- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06003023
Medfødt hjertesygdom Fysisk aktivitet Livsstilsundersøgelse V.2 (CHD-PALS V2)
Etablering af effektivitet for den medfødte hjertesygdom Fysisk aktivitet Livsstilsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle skøn viser, at mere end 2 millioner individer i USA har CHD. CHD-overlevere lever nu langt ind i voksenalderen, inklusive dem med moderate og komplekse former for CHD, som tidligere ikke overlevede barndommen. Imidlertid støder voksne CHD-overlevere nu på kardiovaskulære komorbiditeter, såsom koronarsygdom og hypertension, der koster mere end 3,16 milliarder dollars årligt i hospitalsindlæggelser og resulterer i for tidlig død. Fordelene ved fysisk aktivitet til forebyggelse af koronararteriesygdom og andre hjertekomorbiditeter er velkendte. For CHD-overlevere er fordelene ved fysisk aktivitet til forebyggelse af sygelighed og for tidlig dødelighed også blevet understreget. På trods af stærke beviser for fysisk aktivitet forebyggelse og behandling af erhvervede kardiovaskulære komorbiditeter blandt CHD-overlevere, opfylder unge og unge voksne (AYA'er) med CHD ikke de anbefalede aktivitetsniveauer. CHD-PAL-interventionen har til formål at give individualiseret vejledning om sikre former for fysisk aktivitet, der leveres af uddannede allierede sundhedsinterventionister.
CHD-PAL-interventionen er baseret på Theory of Planned Behavior (TPB), som er blevet brugt som ramme for livsstilsinterventioner, herunder blandt voksne med hjertesvigt og unge. Derudover implementerer CHD-PAL-interventionen målsætning (eller udvikling af handlingsplaner) og egenkontrol, som begge er nøglen til at gennemføre adfærden i TPB.
Efterforskere vil randomisere (1:1) 144 AYA'er (alder 15-25) med moderat og kompleks CHD, som bruger <=30 minutter/dag i MVPA til 1 af 2 arme: CHD-PAL eller opmærksomhedskontrol (kontrol). Begge arme vil modtage en Fitbit® og en skræddersyet træningsrecept. Personer i CHD-PAL vil også modtage en 20-ugers videokonference-administreret intervention, der inkluderer 9, 20 til 30 minutters sessioner designet til at øge positive holdninger til, subjektive normer for og opfattet kontrol for at deltage i fysisk aktivitet. Selvovervågning og målsætning vil også blive tilskyndet til at hjælpe med at gennemføre adfærdsændringer. Kontroller vil modtage det samme antal/hyppighed af videokonferencekontakter for at diskutere Fitbit og træningsrecept, samt generel sund livsstil, uden at tage fat på de TPB-hypoteserede mekanismer. Kontroller vil heller ikke være rettet mod selvmonitorering eller deltagelse i målsætning. Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder fra interventionister for enten at forstærke sessionens indhold og forespørge om fremskridt mod mål (CHD-PAL) eller for at minde deltagerne om at bære Fitbit (Control). Randomisering vil blive stratificeret efter køn og alder ved hjælp af tilfældigt varierende blokstørrelser på 4 til 6. MVPA, som målt med et accelerometer i forskningsgrad, vil blive vurderet ved baseline (T1), post-intervention (T3; 20 uger efter baseline), interim opfølgning (T4; 20 uger efter intervention) og opfølgning (T5; 40 uger efter intervention). TPB-mekanismer vil blive vurderet på samme måde, med tilføjelse af en foreløbig vurdering under interventionen (T2; 10 uger efter baseline). Kardiorespiratorisk kondition (peak VO2 og METs), som vurderet via stresstest, vil blive målt ved T1 og T3 som undersøgende sekundære resultater.
Det primære formål er at bestemme effektiviteten af CHD-PAL-interventionen på ændring i tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) for AYA'er med moderat og kompleks CHD. Det sekundære mål er at udforske ændringer i TPB-mekanismerne og deres relevans for ændringer i MVPA. Det tertiære mål er at udforske virkningen af CHD-PAL på kardiorespiratorisk fitness.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jamie L Jackson, PhD
- Telefonnummer: 6147223585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Bowman, MS
- Telefonnummer: 6143553499
- E-mail: jessica.bowman2@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jamie L Jackson, PhD
- Telefonnummer: 614-722-3585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 15-25 år
- Diagnosticeret med moderat eller kompleks strukturel CHD
- Aktivt at modtage pleje fra en kardiolog på NCH eller OSU
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale og læse dygtigt på engelsk
- Har en diagnose af et genetisk syndrom, der påvirker flere organsystemer
- Har kognitive svækkelser, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsesforanstaltninger
- Har været involveret i et formelt træningsprogram inden for de seneste 6 måneder,
- Har deltaget i interventionsarmen i det tidligere CHD-PAL-studie
- Har gennemgået en åben hjerteoperation eller fået udskiftet klap inden for de sidste 3 måneder
- Er ude af stand til at gennemføre en træningsstresstest ved hjælp af et løbebånd
- er gravide
- Er forbudt at deltage i mindst moderate niveauer af fysisk aktivitet af deres kardiolog
- Deltag i >30 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om dagen, i gennemsnit pr. accelerometer
- Har kontraindikationer for træning baseret på en træningsstresstest (f.eks. træningsinducerede arytmier eller tegn på hjerteiskæmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lev godt med medfødt hjertesygdom (LIV-CHD) intervention
I LIV-CHD vil deltagerne modtage en Fitbit og en skræddersyet træningsrecept, som er udtænkt ud fra deres baseline træningsstresstestresultater.
De vil også mødes med en sundhedscoach til 9 virtuelle sessioner over en periode på 20 uger.
Indholdet vil fokusere på, hvordan man bruger Fitbit sammen med sundhedsuddannelse, der er relevant for at leve en sund livsstil (f.eks. søvnhygiejne, stresshåndtering).
Målsætning og andre kognitive adfærdsstrategier for sundhedsadfærdsændring vil ikke blive diskuteret i denne arm.
Deltagere i opmærksomhedskontrolarmen vil også modtage tekstbeskeder, der minder dem om at bære deres Fitbit.
|
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil blive udleveret til deltagere i begge arme.
Andre navne:
Deltagere i begge arme vil modtage resultaterne af deres træningsstresstest, som inkluderer information om varigheden, hyppigheden og intensiteten af deres fysiske aktivitet.
Deltagere i begge arme vil modtage information om sund livsstil, herunder emner som fysisk aktivitet, søvn, stresshåndtering og kost.
|
Eksperimentel: Medfødt hjertesygdom Fysisk aktivitet Livsstil (CHD-PAL) Intervention
I CHD-PAL vil deltagerne modtage en Fitbit og en skræddersyet træningsrecept, som udtænkt ud fra deres baseline træningsstresstestresultater.
De vil også mødes med en sundhedscoach til 9 virtuelle sessioner over en periode på 20 uger.
Indholdet vil fokusere på kognitive adfærdsstrategier, baseret på teorien om planlagt adfærd, for at øge fysisk aktivitet og sund livsstil.
Deltagere i interventionsarmen vil også modtage motiverende tekstbeskeder, der er relevante for sessionens indhold, samt påmindelser om at bære deres Fitbit.
|
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil blive udleveret til deltagere i begge arme.
Andre navne:
Deltagere i begge arme vil modtage resultaterne af deres træningsstresstest, som inkluderer information om varigheden, hyppigheden og intensiteten af deres fysiske aktivitet.
Deltagere i begge arme vil modtage information om sund livsstil, herunder emner som fysisk aktivitet, søvn, stresshåndtering og kost.
Deltagere randomiseret til CHD-PAL-armen vil modtage coaching til at: 1) ændre holdninger til fysisk aktivitet; 2) øge opfattelsen af andre menneskers godkendelse af fysisk aktivitet; 3) øge opfattelsen af kontrol over at være fysisk aktiv.
Disse elementer vil blive leveret ved hjælp af en ikke-dømmende holdning og vil blive ledsaget af målsætning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline til uge 20, 40 og 80
|
Antal minutter brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et accelerometer.
|
Baseline til uge 20, 40 og 80
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for fysisk aktivitet/nydelse/engagement (holdninger)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
18 punkters mål for nydelse og modvilje ved fysisk aktivitet, som deltageren i øjeblikket deltager i.
Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala med en positiv holdning (f.eks. jeg nyder det) og negativ holdning (f.eks. jeg hader det) til fysisk aktivitet i hver ende.
|
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
Affektive holdninger til fysisk aktivitetsskala (attituder)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
4-punktsmåling af affektive fysiske aktivitetsholdninger ved hjælp af bipolære adjektiver på en 7-punkts Likert-skala (dvs. fornøjelig-ufornøjelig, kedelig-interessant, behagelig-ubehagelig, stressende-afslappende).
|
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
Mål for fysisk aktivitetsnormer (sociale normer)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
5-element mål for opfattelser af subjektive normer for fysisk aktivitet (f.eks.
"Medlemmer af min familie synes, jeg skal være fysisk aktiv regelmæssigt").
Et yderligere punkt blev tilføjet for at vurdere normer for kardiolog.
Den oprindelige ordlyd af "i min fritid på de fleste dage" blev ændret til "regelmæssigt."
Deltagerne præsenteres for en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig."
Et punkt ("Sammenlignet med andre på din alder og køn, markér, hvor aktiv du er.") måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget mindre aktiv" til "Meget mere aktiv."
|
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
Familie- og partnerstøtte til fysisk aktivitetsengagement (sociale normer)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
Foranstaltning med 39 punkter, der beder deltagerne om at angive "Ingen", "Sjældent", "Nogle gange", Ofte", "Meget ofte" og "Gælder ikke", når de vurderer, i hvilket omfang familie (dvs. forældre, søskende) ) og venner har ydet støtte til fysisk aktivitet i forskellige sammenhænge inden for de seneste 3 måneder.
Denne foranstaltning er blevet ændret til at inkludere varer til partnere.
|
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
Opfattet kontrol for fysisk aktivitet Engagement Mål (opfattet kontrol)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
5-element mål for opfattet kontrol for at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet.
Ordlyden blev tilpasset til at bruge "fysisk aktivitet" i stedet for "motion".
Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala med en negativ opfattelse af kontrol (f.eks. Meget lidt kontrol) og positiv opfattelse af kontrol (f.eks. Fuldstændig kontrol) af fysisk aktivitetsengagement i hver ende.
|
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
Træningssikkerhedsundersøgelse (opfattet kontrol)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
Spørgeskema med 12 punkter, der vurderer sundhedsrelateret selveffektivitet til at justere fysisk aktivitetsadfærd.
Det originale spørgeskema har elementer til selveffektivitet i kostadfærd, som er blevet fjernet med henblik på denne undersøgelse.
Ordlyden er også blevet ændret for at afspejle "fysisk aktivitet"/"fysisk aktiv" sprog.
Genstande måles på en 5-punkts Likert-skala fra "Jeg ved, jeg ikke kan" til "Jeg ved, jeg kan" med en ekstra mulighed for "Gælder ikke."
|
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardiorespiratory Fitness-Volume of Oxygen Consump (Peak VO2)
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Peak VO2 er den højeste værdi af iltforbrug under en træningsstresstest og er meget brugt som en indikator for kardiorespiratorisk kondition.
Peak VO2 vil blive målt ved baseline og post-intervention for at undersøge virkningen af CHD-PAL på ændringer i biologiske markører for kardiovaskulær sundhed.
|
Baseline til uge 20
|
Cardiorespiratory Fitness- Metabolic Equivalents (MET'er)
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
MET-score, eller metaboliske ækvivalenter, repræsenterer mængden af ilt, der forbruges i hvile eller under aktivitet.
Det er en enkel, praktisk måde at udtrykke energiomkostningerne ved forskellige fysiske aktiviteter.
MET'er, som vurderet under træningsstresstesten, vil blive målt ved baseline og post-intervention for at undersøge virkningen af CHD-PAL på ændringer i biologiske markører for kardiovaskulær sundhed.
MET'er beregnes ved: ([mile pr. time x 26,8 x 0,1] + [grade/100 x 1,8 x miles pr. time x 26,8] + 3,5)/3,5 og den højeste MET opnået under stresstesten vil blive abstraheret.
|
Baseline til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002759
- R01NR020423 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Overvågning af fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater