선천성 심장질환 신체활동 생활습관 연구 V.2 (CHD-PALS V2)
선천성 심장질환에 대한 효능 확립 신체활동 생활습관 중재
연구 개요
상태
상세 설명
현재 추정치는 미국에서 2백만 명 이상이 CHD를 가지고 있음을 나타냅니다. CHD 생존자들은 이제 이전에 어린 시절을 살아남지 못한 중등도 및 복합 형태의 CHD를 가진 사람들을 포함하여 성인기까지 잘 살고 있습니다. 그러나 성인 CHD 생존자는 현재 관상 동맥 질환 및 고혈압과 같은 심혈관 합병증에 직면하여 연간 31억 6000만 달러 이상의 입원 비용이 발생하고 조기 사망을 초래합니다. 관상 동맥 질환 및 기타 심장 합병증을 예방하기 위한 신체 활동의 이점은 잘 알려져 있습니다. CHD 생존자의 경우 이환율 및 조기 사망을 예방하기 위한 신체 활동의 이점도 강조되었습니다. CHD 생존자 사이에서 후천성 심혈관 합병증을 예방하고 치료하는 신체 활동에 대한 강력한 증거에도 불구하고 CHD가 있는 청소년 및 청년(AYA)은 권장 활동 수준을 충족하지 않습니다. CHD-PAL 개입은 훈련된 연합 건강 중재자가 제공하는 안전한 형태의 신체 활동에 대한 개별화된 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
CHD-PAL 개입은 심부전이 있는 성인과 청소년을 포함하여 생활 양식 개입의 틀로 사용되어 온 계획 행동 이론(Theory of Planned Behavior, TPB)에 의해 알려졌습니다. 또한 CHD-PAL 개입은 목표 설정(또는 개발 계획 개발) 및 자체 모니터링을 구현하며, 둘 다 TPB 내에서 행동을 실행하는 데 핵심입니다.
조사관은 MVPA에서 <=30분/일을 소비하는 중등도 및 복합 CHD가 있는 144명의 AYA(15-25세)를 2개 군: CHD-PAL 또는 주의력 제어(대조군) 중 하나로 무작위화(1:1)할 것입니다. 두 팔 모두 Fitbit®과 맞춤형 운동 처방을 받게 됩니다. CHD-PAL에 있는 사람들은 또한 신체 활동 참여에 대한 긍정적인 태도, 주관적 규범 및 인식된 통제를 증가시키기 위해 고안된 9, 20~30분 세션을 포함하는 20주 화상 회의 관리 중재를 받게 됩니다. 행동 변화를 시행하는 데 도움이 되도록 자체 모니터링 및 목표 설정도 권장됩니다. 컨트롤은 TPB 가설 메커니즘을 다루지 않고 일반적인 건강한 생활뿐만 아니라 Fitbit 및 운동 처방에 대해 논의하기 위해 동일한 수/빈도의 화상 회의 연락처를 받습니다. 컨트롤은 또한 자체 모니터링이나 목표 설정에 관여하지 않습니다. 모든 참가자는 중재자로부터 세션 내용을 강화하고 목표를 향한 진행 상황에 대해 문의하거나(CHD-PAL) 참가자에게 Fitbit 착용을 상기시키기 위한 문자 메시지를 받습니다(대조군). 무작위화는 무작위로 다양한 블록 크기 4~6을 사용하여 성별과 연령별로 계층화됩니다. 연구 등급 가속도계로 측정된 MVPA는 기준선(T1), 개입 후(T3; 기준선 후 20주), 중간 후속 조치(T4; 중재 후 20주) 및 후속 조치(T5; 중재 후 40주). TPB 메커니즘은 중재(T2; 기준선 후 10주) 동안 중간 평가를 추가하여 유사하게 평가됩니다. 심폐 기능(최대 VO2 및 MET)은 스트레스 테스트를 통해 평가되며 탐색적 2차 결과로 T1 및 T3에서 측정됩니다.
1차 목표는 중등도 및 복합 CHD가 있는 AYA에 대한 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간의 변화에 대한 CHD-PAL 개입의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 TPB 메커니즘의 변화와 MVPA의 변화와의 관련성을 탐구하는 것입니다. 세 번째 목표는 심폐 건강에 대한 CHD-PAL의 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie L Jackson, PhD
- 전화번호: 6147223585
- 이메일: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ruri Famelia, PhD
- 전화번호: 6143553499
- 이메일: ruri.famelia@nationwidechildrens.org
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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연락하다:
- Jamie L Jackson, PhD
- 전화번호: 6147223585
- 이메일: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15~25세 사이
- 중등도 또는 복합 구조적 CHD로 진단됨
- NCH 또는 OSU에서 심장 전문의로부터 적극적인 치료를 받고 있음
제외 기준:
- 영어로 능숙하게 말하고 읽을 수 없음
- 여러 장기 시스템에 영향을 미치는 유전적 증후군 진단을 받음
- 연구 측정 완료를 방해하는 인지 장애가 있음
- 지난 6개월 이내에 공식적인 운동 프로그램에 참여했으며,
- 이전 CHD-PAL 연구의 개입 부문에 참여했습니다.
- 지난 3개월 이내에 개심술을 받았거나 판막 교체를 받은 경우
- 트레드밀을 사용하여 운동 스트레스 테스트를 완료할 수 없음
- 임신
- 심장 전문의에 의해 최소한 중간 수준의 신체 활동에 참여하는 것이 금지됩니다.
- 가속도계당 평균적으로 하루에 30분 이상의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 하십시오.
- 운동 스트레스 테스트(예: 운동 유발성 부정맥 또는 심장 허혈의 증거)에 근거한 운동에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선천성 심장병(LIV-CHD) 개입으로 잘 살기
LIV-CHD에서 참가자는 기본 운동 스트레스 테스트 결과에서 고안된 Fitbit 및 맞춤형 운동 처방을 받게 됩니다.
그들은 또한 20주 동안 9번의 가상 세션 동안 건강 코치와 만날 것입니다.
콘텐츠는 건강한 라이프스타일(예: 수면 위생, 스트레스 관리) 생활과 관련된 건강 교육과 함께 Fitbit 사용 방법에 중점을 둘 것입니다.
건강 행동 변화를 위한 목표 설정 및 기타 인지 행동 전략은 이 부분에서 논의되지 않습니다.
주의 제어 암의 참가자는 Fitbit을 착용하도록 상기시키는 문자 메시지도 받게 됩니다.
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신체 활동 모니터(Fitbit)는 양쪽 팔의 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
양 팔의 참가자는 신체 활동의 지속 시간, 빈도 및 강도에 대한 정보가 포함된 운동 스트레스 테스트 결과를 받게 됩니다.
양팔의 참가자는 신체 활동, 수면, 스트레스 관리 및 다이어트와 같은 주제를 포함하여 건강한 생활에 대한 정보를 받게 됩니다.
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실험적: 선천성 심장 질환 신체 활동 생활 방식(CHD-PAL) 중재
CHD-PAL에서 참가자는 기본 운동 스트레스 테스트 결과를 바탕으로 고안된 Fitbit 및 맞춤형 운동 처방을 받게 됩니다.
또한 20주 동안 9번의 가상 세션을 통해 건강 코치와 만날 예정입니다.
이 내용은 계획된 행동 이론에 기초한 인지 행동 전략에 초점을 맞춰 신체 활동과 건강한 삶을 향상시킵니다.
중재 부문의 참가자는 세션 콘텐츠와 관련된 동기 부여 메시지는 물론 Fitbit 착용 알림도 받게 됩니다.
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신체 활동 모니터(Fitbit)는 양쪽 팔의 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
양 팔의 참가자는 신체 활동의 지속 시간, 빈도 및 강도에 대한 정보가 포함된 운동 스트레스 테스트 결과를 받게 됩니다.
양팔의 참가자는 신체 활동, 수면, 스트레스 관리 및 다이어트와 같은 주제를 포함하여 건강한 생활에 대한 정보를 받게 됩니다.
CHD-PAL 부문에 무작위 배정된 참가자는 다음과 같은 코칭을 받게 됩니다. 1) 신체 활동에 대한 태도 변경; 2) 신체 활동에 대한 다른 사람들의 승인에 대한 인식을 높입니다. 3) 신체 활동에 대한 통제력에 대한 인식을 높입니다.
이러한 요소는 비판단적인 자세를 사용하여 전달되며 목표 설정과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)
기간: 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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가속도계로 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간(분).
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20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 즐거움/참여 척도(태도)
기간: 10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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참가자가 현재 참여하고 있는 신체 활동의 즐거움과 싫어함을 18개 항목으로 측정합니다.
각 문항은 신체 활동에 대해 긍정적인 태도(예: 나는 그것을 즐긴다)와 부정적인 태도(예: 나는 그것을 싫어한다)로 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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신체 활동 척도에 대한 정서적 태도(태도)
기간: 10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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7점 리커트 척도(즉, 즐겁다-재미없다, 지루하다-흥미롭다, 즐겁다-불쾌하다, 스트레스가 많다-편안함)에서 양극성 형용사를 사용하여 감정적 신체 활동 태도의 4개 항목 척도.
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10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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신체 활동 규범 측정(사회 규범)
기간: 10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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신체 활동의 주관적 규범에 대한 인식의 5개 항목 측정(예:
"가족 구성원은 내가 규칙적으로 신체 활동을 해야 한다고 생각합니다.").
심장 전문의의 규범을 평가하기 위해 추가 항목이 추가되었습니다.
"대부분의 자유 시간 동안"의 원래 항목 문구가 "정기적으로"로 변경되었습니다.
참가자에게는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도가 제공됩니다.
하나의 항목("당신의 나이와 성별을 비교하여 당신이 얼마나 활동적인지 표시하십시오.")은 "훨씬 덜 활동적임"에서 "훨씬 더 활동적임"까지 범위의 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
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10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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신체 활동 참여 측정을 위한 가족 및 파트너 지원(사회 규범)
기간: 10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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가족(즉, 부모, 형제자매 ) 및 친구들은 지난 3개월 동안 다양한 상황에서 신체 활동에 대한 지원을 제공했습니다.
이 조치는 파트너를 위한 항목을 포함하도록 수정되었습니다.
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10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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신체 활동 참여 측정을 위한 인지된 제어(인지된 제어)
기간: 10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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규칙적인 신체 활동에 참여하기 위한 지각된 통제의 5개 항목 측정.
"운동" 대신 "신체 활동"을 사용하도록 문구가 수정되었습니다.
각 항목은 통제에 대한 부정적인 인식(예: 아주 약간의 통제)과 통제에 대한 긍정적인 인식(예: 완전한 통제)으로 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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운동 자신감 설문조사(지각된 통제력)
기간: 10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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신체 활동 행동을 조정하는 건강 관련 자기 효능감을 평가하는 12개 항목 설문지.
기존 설문지에는 다이어트 행동 자기효능감 항목이 포함되어 있으나 본 연구의 목적상 삭제하였다.
"신체 활동"/"신체 활동" 언어를 반영하도록 표현도 수정되었습니다.
항목은 "나는 할 수 없다는 것을 안다"에서 "할 수 있다는 것을 안다"까지 5점 리커트 척도로 측정되며 "적용되지 않음"이라는 추가 옵션이 있습니다.
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10주, 20주, 40주 및 80주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐능력-산소 소비량(피크 VO2)
기간: 20주까지의 기준선
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피크 VO2는 운동 스트레스 테스트 중 산소 소비량이 가장 높은 값으로 심폐 능력의 지표로 널리 사용됩니다.
CHD-PAL이 심혈관 건강의 생물학적 지표 변화에 미치는 영향을 조사하기 위해 기준선과 개입 후 최고 VO2를 측정합니다.
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20주까지의 기준선
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심폐 건강 - 대사 등가물(MET)
기간: 20주까지의 기준선
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MET 점수 또는 대사 등가물은 휴식 중 또는 활동 중에 소비되는 산소량을 나타냅니다.
이는 다양한 신체 활동의 에너지 비용을 표현하는 간단하고 실용적인 방법입니다.
운동 스트레스 테스트 중에 평가된 MET는 심혈관 건강의 생물학적 지표 변화에 대한 CHD-PAL의 영향을 조사하기 위해 기준선 및 중재 후 측정됩니다.
MET는 ([시간당 마일 x 26.8 x 0.1] + [등급/100 x 1.8 x 시간당 마일 x 26.8] + 3.5)/3.5로 계산되며 스트레스 테스트 중에 달성된 최고 MET가 추상화됩니다.
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20주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002759
- R01NR020423 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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