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Patientenprioritätenversorgung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz (IN-TX-PPC)

16. März 2026 aktualisiert von: Jennifer L Carnahan, Indiana University

Eingebettete klinische Studie zur Patientenprioritätsversorgung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz

Das Ziel dieser pragmatischen, eingebetteten klinischen Studie besteht darin, die Umsetzung der Patientenprioritätsversorgung in Kliniken für Grundversorgung und Geriatrie bei Patienten mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung zu analysieren. Diese Studienziele sind:

  • Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Verwendung der elektronischen Gesundheitsakte, um eine vielfältige Kohorte geeigneter Patienten und Patienten-Betreuungspartner-Dyaden zu identifizieren, die mit einem geschulten Moderator ein Gespräch über Patientenprioritäten führen.
  • die Machbarkeit einer pragmatischen Bewertung der klinischen Ergebnisse mithilfe der elektronischen Gesundheitsakte nachweisen, einschließlich a) der Anzahl der Tage zu Hause, b) der gesamten Medikamente und c) neuer Überweisungen an Fachärzte.
  • Untersuchen Sie wichtige Machbarkeitsmaßnahmen für rassische, ethnische und sozioökonomische Untergruppen.

Die Teilnehmer erhalten vor ihrem nächsten bevorstehenden Kliniktermin von ihrer Hausarztpraxis ein Informationspaket zur Patientenprioritätsversorgung. Personen, die ein Paket erhalten, haben die Möglichkeit, mit geschulten Moderatoren in der Klinik ein Gespräch darüber zu führen, was ihnen am wichtigsten ist und welche Prioritäten sie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Indiana University Health Connected Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health- Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Einbeziehung von Patienten

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • 40 Jahre oder älter

    • Englischsprachig an beiden Standorten in Indiana oder Englisch- und/oder Spanischsprachig am Standort der University of Texas
    • Betreuung durch einen teilnehmenden Arzt
    • Hat innerhalb von 1–2 Monaten (60 Tagen) einen geplanten ambulanten Pflegebesuch
    • Die Person hat die Diagnose MCI oder Demenz

Definition: Um Personen mit Demenz und MCI zu identifizieren, verwenden wir innerhalb von 24 Monaten zwei oder mehr Fälle der Verwendung eines ICD-10-Codes für eine der beiden Diagnosen in der EHR. In der Regel fügen wir Instanzen dieser Abrechnungscodes innerhalb eines Jahres hinzu, sind uns jedoch bewusst, dass es aufgrund der COVID-19-Pandemie möglicherweise weniger häufig zu klinischen Besuchen kommt und die Abrechnung weniger zuverlässig ist. Zu den Diagnosecodes gehören:

• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 und F03.91.

Einschlusskriterien für Pflegepartner

Pflegepartner müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englischsprachig an beiden Standorten in Indiana oder Englisch- und/oder Spanischsprachig am Standort der University of Texas

Ein Hinweis zur Einbeziehung von Pflegepartnern: Die Feststellung der Fähigkeit eines Patienten, selbstständig an einem Besuch teilzunehmen, durch den Arzt ist Teil eines pragmatischen Ansatzes. Das bedeutet, dass das Klinikpersonal entscheidet, wann ein Pflegepartner benötigt wird. Im Allgemeinen gehen wir davon aus, dass Patienten, die einen Pflegepartner benötigen, diese bereits in früheren Besuchen und/oder in der Kommunikation mit dem Anbieter erwähnt haben (und wir gehen davon aus, dass dies in der EHR dokumentiert wird), während Patienten, die unabhängig an Klinikbesuchen teilnehmen, dies bereits getan haben Für die Teilnahme an einem PPC-Besuch werden keine Unterlagen vorliegen, aus denen hervorgeht, dass ein Pflegepartner an seinen medizinischen Entscheidungen beteiligt ist oder dass eine solche erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Ist nicht gemeinschaftlich bewohnbar – z.B. lebt in einem Pflegeheim
  • Ist im Hospiz eingeschrieben

  • Personen, die sich weigern, die PPC-Intervention zu erhalten (d. h. sich weigern, das PPC-Gespräch zu führen), werden von der Studie ausgeschlossen.

    • Beachten Sie, dass die Ablehnung der PPC-Intervention keinerlei Auswirkungen auf die Pflege hat, die Patienten jetzt oder in Zukunft erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient Priorities Care Berechtigte Personen mit Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung
Patienten erhalten ein Informationspaket über Patient Priorities Care, und wenn möglich, wird ein geschulter Moderator (oder mehrere) ein Patient Priorities Care-Gespräch mit dem Patienten initiieren. Dieses Gespräch wird in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
Verhalten: Patientenprioritätenversorgung
Laut patientprioritiescare.org hilft ein Gespräch über Patientenprioritäten dabei, die Entscheidungsfindung und Pflege im Gesundheitswesen durch alle Ärzte an den eigenen Gesundheitsprioritäten der Patienten auszurichten. Bei der Patientenprioritätenversorgung geht es nicht nur um die Gesundheitsziele, die Patienten erreichen möchten, sondern auch um ihre Präferenzen für die Gesundheitsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation der PPC-Diskussion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Besuch in der teilnehmenden Klinik
Die Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte wird verwendet, um das Vorhandensein von Dokumentation der Patientenprioritätenversorgung für jeden eingeschriebenen Patienten zu bewerten. Die Dokumentation kann von der Einschreibung bis zum Besuch des eingeschriebenen Patienten bei dem teilnehmenden Arzt in der Klinik erfolgen. Die Einschreibung (Versand des Pakets) erfolgte von zwei Monaten vor dem geplanten Termin mit dem teilnehmenden Arzt bis zum Kliniktermin. Die Dokumentation der Diskussion könnte von zwei Monaten vorher bis zu 24 Stunden vor dem Kliniktermin mit dem teilnehmenden Arzt erfolgen.
Von der Einschreibung bis zum Besuch in der teilnehmenden Klinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 2 Monate nach dem Basislinie
Die Akzeptanz wird unter Verwendung von Sekhons theoretischen Rahmen für die Akzeptanz (TFA) bewertet, um die Akzeptanz qualitativ zu bewerten, einschließlich der innerhalb des Rahmens, die durch sieben Komponentenkonstrukte dargestellt werden: affektive Haltung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit, Ethikität, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten und Selbstwirksamkeit.
Grundlinie und bis zu 2 Monate nach dem Basislinie
Angemessenheit
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 2 Monate nach dem Basislinie
Die Angemessenheit wird durch qualitative Ausstiegsinterviews mit Patienten, Pflegepartnern und Klinikern bewertet.
Grundlinie und bis zu 2 Monate nach dem Basislinie
Identifizierung einer Betreuungsperson
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Identifizierung einer Betreuungsperson für 50 % der berechtigten Personen mit Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung. Betreuungspersonen werden auf der Grundlage von Informationen identifiziert, die vom Patienten, der elektronischen Gesundheitsakte und dem klinischen Team bereitgestellt werden.
Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Die Durchführbarkeit wird qualitativ anhand der von Proctor et al. bereitgestellten Beschreibung als Leitfaden bewertet.
Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Treue zur Intervention
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Die Zuverlässigkeit wird bewertet, wenn ausgewählte Diagramme auf Einhaltung des Protokolls überprüft werden.
Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Potenzial für die zukünftige Einführung der Patient Priorities Care Intervention
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Die Bewertung des Potenzials für eine künftige Übernahme der Intervention wird über qualitative Abschlussinterviews mit Patienten, Betreuungspartnern und Klinikern durchgeführt.
Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Anzahl der Patiententage zu Hause
Zeitfenster: 2 Monate vor und 2 Monate nach dem Ausgangswert
Die Überprüfung der elektronischen Patientenakte wird verwendet, um Krankenhausbesuche, Notaufnahmebesuche oder Aufnahmen in Pflegeheimen zu bewerten. Die Anzahl der Patiententage zu Hause wird weiterhin über rassische, ethnische und sozioökonomische Untergruppen hinweg ausgewertet, um eventuelle Unterschiede festzustellen.
2 Monate vor und 2 Monate nach dem Ausgangswert
Anzahl der Gesamtmedikamente
Zeitfenster: 2 Monate vor und 2 Monate nach der Baseline
Die Überprüfung der elektronischen Patientenakte wird verwendet, um die Gesamtzahl der Medikamente in der Medikamentenliste 2 Monate vor und nach dem Baseline-Zeitpunkt zu bewerten. Die Gesamtzahl der Medikamente wird weiterhin in rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Untergruppen ausgewertet, um etwaige Unterschiede festzustellen.
2 Monate vor und 2 Monate nach der Baseline
Anzahl neuer Überweisungen an Fachärzte
Zeitfenster: 2 Monate vor und 2 Monate nach dem Ausgangswert
Überprüfung der elektronischen Patientenakte zur Ermittlung der Anzahl der Überweisungen an Fachärzte 2 Monate vor und nach dem Ausgangszeitpunkt. Die Anzahl der neuen Überweisungen an Fachärzte wird weiterhin nach rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Untergruppen ausgewertet, um mögliche Unterschiede festzustellen.
2 Monate vor und 2 Monate nach dem Ausgangswert
Anzahl der Patienten über rassische, ethnische und sozioökonomische Untergruppen hinweg mit Dokumentation der Patient Priorities Care Diskussion in der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: 2 Monate vor und 2 Monate nach dem Ausgangswert
Die Auswertung erfolgt mithilfe eines zuvor etablierten Modells zur Verarbeitung natürlicher Sprache, um Patientenakten zu identifizieren, wenn eine Diskussion über die Priorisierung der Patientenversorgung aufgezeichnet wird.
2 Monate vor und 2 Monate nach dem Ausgangswert
Akzeptanz in ethnischen, rassischen und sozioökonomischen Untergruppen.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Die Akzeptanzwirkungen werden weiterhin über rassische, ethnische und sozioökonomische Untergruppen hinweg bewertet. Wir werden Sekhon et al's Theoretical Framework of Acceptability (TFA) nutzen, um die Akzeptanz qualitativ zu bewerten, was die Erfüllung der im Rahmenwerk festgelegten Definitionen einschließt, dargestellt durch sieben Komponentenkonstrukte: affektive Einstellung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit, Ethischkeit, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten und Selbstwirksamkeit.
Baseline und bis zu 2 Monate nach Baseline
Anzahl der Patienten mit sozialen Faktoren im elektronischen Gesundheitsdatenregister
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Monate nach dem Ausgangswert
Etablierte Algorithmen zur Erkennung sozialer Faktoren, die Patientenvorrangigkeiten beeinflussen könnten, wie Wohnungsinstabilität, finanzielle Unsicherheit oder Transportprobleme, werden eingesetzt. Diese Algorithmen wurden zuvor über das gesamte Versorgungsspektrum hinweg erstellt und validiert und werden am Primärstandort in der aktuellen Form auf der etablierten Plattform für natürliche Sprachverarbeitung am Regenstrief Institute eingesetzt. Ähnliche Daten werden manuell mithilfe von Schlüsselwörtern vom Primärstandort für den Sekundärstandort extrahiert. Alle verfügbaren klinischen Notizen für die rekrutierte Kohorte werden von der Software entweder als positiv oder negativ für die sozialen Faktoren annotiert. Dies kann dann in Analysen einbezogen werden.
Ausgangswert und bis zu 2 Monate nach dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl eingeschriebener berechtigter Patienten über rassische, ethnische und sozioökonomische Untergruppen hinweg
Zeitfenster: 2 Monate vor und 2 Monate nach dem Ausgangswert
Anzahl der berechtigten Patienten, die in rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Untergruppen eingeschrieben wurden.
2 Monate vor und 2 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FY22_Pilot1_Carnahan
  • U54AG063546 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 15345 (Andere Kennung: Indiana University Institutional Review Board)
  • Pro00063400 (Andere Kennung: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei dieser Studie um eine pragmatische Studie in einem klinischen Umfeld handelt, werden die meisten unserer Ergebnisse anhand von Daten ermittelt, die bereits in der EHR gespeichert sind. Daher erscheint ein Plan zur gemeinsamen Nutzung von IPD unnötig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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