- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06003023
Veleszületett szívbetegség fizikai aktivitás életmód-tanulmány V.2 (CHD-PALS V2)
A veleszületett szívbetegség hatékonyságának megállapítása Fizikai aktivitás Életmód-beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A jelenlegi becslések szerint az Egyesült Államokban több mint 2 millió ember szenved CHD-ben. A CHD-túlélők már jócskán megélik a felnőttkort, beleértve a CHD mérsékelt és összetett formáiban szenvedőket is, akik korábban nem élték túl gyermekkorukat. A felnőttkori CHD-túlélők azonban most olyan szív- és érrendszeri kísérőbetegségekkel találkoznak, mint például a koszorúér-betegség és a magas vérnyomás, amelyek több mint 3,16 milliárd dollárba kerülnek a kórházi kezelések során, és korai halálozáshoz vezetnek. A fizikai aktivitás előnyei a koszorúér-betegség és más szívbetegségek megelőzésében jól ismertek. A CHD-túlélők esetében szintén hangsúlyozták a fizikai aktivitás előnyeit a morbiditás és a korai mortalitás megelőzésében. Annak ellenére, hogy komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre a fizikai aktivitás megelőzésére és kezelésére a szerzett kardiovaszkuláris komorbiditások megelőzésére és kezelésére a CHD-túlélők körében, a CHD-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (AYA-k) nem érik el az ajánlott aktivitási szintet. A CHD-PAL beavatkozás célja, hogy személyre szabott útmutatást adjon a fizikai aktivitás biztonságos formáiról, amelyet képzett szövetséges egészségügyi beavatkozók biztosítanak.
A CHD-PAL beavatkozást a Tervezett viselkedés elmélete (TPB) alapozza meg, amelyet életmódbeli beavatkozások kereteként használnak, beleértve a szívelégtelenségben szenvedő felnőtteket és a serdülőket. Ezenkívül a CHD-PAL beavatkozás célmeghatározást (vagy cselekvési tervek kidolgozását) és önellenőrzést valósít meg, amelyek mindkettő kulcsfontosságú a TPB-n belüli viselkedés érvényesítésében.
A vizsgálók véletlenszerűen (1:1) 144 AYA-t (15-25 évesek) mérsékelt és összetett szívelégtelenségben szenvednek, akik naponta <=30 percet töltenek MVPA-ban, 2 karból 1 karba: CHD-PAL vagy figyelemkontroll (kontroll). Mindkét kar kap egy Fitbit®-et és egy személyre szabott gyakorlati receptet. A CHD-PAL-ban részt vevők 20 hetes videokonferencia által adminisztrált beavatkozást is kapnak, amely 9, 20-30 perces foglalkozásokat foglal magában, amelyek célja a fizikai aktivitással kapcsolatos pozitív attitűdök, szubjektív normák és észlelt kontroll növelése. Az önellenőrzést és a célmeghatározást is ösztönözni fogják a viselkedés megváltoztatásának elősegítése érdekében. A vezérlők ugyanannyi/gyakori videokonferencia-kapcsolatot kapnak, hogy megvitassák a Fitbitet és a testmozgást, valamint az általános egészséges életmódot, anélkül, hogy foglalkoznának a TPB feltételezett mechanizmusaival. Az ellenőrzések sem önellenőrzésre, sem célmeghatározásra nem irányulnak. Minden résztvevő szöveges üzeneteket kap az intervenciós szakemberektől, hogy megerősítsék az ülés tartalmát, és érdeklődjenek a célok elérése érdekében történő előrehaladásról (CHD-PAL), vagy emlékeztessenek a résztvevők a Fitbit (Control) viselésére. A véletlenszerű besorolást nem és életkor szerint rétegzik, véletlenszerűen változó, 4-től 6-ig terjedő blokkmérettel. A kutatási fokozatú gyorsulásmérővel mért MVPA-t a kiinduláskor (T1), a beavatkozás után (T3; 20 héttel az alapvonal után) kell értékelni. közbenső követés (T4; 20 hét a beavatkozás után) és nyomon követés (T5; 40 hét a beavatkozás után). A TPB-mechanizmusokat hasonlóan értékelik, a beavatkozás alatti időközi értékeléssel (T2; 10 héttel az alapvonal után). A stresszteszttel értékelt kardiorespiratorikus alkalmasságot (csúcs VO2 és MET-ek) a T1 és T3 időpontban mérik feltáró másodlagos eredményekként.
Az elsődleges cél a CHD-PAL beavatkozás hatékonyságának meghatározása a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött idő változására mérsékelt és összetett CHD-ben szenvedő AYA-k esetében. A másodlagos cél a TPB-mechanizmusok változásának feltárása, és ezek relevanciája az MVPA változására. A harmadlagos cél a CHD-PAL kardiorespiratorikus fittségre gyakorolt hatásának feltárása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamie L Jackson, PhD
- Telefonszám: 6147223585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Bowman, MS
- Telefonszám: 6143553499
- E-mail: jessica.bowman2@nationwidechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie L Jackson, PhD
- Telefonszám: 614-722-3585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-25 éves kor között
- Mérsékelt vagy összetett szerkezeti CHD-vel diagnosztizálták
- Aktív ellátásban részesül az NCH vagy az OSU kardiológusától
Kizárási kritériumok:
- Nem tud jól beszélni és olvasni angolul
- Több szervrendszert érintő genetikai szindróma diagnózisa
- Olyan kognitív károsodása van, amely akadályozná a vizsgálati intézkedések elvégzését
- részt vett egy formális edzésprogramban az elmúlt 6 hónapban,
- Részt vettek az előző CHD-PAL vizsgálat intervenciós részében
- Nyitott szívműtéten esett át, vagy billentyűcserén esett át az elmúlt 3 hónapban
- Nem tudnak egy terheléses terheléstesztet kitölteni futópadon
- Terhesek
- Kardiológusuk megtiltja a legalább mérsékelt fizikai aktivitást
- Naponta több mint 30 percnyi közepestől erőteljesig tartó fizikai tevékenység, gyorsulásmérőnként átlagosan
- Ellenjavallatok vannak a testmozgásra egy terheléses teszt alapján (pl. edzés által kiváltott szívritmuszavarok vagy szív ischaemia bizonyítéka)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Jó élet a veleszületett szívbetegséggel (LIV-CHD) Beavatkozás
A LIV-CHD esetében a résztvevők egy Fitbitet és egy személyre szabott edzési receptet kapnak, az alapszintű terheléses teszteredmények alapján.
Egy egészségügyi edzővel is találkoznak 9 virtuális ülésen 20 héten keresztül.
A tartalom a Fitbit használatára, valamint az egészséges életmódhoz kapcsolódó egészségügyi oktatásra (pl. alváshigiénia, stresszkezelés) összpontosít.
Az egészségmagatartás megváltoztatására szolgáló célkitûzés és más kognitív viselkedési stratégiák ebben a ágban nem kerülnek tárgyalásra.
A figyelemszabályozó kar résztvevői szöveges üzeneteket is kapnak, amelyek emlékeztetik őket a Fitbit viselésére.
|
A résztvevők mindkét karján fizikai aktivitás monitort (Fitbit) biztosítanak.
Más nevek:
Mindkét kar résztvevői megkapják az edzési stresszteszt eredményeit, amely információkat tartalmaz fizikai aktivitásuk időtartamáról, gyakoriságáról és intenzitását illetően.
Mindkét kar résztvevői tájékoztatást kapnak az egészséges életmódról, többek között olyan témákról, mint a fizikai aktivitás, az alvás, a stresszkezelés és az étrend.
|
Kísérleti: Veleszületett szívbetegség fizikai aktivitás életmód (CHD-PAL) beavatkozás
A CHD-PAL-ban a résztvevők egy Fitbitet és egy személyre szabott edzési receptet kapnak, az alapszintű terheléses teszteredmények alapján.
Egy egészségügyi edzővel is találkoznak 9 virtuális ülésen 20 héten keresztül.
A tartalom a tervezett viselkedés elméletén alapuló kognitív viselkedési stratégiákra összpontosít a fizikai aktivitás és az egészséges életmód növelése érdekében.
A beavatkozási kar résztvevői a munkamenet tartalmára vonatkozó szöveges motivációs üzeneteket, valamint emlékeztetőket is kapnak a Fitbit viselésére.
|
A résztvevők mindkét karján fizikai aktivitás monitort (Fitbit) biztosítanak.
Más nevek:
Mindkét kar résztvevői megkapják az edzési stresszteszt eredményeit, amely információkat tartalmaz fizikai aktivitásuk időtartamáról, gyakoriságáról és intenzitását illetően.
Mindkét kar résztvevői tájékoztatást kapnak az egészséges életmódról, többek között olyan témákról, mint a fizikai aktivitás, az alvás, a stresszkezelés és az étrend.
A CHD-PAL karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők képzésben részesülnek: 1) a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdök megváltoztatása; 2) növelje mások által a fizikai tevékenység iránti tetszését; 3) fokozza a fizikai aktivitás feletti kontroll érzékelését.
Ezeket az elemeket nem ítélkező hozzáállással adják át, és célkitűzés kíséri őket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: Az alaphelyzet a 20., 40. és 80. hétre
|
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységgel töltött percek száma gyorsulásmérővel mérve.
|
Az alaphelyzet a 20., 40. és 80. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás élvezetének/elköteleződésének skála (attitűdök)
Időkeret: Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
18 tételből álló mérőszáma annak, hogy a résztvevő mennyire élvezi és nem szereti az olyan fizikai tevékenységet, amelyet jelenleg végez.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, mindkét végén pozitív hozzáállással (pl. élvezem) és negatív hozzáállással (pl. utálom) a fizikai aktivitáshoz.
|
Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
Affektív attitűdök a fizikai aktivitáshoz skála (Attitűdök)
Időkeret: Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
Az affektív fizikai aktivitási attitűdök 4 tételes mérőszáma bipoláris jelzők használatával egy 7 fokozatú Likert-skálán (azaz élvezetes-élvezettelen, unalmas-érdekes, kellemes-kellemetlen, stresszes-lazító).
|
Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
A fizikai aktivitás normái (szociális normák)
Időkeret: Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
A fizikai aktivitás szubjektív normáinak észlelésének 5 tételes mérőszáma (pl.
"A családom tagjai úgy gondolják, hogy rendszeresen fizikailag aktívnak kell lennem").
Egy további tétel került hozzáadásra a kardiológus normáinak értékeléséhez.
Az eredeti tétel „a legtöbb napon szabadidőmben” szövege „rendszeresen”-re módosult.
A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálát kapnak, amely a "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között terjed.
Az egyik elemet ("Összehasonlítva más korú és neműekkel, jelölje meg, mennyire vagy aktív.") egy 5-fokú Likert-skálán mérnek, amely a "Sokkal kevésbé aktív" és a "Sokkal aktívabb" között mozog.
|
Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
Családi és partnertámogatás a fizikai aktivitás elköteleződéséhez (szociális normák)
Időkeret: Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
39 elemből álló mérőszám, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék meg, hogy „nincs”, „ritkán”, „néhányszor”, gyakran”, „nagyon gyakran” és „nem vonatkozik” a család (azaz szülők, testvérek) mértékének értékelése során. ) és barátai az elmúlt 3 hónapban különböző összefüggésekben nyújtottak támogatást a fizikai aktivitáshoz.
Ezt az intézkedést úgy módosítottuk, hogy magában foglalja a partnereknek szóló tételeket.
|
Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
Érzékelt kontroll a fizikai aktivitás elköteleződésének mértékéhez (észlelt kontroll)
Időkeret: Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
A rendszeres fizikai aktivitás észlelt kontrolljának 5 tételes mérőszáma.
A megfogalmazást úgy alakítottuk át, hogy a „gyakorlat” helyett „fizikai tevékenységet” használjunk.
Minden elem egy 7 fokozatú Likert-skálán van értékelve, a kontroll negatív felfogásával (pl. Nagyon kevés kontroll) és pozitív felfogással (pl. Teljes ellenőrzés) a fizikai aktivitás iránti elkötelezettség mindkét végén.
|
Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
Gyakorlati önbizalom felmérés (észlelt kontroll)
Időkeret: Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
12 tételes kérdőív, amely az egészséggel összefüggő önhatékonyságot értékeli a fizikai aktivitási magatartások kiigazításában.
Az eredeti kérdőív a diétás viselkedésben való önhatékonyságra vonatkozó elemeket tartalmaz, amelyeket e tanulmány céljából eltávolítottunk.
A megfogalmazás is módosult, hogy tükrözze a "fizikai aktivitás"/"fizikailag aktív" nyelvet.
A tételek mérése egy 5-fokú Likert-skálán történik a „Tudom, hogy nem”-től a „Tudom, hogy tudom”-ig, egy további „Nem vonatkozik” opcióval.
|
Az alaphelyzet a 10., 20., 40. és 80. hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cardiorespiratory Fitness – Oxigénfogyasztás mennyisége (VO2 csúcs)
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
A VO2 csúcsérték az oxigénfogyasztás legmagasabb értéke egy terheléses stresszteszt során, és széles körben használják a kardiorespiratorikus alkalmasság mutatójaként.
A VO2 csúcsértéket az alapvonalon és a beavatkozás után mérik, hogy megvizsgálják a CHD-PAL hatását a szív- és érrendszeri egészség biológiai markereinek változására.
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
Cardiorespiratory Fitness – Metabolic Equivalents (MET)
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
A MET pontszámok vagy metabolikus ekvivalensek a nyugalomban vagy az aktivitás során elfogyasztott oxigén mennyiségét jelentik.
Ez egy egyszerű, praktikus módja a különböző fizikai tevékenységek energiaköltségének kifejezésére.
A terheléses stresszteszt során értékelt MET-eket a kiindulási és a beavatkozás után mérik, hogy megvizsgálják a CHD-PAL hatását a szív- és érrendszeri egészség biológiai markereinek változására.
A MET-ek kiszámítása: ([mérföld per óra x 26,8 x 0,1] + [fokozat/100 x 1,8 x mérföld per óra x 26,8] + 3,5)/3,5, és a stresszteszt során elért legmagasabb MET absztrahálásra kerül.
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002759
- R01NR020423 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás figyelése
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália