Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приоритетная помощь пациентам среди людей, живущих с легкими когнитивными нарушениями и деменцией (IN-TX-PPC)

16 апреля 2024 г. обновлено: Jennifer L Carnahan, Indiana University

Встроенное клиническое испытание приоритетной помощи пациентам среди людей, живущих с легкими когнитивными нарушениями и деменцией

Целью этого прагматичного встроенного клинического исследования является анализ реализации приоритетной помощи пациентам в клиниках первичной медико-санитарной помощи и гериатрических клиниках с пациентами, живущими с деменцией или легкими когнитивными нарушениями. Целями этого исследования являются:

  • продемонстрировать возможность использования электронной медицинской карты для выявления разнообразной когорты подходящих пациентов и диад партнеров по уходу, которые будут участвовать в беседе о приоритетах ухода за пациентами с обученным фасилитатором.
  • продемонстрировать возможность прагматичной оценки клинических результатов с использованием электронной медицинской карты, включая а) количество дней, проведенных дома, б) общее количество лекарств и в) новые направления к врачам-специалистам.
  • изучить ключевые меры осуществимости по расовым, этническим и социально-экономическим подгруппам.

Участники получат пакет информации о приоритетном уходе за пациентами из своей клиники первичной медико-санитарной помощи до их следующего предстоящего визита в клинику. Лица, получившие пакет, будут иметь возможность участвовать в разговоре о том, что для них важнее всего и каковы их приоритеты, с обученными фасилитаторами в клинике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Burke, BA
  • Номер телефона: 3172749047
  • Электронная почта: esburke@regenstrief.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Regenstrief Institute, Inc.
        • Контакт:
          • Jennifer L Carnahan, MD
        • Главный следователь:
          • Jennifer L Carnahan, MD
        • Главный следователь:
          • Rafael Samper-Ternent, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в этом исследовании:

  • 40 лет и старше

    • англоговорящие на сайтах в Индиане или англоговорящие и/или испанские на сайтах Техасского университета
    • Получение помощи у участвующего врача
    • Плановый визит к амбулаторному врачу в течение 1-2 месяцев (60 дней)
    • Индивидуум имеет диагноз MCI или слабоумие

Определение: Для выявления лиц с деменцией и ЛКН мы будем использовать два или более случаев использования кода МКБ-10 для любого диагноза в EHR в течение 24 месяцев. Как правило, мы будем включать экземпляры этих кодов выставления счетов в течение года друг от друга, но из-за пандемии COVID-19 мы признаем, что могут быть менее частые визиты к врачу и менее надежные счета. Диагностические коды включают:

• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 и F03.91.

Критерии включения партнера по уходу

Партнеры по уходу должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

  • 18 лет и старше
  • англоговорящие на сайтах в Индиане или англоговорящие и/или испанские на сайтах Техасского университета

Примечание о включении партнеров по уходу: определение клиницистом способности пациента самостоятельно участвовать в посещении является частью прагматичного подхода. Это означает, что персонал клиники определит, когда необходим партнер по уходу. Как правило, мы исходим из того, что пациенты, которым требуется партнер по уходу, уже упоминали его в ходе предыдущих посещений и/или сообщений поставщика (и мы ожидаем, что это будет задокументировано в электронной медицинской карте), в то время как пациенты, которые посещают клинику самостоятельно и имеют никакие документы, свидетельствующие об участии партнера по уходу в принятии медицинских решений или о необходимости такового, не будут определены как имеющие право также участвовать в посещении PPC.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Не является общественным жильем, т.е. живет в доме престарелых
  • Зачислен в хоспис
  • Лица, которые отказываются от участия в PPC-вмешательстве (т. е. отказываются от PPC-разговора), будут исключены из исследования.

    • Обратите внимание, что отказ от вмешательства в рамках КПП никоим образом не повлияет на уход, который пациенты получают сейчас или в будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приоритеты пациентов
Пациенты (и их партнеры по уходу, если таковые имеются) получат пакет информации о Приоритетном уходе за пациентом, и, когда это возможно, обученный фасилитатор (координаторы) инициируют беседу о Приоритетном уходе за пациентом с пациентом или парой партнеров по уходу. Этот разговор будет задокументирован в электронной медицинской карте.
По данным пациентаprioritiescare.org, беседа о приоритетах ухода за пациентами помогает согласовать принятие решений в области здравоохранения и уход со стороны всех клиницистов с собственными приоритетами здоровья пациентов. Приоритеты пациентов Уход включает в себя не только цели в отношении здоровья, которых хотят достичь пациенты, но и их предпочтения в отношении медицинского обслуживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с записью обсуждения приоритетов пациента в электронной медицинской карте
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем использовать ранее установленную модель обработки естественного языка для идентификации медицинских карт пациентов, когда записывается обсуждение приоритетного ухода за пациентами.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация партнера по уходу
Временное ограничение: 2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
Определение партнера по уходу для 50% подходящих лиц, живущих с деменцией и легкими когнитивными нарушениями. Партнеры по уходу будут определены на основе информации, предоставленной пациентом, электронной медицинской картой и клинической командой.
2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
Приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
Мы будем использовать Теоретические рамки приемлемости (TFA) Сехона и др. для качественной оценки приемлемости, которая включает соответствие определениям, изложенным в рамках, представленным семью компонентами: аффективное отношение, бремя, предполагаемая эффективность, этичность, согласованность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность.
Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
Уместность
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
Мы будем оценивать целесообразность с помощью качественных выходных интервью с пациентами, партнерами по уходу и клиницистами.
Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
Потенциал для будущего внедрения вмешательства Patient Priorities Care
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
Мы оценим потенциал будущего принятия вмешательства с помощью качественных выходных интервью с пациентами, партнерами по уходу и клиницистами.
Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
Количество койко-дней дома
Временное ограничение: 2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
Мы будем использовать электронную медицинскую карту для оценки посещений больниц, посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций в дома престарелых.
2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
Общее количество лекарств
Временное ограничение: 2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
Мы будем использовать электронную медицинскую карту для оценки общего списка лекарств за 2 месяца до и после исходного уровня.
2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
Количество новых обращений к врачам-специалистам
Временное ограничение: 2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
Мы будем использовать электронную медицинскую карту для оценки направлений к специалистам за 2 месяца до и после исходного уровня.
2 месяца до и 2 месяца после исходного уровня
Осуществимость вмешательства с использованием Проктора и др. в качестве руководства
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
Осуществимость будет оцениваться качественно с использованием описания, предоставленного Проктором и др. в качестве руководства.
Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
Верность вмешательству
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня
Верность будет оцениваться при проверке выбранных диаграмм на соответствие протоколу.
Исходный уровень и до 2 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Carnahan, MD, Regenstrief Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FY22_Pilot1_Carnahan
  • U54AG063546 (Грант/контракт NIH США)
  • 15345 (Другой идентификатор: Indiana University Institutional Review Board)
  • Pro00063400 (Другой идентификатор: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это исследование является прагматическим испытанием в клинической среде, большинство наших результатов будут определяться на основе данных, которые уже хранятся в электронной медицинской карте. Поэтому план обмена IPD кажется ненужным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход за пациентами

Подписаться