- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06003023
Doença Cardíaca Congênita Estudo de Atividade Física e Estilo de Vida V.2 (CHD-PALS V2)
Estabelecendo a eficácia para a intervenção de estilo de vida de atividade física para doença cardíaca congênita
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As estimativas atuais indicam que mais de 2 milhões de indivíduos nos Estados Unidos têm CHD. Os sobreviventes de CHD estão agora vivendo bem na idade adulta, incluindo aqueles com formas moderadas e complexas de CHD, que anteriormente não sobreviveram à infância. No entanto, os sobreviventes adultos de DCC estão agora enfrentando comorbidades cardiovasculares, como doença coronariana e hipertensão, custando mais de US$ 3,16 bilhões anualmente em hospitalizações e resultando em morte prematura. Os benefícios da atividade física na prevenção da doença arterial coronariana e outras comorbidades cardíacas são bem conhecidos. Para sobreviventes de DCC, os benefícios da atividade física para prevenir morbidade e mortalidade prematura também foram enfatizados. Apesar da forte evidência de atividade física prevenir e tratar comorbidades cardiovasculares adquiridas entre sobreviventes de DCC, adolescentes e adultos jovens (AYAs) com DCC não atingem os níveis de atividade recomendados. A intervenção CHD-PAL visa fornecer orientação individualizada sobre formas seguras de atividade física que são fornecidas por intervencionistas de saúde aliados treinados.
A intervenção CHD-PAL é informada pela Teoria do Comportamento Planejado (TPB), que tem sido usada como uma estrutura para intervenções no estilo de vida, inclusive entre adultos com insuficiência cardíaca e adolescentes. Além disso, a intervenção CHD-PAL implementa o estabelecimento de metas (ou o desenvolvimento de planos de ação) e o automonitoramento, sendo que ambos são essenciais para a execução do comportamento dentro do TPB.
Os investigadores irão randomizar (1:1) 144 AYAs (idades 15-25) com DCC moderada e complexa que passam <= 30 minutos/dia em AFMV para 1 de 2 braços: CHD-PAL ou controle de atenção (Controle). Ambos os braços receberão um Fitbit® e uma prescrição de exercícios personalizada. Aqueles em CHD-PAL também receberão uma intervenção administrada por videoconferência de 20 semanas que inclui sessões de 9, 20 a 30 minutos projetadas para aumentar atitudes positivas em relação a normas subjetivas e controle percebido para o envolvimento em atividades físicas. O automonitoramento e o estabelecimento de metas também serão incentivados para ajudar na mudança de comportamento. Os controles receberão o mesmo número/frequência de contatos de videoconferência para discutir o Fitbit e a prescrição de exercícios, bem como uma vida saudável em geral, sem abordar os mecanismos hipotéticos do TPB. Os controles também não serão direcionados para o automonitoramento ou para o estabelecimento de metas. Todos os participantes receberão mensagens de texto dos intervencionistas para reforçar o conteúdo da sessão e perguntar sobre o progresso em direção às metas (CHD-PAL) ou para lembrar os participantes de usar o Fitbit (Controle). A randomização será estratificada por sexo e idade usando tamanhos de blocos variados aleatoriamente de 4 a 6. A AFMV, medida com um acelerômetro de nível de pesquisa, será avaliada no início (T1), pós-intervenção (T3; 20 semanas após o início), seguimento intermediário (T4; 20 semanas pós-intervenção) e seguimento (T5; 40 semanas pós-intervenção). Os mecanismos TPB serão avaliados de forma semelhante, com a adição de uma avaliação intermediária durante a intervenção (T2; 10 semanas após a linha de base). A aptidão cardiorrespiratória (VO2 pico e METs), avaliada por meio de teste de esforço, será medida em T1 e T3 como resultados secundários exploratórios.
O objetivo principal é determinar a eficácia da intervenção CHD-PAL na mudança no tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) para AYAs com DCC moderada e complexa. O objetivo secundário é explorar a mudança nos mecanismos TPB e sua relevância para a mudança na AFMV. O objetivo terciário é explorar o impacto do CHD-PAL na aptidão cardiorrespiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie L Jackson, PhD
- Número de telefone: 6147223585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Ruri Famelia, PhD
- Número de telefone: 6143553499
- E-mail: ruri.famelia@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Jamie L Jackson, PhD
- Número de telefone: 6147223585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 15-25 anos
- Diagnosticado com DCC estrutural moderada ou complexa
- Ativamente recebendo cuidados de um cardiologista no NCH ou OSU
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar e ler com proficiência em inglês
- Ter um diagnóstico de uma síndrome genética que afeta vários sistemas de órgãos
- Ter deficiências cognitivas que possam interferir na conclusão das medidas do estudo
- Esteve envolvido em um programa formal de exercícios nos últimos 6 meses,
- Ter participado do braço de intervenção do estudo CHD-PAL anterior
- Foram submetidos a cirurgia de coração aberto ou troca de válvula nos últimos 3 meses
- São incapazes de completar um teste ergométrico usando uma esteira
- está grávida
- São proibidos de praticar pelo menos níveis moderados de atividade física por seu cardiologista
- Envolva-se em > 30 minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia, em média por acelerômetro
- Têm contra-indicações para o exercício com base em um teste de esforço (por exemplo, arritmias induzidas por exercício ou evidência de isquemia cardíaca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Viver Bem com Doença Cardíaca Congênita (LIV-CHD)
No LIV-CHD, os participantes receberão um Fitbit e uma prescrição de exercício personalizada, conforme elaborado a partir dos resultados do teste de esforço de exercício inicial.
Eles também se encontrarão com um treinador de saúde para 9 sessões virtuais durante um período de 20 semanas.
O conteúdo se concentrará em como usar o Fitbit junto com a educação em saúde pertinente a um estilo de vida saudável (por exemplo, higiene do sono, controle do estresse).
O estabelecimento de metas e outras estratégias cognitivo-comportamentais para mudança de comportamento de saúde não serão discutidas neste braço.
Os participantes no braço de controle de atenção também receberão mensagens de texto lembrando-os de usar o Fitbit.
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Um monitor de atividade física (Fitbit) será fornecido aos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
Os participantes em ambos os braços receberão os resultados de seu teste de esforço, que inclui informações sobre a duração, frequência e intensidade de sua atividade física.
Os participantes em ambos os braços receberão informações sobre vida saudável, incluindo tópicos como atividade física, sono, controle do estresse e dieta.
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Experimental: Intervenção no estilo de vida de atividade física para doenças cardíacas congênitas (CHD-PAL)
No CHD-PAL, os participantes receberão um Fitbit e uma prescrição de exercícios personalizada, conforme elaborado a partir dos resultados iniciais do teste de esforço ergométrico.
Eles também se reunirão com um técnico de saúde para nove sessões virtuais durante um período de 20 semanas.
O conteúdo terá como foco estratégias cognitivo-comportamentais, fundamentadas na Teoria do Comportamento Planejado, para aumentar a atividade física e uma vida saudável.
Os participantes do braço de intervenção também receberão mensagens motivacionais de texto relevantes para o conteúdo da sessão, bem como lembretes para usar seu Fitbit.
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Um monitor de atividade física (Fitbit) será fornecido aos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
Os participantes em ambos os braços receberão os resultados de seu teste de esforço, que inclui informações sobre a duração, frequência e intensidade de sua atividade física.
Os participantes em ambos os braços receberão informações sobre vida saudável, incluindo tópicos como atividade física, sono, controle do estresse e dieta.
Os participantes randomizados para o braço CHD-PAL receberão treinamento para: 1) mudar atitudes em relação à atividade física; 2) aumentar as percepções de aprovação de atividade física por outras pessoas; 3) aumentar as percepções de controle sobre ser fisicamente ativo.
Esses elementos serão entregues usando uma postura sem julgamento e serão acompanhados pelo estabelecimento de metas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base para as semanas 20, 40 e 80
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Número de minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa medida por um acelerômetro.
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Linha de base para as semanas 20, 40 e 80
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Prazer/Engajamento em Atividade Física (Atitudes)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Medida de 18 itens de prazer e aversão à atividade física na qual o participante se envolve atualmente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos com uma atitude positiva (por exemplo, eu gosto) e uma atitude negativa (por exemplo, eu odeio) em relação à atividade física em cada extremidade.
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Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Escala de Atitudes Afetivas para Atividade Física (Atitudes)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Medida de 4 itens de atitudes afetivas de atividade física usando adjetivos bipolares em uma escala Likert de 7 pontos (ou seja, agradável-desagradável, chato-interessante, agradável-desagradável, estressante-relaxante).
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Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Medida de Normas de Atividade Física (Normas Sociais)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Medida de 5 itens de percepções de normas subjetivas de atividade física (por exemplo,
"Os membros da minha família acham que eu deveria ser fisicamente ativo regularmente").
Um item adicional foi adicionado para avaliar as normas do cardiologista.
A redação do item original de "durante meu tempo livre na maioria dos dias" foi alterada para "regularmente".
Os participantes são apresentados a uma escala Likert de 5 pontos que varia de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
Um item ("Comparado com outros de sua idade e sexo, marque o quanto você é ativo") é medido em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Muito menos ativo" a "Muito mais ativo".
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Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Apoio da família e do parceiro para medidas de engajamento em atividades físicas (normas sociais)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Medida de 39 itens pedindo aos participantes que indicassem "Nenhuma", "Raramente", "Algumas vezes", Frequentemente", "Muito frequentemente" e "Não se aplica" ao avaliar até que ponto a família (ou seja, pais, irmãos ) e amigos forneceram suporte para atividade física em diferentes contextos nos últimos 3 meses.
Esta medida foi modificada para incluir itens para parceiros.
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Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Controle Percebido para Medida de Engajamento em Atividade Física (Controle Percebido)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Medida de 5 itens de controle percebido para engajar-se em atividade física regular.
A redação foi adaptada para usar "atividade física" em vez de "exercício".
Cada item é classificado em uma escala de Likert de 7 pontos com uma percepção negativa de controle (por exemplo, muito pouco controle) e percepção positiva de controle (por exemplo, controle total) do envolvimento com a atividade física em cada extremidade.
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Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Pesquisa de confiança no exercício (controle percebido)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Questionário de 12 itens que avalia a autoeficácia relacionada à saúde em ajustar comportamentos de atividade física.
O questionário original contém itens de autoeficácia em comportamentos alimentares, que foram removidos para o propósito deste estudo.
A redação também foi modificada para refletir a linguagem "atividade física"/"fisicamente ativa".
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos de "Eu sei que não posso" a "Eu sei que posso" com uma opção adicional de "Não se aplica".
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Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão Cardiorrespiratória - Volume de Consumo de Oxigênio (Pico de VO2)
Prazo: Linha de base até a semana 20
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O VO2 pico é o maior valor de consumo de oxigênio durante um teste ergométrico e é amplamente utilizado como indicador de aptidão cardiorrespiratória.
O VO2 máximo será medido no início e pós-intervenção para examinar o impacto do CHD-PAL na mudança nos marcadores biológicos da saúde cardiovascular.
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Linha de base até a semana 20
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Aptidão Cardiorrespiratória - Equivalentes Metabólicos (METs)
Prazo: Linha de base até a semana 20
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As pontuações MET, ou equivalentes metabólicos, representam a quantidade de oxigênio consumido em repouso ou durante a atividade.
É uma forma simples e prática de expressar o custo energético de diferentes atividades físicas.
Os METs, conforme avaliados durante o teste ergométrico, serão medidos no início e pós-intervenção para examinar o impacto do CHD-PAL na mudança nos marcadores biológicos da saúde cardiovascular.
Os METs são calculados por: ([milhas por hora x 26,8 x 0,1] + [nota/100 x 1,8 x milhas por hora x 26,8] + 3,5)/3,5 e o MET mais alto alcançado durante o teste de estresse será abstraído.
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Linha de base até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002759
- R01NR020423 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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