Potilaiden ensisijainen hoito lievää kognitiivista vajaatoimintaa ja dementiaa sairastavien keskuudessa (IN-TX-PPC)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jennifer L Carnahan, Indiana University
Sulautettu kliininen tutkimus potilaiden ensisijaisesta hoidosta henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja dementia
Tämän pragmaattisen, sulautetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida Patient Priority Care -hoidon toteutusta perusterveydenhuollon ja geriatrian klinikoilla potilailla, joilla on dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- osoittavat, että sähköisen sairauskertomuksen avulla voidaan tunnistaa monipuolinen joukko sopivia potilaita ja potilaan hoitokumppaneita, jotka osallistuvat potilaan ensisijaista hoitoa koskevaan keskusteluun koulutetun ohjaajan kanssa.
- osoittavat, että on mahdollista arvioida käytännönläheisesti kliinisiä tuloksia käyttämällä sähköistä terveyskertomusta, mukaan lukien a) kotona vietetyt päivät, b) lääkkeet yhteensä ja c) uudet lähetteet erikoislääkäreille.
- tutkia keskeisiä toteutettavuustoimenpiteitä rodullisten, etnisten ja sosioekonomisten alaryhmien välillä.
Osallistujat saavat perusterveydenhuollon klinikalta paketin tietoa Patient Priority Care -hoidosta ennen seuraavaa klinikkakäyntiään. Paketin saaneilla henkilöillä on tilaisuus keskustella koulutettujen ohjaajien kanssa siitä, mikä heille on tärkeintä ja mitkä ovat heidän prioriteettinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Indiana University Health Connected Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health- Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden osallistumiskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
40 vuotta tai vanhempi
- Englannin puhuminen molemmissa Indianan sivustoissa tai englannin ja/tai espanjan puhuminen Texasin yliopiston sivustolla
- Hoidon saaminen osallistuvan lääkärin kanssa
- Hän on suunnitellun avohoidon käynnillä 1-2 kuukauden (60 päivän) sisällä
- Henkilöllä on MCI- tai dementiadiagnoosi
Määritelmä: Dementiaa ja MCI:tä sairastavien henkilöiden tunnistamiseksi käytämme kahta tai useampaa ICD-10-koodin käyttötapausta kummassakin diagnoosissa EHR:ssä 24 kuukauden sisällä. Tyypillisesti sisällytämme näiden laskutuskoodien esiintymät vuoden sisällä toisistaan, mutta COVID-19-pandemian vuoksi ymmärrämme, että kliinisiä käyntejä voi olla harvemmin ja laskutusta voi olla vähemmän. Diagnostiikkakoodit sisältävät:
• F01.50, F01.51, F02.80, F02.81, F03.90, G30.0, G30.1, G30.8, G30.9, G31.01, G31.09, G31.1, G31 .2, F41.81, G31.84 ja F03.91.
Hoitokumppanin osallistumiskriteerit
Hoitokumppaneiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Englannin puhuminen molemmissa Indianan sivustoissa tai englannin ja/tai espanjan puhuminen Texasin yliopiston sivustolla
Huomio hoitokumppaneiden mukaan ottamisesta: Kliinikon määritys potilaan kyvystä osallistua käyntiin itsenäisesti on osa pragmaattista lähestymistapaa. Tämä tarkoittaa, että klinikan henkilökunta päättää, milloin hoitokumppania tarvitaan. Yleensä toimimme olettaen, että hoitokumppania tarvitsevat potilaat ovat jo sisällyttäneet heidät aikaisempiin käynteihin ja/tai palveluntarjoajien viestintään (ja odotamme, että tämä dokumentoidaan EHR:ssä), kun taas potilaat, jotka käyvät klinikalla itsenäisesti ja ovat Mitään asiakirjoja, jotka osoittavat hoitokumppanin osallistumisen heidän lääketieteellisiin päätöksiinsä tai sellaisen tarpeeseen, ei todeta olevan kykyä osallistua myös PPC-käynnille.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ei ole yhteisöllinen- esim. asuu vanhainkodissa
- On kirjoilla saattohoitoon
Henkilöt, jotka kieltäytyvät vastaanottamasta PPC-interventiota (eli kieltäytyvät osallistumasta PPC-keskusteluun), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Huomaa, että PPC-toimenpiteen saamatta jättäminen ei vaikuta millään tavalla hoitoon, jota potilaat saavat nyt tai tulevaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan Prioriteetit Hoitoon Kelpoiset Henkilöt, Jotka Elävät Dementiaa ja Lievää Kognitiivista Heikentymää Sairastavien Kanssa
Potilaat saavat tietopaketin Patient Priorities Care -hoidosta, ja kun se on mahdollista, koulutettu fasilitaattori(t) aloittaa Patient Priorities Care -keskustelun potilaan kanssa.
Tämä keskustelu dokumentoidaan sähköiseen potilastietojärjestelmään.
|
Patientprioritiescare.org:n mukaan Patient Priorities Care -keskustelu auttaa yhdenmukaistamaan terveydenhuollon päätöksenteon ja kaikkien kliinikkojen hoidon potilaiden omien terveysprioriteettien kanssa.
Potilaiden ensisijaiset tavoitteet Hoito ei koske vain terveyteen liittyviä tavoitteita, jotka potilaat haluavat saavuttaa, vaan myös heidän toiveensa terveydenhuoltoa kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPC-keskustelun dokumentointi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä osallistuvalle klinikkakäynnille
|
Sähköisen terveystiedon tarkastelua käytetään arvioimaan jokaisen rekisteröidyn potilaan prioriteettien hoidon dokumentoinnin olemassaoloa.
Dokumentointi voi tapahtua rekisteröinnistä lähtien aina rekisteröidyn potilaan osallistavan lääkärin vastaanotolle saakka.
Rekisteröinti (paketin lähettäminen) tapahtui kahden kuukauden aikana ennen osallistavan lääkärin sovittua vastaanottoa aina klinikan vastaanotolle saakka.
Keskustelun dokumentointi saattoi tapahtua kahden kuukauden aikana ennen aina 24 tuntiin saakka ennen osallistavan lääkärin klinikan vastaanottoa.
|
Rekisteröitymisestä osallistuvalle klinikkakäynnille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 2 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan Sekhonin hyväksyttävyyden teoreettisen kehyksen (TFA) avulla, jotta voidaan arvioida laadullisesti hyväksyttävyyttä, joka sisältää puitteiden sisällä esitetyt määritelmät, joita edustavat seitsemän komponenttirakennetta: afektiivinen asenne, taakka, havaittu tehokkuus, eettinen, intervention kohteliaisuus, mahdollisuuksien kustannukset ja itsetehokkuus.
|
Lähtötaso ja enintään 2 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 2 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Soveltuvuus arvioidaan potilaiden, hoitokumppaneiden ja lääkäreiden laadullisten poistumishaastattelujen avulla.
|
Lähtötaso ja enintään 2 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Hoitokumppanin tunnistaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 2 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
50 %:n kelvollisten dementiaa ja lievää kognitiivista heikentymää sairastavien henkilöiden hoitokumppanin tunnistaminen.
Hoitokumppanit tunnistetaan potilaan, sähköisen terveystiedon ja kliinisen tiimin antamien tietojen perusteella.
|
Alkutilanne ja jopa 2 kuukautta alkutilanteen jälkeen
|
|
Intervention toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 kuukautta perustason jälkeen
|
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan laadullisesti käyttäen Proctor et al:n kuvausta ohjeena.
|
Perustaso ja enintään 2 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Interventionin uskollisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 kuukautta perustason jälkeen
|
Uskollisuus arvioidaan, kun valitut kaaviot tarkistetaan protokollan noudattamisen suhteen.
|
Perustaso ja enintään 2 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Potentiaali potilaan prioriteettien hoitointervention tulevaisuuden omaksumiselle
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot ja jopa 2 kuukautta alkuperäisen mittauksen jälkeen
|
Interventionin tulevan käyttöönoton potentiaalia arvioidaan laadullisilla poistumishaastatteluilla potilaiden, hoitokumppaneiden ja kliinikkojen kanssa.
|
Alkuperäiset arvot ja jopa 2 kuukautta alkuperäisen mittauksen jälkeen
|
|
Potilaan kotona vietettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen perustietoja ja 2 kuukautta perustietojen jälkeen
|
Sähköisen terveydenhuoltorekisterin tarkastelua käytetään arvioimaan sairaalakäyntejä, ensiapuosastokäyntejä tai hoitolaitokseen sijoittamisia.
Potilaan kotona vietettyjen päivien määrää arvioidaan lisäksi rotu-, etnisten ja sosioekonomisten alaryhmien välillä erojen havaitsemiseksi.
|
2 kuukautta ennen perustietoja ja 2 kuukautta perustietojen jälkeen
|
|
Kokonaisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen ja 2 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Sähköisen terveystiedon arkiston tarkastelua käytetään lääkelistan kokonaismäärän arvioimiseen 2 kuukautta ennen ja jälkeen peruslinjan.
Lääkkeiden kokonaismäärää arvioidaan lisäksi eri rotu-, etnisten ja sosioekonomisten alaryhmien keskuudessa erojen havaitsemiseksi.
|
2 kuukautta ennen ja 2 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
|
Uusien lähetteiden määrä erikoislääkäreille
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen ja 2 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Sähköisen terveydenhuollon rekisterin tarkastelu erikoislääkärikäyntien lähetteiden määrän tunnistamiseksi 2 kuukautta ennen ja jälkeen perustietojen keräämisen.
Uusien erikoislääkärikäyntien lähetteiden määrää arvioidaan edelleen rodullisten, etnisten ja sosioekonomisten alaryhmien kesken erojen havaitsemiseksi.
|
2 kuukautta ennen ja 2 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
|
Potilaiden määrä rodullisten, etnisten ja sosioekonomisten alaryhmien keskuudessa, joilla on potilaan prioriteettien hoitokeskustelun dokumentointi sähköisessä terveystietojärjestelmässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen ja 2 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin kehitettyä luonnollisen kielen käsittelymallia tunnistaakseen potilaan sairauskertomukset, kun Potilaan Prioriteettien Hoitokeskustelu on tallennettu.
|
2 kuukautta ennen ja 2 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys rotu-, etnisten ja sosioekonomisten alaryhmien keskuudessa.
Aikaikkuna: Alkutila ja enintään 2 kuukautta alkutilan jälkeen
|
Hyväksyttävyysvaikutuksia arvioidaan edelleen rotu-, etnisten ja sosioekonomisten alaryhmien keskuudessa.
Käytämme Sekhonin ja muiden teoreettista hyväksyttävyyden viitekehystä (TFA) hyväksyttävyyden laadulliseen arviointiin, joka sisältää viitekehyksessä esitetyt määritelmät, joita edustavat seitsemän komponenttikäsitettä: affektiivinen asenne, kuormitus, koettu tehokkuus, eettisyys, interventiokoherenssi, vaihtoehtokustannukset ja itsetehokkuus.
|
Alkutila ja enintään 2 kuukautta alkutilan jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sähköisessä terveysrekisterissä ilmoitettuja sosiaalisia tekijöitä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 2 kuukautta perustason jälkeen
|
Vakiintuneita algoritmeja sosiaalisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa potilaan hoidon prioriteetteihin, kuten asunnottomuus, taloudellinen epävarmuus tai liikkumisen haasteet, otetaan käyttöön.
Nämä algoritmit on aiemmin luotu ja validoitu hoidon koko kirjossa, ja ne otetaan käyttöön ensisijaisessa tutkimuspaikassa nykyisessä muodossaan Regenstrief Instituten vakiintuneella luonnollisen kielen prosessointialustalla.
Vastaavaa dataa poimitaan manuaalisesti avainsanojen avulla ensisijaisesta tutkimuspaikasta toissijaiselle tutkimuspaikalle.
Kaikki rekrytoidun kohortin saatavilla olevat kliiniset muistiinpanot merkitään ohjelmiston toimesta joko positiivisiksi tai negatiivisiksi sosiaalisten tekijöiden suhteen.
Tämä voidaan sitten sisällyttää analyyseihin.
|
Perustaso ja jopa 2 kuukautta perustason jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröityneiden kelvollisten potilaiden määrä rodullisissa, etnisissä ja sosioekonomisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen ja 2 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Rekisteröityjen kelpoisten potilaiden määrä eri rotu-, etnisyys- ja sosioekonomisiin alaryhmiin.
|
2 kuukautta ennen ja 2 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Allen, PhD, Regenstrief Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY22_Pilot1_Carnahan
- U54AG063546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 15345 (Muu tunniste: Indiana University Institutional Review Board)
- Pro00063400 (Muu tunniste: Advarra (CIRBI) External Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä tutkimus on pragmaattinen tutkimus kliinisessä ympäristössä, suurin osa tuloksistamme määritetään EHR:ssä jo olevien tietojen perusteella.
Siksi IPD:n jakamissuunnitelma vaikuttaa tarpeettomalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .