Приоритетная помощь пациентам среди людей, живущих с легкими когнитивными нарушениями и деменцией (IN-TX-PPC)
16 марта 2026 г. обновлено: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Встроенное клиническое испытание приоритетной помощи пациентам среди людей, живущих с легкими когнитивными нарушениями и деменцией
Целью этого прагматичного встроенного клинического исследования является анализ реализации приоритетной помощи пациентам в клиниках первичной медико-санитарной помощи и гериатрических клиниках с пациентами, живущими с деменцией или легкими когнитивными нарушениями. Целями этого исследования являются:
- продемонстрировать возможность использования электронной медицинской карты для выявления разнообразной когорты подходящих пациентов и диад партнеров по уходу, которые будут участвовать в беседе о приоритетах ухода за пациентами с обученным фасилитатором.
- продемонстрировать возможность прагматичной оценки клинических результатов с использованием электронной медицинской карты, включая а) количество дней, проведенных дома, б) общее количество лекарств и в) новые направления к врачам-специалистам.
- изучить ключевые меры осуществимости по расовым, этническим и социально-экономическим подгруппам.
Участники получат пакет информации о приоритетном уходе за пациентами из своей клиники первичной медико-санитарной помощи до их следующего предстоящего визита в клинику. Лица, получившие пакет, будут иметь возможность участвовать в разговоре о том, что для них важнее всего и каковы их приоритеты, с обученными фасилитаторами в клинике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Indiana University Health Connected Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health- Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в этом исследовании:
40 лет и старше
- англоговорящие на сайтах в Индиане или англоговорящие и/или испанские на сайтах Техасского университета
- Получение помощи у участвующего врача
- Плановый визит к амбулаторному врачу в течение 1-2 месяцев (60 дней)
- Индивидуум имеет диагноз MCI или слабоумие
Определение: Для выявления лиц с деменцией и ЛКН мы будем использовать два или более случаев использования кода МКБ-10 для любого диагноза в EHR в течение 24 месяцев. Как правило, мы будем включать экземпляры этих кодов выставления счетов в течение года друг от друга, но из-за пандемии COVID-19 мы признаем, что могут быть менее частые визиты к врачу и менее надежные счета. Диагностические коды включают:
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 и F03.91.
Критерии включения партнера по уходу
Партнеры по уходу должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:
- 18 лет и старше
- англоговорящие на сайтах в Индиане или англоговорящие и/или испанские на сайтах Техасского университета
Примечание о включении партнеров по уходу: определение клиницистом способности пациента самостоятельно участвовать в посещении является частью прагматичного подхода. Это означает, что персонал клиники определит, когда необходим партнер по уходу. Как правило, мы исходим из того, что пациенты, которым требуется партнер по уходу, уже упоминали его в ходе предыдущих посещений и/или сообщений поставщика (и мы ожидаем, что это будет задокументировано в электронной медицинской карте), в то время как пациенты, которые посещают клинику самостоятельно и имеют никакие документы, свидетельствующие об участии партнера по уходу в принятии медицинских решений или о необходимости такового, не будут определены как имеющие право также участвовать в посещении PPC.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Не является общественным жильем, т.е. живет в доме престарелых
- Зачислен в хоспис
Лица, которые отказываются от участия в PPC-вмешательстве (т. е. отказываются от PPC-разговора), будут исключены из исследования.
- Обратите внимание, что отказ от вмешательства в рамках КПП никоим образом не повлияет на уход, который пациенты получают сейчас или в будущем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, соответствующие критериям программы Patient Priorities Care, с деменцией и лёгкими когнитивными нарушениями
Пациенты получат пакет информации о Patient Priorities Care, и, по возможности, обученный фасилитатор(ы) начнёт беседу по Patient Priorities Care с пациентом.
Эта беседа будет задокументирована в Электронной Медицинской Карте.
|
По данным пациентаprioritiescare.org, беседа о приоритетах ухода за пациентами помогает согласовать принятие решений в области здравоохранения и уход со стороны всех клиницистов с собственными приоритетами здоровья пациентов.
Приоритеты пациентов Уход включает в себя не только цели в отношении здоровья, которых хотят достичь пациенты, но и их предпочтения в отношении медицинского обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация обсуждения PPC
Временное ограничение: От регистрации до посещения клиники-участника
|
Обзор электронной медицинской карты будет использоваться для оценки наличия документации о приоритетах ухода за пациентом для каждого включенного пациента.
Документирование может происходить с момента включения до визита включенного пациента к участвующему врачу в клинике.
Включение (отправка пакета документов) происходило за два месяца до запланированной встречи с участвующим врачом до назначения в клинике.
Документирование обсуждения могло происходить за два месяца до визита и вплоть до 24 часов до встречи в клинике с участвующим врачом.
|
От регистрации до посещения клиники-участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Базовая линия и до 2 месяцев после базовой линии
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием теоретической основы приемлемости Sekhon для качественной оценки приемлемости, которая включает в себя определения встречи, изложенные в рамках, представленных семью компонентными конструкциями: аффективное отношение, бремя, воспринимаемая эффективность, этичность, когерентность вмешательства, альтернативные затраты и самоэффективность.
|
Базовая линия и до 2 месяцев после базовой линии
|
|
Уместность
Временное ограничение: Базовая линия и до 2 месяцев после базовой линии
|
Уместность будет оцениваться с помощью качественных интервью с пациентами, партнерами по уходу и клиницистам.
|
Базовая линия и до 2 месяцев после базовой линии
|
|
Идентификация партнера по уходу
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2 месяцев после базового уровня
|
Идентификация лица, осуществляющего уход, для 50% подходящих лиц, живущих с деменцией и умеренными когнитивными нарушениями.
Лица, осуществляющие уход, будут идентифицированы на основе информации, предоставленной пациентом, электронной медицинской картой и клинической командой.
|
Базовый уровень и до 2 месяцев после базового уровня
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
|
Осуществимость будет оцениваться качественно с использованием в качестве руководства описания, предоставленного Проктором и соавт.
|
Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2 месяцев после базового уровня
|
Верность будет оценена при проверке выбранных диаграмм на соответствие протоколу.
|
Базовый уровень и до 2 месяцев после базового уровня
|
|
Потенциал для будущего внедрения вмешательства, ориентированного на приоритеты пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
|
Оценка потенциала для будущего внедрения вмешательства будет проводиться посредством качественных заключительных интервью с пациентами, партнерами по уходу и клиницистами.
|
Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
|
|
Количество дней пациента дома
Временное ограничение: 2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
Обзор электронной медицинской карты будет использоваться для оценки посещений больниц, посещений отделений неотложной помощи или поступлений в дома престарелых.
Количество дней пациента дома будет дополнительно оценено в различных расовых, этнических и социально-экономических подгруппах для выявления любых различий.
|
2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
|
Общее количество лекарственных средств
Временное ограничение: 2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
Обзор электронной медицинской карты будет использоваться для оценки общего списка лекарств за 2 месяца до и после исходного уровня. Общее количество лекарств будет дополнительно оценено в расовых, этнических и социально-экономических подгруппах для выявления любых различий.
|
2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
|
Количество новых направлений к врачам-специалистам
Временное ограничение: 2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
Обзор электронных медицинских карт для определения количества направлений к специалистам за 2 месяца до и после исходного уровня.
Количество новых направлений к врачам-специалистам будет дополнительно оценено по расовым, этническим и социально-экономическим подгруппам для выявления возможных различий.
|
2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
|
Количество пациентов в различных расовых, этнических и социально-экономических подгруппах с документацией обсуждения приоритетов пациента в электронной медицинской карте
Временное ограничение: 2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
Оценка будет проводиться с использованием ранее разработанной модели обработки естественного языка для идентификации медицинских записей пациентов, когда зафиксировано обсуждение в рамках подхода Patient Priorities Care.
|
2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
|
Приемлемость среди расовых, этнических и социально-экономических подгрупп.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
|
Допустимость будет дополнительно оценена в расовых, этнических и социально-экономических подгруппах.
Мы будем использовать теоретическую основу допустимости (TFA) Секхона и др. для качественной оценки допустимости, которая включает соответствие определениям, изложенным в рамках, представленных семью компонентными конструктами: аффективное отношение, нагрузка, воспринимаемая эффективность, этичность, согласованность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность.
|
Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
|
|
Количество пациентов с социальными факторами, указанными в электронной медицинской карте
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
|
Будут внедрены установленные алгоритмы для выявления социальных факторов, которые могут влиять на приоритеты лечения пациентов, таких как нестабильность жилищных условий, финансовая неуверенность или проблемы с транспортом.
Эти алгоритмы были ранее созданы и проверены по всему спектру медицинской помощи и будут внедрены на основном участке в текущей форме на установленной платформе обработки естественного языка в Институте Регенстрифа.
Аналогичные данные будут извлекаться вручную с использованием ключевых слов с основного участка для вторичного участка.
Все доступные клинические записи для набранной когорты будут аннотированы программным обеспечением как положительные или отрицательные по социальным факторам.
Это затем может быть включено в анализы.
|
Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество включенных в исследование подходящих пациентов по расовым, этническим и социально-экономическим подгруппам
Временное ограничение: 2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
Количество подходящих пациентов, включенных в расовые, этнические и социально-экономические подгруппы.
|
2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (Грант/контракт NIH США)
- 15345 (Другой идентификатор: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Другой идентификатор: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку это исследование является прагматическим испытанием в клинической среде, большинство наших результатов будут определяться на основе данных, которые уже хранятся в электронной медицинской карте.
Поэтому план обмена IPD кажется ненужным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .