Synnynnäinen sydänsairaus Fyysinen aktiivisuus Lifestyle Study V.2 (CHD-PALS V2)
Synnynnäisen sydänsairauden tehokkuuden vahvistaminen Fyysinen aktiivisuus Lifestyle Interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten arvioiden mukaan yli 2 miljoonalla Yhdysvalloissa on sepelvaltimotauti. Sepelvaltimotautista selviytyneet elävät nyt pitkälle aikuisikään, mukaan lukien ne, joilla on kohtalainen ja monimutkainen sepelvaltimotauti ja jotka eivät aiemmin selvinneet lapsuudesta. Kuitenkin aikuiset sydän- ja verisuonisairauksista selviytyneet kohtaavat nyt sydän- ja verisuonisairauksia, kuten sepelvaltimotautia ja verenpainetautia, jotka maksavat yli 3,16 miljardia dollaria vuosittain sairaalahoidoista ja johtavat ennenaikaiseen kuolemaan. Fyysisen aktiivisuuden hyödyt sepelvaltimotaudin ja muiden sydänsairauksien ehkäisyssä tunnetaan hyvin. Sepelvaltimotautista selviytyneiden kohdalla on myös korostettu fyysisen toiminnan etuja sairastuvuuden ja ennenaikaisen kuolleisuuden ehkäisyssä. Huolimatta vahvasta todisteesta fyysisestä aktiivisuudesta, joka ehkäisee ja hoitaa hankittuja sydän- ja verisuonisairauksia sepelvaltimotautia sairastavien keskuudessa, nuoret ja nuoret aikuiset (AYA) eivät täytä suositeltuja aktiivisuustasoja. CHD-PAL-intervention tavoitteena on tarjota koulutettujen liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisten antamaa yksilöllistä ohjausta turvallisista fyysisen toiminnan muodoista.
CHD-PAL-interventio perustuu suunniteltuun käyttäytymisen teoriaan (TPB), jota on käytetty elämäntapainterventioiden viitekehyksenä, myös sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla. Lisäksi CHD-PAL-interventio toteuttaa tavoitteiden asettamisen (tai toimintasuunnitelmien kehittämisen) ja itsevalvonnan, jotka molemmat ovat avainasemassa TPB:n käyttäytymisen toteuttamisessa.
Tutkijat satunnaistavat (1:1) 144 AYA:ta (15-25-vuotiaat), joilla on keskivaikea ja monimutkainen sepelvaltimotauti ja jotka viettävät <=30 minuuttia/päivä MVPA:ssa, yhdelle kahdesta haarasta: CHD-PAL tai tarkkaavaisuus (kontrolli). Molemmat käsivarret saavat Fitbit®:n ja räätälöidyn harjoitusreseptin. CHD-PAL-potilaat saavat myös 20 viikkoa kestävän videoneuvottelun avulla hallitun intervention, joka sisältää 9, 20–30 minuutin istuntoja, jotka on suunniteltu lisäämään positiivista asennetta, subjektiivisia normeja ja koettua kontrollia fyysiseen toimintaan. Myös itsevalvontaa ja tavoitteiden asettamista kannustetaan auttamaan käyttäytymisen muuttamisessa. Kontrollit saavat saman määrän/tiheyden videoneuvottelukontakteja keskustellakseen Fitbitistä ja liikuntareseptistä sekä yleisestä terveellisestä elämäntavasta puuttumatta TPB:n oletettuihin mekanismeihin. Ohjauksia ei myöskään ohjata itsevalvontaan tai tavoitteiden asettamiseen. Kaikki osallistujat saavat tekstiviestejä interventioterapeuteilta, jotka joko vahvistavat istunnon sisältöä ja tiedustelevat edistymistä kohti tavoitteita (CHD-PAL) tai muistuttavat osallistujia käyttämään Fitbitiä (Control). Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen ja iän mukaan käyttämällä satunnaisesti vaihtelevia lohkokokoja 4–6. Tutkimusluokan kiihtyvyysmittarilla mitattu MVPA arvioidaan lähtötilanteessa (T1), toimenpiteen jälkeen (T3; 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), väliseuranta (T4; 20 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (T5; 40 viikkoa intervention jälkeen). TPB-mekanismeja arvioidaan samalla tavalla, ja siihen lisätään väliarviointi toimenpiteen aikana (T2; 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Sydän-hengityskunto (huippu VO2 ja MET) mitataan stressitesteillä mitattuna T1:ssä ja T3:ssa tutkivina toissijaisina tuloksin.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää CHD-PAL-intervention tehokkuus keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) käytetyn ajan muutokseen AYA:illa, joilla on kohtalainen ja monimutkainen sepelvaltimotauti. Toissijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia TPB-mekanismeissa ja niiden merkitystä MVPA:n muutokselle. Kolmannen asteen tavoitteena on tutkia CHD-PAL:n vaikutusta sydän- ja hengityselimistön kuntoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie L Jackson, PhD
- Puhelinnumero: 6147223585
- Sähköposti: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruri Famelia, PhD
- Puhelinnumero: 6143553499
- Sähköposti: ruri.famelia@nationwidechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie L Jackson, PhD
- Puhelinnumero: 6147223585
- Sähköposti: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-25 vuoden iässä
- Diagnosoitu keskivaikea tai monimutkainen rakenteellinen sepelvaltimotauti
- Saa aktiivisesti hoitoa NCH:n tai OSU:n kardiologilta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua ja lukea taitavasti englantia
- Sinulla on diagnosoitu geneettinen oireyhtymä, joka vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin
- Sinulla on kognitiivisia häiriöitä, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- olet osallistunut viralliseen harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ovat osallistuneet edellisen CHD-PAL-tutkimuksen interventioryhmään
- Sinulle on tehty avosydänleikkaus tai venttiilinvaihto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Eivät pysty suorittamaan rasitustestiä juoksumatolla
- Ovat raskaana
- Kardiologi kieltää heiltä vähintään kohtalaisen fyysisen toiminnan
- Harrasta >30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä, keskimäärin kiihtyvyysmittaria kohden
- sinulla on rasitustestin perusteella vasta-aiheita harjoitteluun (esim. rasituksen aiheuttamat rytmihäiriöt tai todisteet sydämen iskemiasta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyvin eläminen synnynnäisen sydänsairauden (LIV-CHD) kanssa
LIV-CHD:ssä osallistujat saavat Fitbitin ja räätälöidyn harjoitusreseptin heidän lähtötasonsa rasitustestin tulosten perusteella.
He tapaavat myös terveysvalmentajan 9 virtuaalisessa istunnossa 20 viikon aikana.
Sisältö keskittyy Fitbitin käyttöön sekä terveelliseen elämäntapaan liittyvään terveyskasvatukseen (esim. unihygienia, stressinhallinta).
Tavoitteiden asettamista ja muita kognitiivisia käyttäytymisstrategioita terveyskäyttäytymisen muuttamiseksi ei käsitellä tässä osassa.
Tarkkailuvarren osallistujat saavat myös tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä käyttämään Fitbitiä.
|
Molemmissa käsissä oleville osallistujille tarjotaan fyysinen aktiivisuusmittari (Fitbit).
Muut nimet:
Molempien käsivarsien osallistujat saavat rasitustestin tulokset, jotka sisältävät tietoa heidän fyysisen aktiivisuutensa kestosta, tiheydestä ja intensiteetistä.
Molempien käsien osallistujat saavat tietoa terveellisistä elämäntavoista, mukaan lukien aiheet, kuten fyysinen aktiivisuus, uni, stressinhallinta ja ruokavalio.
|
|
Kokeellinen: Synnynnäisen sydänsairauden fyysisen aktiivisuuden elämäntapa (CHD-PAL) interventio
CHD-PAL:ssa osallistujat saavat Fitbitin ja räätälöidyn harjoitusreseptin heidän lähtötasonsa rasitustestin tulosten perusteella.
He tapaavat myös terveysvalmentajan 9 virtuaalisessa istunnossa 20 viikon aikana.
Sisältö keskittyy suunnitellun käyttäytymisen teoriaan pohjautuviin kognitiivisiin käyttäytymisstrategioihin fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen elämäntavan lisäämiseksi.
Interventioryhmän osallistujat saavat myös istunnon sisältöön liittyviä motivoivia tekstiviestejä sekä muistutuksia käyttää Fitbitiä.
|
Molemmissa käsissä oleville osallistujille tarjotaan fyysinen aktiivisuusmittari (Fitbit).
Muut nimet:
Molempien käsivarsien osallistujat saavat rasitustestin tulokset, jotka sisältävät tietoa heidän fyysisen aktiivisuutensa kestosta, tiheydestä ja intensiteetistä.
Molempien käsien osallistujat saavat tietoa terveellisistä elämäntavoista, mukaan lukien aiheet, kuten fyysinen aktiivisuus, uni, stressinhallinta ja ruokavalio.
CHD-PAL-haaraan satunnaistetut osallistujat saavat valmennusta: 1) muuttaa asenteita fyysiseen toimintaan; 2) lisätä käsitystä muiden ihmisten hyväksynnästä fyysiselle aktiivisuudelle; 3) lisätä käsitystä fyysisen aktiivisuuden hallinnasta.
Nämä elementit toimitetaan käyttämällä ei-tuomitsevaa asennetta, ja niihin liittyy tavoitteiden asettaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 20, 40 ja 80
|
Kohtuulliseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettyjen minuuttien määrä kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
|
Lähtötilanne viikoille 20, 40 ja 80
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautinto/sitoutuminen asteikko (asenteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
18 pisteen mitta nauttimisesta ja inhoamisesta fyysisestä toiminnasta, jota osallistuja tällä hetkellä harjoittaa.
Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa molemmissa päissä on positiivinen asenne (esim. nautin siitä) ja negatiivinen asenne (esim. vihaan sitä) fyysiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
|
Affektiiviset asenteet fyysiseen aktiivisuuteen -asteikko (asenteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
Affektiivisten fyysisten asenteiden 4-osainen mitta bipolaarisilla adjektiiveilla 7-pisteen Likert-asteikolla (eli nautinnollinen-miellyttävä, tylsä-mielenkiintoinen, miellyttävä-epämiellyttävä, stressaava-rentouttava).
|
Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
|
Liikuntanormien mitta (sosiaaliset normit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
Viiden kohdan mitta fyysisen aktiivisuuden subjektiivisista normeista (esim.
"Perheeni jäsenet ajattelevat, että minun pitäisi olla fyysisesti aktiivinen säännöllisesti").
Lisätty lisäkohta kardiologin normien arvioimiseksi.
Alkuperäinen sanamuoto "vapaa-ajani useimpina päivinä" muutettiin sanaksi "säännöllisesti".
Osallistujille esitetään 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
Yksi asia ("Verrattuna muihin ikäisi ja sukupuoleesi kuuluviin, merkitse kuinka aktiivinen olet.") mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Paljon vähemmän aktiivinen" ja "Paljon aktiivisempi".
|
Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
|
Perheen ja kumppanin tuki fyysisen toiminnan sitoutumiseen (sosiaaliset normit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
39 kohdan mitta, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan "Ei mitään", "Harvoin", "Muutaman kerran", "Usein", "Hyvin usein" ja "Ei koske" arvioidessaan, missä määrin perhe (eli vanhemmat, sisarukset) ) ja ystävät tukivat liikuntaa eri yhteyksissä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Tätä toimenpidettä on muokattu sisältämään kumppaneille tarkoitettuja kohteita.
|
Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
|
Fyysisen aktiivisuuden hallinta (havaittu hallinta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
Viiden kohdan mitta säännöllisen fyysisen toiminnan havaitsemisesta.
Sanamuotoa mukautettiin käyttämään "fyysistä toimintaa" "harjoituksen" sijaan.
Jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa molemmissa päissä on negatiivinen käsitys kontrollista (esim. Hyvin vähän kontrollia) ja positiivinen käsitys kontrollista (esim. Täydellinen hallinta).
|
Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
|
Harjoitusluottamustutkimus (koeteltu kontrolli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää itsetehokkuutta fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen mukauttamisessa.
Alkuperäisessä kyselyssä on kohtia itsetehokkuudesta ruokavaliokäyttäytymisessä, jotka on poistettu tätä tutkimusta varten.
Sanamuotoa on myös muokattu vastaamaan "fyysistä aktiivisuutta"/"fyysisesti aktiivista" kieltä.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Tiedän, etten voi" - "Tiedän, että voin" ja lisävaihtoehto "Ei koske".
|
Lähtötilanne viikoille 10, 20, 40 ja 80
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja hengityselimistön kunto – hapenkulutuksen määrä (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Huippu VO2 on korkein hapenkulutuksen arvo rasitustestin aikana ja sitä käytetään laajalti sydän- ja hengityselimistön kuntomittarina.
Huippu VO2 mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan tutkia CHD-PAL:n vaikutusta muutokseen sydän- ja verisuoniterveyden biologisissa markkereissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Cardiorespiratory Fitness – Metabolic Equivalents (MET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
MET-pisteet tai metaboliset vastineet edustavat levossa tai toiminnan aikana kulutetun hapen määrää.
Se on yksinkertainen, käytännöllinen tapa ilmaista erilaisten fyysisten toimintojen energiakustannuksia.
Rasitustestin aikana arvioidut MET-arvot mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan tutkia CHD-PAL:n vaikutusta sydämen ja verisuoniterveyden biologisten merkkiaineiden muutokseen.
MET-arvot lasketaan seuraavasti: ([mailia tunnissa x 26,8 x 0,1] + [luokka/100 x 1,8 x mailia tunnissa x 26,8] + 3,5)/3,5 ja korkein stressitestin aikana saavutettu MET lasketaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002759
- R01NR020423 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .