Patientprioriteter Omsorg blandt personer, der lever med let kognitiv svækkelse og demens (IN-TX-PPC)
16. marts 2026 opdateret af: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Indlejret klinisk forsøg med patientprioriteter, pleje blandt personer, der lever med let kognitiv svækkelse og demens
Målet med dette pragmatiske, indlejrede kliniske forsøg er at analysere implementeringen af Patient Priorities Care i primær- og geriatriklinikker med patienter, der lever med demens eller mild kognitiv svækkelse. Formålet med denne undersøgelse er:
- demonstrere gennemførligheden af at bruge den elektroniske sygejournal til at identificere en mangfoldig kohorte af berettigede patient- og patientplejepartnere, som vil deltage i en Patient Priorities Care-samtale med en uddannet facilitator.
- demonstrere muligheden for pragmatisk at vurdere kliniske resultater ved hjælp af den elektroniske journal, herunder a) antal dage i hjemmet, b) samlet medicin og c) nye henvisninger til speciallæger.
- undersøge vigtige gennemførlighedsforanstaltninger på tværs af racemæssige, etniske og socioøkonomiske undergrupper.
Deltagerne vil modtage en pakke med information om Patient Priority Care fra deres primære klinik forud for deres næste kommende klinikaftale. Personer, der modtager en pakke, vil have mulighed for at indgå i en samtale om, hvad der betyder mest for dem, og hvad deres prioriteter er, med uddannede facilitatorer på klinikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
- Indiana University Health Connected Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health- Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinklusionskriterier
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i denne undersøgelse:
40 år eller ældre
- Engelsktalende på begge Indiana-steder eller engelsk- og/eller spansktalende på University of Texas-webstedet
- Modtagelse af pleje hos en deltagende læge
- Har et planlagt ambulant besøg inden for 1-2 måneder (60 dage)
- Individet har en diagnose MCI eller demens
Definition: For at identificere personer med demens og MCI vil vi bruge to eller flere tilfælde af brug af en ICD-10-kode til begge diagnoser i EPJ inden for 24 måneder. Typisk vil vi inkludere forekomster af disse faktureringskoder inden for et år efter hinanden, men på grund af COVID-19-pandemien erkender vi, at der kan være mindre hyppige kliniske besøg og mindre robust fakturering. Diagnostiske koder omfatter:
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 og F03.91.
Inklusionskriterier for omsorgspartnere
Plejepartnere skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende på begge Indiana-steder eller engelsk- og/eller spansktalende på University of Texas-webstedet
En note om inklusion af plejepartnere: Klinikerens bestemmelse af en patients evne til at deltage i et besøg selvstændigt er en del af en pragmatisk tilgang. Det betyder, at klinikpersonalet bestemmer, hvornår der er behov for en plejepartner. Generelt handler vi ud fra den antagelse, at patienter, der har brug for en plejepartner, allerede vil have inkluderet dem i tidligere besøg og/eller udbyderkommunikation (og vi forventer, at dette vil blive dokumenteret i EPJ), hvorimod patienter, der deltager i klinikbesøg uafhængigt og har ingen dokumentation, der indikerer involvering af en plejepartner i deres medicinske beslutninger, eller et behov for en, vil blive fastlagt for at have kapacitet til også at deltage i et PPC-besøg.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Er ikke samfunds-bolig- f.eks. bor på plejehjem
- Er indskrevet på hospice
Personer, der afslår at modtage PPC-interventionen (dvs. afslår at have PPC-samtalen), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Bemærk, at et afslag på at modtage PPC-interventionen på ingen måde vil påvirke den behandling, som patienterne modtager nu eller i fremtiden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient Priorities Care Berettigede Personer, der Lever med Demens og Let Kognitiv Svækkelse
Patienterne vil modtage en pakke med information om Patient Priorities Care, og når det er muligt, vil en uddannet facilitator(e) indlede en Patient Priorities Care-samtale med patienten.
Denne samtale vil blive dokumenteret i den elektroniske patientjournal.
|
Ifølge patientprioritiescare.org hjælper en Patient Priorities Care-samtale med at tilpasse sundhedsbeslutninger og pleje af alle klinikere med patienternes egne sundhedsprioriteter.
Patientprioriteter Care involverer ikke kun de sundhedsresultatmål, som patienterne ønsker at opnå, men også deres præferencer for sundhedsydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation af PPC-diskussion
Tidsramme: Fra tilmelding til klinikbesøg
|
Gennemgang af den elektroniske patientjournal vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af dokumentation af patientens prioriterede pleje for hver indskrevet patient.
Dokumentation kan forekomme fra indskrivning gennem den indskrevne patients besøg hos den deltagende læge på klinikken.
Indskrivning (udsendelse af pakken) fandt sted fra to måneder før den planlagte aftale med den deltagende læge til klinikbesøget.
Dokumentation af diskussion kunne forekomme fra to måneder før op til inden for 24 timer før klinikbesøget med den deltagende læge.
|
Fra tilmelding til klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Sekhons teoretiske rammer for acceptabilitet (TFA) for kvalitativt at vurdere acceptabilitet, som inkluderer møde definitioner, der er beskrevet inden for rammerne, repræsenteret af syv komponentkonstruktioner: affektiv holdning, byrde, opfattet effektivitet, etiskhed, interventionskohærens, mulighedsomkostninger og selveffektivitet.
|
Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
|
Egnethed
Tidsramme: Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
Egnethed vurderes via kvalitative exit -interviews med patienter, plejepartnere og klinikere.
|
Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
|
Identifikation af en omsorgspartner
Tidsramme: Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
Identifikation af en omsorgspartner for 50% af berettigede personer, der lever med demens og mild kognitiv svækkelse.
Omsorgspartnere vil blive identificeret baseret på oplysninger fra patienten, den elektroniske patientjournal og det kliniske team.
|
Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
Gennemførligheden vil blive vurderet kvalitativt ved hjælp af beskrivelsen leveret af Proctor et al som en guide.
|
Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
|
Troskab mod interventionen
Tidsramme: Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
Troskab vil blive vurderet, når udvalgte diagrammer gennemgås for overholdelse af protokollen.
|
Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
|
Potentiale for fremtidig implementering af Patient Priorities Care-interventionen
Tidsramme: Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
Vurdering af potentialet for fremtidig adoption af interventionen vil blive udført via kvalitative exit-interviews med patienter, omsorgspartnere og klinikere.
|
Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
|
Antal patientdage hjemme
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
Gennemgang af den elektroniske patientjournal vil blive brugt til at vurdere hospitalsbesøg, besøg på skadestuen eller indlæggelser på plejehjem.
Antallet af patientdage hjemme vil yderligere blive evalueret på tværs af race-, etniske og socioøkonomiske undergrupper for at opdage eventuelle forskelle.
|
2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
|
Antal af alle lægemidler
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
Gennemgang af den elektroniske patientjournal vil blive brugt til at vurdere den samlede medicinliste 2 måneder før og efter baseline.
Det samlede antal medicineringer vil yderligere blive evalueret på tværs af racemæssige, etniske og socioøkonomiske undergrupper for at påvise eventuelle forskelle.
|
2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
|
Antallet af nye henvisninger til speciallæger
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
Gennemgang af den elektroniske patientjournal for at identificere antallet af henvisninger til speciallæger 2 måneder før og efter baseline.
Antallet af nye henvisninger til speciallæger vil blive yderligere evalueret på tværs af race, etniske og socioøkonomiske undergrupper for at påvise eventuelle forskelle.
|
2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
|
Antal patienter på tværs af racemæssige, etniske og socioøkonomiske undergrupper med dokumentation af Patient Priorities Care-diskussion i den elektroniske patientjournal
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
Evalueringen vil foregå ved hjælp af en tidligere etableret model for naturlig sprogbehandling til at identificere patientjournaler, når en Patient Priorities Care-diskussion er registreret.
|
2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
|
Acceptabilitet på tværs af racemæssige, etniske og socioøkonomiske undergrupper.
Tidsramme: Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
Acceptabilitetseffekter vil yderligere blive evalueret på tværs af race-, etniske og socioøkonomiske undergrupper.
Vi vil anvende Sekhon et al's Teoretiske Acceptabilitetsramme (TFA) til kvalitativt at vurdere acceptabilitet, hvilket inkluderer at opfylde definitioner skitseret inden for rammen, repræsenteret af syv komponentkonstruktioner: affektiv holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og selvtillid.
|
Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
|
Antal patienter med sociale faktorer angivet i den elektroniske patientjournal
Tidsramme: Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
Etablerede algoritmer til at opdage sociale faktorer, der kan påvirke patientplejeprioriteter, såsom boligustabilitet, finansiel usikkerhed eller transportproblemer, vil blive implementeret.
Disse algoritmer er tidligere blevet oprettet og valideret på tværs af plejespektret og vil blive implementeret på det primære sted i nuværende form på den etablerede naturlige sprogbehandlingsplatform på Regenstrief Institute.
Lignende data vil manuelt blive ekstraheret ved hjælp af nøgleord fra det primære sted for det sekundære sted.
Alle tilgængelige kliniske notater for den rekrutterede kohort vil blive annoteret af softwaren som enten positive eller negative for de sociale faktorer.
Dette kan derefter indarbejdes i analyser.
|
Baseline og op til 2 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af indskrevne berettigede patienter på tvers af racemæssige, etniske og socioøkonomiske undergrupper
Tidsramme: 2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
Antallet af kvalificerede patienter, der er indskrevet på tværs af racemæssige, etniske og socioøkonomiske undergrupper.
|
2 måneder før og 2 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 15345 (Anden identifikator: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Anden identifikator: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da denne undersøgelse er et pragmatisk forsøg i et klinisk miljø, vil størstedelen af vores resultater blive bestemt via data, der allerede er opbevaret i EPJ.
Derfor virker en plan for deling af IPD unødvendig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .