および認知症を抱えて暮らす人々における患者優先ケアの埋め込み型臨床試験
この実用的な埋め込み型臨床試験の目標は、認知症または軽度認知障害を抱えて暮らす患者を対象としたプライマリケアクリニックおよび老人医療クリニックにおける患者優先ケアの実施を分析することです。 この研究の目的は次のとおりです。
- 電子医療記録を使用して、訓練を受けたファシリテーターと患者優先ケアの会話に参加する適格な患者および患者ケアパートナーの 2 人組の多様なコホートを特定する実現可能性を実証します。
- 電子医療記録を使用して、a) 在宅日数、b) 総投薬量、c) 専門医への新たな紹介などの臨床転帰を実用的に評価する実現可能性を実証します。
- 人種、民族、社会経済的なサブグループ全体にわたる主要な実現可能性対策を検討します。
参加者は、次回の診療予約に先立って、プライマリケア診療所から患者優先ケアに関する情報のパケットを受け取ります。 パケットを受け取った人は、クリニックの訓練を受けたファシリテーターと、自分にとって最も重要なことや優先事項について会話する機会を得ることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Indiana University Health Connected Care
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health- Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の包含基準
この研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
40歳以上
- インディアナ州の両方のサイトで英語を話す、またはテキサス大学のサイトで英語および/またはスペイン語を話す
- 参加医師による治療を受ける
- 1～2か月（60日）以内に定期通院がある
- MCIまたは認知症の診断を受けている人
定義: 認知症および MCI の個人を特定するために、24 か月以内に EHR でいずれかの診断に対して ICD-10 コードを 2 回以上使用します。 通常、これらの請求コードのインスタンスは 1 年以内に含まれますが、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、臨床訪問の頻度が減り、請求の堅牢性が低下する可能性があることを認識しています。 診断コードには次のものが含まれます。
• F01.50、F01.51、F02.80、F02.81、F03.90、G30.0、G30.1、G30.8、G30.9、G31.01、G31.09、G31.1、G31 .2、F41.81、G31.84、F03.91。
ケアパートナーの包含基準
研究に参加するには、ケアパートナーが以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳以上
- インディアナ州の両方のサイトで英語を話す、またはテキサス大学のサイトで英語および/またはスペイン語を話す
ケアパートナーの参加に関する注意事項: 患者が独立して診察に参加できるかどうかを臨床医が判断することは、実用的なアプローチの一部です。 これは、クリニックのスタッフがケアパートナーがいつ必要かを判断することを意味します。 一般に、私たちは、ケアパートナーを必要とする患者は、以前の訪問や医療提供者とのコミュニケーションにすでにパートナーを含めているだろうという想定に基づいて行動します（そして、これはEHRに文書化されると予想しています）。一方、クリニックの訪問に単独で参加し、ケアパートナーを必要としている患者は、医療上の決定におけるケアパートナーの関与、またはその必要性を示す文書がない場合、PPC 訪問にも参加する能力があると判断されます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。
- 地域に居住していません - 例: 老人ホームに住んでいます
- ホスピスに登録されている
PPC 介入を受けることを拒否した (つまり、PPC での会話を拒否した) 人は研究から除外されます。
- PPC 介入を受けることを拒否しても、患者が現在または将来受けるケアに影響を与えることはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知症および軽度認知障害を有する患者優先ケア対象者
患者はPatient Priorities Careに関する情報パケットを受け取り、可能な場合は訓練を受けたファシリテーターが患者とのPatient Priorities Care対話を開始します。
この対話は電子健康記録に記録されます。
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Patientprioritiescare.org によると、Patient Priorities Care の会話は、すべての臨床医による医療上の意思決定とケアを患者自身の健康の優先事項に合わせて調整するのに役立ちます。
患者の優先順位 ケアには、患者が達成したい健康成果の目標だけでなく、医療に対する患者の好みも含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPCディスカッションの文書化
時間枠：登録から参加クリニック訪問まで
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電子カルテのレビューは、登録された各患者の優先ケアに関する文書の存在を評価するために使用されます。
文書化は、登録から診療所での参加医師との患者の診察を通じて発生する可能性があります。
登録（パケットの郵送）は、参加医師との予定された診察の2ヶ月前から診療所の診察までに行われました。
議論の文書化は、参加医師との診療所の診察の2ヶ月前から24時間以内に発生する可能性があります。
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登録から参加クリニック訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：ベースラインとベースライン後の最大2か月
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受容性は、Sekhonの受容性の理論的枠組み（TFA）を使用して評価されます。これには、7つのコンポーネント構造に概説されているフレームワーク内で概説されている定義を満たすことが含まれます。
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ベースラインとベースライン後の最大2か月
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適切性
時間枠：ベースラインとベースライン後の最大2か月
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適切性は、患者、介護パートナー、臨床医との定性的出口インタビューを通じて評価されます。
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ベースラインとベースライン後の最大2か月
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介護パートナーの特定
時間枠：ベースライン時およびベースライン後最大2ヶ月
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認知症および軽度認知障害を有する適格者の50%について、ケアパートナーの特定。
ケアパートナーは、患者、電子健康記録、および臨床チームが提供する情報に基づいて特定されます。
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ベースライン時およびベースライン後最大2ヶ月
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介入の実現可能性
時間枠：ベースライン時およびベースライン後最大2か月
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Feasibility will be assessed qualitatively using the description provided by Proctor et al as a guide.
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ベースライン時およびベースライン後最大2か月
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介入への忠実性
時間枠：ベースライン時およびベースライン後最大2か月
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プロトコルへの遵守状況を確認するために選択されたチャートをレビューする際に、忠実度が評価されます。
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ベースライン時およびベースライン後最大2か月
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患者優先ケア介入の将来の採用可能性
時間枠：ベースライン時およびベースライン後2か月まで
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介入の将来的な採用可能性の評価は、患者、介護パートナー、および臨床医との質的退室面談を通じて実施されます。
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ベースライン時およびベースライン後2か月まで
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在宅患者日数
時間枠：ベースラインの2ヶ月前と2ヶ月後
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電子カルテのレビューは、入院、救急外来受診、または介護施設入所の評価に使用されます。
在宅患者日数は、人種、民族、および社会経済的サブグループ間でさらなる評価が行われ、差異を検出します。
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ベースラインの2ヶ月前と2ヶ月後
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総投薬数
時間枠：ベースラインの2か月前と2か月後
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電子健康記録の見直しは、ベースライン前後2か月の投薬リストの合計を評価するために使用されます。
総投薬数は、人種、民族、および社会経済的サブグループ間でさらに評価され、差異を検出します。
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ベースラインの2か月前と2か月後
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専門医への新規紹介数
時間枠：ベースラインの2か月前および2か月後
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電子健康記録のレビューにより、ベースライン前後の2か月間における専門医への紹介件数を特定する。
専門医への新規紹介件数は、人種、民族、社会経済的サブグループ間でさらに評価され、差異を検出する。
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ベースラインの2か月前および2か月後
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電子健康記録における患者優先ケアの議論に関する文書化が記録された人種的、民族的、社会経済的サブグループ別の患者数
時間枠：ベースライン前2か月およびベースライン後2か月
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評価は、患者の優先ケアに関する議論が記録された際に患者の医療記録を特定するために、以前に確立された自然言語処理モデルを使用して行われます。
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ベースライン前2か月およびベースライン後2か月
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人種、民族、社会経済的サブグループ間での受容性。
時間枠：ベースライン時およびベースライン後2か月まで
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許容性効果については、人種、民族、社会経済的サブグループにわたってさらに評価されます。
Sekhon et alの許容性の理論的枠組み（TFA）を利用して、定性的に許容性を評価します。これには、枠組み内で概説された定義を満たすことが含まれ、7つの構成要素（感情的な態度、負担、認識された有効性、倫理性、介入の一貫性、機会費用、自己効力感）で表されます。
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ベースライン時およびベースライン後2か月まで
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電子健康記録に社会因子が示された患者数
時間枠：ベースライン時およびベースライン後最大2か月
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患者のケア優先順位に影響を与える可能性のある社会的要因（住宅不安定、経済的不安定、交通手段の懸念など）を検出するための確立されたアルゴリズムが展開されます。
これらのアルゴリズムは、ケアの全範囲にわたって以前に作成および検証されており、現在の形式でレジェンストリーフ研究所の確立された自然言語処理プラットフォームで主要サイトに展開されます。
同様のデータは、主要サイトからキーワードを使用して二次サイトのために手動で抽出されます。
募集されたコホートの利用可能なすべての臨床記録は、社会的要因についてソフトウェアによって陽性または陰性として注釈付けされます。
これはその後、分析に組み込むことができます。
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ベースライン時およびベースライン後最大2か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人種的、民族的および社会経済的サブグループにおける登録適格患者数
時間枠：ベースライン前2か月とベースライン後2か月
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人種、民族、および社会経済的サブグループ全体で登録された適格患者数。
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ベースライン前2か月とベースライン後2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katie Allen, PhD、Regenstrief Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2025年2月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (米国 NIH グラント/契約)
- 15345 (その他の識別子：Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (その他の識別子：Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は臨床環境における実用的な試験であるため、結果の大部分はすでに EHR に保持されているデータによって決定されます。
したがって、IPD を共有するための計画は不要と思われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。