- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06003023
Cardiopatías congénitas Actividad física Estudio de estilo de vida V.2 (CHD-PALS V2)
Establecimiento de la eficacia de la intervención de estilo de vida de actividad física para enfermedades cardíacas congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las estimaciones actuales indican que más de 2 millones de personas en los Estados Unidos tienen CHD. Los sobrevivientes de CHD ahora viven hasta bien entrada la edad adulta, incluidos aquellos con formas moderadas y complejas de CHD, que anteriormente no sobrevivieron a la infancia. Sin embargo, los sobrevivientes adultos de CHD ahora se enfrentan a comorbilidades cardiovasculares, como enfermedad coronaria e hipertensión, que cuestan más de $ 3160 millones al año en hospitalizaciones y provocan una muerte prematura. Los beneficios de la actividad física para la prevención de la enfermedad arterial coronaria y otras comorbilidades cardíacas son bien conocidos. Para los sobrevivientes de CHD, también se han enfatizado los beneficios de la actividad física para prevenir la morbilidad y la mortalidad prematura. A pesar de la fuerte evidencia de que la actividad física previene y trata las comorbilidades cardiovasculares adquiridas entre los sobrevivientes de CHD, los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con CHD no cumplen con los niveles de actividad recomendados. La intervención CHD-PAL tiene como objetivo brindar orientación individualizada sobre formas seguras de actividad física que es brindada por intervencionistas de salud aliados capacitados.
La intervención CHD-PAL está informada por la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) que se ha utilizado como marco para las intervenciones de estilo de vida, incluso entre adultos con insuficiencia cardíaca y adolescentes. Además, la intervención CHD-PAL implementa el establecimiento de objetivos (o el desarrollo de planes de acción) y el autocontrol, los cuales son clave para promulgar el comportamiento dentro de la TPB.
Los investigadores aleatorizarán (1:1) 144 AYA (de 15 a 25 años) con CHD moderada y compleja que pasan <= 30 minutos/día en MVPA a 1 de 2 brazos: CHD-PAL o control de atención (Control). Ambos brazos recibirán un Fitbit® y una prescripción de ejercicio personalizada. Aquellos en CHD-PAL también recibirán una intervención administrada por videoconferencia de 20 semanas que incluye 9 sesiones de 20 a 30 minutos diseñadas para aumentar las actitudes positivas, las normas subjetivas y el control percibido para participar en la actividad física. También se alentará el autocontrol y el establecimiento de objetivos para ayudar a promulgar un cambio de comportamiento. Los controles recibirán el mismo número/frecuencia de contactos por videoconferencia para hablar sobre Fitbit y la prescripción de ejercicio, así como sobre una vida saludable en general, sin abordar los mecanismos hipotéticos de TPB. Los controles tampoco se dirigirán a la autosupervisión ni a la fijación de objetivos. Todos los participantes recibirán mensajes de texto de los intervencionistas para reforzar el contenido de la sesión y preguntar sobre el progreso hacia las metas (CHD-PAL) o para recordarles a los participantes que usen el Fitbit (Control). La aleatorización se estratificará por sexo y edad usando tamaños de bloques que varían aleatoriamente de 4 a 6. La MVPA, medida con un acelerómetro de grado de investigación, se evaluará al inicio (T1), después de la intervención (T3; 20 semanas después del inicio), seguimiento intermedio (T4; 20 semanas después de la intervención) y seguimiento (T5; 40 semanas después de la intervención). Los mecanismos de TPB se evaluarán de manera similar, con la adición de una evaluación intermedia durante la intervención (T2; 10 semanas después de la línea de base). La aptitud cardiorrespiratoria (VO2 pico y MET), evaluada mediante pruebas de esfuerzo, se medirá en T1 y T3 como resultados secundarios exploratorios.
El objetivo principal es determinar la eficacia de la intervención CHD-PAL sobre el cambio en el tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) para AYA con CHD moderada y compleja. El objetivo secundario es explorar el cambio en los mecanismos TPB y su relevancia para el cambio en MVPA. El objetivo terciario es explorar el impacto de CHD-PAL en la aptitud cardiorrespiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie L Jackson, PhD
- Número de teléfono: 6147223585
- Correo electrónico: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruri Famelia, PhD
- Número de teléfono: 6143553499
- Correo electrónico: ruri.famelia@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
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Contacto:
- Jamie L Jackson, PhD
- Número de teléfono: 6147223585
- Correo electrónico: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 15-25 años
- Diagnosticado con CHD estructural moderado o complejo
- Recibe activamente atención de un cardiólogo en NCH u OSU
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar y leer con fluidez en inglés.
- Tener un diagnóstico de un síndrome genético que afecta múltiples sistemas de órganos.
- Tiene deficiencias cognitivas que podrían interferir con completar las medidas del estudio.
- Haber participado en un programa formal de ejercicio en los últimos 6 meses,
- Haber participado en el brazo de intervención del estudio CHD-PAL anterior
- Se ha sometido a una cirugía a corazón abierto o a un reemplazo de válvula en los últimos 3 meses
- No pueden completar una prueba de esfuerzo con ejercicio usando una caminadora
- estas embarazada
- Tienen prohibido participar en niveles al menos moderados de actividad física por su cardiólogo
- Participar en >30 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por día, en promedio por acelerómetro
- Tener contraindicaciones para el ejercicio basadas en una prueba de esfuerzo con ejercicio (p. ej., arritmias inducidas por el ejercicio o evidencia de isquemia cardíaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Vivir bien con cardiopatías congénitas (LIV-CHD)
En LIV-CHD, los participantes recibirán un Fitbit y una prescripción de ejercicio personalizada, según lo diseñado a partir de los resultados de la prueba de esfuerzo de ejercicio de referencia.
También se reunirán con un entrenador de salud para 9 sesiones virtuales durante un período de 20 semanas.
El contenido se centrará en cómo usar Fitbit junto con la educación sobre la salud pertinente para llevar un estilo de vida saludable (p. ej., higiene del sueño, manejo del estrés).
El establecimiento de objetivos y otras estrategias cognitivas conductuales para el cambio de comportamiento de salud no se discutirán en este brazo.
Los participantes en el brazo de control de atención también recibirán mensajes de texto recordándoles que deben usar su Fitbit.
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Se facilitará a los participantes un monitor de actividad física (Fitbit) en ambos brazos.
Otros nombres:
Los participantes de ambos brazos recibirán los resultados de su prueba de esfuerzo, que incluye información sobre la duración, frecuencia e intensidad de su actividad física.
Los participantes de ambos brazos recibirán información sobre una vida saludable, incluidos temas como la actividad física, el sueño, el control del estrés y la dieta.
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Experimental: Intervención en el estilo de vida y actividad física para enfermedades cardíacas congénitas (CHD-PAL)
En CHD-PAL, los participantes recibirán un Fitbit y una prescripción de ejercicio personalizada, según lo establecido a partir de los resultados iniciales de la prueba de esfuerzo.
También se reunirán con un asesor de salud durante 9 sesiones virtuales durante un período de 20 semanas.
El contenido se centrará en estrategias cognitivo-conductuales, basadas en la Teoría del Comportamiento Planificado, para aumentar la actividad física y una vida saludable.
Los participantes en el grupo de intervención también recibirán mensajes de texto motivadores relevantes para el contenido de la sesión, así como recordatorios para usar su Fitbit.
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Se facilitará a los participantes un monitor de actividad física (Fitbit) en ambos brazos.
Otros nombres:
Los participantes de ambos brazos recibirán los resultados de su prueba de esfuerzo, que incluye información sobre la duración, frecuencia e intensidad de su actividad física.
Los participantes de ambos brazos recibirán información sobre una vida saludable, incluidos temas como la actividad física, el sueño, el control del estrés y la dieta.
Los participantes asignados al azar al brazo CHD-PAL recibirán entrenamiento para: 1) cambiar las actitudes hacia la actividad física; 2) aumentar la percepción de la aprobación de la actividad física por parte de otras personas; 3) aumentar las percepciones de control sobre la actividad física.
Estos elementos se entregarán utilizando una postura sin prejuicios y estarán acompañados por el establecimiento de metas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 20, 40 y 80
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Número de minutos dedicados a la actividad física de moderada a vigorosa medidos por un acelerómetro.
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Línea de base a las semanas 20, 40 y 80
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disfrute/compromiso con la actividad física (actitudes)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Medida de 18 ítems de disfrute y disgusto de la actividad física que el participante realiza actualmente.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos con una actitud positiva (p. ej., lo disfruto) y una actitud negativa (p. ej., lo odio) hacia la actividad física en cada extremo.
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Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Escala de Actitudes Afectivas para la Actividad Física (Actitudes)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Medida de 4 ítems de actitudes afectivas de actividad física utilizando adjetivos bipolares en una escala de Likert de 7 puntos (es decir, agradable-no agradable, aburrido-interesante, agradable-desagradable, estresante-relajante).
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Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Medida de Normas de Actividad Física (Normas Sociales)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Medida de 5 ítems de percepciones de normas subjetivas de actividad física (p.
"Los miembros de mi familia piensan que debo hacer actividad física con regularidad").
Se agregó un ítem adicional para evaluar las normas del cardiólogo.
La redacción original del artículo de "durante mi tiempo libre la mayoría de los días" se cambió a "regularmente".
A los participantes se les presenta una escala Likert de 5 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Un elemento ("En comparación con otras personas de su edad y sexo, marque qué tan activo es") se mide en una escala de Likert de 5 puntos que va desde "Mucho menos activo" a "Mucho más activo".
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Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Apoyo de la familia y la pareja para la medida de participación en la actividad física (normas sociales)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Medida de 39 ítems que pide a los participantes que indiquen "Ninguno", "Rara vez", "Algunas veces", A menudo", "Muy a menudo" y "No se aplica", al calificar hasta qué punto la familia (es decir, padres, hermanos) ) y amigos brindaron apoyo para la actividad física en diferentes contextos en los últimos 3 meses.
Esta medida se ha modificado para incluir artículos para socios.
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Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Control percibido para la medida de compromiso con la actividad física (control percibido)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Medida de 5 ítems de control percibido para participar en actividad física regular.
La redacción se adaptó para usar "actividad física" en lugar de "ejercicio".
Cada elemento se califica en una escala Likert de 7 puntos con una percepción negativa de control (p. ej., muy poco control) y una percepción positiva de control (p. ej., control total) de la participación en la actividad física en cada extremo.
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Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Encuesta de Confianza en el Ejercicio (Control Percibido)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Cuestionario de 12 ítems que evalúa la autoeficacia relacionada con la salud para ajustar los comportamientos de actividad física.
El cuestionario original tiene elementos para la autoeficacia en los comportamientos dietéticos, que se han eliminado para los fines de este estudio.
La redacción también se ha modificado para reflejar el lenguaje "actividad física"/"físicamente activo".
Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos desde "Sé que no puedo" hasta "Sé que puedo" con una opción adicional de "No aplica".
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Línea de base a las semanas 10, 20, 40 y 80
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria: volumen de consumo de oxígeno (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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El VO2 máximo es el valor más alto de consumo de oxígeno durante una prueba de esfuerzo y se utiliza ampliamente como indicador de la aptitud cardiorrespiratoria.
El VO2 máximo se medirá al inicio y después de la intervención para examinar el impacto de CHD-PAL en el cambio en los marcadores biológicos de la salud cardiovascular.
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Línea de base hasta la semana 20
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Aptitud cardiorrespiratoria: equivalentes metabólicos (MET)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Las puntuaciones MET, o equivalentes metabólicos, representan la cantidad de oxígeno consumida en reposo o durante la actividad.
Es una forma sencilla y práctica de expresar el coste energético de diferentes actividades físicas.
Los MET, evaluados durante la prueba de esfuerzo, se medirán al inicio y después de la intervención para examinar el impacto de CHD-PAL en el cambio en los marcadores biológicos de la salud cardiovascular.
Los MET se calculan mediante: ([millas por hora x 26,8 x 0,1] + [pendiente/100 x 1,8 x millas por hora x 26,8] + 3,5)/3,5 y se abstraerá el MET más alto logrado durante la prueba de esfuerzo.
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Línea de base hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002759
- R01NR020423 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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