Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt hjertesygdom Fysisk aktivitet Livsstilsundersøgelse V.2 (CHD-PALS V2)

23. august 2023 opdateret af: Jamie Jackson

Etablering af effektivitet for den medfødte hjertesygdom Fysisk aktivitet Livsstilsintervention

The Congenital Heart Disease Physical Activity Lifestyle Intervention Study (CHD-PALS) V.2 søger at bestemme effektiviteten af ​​et livsstilsinterventionsprogram for unge og unge voksne med CHD. Dette forsøg blev tilpasset fra det originale CHD-PAL-forsøg for at fortsætte med at forbedre kardiovaskulære resultater for overgangsalderen CHD-overlevere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle skøn viser, at mere end 2 millioner individer i USA har CHD. CHD-overlevere lever nu langt ind i voksenalderen, inklusive dem med moderate og komplekse former for CHD, som tidligere ikke overlevede barndommen. Imidlertid støder voksne CHD-overlevere nu på kardiovaskulære komorbiditeter, såsom koronarsygdom og hypertension, der koster mere end 3,16 milliarder dollars årligt i hospitalsindlæggelser og resulterer i for tidlig død. Fordelene ved fysisk aktivitet til forebyggelse af koronararteriesygdom og andre hjertekomorbiditeter er velkendte. For CHD-overlevere er fordelene ved fysisk aktivitet til forebyggelse af sygelighed og for tidlig dødelighed også blevet understreget. På trods af stærke beviser for fysisk aktivitet forebyggelse og behandling af erhvervede kardiovaskulære komorbiditeter blandt CHD-overlevere, opfylder unge og unge voksne (AYA'er) med CHD ikke de anbefalede aktivitetsniveauer. CHD-PAL-interventionen har til formål at give individualiseret vejledning om sikre former for fysisk aktivitet, der leveres af uddannede allierede sundhedsinterventionister.

CHD-PAL-interventionen er baseret på Theory of Planned Behavior (TPB), som er blevet brugt som ramme for livsstilsinterventioner, herunder blandt voksne med hjertesvigt og unge. Derudover implementerer CHD-PAL-interventionen målsætning (eller udvikling af handlingsplaner) og egenkontrol, som begge er nøglen til at gennemføre adfærden i TPB.

Efterforskere vil randomisere (1:1) 144 AYA'er (alder 15-25) med moderat og kompleks CHD, som bruger <=30 minutter/dag i MVPA til 1 af 2 arme: CHD-PAL eller opmærksomhedskontrol (kontrol). Begge arme vil modtage en Fitbit® og en skræddersyet træningsrecept. Personer i CHD-PAL vil også modtage en 20-ugers videokonference-administreret intervention, der inkluderer 9, 20 til 30 minutters sessioner designet til at øge positive holdninger til, subjektive normer for og opfattet kontrol for at deltage i fysisk aktivitet. Selvovervågning og målsætning vil også blive tilskyndet til at hjælpe med at gennemføre adfærdsændringer. Kontroller vil modtage det samme antal/hyppighed af videokonferencekontakter for at diskutere Fitbit og træningsrecept, samt generel sund livsstil, uden at tage fat på de TPB-hypoteserede mekanismer. Kontroller vil heller ikke være rettet mod selvmonitorering eller deltagelse i målsætning. Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder fra interventionister for enten at forstærke sessionens indhold og forespørge om fremskridt mod mål (CHD-PAL) eller for at minde deltagerne om at bære Fitbit (Control). Randomisering vil blive stratificeret efter køn og alder ved hjælp af tilfældigt varierende blokstørrelser på 4 til 6. MVPA, som målt med et accelerometer i forskningsgrad, vil blive vurderet ved baseline (T1), post-intervention (T3; 20 uger efter baseline), interim opfølgning (T4; 20 uger efter intervention) og opfølgning (T5; 40 uger efter intervention). TPB-mekanismer vil blive vurderet på samme måde, med tilføjelse af en foreløbig vurdering under interventionen (T2; 10 uger efter baseline). Kardiorespiratorisk kondition (peak VO2 og METs), som vurderet via stresstest, vil blive målt ved T1 og T3 som undersøgende sekundære resultater.

Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​CHD-PAL-interventionen på ændring i tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) for AYA'er med moderat og kompleks CHD. Det sekundære mål er at udforske ændringer i TPB-mekanismerne og deres relevans for ændringer i MVPA. Det tertiære mål er at udforske virkningen af ​​CHD-PAL på kardiorespiratorisk fitness.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15-25 år
  • Diagnosticeret med moderat eller kompleks strukturel CHD
  • Aktivt at modtage pleje fra en kardiolog på NCH eller OSU

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale og læse dygtigt på engelsk
  • Har en diagnose af et genetisk syndrom, der påvirker flere organsystemer
  • Har kognitive svækkelser, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesforanstaltninger
  • Har været involveret i et formelt træningsprogram inden for de seneste 6 måneder,
  • Har deltaget i interventionsarmen i det tidligere CHD-PAL-studie
  • Har gennemgået en åben hjerteoperation eller fået udskiftet klap inden for de sidste 3 måneder
  • Er ude af stand til at gennemføre en træningsstresstest ved hjælp af et løbebånd
  • er gravide
  • Er forbudt at deltage i mindst moderate niveauer af fysisk aktivitet af deres kardiolog
  • Deltag i >30 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om dagen, i gennemsnit pr. accelerometer
  • Har kontraindikationer for træning baseret på en træningsstresstest (f.eks. træningsinducerede arytmier eller tegn på hjerteiskæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lev godt med medfødt hjertesygdom (LIV-CHD) intervention
I LIV-CHD vil deltagerne modtage en Fitbit og en skræddersyet træningsrecept, som er udtænkt ud fra deres baseline træningsstresstestresultater. De vil også mødes med en sundhedscoach til 9 virtuelle sessioner over en periode på 20 uger. Indholdet vil fokusere på, hvordan man bruger Fitbit sammen med sundhedsuddannelse, der er relevant for at leve en sund livsstil (f.eks. søvnhygiejne, stresshåndtering). Målsætning og andre kognitive adfærdsstrategier for sundhedsadfærdsændring vil ikke blive diskuteret i denne arm. Deltagere i opmærksomhedskontrolarmen vil også modtage tekstbeskeder, der minder dem om at bære deres Fitbit.
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil blive udleveret til deltagere i begge arme.
Andre navne:
  • Fitbit
Deltagere i begge arme vil modtage resultaterne af deres træningsstresstest, som inkluderer information om varigheden, hyppigheden og intensiteten af ​​deres fysiske aktivitet.
Deltagere i begge arme vil modtage information om sund livsstil, herunder emner som fysisk aktivitet, søvn, stresshåndtering og kost.
Eksperimentel: Medfødt hjertesygdom Fysisk aktivitet Livsstil (CHD-PAL) Intervention
I CHD-PAL vil deltagerne modtage en Fitbit og en skræddersyet træningsrecept, som udtænkt ud fra deres baseline træningsstresstestresultater. De vil også mødes med en sundhedscoach til 9 virtuelle sessioner over en periode på 20 uger. Indholdet vil fokusere på kognitive adfærdsstrategier, baseret på teorien om planlagt adfærd, for at øge fysisk aktivitet og sund livsstil. Deltagere i interventionsarmen vil også modtage motiverende tekstbeskeder, der er relevante for sessionens indhold, samt påmindelser om at bære deres Fitbit.
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil blive udleveret til deltagere i begge arme.
Andre navne:
  • Fitbit
Deltagere i begge arme vil modtage resultaterne af deres træningsstresstest, som inkluderer information om varigheden, hyppigheden og intensiteten af ​​deres fysiske aktivitet.
Deltagere i begge arme vil modtage information om sund livsstil, herunder emner som fysisk aktivitet, søvn, stresshåndtering og kost.
Deltagere randomiseret til CHD-PAL-armen vil modtage coaching til at: 1) ændre holdninger til fysisk aktivitet; 2) øge opfattelsen af ​​andre menneskers godkendelse af fysisk aktivitet; 3) øge opfattelsen af ​​kontrol over at være fysisk aktiv. Disse elementer vil blive leveret ved hjælp af en ikke-dømmende holdning og vil blive ledsaget af målsætning.
Andre navne:
  • CHD-PAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline til uge 20, 40 og 80
Antal minutter brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et accelerometer.
Baseline til uge 20, 40 og 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for fysisk aktivitet/nydelse/engagement (holdninger)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
18 punkters mål for nydelse og modvilje ved fysisk aktivitet, som deltageren i øjeblikket deltager i. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala med en positiv holdning (f.eks. jeg nyder det) og negativ holdning (f.eks. jeg hader det) til fysisk aktivitet i hver ende.
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
Affektive holdninger til fysisk aktivitetsskala (attituder)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
4-punktsmåling af affektive fysiske aktivitetsholdninger ved hjælp af bipolære adjektiver på en 7-punkts Likert-skala (dvs. fornøjelig-ufornøjelig, kedelig-interessant, behagelig-ubehagelig, stressende-afslappende).
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
Mål for fysisk aktivitetsnormer (sociale normer)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
5-element mål for opfattelser af subjektive normer for fysisk aktivitet (f.eks. "Medlemmer af min familie synes, jeg skal være fysisk aktiv regelmæssigt"). Et yderligere punkt blev tilføjet for at vurdere normer for kardiolog. Den oprindelige ordlyd af "i min fritid på de fleste dage" blev ændret til "regelmæssigt." Deltagerne præsenteres for en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig." Et punkt ("Sammenlignet med andre på din alder og køn, markér, hvor aktiv du er.") måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget mindre aktiv" til "Meget mere aktiv."
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
Familie- og partnerstøtte til fysisk aktivitetsengagement (sociale normer)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
Foranstaltning med 39 punkter, der beder deltagerne om at angive "Ingen", "Sjældent", "Nogle gange", Ofte", "Meget ofte" og "Gælder ikke", når de vurderer, i hvilket omfang familie (dvs. forældre, søskende) ) og venner har ydet støtte til fysisk aktivitet i forskellige sammenhænge inden for de seneste 3 måneder. Denne foranstaltning er blevet ændret til at inkludere varer til partnere.
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
Opfattet kontrol for fysisk aktivitet Engagement Mål (opfattet kontrol)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
5-element mål for opfattet kontrol for at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet. Ordlyden blev tilpasset til at bruge "fysisk aktivitet" i stedet for "motion". Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala med en negativ opfattelse af kontrol (f.eks. Meget lidt kontrol) og positiv opfattelse af kontrol (f.eks. Fuldstændig kontrol) af fysisk aktivitetsengagement i hver ende.
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
Træningssikkerhedsundersøgelse (opfattet kontrol)
Tidsramme: Baseline til uge 10, 20, 40 og 80
Spørgeskema med 12 punkter, der vurderer sundhedsrelateret selveffektivitet til at justere fysisk aktivitetsadfærd. Det originale spørgeskema har elementer til selveffektivitet i kostadfærd, som er blevet fjernet med henblik på denne undersøgelse. Ordlyden er også blevet ændret for at afspejle "fysisk aktivitet"/"fysisk aktiv" sprog. Genstande måles på en 5-punkts Likert-skala fra "Jeg ved, jeg ikke kan" til "Jeg ved, jeg kan" med en ekstra mulighed for "Gælder ikke."
Baseline til uge 10, 20, 40 og 80

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratory Fitness-Volume of Oxygen Consump (Peak VO2)
Tidsramme: Baseline til uge 20
Peak VO2 er den højeste værdi af iltforbrug under en træningsstresstest og er meget brugt som en indikator for kardiorespiratorisk kondition. Peak VO2 vil blive målt ved baseline og post-intervention for at undersøge virkningen af ​​CHD-PAL på ændringer i biologiske markører for kardiovaskulær sundhed.
Baseline til uge 20
Cardiorespiratory Fitness- Metabolic Equivalents (MET'er)
Tidsramme: Baseline til uge 20
MET-score, eller metaboliske ækvivalenter, repræsenterer mængden af ​​ilt, der forbruges i hvile eller under aktivitet. Det er en enkel, praktisk måde at udtrykke energiomkostningerne ved forskellige fysiske aktiviteter. MET'er, som vurderet under træningsstresstesten, vil blive målt ved baseline og post-intervention for at undersøge virkningen af ​​CHD-PAL på ændringer i biologiske markører for kardiovaskulær sundhed. MET'er beregnes ved: ([mile pr. time x 26,8 x 0,1] + [grade/100 x 1,8 x miles pr. time x 26,8] + 3,5)/3,5 og den højeste MET opnået under stresstesten vil blive abstraheret.
Baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002759
  • R01NR020423 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med Overvågning af fysisk aktivitet

3
Abonner