Congenitale hartziekte Lichamelijke activiteit Leefstijlstudie V.2 (CHD-PALS V2)
Werkzaamheid vaststellen voor de aangeboren hartaandoening Fysieke activiteit Leefstijlinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Huidige schattingen geven aan dat meer dan 2 miljoen mensen in de Verenigde Staten CHZ hebben. CHD-overlevenden leven nu tot ver in de volwassenheid, inclusief degenen met matige en complexe vormen van CHD, die voorheen de kindertijd niet overleefden. Echter, volwassen CHZ-overlevenden worden nu geconfronteerd met cardiovasculaire comorbiditeiten, zoals coronaire aandoeningen en hypertensie, die jaarlijks meer dan 3,16 miljard dollar kosten aan ziekenhuisopnames en resulteren in vroegtijdig overlijden. De voordelen van fysieke activiteit voor het voorkomen van coronaire hartziekte en andere cardiale comorbiditeiten zijn bekend. Voor overlevenden van CHZ zijn ook de voordelen van fysieke activiteit voor het voorkomen van morbiditeit en vroegtijdige mortaliteit benadrukt. Ondanks sterk bewijs voor het voorkomen en behandelen van verworven cardiovasculaire comorbiditeiten door fysieke activiteit bij overlevenden van CHZ, voldoen adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met CHZ niet aan de aanbevolen activiteitsniveaus. De CHD-PAL-interventie heeft tot doel geïndividualiseerde begeleiding te bieden voor veilige vormen van fysieke activiteit die wordt geleverd door getrainde paramedici.
De CHD-PAL-interventie is gebaseerd op de Theory of Planned Behavior (TPB) die is gebruikt als raamwerk voor leefstijlinterventies, ook bij volwassenen met hartfalen en adolescenten. Bovendien implementeert de CHD-PAL-interventie het stellen van doelen (of het ontwikkelen van actieplannen) en zelfcontrole, die beide essentieel zijn voor het uitvoeren van het gedrag binnen de TPB.
Onderzoekers zullen (1:1) 144 AYA's (leeftijd 15-25) met matige en complexe CHZ die <=30 minuten/dag in MVPA doorbrengen willekeurig verdelen over 1 van de 2 armen: CHD-PAL of aandachtscontrole (controle). Beide armen krijgen een Fitbit® en een op maat gemaakt oefenvoorschrift. Degenen in CHD-PAL zullen ook een 20 weken durende videoconferentie-toegediende interventie ontvangen die 9 sessies van 20 tot 30 minuten omvat, ontworpen om positieve attitudes ten opzichte van, subjectieve normen voor en waargenomen controle over fysieke activiteit te vergroten. Zelfcontrole en het stellen van doelen zullen ook worden aangemoedigd om gedragsverandering te helpen bewerkstelligen. Controles ontvangen hetzelfde aantal/frequentie van videoconferentiecontacten om de Fitbit en het trainingsvoorschrift te bespreken, evenals algemeen gezond leven, zonder de veronderstelde TPB-mechanismen aan te pakken. Controles zullen ook niet gericht zijn op zelfcontrole of het stellen van doelen. Alle deelnemers ontvangen sms-berichten van interventionisten om de inhoud van de sessie te versterken en te informeren naar de voortgang in de richting van doelen (CHD-PAL) of om deelnemers eraan te herinneren de Fitbit (Control) te dragen. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht en leeftijd met behulp van willekeurig variërende blokgroottes van 4 tot 6. MVPA, zoals gemeten met een versnellingsmeter van onderzoekskwaliteit, zal worden beoordeeld bij baseline (T1), na de interventie (T3; 20 weken na baseline), tussentijdse follow-up (T4; 20 weken na de interventie) en follow-up (T5; 40 weken na de interventie). TPB-mechanismen zullen op dezelfde manier worden beoordeeld, met toevoeging van een tussentijdse beoordeling tijdens de interventie (T2; 10 weken na baseline). Cardiorespiratoire fitheid (piek VO2 en MET's), zoals beoordeeld via stresstesten, zal worden gemeten op T1 en T3 als verkennende secundaire uitkomsten.
Het primaire doel is het bepalen van de effectiviteit van de CHD-PAL-interventie op de verandering in tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) voor AYA's met matige en complexe CHD. Het secundaire doel is om verandering in de TPB-mechanismen en hun relevantie voor verandering in MVPA te onderzoeken. Het tertiaire doel is het onderzoeken van de impact van CHD-PAL op cardiorespiratoire fitheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jamie L Jackson, PhD
- Telefoonnummer: 6147223585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruri Famelia, PhD
- Telefoonnummer: 6143553499
- E-mail: ruri.famelia@nationwidechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Jamie L Jackson, PhD
- Telefoonnummer: 6147223585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 15 en 25 jaar
- Gediagnosticeerd met matige of complexe structurele CHZ
- Actief zorg ontvangen van een cardioloog bij NCH of OSU
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet goed kunnen spreken en lezen
- Een diagnose hebben van een genetisch syndroom dat meerdere orgaansystemen beïnvloedt
- Cognitieve stoornissen hebben die het voltooien van studiemaatregelen zouden belemmeren
- In de afgelopen 6 maanden een formeel oefenprogramma hebben gevolgd,
- Hebben deelgenomen aan de interventiearm van de vorige CHD-PAL-studie
- U heeft in de afgelopen 3 maanden een openhartoperatie ondergaan of een klepvervanging gehad
- U kunt een inspanningstest niet voltooien met behulp van een loopband
- Zwanger bent
- Het is hun cardioloog verboden om op zijn minst matige niveaus van lichamelijke activiteit uit te oefenen
- Neem deel aan >30 minuten matige tot zware fysieke activiteit per dag, gemiddeld per versnellingsmeter
- Contra-indicaties hebben voor lichaamsbeweging op basis van een inspanningstest (bijv. Door inspanning veroorzaakte aritmieën of tekenen van cardiale ischemie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Goed leven met aangeboren hartziekte (LIV-CHD) Interventie
In LIV-CHD ontvangen deelnemers een Fitbit en een op maat gemaakt oefenvoorschrift, gebaseerd op de resultaten van hun baseline inspanningstest.
Ze zullen ook een gezondheidscoach ontmoeten voor 9 virtuele sessies over een periode van 20 weken.
De inhoud zal zich richten op het gebruik van de Fitbit, samen met gezondheidsvoorlichting die relevant is voor een gezonde levensstijl (bijv. Slaaphygiëne, stressbeheersing).
Het stellen van doelen en andere cognitieve gedragsstrategieën voor verandering van gezondheidsgedrag worden in deze arm niet besproken.
Deelnemers aan de aandachtscontrole-arm ontvangen ook sms-berichten die hen eraan herinneren hun Fitbit te dragen.
|
Een fysieke activiteitsmonitor (Fitbit) wordt verstrekt aan deelnemers in beide armen.
Andere namen:
Deelnemers in beide armen ontvangen de resultaten van hun inspanningstest, die informatie bevat over de duur, frequentie en intensiteit van hun fysieke activiteit.
Deelnemers in beide armen krijgen informatie over gezond leven, inclusief onderwerpen als lichaamsbeweging, slaap, stressmanagement en voeding.
|
|
Experimenteel: Congenitale hartziekte Fysieke activiteit Levensstijl (CHD-PAL) Interventie
Bij CHD-PAL ontvangen deelnemers een Fitbit en een op maat gemaakt trainingsrecept, gebaseerd op de resultaten van hun baseline inspanningstest.
Ook ontmoeten ze een gezondheidscoach gedurende 9 virtuele sessies gedurende een periode van 20 weken.
De inhoud zal zich richten op cognitieve gedragsstrategieën, gebaseerd op de Theory of Planned Behavior, om fysieke activiteit en gezond leven te vergroten.
Deelnemers aan de interventie-arm ontvangen ook motiverende sms-berichten die relevant zijn voor de inhoud van de sessie, evenals herinneringen om hun Fitbit te dragen.
|
Een fysieke activiteitsmonitor (Fitbit) wordt verstrekt aan deelnemers in beide armen.
Andere namen:
Deelnemers in beide armen ontvangen de resultaten van hun inspanningstest, die informatie bevat over de duur, frequentie en intensiteit van hun fysieke activiteit.
Deelnemers in beide armen krijgen informatie over gezond leven, inclusief onderwerpen als lichaamsbeweging, slaap, stressmanagement en voeding.
Deelnemers gerandomiseerd naar de CHD-PAL-arm zullen coaching krijgen om: 1) hun houding ten opzichte van fysieke activiteit te veranderen; 2) de perceptie vergroten dat andere mensen fysieke activiteit goedkeuren; 3) vergroot de perceptie van controle over fysiek actief zijn.
Deze elementen worden geleverd met een niet-oordelende houding en gaan gepaard met het stellen van doelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20, 40 en 80
|
Aantal minuten besteed aan matige tot zware lichamelijke activiteit, gemeten met een versnellingsmeter.
|
Basislijn tot week 20, 40 en 80
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbeweging Plezier/Betrokkenheid Schaal (Houdingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
18-item maat voor plezier en afkeer van fysieke activiteit waar de deelnemer momenteel mee bezig is.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal met aan elk uiteinde een positieve houding (bijvoorbeeld: ik geniet ervan) en een negatieve houding (bijvoorbeeld: ik haat het) ten opzichte van fysieke activiteit.
|
Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
|
Affectieve attitudes voor fysieke activiteitsschaal (Attitudes)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
4-itemmaat van affectieve fysieke activiteitsattitudes met behulp van bipolaire bijvoeglijke naamwoorden op een 7-punts Likert-schaal (d.w.z. plezierig-onplezierig, saai-interessant, aangenaam-onaangenaam, stressvol-ontspannend).
|
Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
|
Fysieke Activiteit Normen Meten (Sociale Normen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
5-item maat voor percepties van subjectieve normen van fysieke activiteit (bijv.
"Leden van mijn familie vinden dat ik regelmatig fysiek actief moet zijn").
Er is een extra item toegevoegd om normen van cardiologen te beoordelen.
Oorspronkelijke itembewoording van "tijdens mijn vrije tijd op de meeste dagen" werd gewijzigd in "regelmatig".
De deelnemers krijgen een 5-punts Likertschaal voorgeschoteld die loopt van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens".
Eén item ("Vergeleken met anderen van uw leeftijd en geslacht, markeer hoe actief u bent.") wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "Veel minder actief" tot "Veel actiever".
|
Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
|
Gezins- en partnerondersteuning voor maatregelen voor betrokkenheid bij lichaamsbeweging (sociale normen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
Meting van 39 items waarbij de deelnemers wordt gevraagd om "Geen", "Zelden", "Een paar keer", Vaak", "Zeer vaak" en "Niet van toepassing" aan te geven bij het beoordelen van de mate waarin familie (d.w.z. ouders, broers en zussen) ) en vrienden hebben de afgelopen 3 maanden ondersteuning geboden bij fysieke activiteit in verschillende contexten.
Deze meting is aangepast om items voor partners op te nemen.
|
Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
|
Waargenomen controle voor betrokkenheid bij fysieke activiteit (waargenomen controle)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
5-itemmaat voor waargenomen controle over regelmatige fysieke activiteit.
De formulering is aangepast om "fysieke activiteit" te gebruiken in plaats van "oefening".
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal met een negatieve perceptie van controle (bijv. Zeer weinig controle) en positieve perceptie van controle (bijv. Volledige controle) van betrokkenheid bij fysieke activiteit aan elk uiteinde.
|
Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
|
Oefenvertrouwensenquête (gepercipieerde controle)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
Vragenlijst met 12 items ter beoordeling van gezondheidsgerelateerde zelfredzaamheid bij het aanpassen van gedrag bij fysieke activiteit.
De oorspronkelijke vragenlijst bevat items voor zelfeffectiviteit in dieetgedrag, die voor dit onderzoek zijn verwijderd.
De formulering is ook aangepast om "fysieke activiteit"/"fysiek actieve" taal weer te geven.
Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal van "Ik weet dat ik het niet kan" tot "Ik weet dat ik het kan" met als extra optie "Niet van toepassing".
|
Basislijn tot week 10, 20, 40 en 80
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie-volume van zuurstofverbruik (piek VO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Piek VO2 is de hoogste waarde van het zuurstofverbruik tijdens een inspanningstest en wordt veel gebruikt als indicator voor de cardiorespiratoire conditie.
De piek-VO2 zal worden gemeten bij aanvang en na de interventie om de impact van CHD-PAL op de verandering in biologische markers van de cardiovasculaire gezondheid te onderzoeken.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Cardiorespiratoire fitheid - Metabole equivalenten (MET's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
MET-scores, of metabolische equivalenten, vertegenwoordigen de hoeveelheid zuurstof die wordt verbruikt in rust of tijdens activiteit.
Het is een eenvoudige, praktische manier om de energiekosten van verschillende fysieke activiteiten uit te drukken.
MET's, zoals beoordeeld tijdens de inspanningsstresstest, zullen worden gemeten bij aanvang en na de interventie om de impact van CHD-PAL op de verandering in biologische markers van de cardiovasculaire gezondheid te onderzoeken.
MET's worden berekend als: ([mijl per uur x 26,8 x 0,1] + [graad/100 x 1,8 x mijl per uur x 26,8] + 3,5)/3,5 en de hoogste MET die tijdens de stresstest is bereikt, wordt hiervan afgeleid.
|
Basislijn tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002759
- R01NR020423 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .