Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doença Cardíaca Congênita Estudo de Atividade Física e Estilo de Vida V.2 (CHD-PALS V2)

28 de maio de 2026 atualizado por: Jamie Jackson

Estabelecendo a eficácia para a intervenção de estilo de vida de atividade física para doença cardíaca congênita

O Estudo de Intervenção no Estilo de Vida com Atividade Física para Doenças Cardíacas Congênitas (CHD-PALS) V.2 busca determinar a eficácia de um programa de intervenção no estilo de vida para adolescentes e adultos jovens com CHD. Este estudo foi adaptado do estudo CHD-PAL original para continuar a melhorar os resultados cardiovasculares para sobreviventes de doença coronariana em idade de transição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As estimativas atuais indicam que mais de 2 milhões de indivíduos nos Estados Unidos têm CHD. Os sobreviventes de CHD estão agora vivendo bem na idade adulta, incluindo aqueles com formas moderadas e complexas de CHD, que anteriormente não sobreviveram à infância. No entanto, os sobreviventes adultos de DCC estão agora enfrentando comorbidades cardiovasculares, como doença coronariana e hipertensão, custando mais de US$ 3,16 bilhões anualmente em hospitalizações e resultando em morte prematura. Os benefícios da atividade física na prevenção da doença arterial coronariana e outras comorbidades cardíacas são bem conhecidos. Para sobreviventes de DCC, os benefícios da atividade física para prevenir morbidade e mortalidade prematura também foram enfatizados. Apesar da forte evidência de atividade física prevenir e tratar comorbidades cardiovasculares adquiridas entre sobreviventes de DCC, adolescentes e adultos jovens (AYAs) com DCC não atingem os níveis de atividade recomendados. A intervenção CHD-PAL visa fornecer orientação individualizada sobre formas seguras de atividade física que são fornecidas por intervencionistas de saúde aliados treinados.

A intervenção CHD-PAL é informada pela Teoria do Comportamento Planejado (TPB), que tem sido usada como uma estrutura para intervenções no estilo de vida, inclusive entre adultos com insuficiência cardíaca e adolescentes. Além disso, a intervenção CHD-PAL implementa o estabelecimento de metas (ou o desenvolvimento de planos de ação) e o automonitoramento, sendo que ambos são essenciais para a execução do comportamento dentro do TPB.

Os investigadores irão randomizar (1:1) 144 AYAs (idades 15-25) com DCC moderada e complexa que passam <= 30 minutos/dia em AFMV para 1 de 2 braços: CHD-PAL ou controle de atenção (Controle). Ambos os braços receberão um Fitbit® e uma prescrição de exercícios personalizada. Aqueles em CHD-PAL também receberão uma intervenção administrada por videoconferência de 20 semanas que inclui sessões de 9, 20 a 30 minutos projetadas para aumentar atitudes positivas em relação a normas subjetivas e controle percebido para o envolvimento em atividades físicas. O automonitoramento e o estabelecimento de metas também serão incentivados para ajudar na mudança de comportamento. Os controles receberão o mesmo número/frequência de contatos de videoconferência para discutir o Fitbit e a prescrição de exercícios, bem como uma vida saudável em geral, sem abordar os mecanismos hipotéticos do TPB. Os controles também não serão direcionados para o automonitoramento ou para o estabelecimento de metas. Todos os participantes receberão mensagens de texto dos intervencionistas para reforçar o conteúdo da sessão e perguntar sobre o progresso em direção às metas (CHD-PAL) ou para lembrar os participantes de usar o Fitbit (Controle). A randomização será estratificada por sexo e idade usando tamanhos de blocos variados aleatoriamente de 4 a 6. A AFMV, medida com um acelerômetro de nível de pesquisa, será avaliada no início (T1), pós-intervenção (T3; 20 semanas após o início), seguimento intermediário (T4; 20 semanas pós-intervenção) e seguimento (T5; 40 semanas pós-intervenção). Os mecanismos TPB serão avaliados de forma semelhante, com a adição de uma avaliação intermediária durante a intervenção (T2; 10 semanas após a linha de base). A aptidão cardiorrespiratória (VO2 pico e METs), avaliada por meio de teste de esforço, será medida em T1 e T3 como resultados secundários exploratórios.

O objetivo principal é determinar a eficácia da intervenção CHD-PAL na mudança no tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) para AYAs com DCC moderada e complexa. O objetivo secundário é explorar a mudança nos mecanismos TPB e sua relevância para a mudança na AFMV. O objetivo terciário é explorar o impacto do CHD-PAL na aptidão cardiorrespiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 15-25 anos
  • Diagnosticado com DCC estrutural moderada ou complexa
  • Ativamente recebendo cuidados de um cardiologista no NCH ou OSU

Critério de exclusão:

  • Incapaz de falar e ler com proficiência em inglês
  • Ter um diagnóstico de uma síndrome genética que afeta vários sistemas de órgãos
  • Ter deficiências cognitivas que possam interferir na conclusão das medidas do estudo
  • Esteve envolvido em um programa formal de exercícios nos últimos 6 meses,
  • Ter participado do braço de intervenção do estudo CHD-PAL anterior
  • Foram submetidos a cirurgia de coração aberto ou troca de válvula nos últimos 3 meses
  • São incapazes de completar um teste ergométrico usando uma esteira
  • está grávida
  • São proibidos de praticar pelo menos níveis moderados de atividade física por seu cardiologista
  • Envolva-se em > 30 minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia, em média por acelerômetro
  • Têm contra-indicações para o exercício com base em um teste de esforço (por exemplo, arritmias induzidas por exercício ou evidência de isquemia cardíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Viver Bem com Doença Cardíaca Congênita (LIV-CHD)
No LIV-CHD, os participantes receberão um Fitbit e uma prescrição de exercício personalizada, conforme elaborado a partir dos resultados do teste de esforço de exercício inicial. Eles também se encontrarão com um treinador de saúde para 9 sessões virtuais durante um período de 20 semanas. O conteúdo se concentrará em como usar o Fitbit junto com a educação em saúde pertinente a um estilo de vida saudável (por exemplo, higiene do sono, controle do estresse). O estabelecimento de metas e outras estratégias cognitivo-comportamentais para mudança de comportamento de saúde não serão discutidas neste braço. Os participantes no braço de controle de atenção também receberão mensagens de texto lembrando-os de usar o Fitbit.
Um monitor de atividade física (Fitbit) será fornecido aos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Fitbit
Os participantes em ambos os braços receberão os resultados de seu teste de esforço, que inclui informações sobre a duração, frequência e intensidade de sua atividade física.
Os participantes em ambos os braços receberão informações sobre vida saudável, incluindo tópicos como atividade física, sono, controle do estresse e dieta.
Experimental: Intervenção no estilo de vida de atividade física para doenças cardíacas congênitas (CHD-PAL)
No CHD-PAL, os participantes receberão um Fitbit e uma prescrição de exercícios personalizada, conforme elaborado a partir dos resultados iniciais do teste de esforço ergométrico. Eles também se reunirão com um técnico de saúde para nove sessões virtuais durante um período de 20 semanas. O conteúdo terá como foco estratégias cognitivo-comportamentais, fundamentadas na Teoria do Comportamento Planejado, para aumentar a atividade física e uma vida saudável. Os participantes do braço de intervenção também receberão mensagens motivacionais de texto relevantes para o conteúdo da sessão, bem como lembretes para usar seu Fitbit.
Um monitor de atividade física (Fitbit) será fornecido aos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Fitbit
Os participantes em ambos os braços receberão os resultados de seu teste de esforço, que inclui informações sobre a duração, frequência e intensidade de sua atividade física.
Os participantes em ambos os braços receberão informações sobre vida saudável, incluindo tópicos como atividade física, sono, controle do estresse e dieta.
Os participantes randomizados para o braço CHD-PAL receberão treinamento para: 1) mudar atitudes em relação à atividade física; 2) aumentar as percepções de aprovação de atividade física por outras pessoas; 3) aumentar as percepções de controle sobre ser fisicamente ativo. Esses elementos serão entregues usando uma postura sem julgamento e serão acompanhados pelo estabelecimento de metas.
Outros nomes:
  • CHD-PAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base para as semanas 20, 40 e 80
Número de minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa medida por um acelerômetro.
Linha de base para as semanas 20, 40 e 80

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Prazer/Engajamento em Atividade Física (Atitudes)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Medida de 18 itens de prazer e aversão à atividade física na qual o participante se envolve atualmente. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos com uma atitude positiva (por exemplo, eu gosto) e uma atitude negativa (por exemplo, eu odeio) em relação à atividade física em cada extremidade.
Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Escala de Atitudes Afetivas para Atividade Física (Atitudes)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Medida de 4 itens de atitudes afetivas de atividade física usando adjetivos bipolares em uma escala Likert de 7 pontos (ou seja, agradável-desagradável, chato-interessante, agradável-desagradável, estressante-relaxante).
Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Medida de Normas de Atividade Física (Normas Sociais)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Medida de 5 itens de percepções de normas subjetivas de atividade física (por exemplo, "Os membros da minha família acham que eu deveria ser fisicamente ativo regularmente"). Um item adicional foi adicionado para avaliar as normas do cardiologista. A redação do item original de "durante meu tempo livre na maioria dos dias" foi alterada para "regularmente". Os participantes são apresentados a uma escala Likert de 5 pontos que varia de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Um item ("Comparado com outros de sua idade e sexo, marque o quanto você é ativo") é medido em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Muito menos ativo" a "Muito mais ativo".
Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Apoio da família e do parceiro para medidas de engajamento em atividades físicas (normas sociais)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Medida de 39 itens pedindo aos participantes que indicassem "Nenhuma", "Raramente", "Algumas vezes", Frequentemente", "Muito frequentemente" e "Não se aplica" ao avaliar até que ponto a família (ou seja, pais, irmãos ) e amigos forneceram suporte para atividade física em diferentes contextos nos últimos 3 meses. Esta medida foi modificada para incluir itens para parceiros.
Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Controle Percebido para Medida de Engajamento em Atividade Física (Controle Percebido)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Medida de 5 itens de controle percebido para engajar-se em atividade física regular. A redação foi adaptada para usar "atividade física" em vez de "exercício". Cada item é classificado em uma escala de Likert de 7 pontos com uma percepção negativa de controle (por exemplo, muito pouco controle) e percepção positiva de controle (por exemplo, controle total) do envolvimento com a atividade física em cada extremidade.
Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Pesquisa de confiança no exercício (controle percebido)
Prazo: Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80
Questionário de 12 itens que avalia a autoeficácia relacionada à saúde em ajustar comportamentos de atividade física. O questionário original contém itens de autoeficácia em comportamentos alimentares, que foram removidos para o propósito deste estudo. A redação também foi modificada para refletir a linguagem "atividade física"/"fisicamente ativa". Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos de "Eu sei que não posso" a "Eu sei que posso" com uma opção adicional de "Não se aplica".
Linha de base para as semanas 10, 20, 40 e 80

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão Cardiorrespiratória - Volume de Consumo de Oxigênio (Pico de VO2)
Prazo: Linha de base até a semana 20
O VO2 pico é o maior valor de consumo de oxigênio durante um teste ergométrico e é amplamente utilizado como indicador de aptidão cardiorrespiratória. O VO2 máximo será medido no início e pós-intervenção para examinar o impacto do CHD-PAL na mudança nos marcadores biológicos da saúde cardiovascular.
Linha de base até a semana 20
Aptidão Cardiorrespiratória - Equivalentes Metabólicos (METs)
Prazo: Linha de base até a semana 20
As pontuações MET, ou equivalentes metabólicos, representam a quantidade de oxigênio consumido em repouso ou durante a atividade. É uma forma simples e prática de expressar o custo energético de diferentes atividades físicas. Os METs, conforme avaliados durante o teste ergométrico, serão medidos no início e pós-intervenção para examinar o impacto do CHD-PAL na mudança nos marcadores biológicos da saúde cardiovascular. Os METs são calculados por: ([milhas por hora x 26,8 x 0,1] + [nota/100 x 1,8 x milhas por hora x 26,8] + 3,5)/3,5 e o MET mais alto alcançado durante o teste de estresse será abstraído.
Linha de base até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever