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Angeborene Herzkrankheit, körperliche Aktivität, Lebensstilstudie V.2 (CHD-PALS V2)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Jamie Jackson

Feststellung der Wirksamkeit der Lebensstilintervention bei körperlicher Aktivität bei angeborenen Herzerkrankungen

Die Congenital Heart Disease Physical Activity Lifestyle Intervention Study (CHD-PALS) V.2 zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Lifestyle-Interventionsprogramms für Jugendliche und junge Erwachsene mit KHK zu bestimmen. Diese Studie wurde an die ursprüngliche CHD-PAL-Studie angepasst, um die kardiovaskulären Ergebnisse für KHK-Überlebende im Übergangsalter weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass mehr als 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an koronarer Herzkrankheit leiden. Mittlerweile erreichen KHK-Überlebende das Erwachsenenalter, darunter auch diejenigen mit mittelschweren und komplexen Formen der KHK, die zuvor ihre Kindheit nicht überlebt haben. Allerdings leiden erwachsene KHK-Überlebende mittlerweile an kardiovaskulären Komorbiditäten wie Koronarerkrankungen und Bluthochdruck, die jährlich mehr als 3,16 Milliarden US-Dollar an Krankenhausaufenthalten kosten und zu einem vorzeitigen Tod führen. Die Vorteile körperlicher Aktivität zur Vorbeugung von koronarer Herzkrankheit und anderen kardialen Begleiterkrankungen sind allgemein bekannt. Für KHK-Überlebende wurden auch die Vorteile körperlicher Aktivität zur Vorbeugung von Morbidität und vorzeitiger Mortalität hervorgehoben. Trotz starker Belege dafür, dass körperliche Aktivität erworbene kardiovaskuläre Komorbiditäten bei KHK-Überlebenden verhindert und behandelt, erreichen Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit KHK nicht die empfohlenen Aktivitätsniveaus. Die CHD-PAL-Intervention zielt darauf ab, eine individuelle Anleitung zu sicheren Formen körperlicher Aktivität bereitzustellen, die von ausgebildeten alliierten Gesundheitsinterventionisten bereitgestellt wird.

Die CHD-PAL-Intervention basiert auf der Theorie des geplanten Verhaltens (TPB), die als Rahmen für Lebensstilinterventionen verwendet wurde, auch bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und Jugendlichen. Darüber hinaus implementiert die CHD-PAL-Intervention die Zielsetzung (oder die Entwicklung von Aktionsplänen) und die Selbstüberwachung, die beide für die Umsetzung des Verhaltens innerhalb des TPB von entscheidender Bedeutung sind.

Die Forscher werden (1:1) 144 AYAs (Alter 15–25) mit mittelschwerer und komplexer KHK, die <= 30 Minuten/Tag in MVPA verbringen, in einen von zwei Armen randomisieren: KHK-PAL oder Aufmerksamkeitskontrolle (Kontrolle). Beide Arme erhalten einen Fitbit® und ein maßgeschneidertes Trainingsrezept. Diejenigen mit CHD-PAL erhalten außerdem eine 20-wöchige, per Videokonferenz durchgeführte Intervention, die 9, 20 bis 30-minütige Sitzungen umfasst, die darauf abzielen, die positive Einstellung zu körperlicher Aktivität, subjektive Normen und wahrgenommene Kontrolle darüber zu stärken. Selbstüberwachung und Zielsetzung werden ebenfalls gefördert, um Verhaltensänderungen herbeizuführen. Die Kontrollpersonen erhalten die gleiche Anzahl/Häufigkeit von Videokonferenzkontakten, um das Fitbit- und Übungsrezept sowie die allgemeine gesunde Lebensweise zu besprechen, ohne auf die hypothetischen TPB-Mechanismen einzugehen. Die Kontrollen dienen auch nicht der Selbstüberwachung oder der Zielsetzung. Alle Teilnehmer erhalten Textnachrichten von Interventionisten, um entweder den Sitzungsinhalt zu verstärken und sich über den Fortschritt in Richtung der Ziele zu erkundigen (CHD-PAL) oder um die Teilnehmer daran zu erinnern, das Fitbit (Kontrolle) zu tragen. Die Randomisierung wird nach Geschlecht und Alter geschichtet, wobei zufällig variierende Blockgrößen von 4 bis 6 verwendet werden. MVPA, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität, wird zu Studienbeginn (T1), nach der Intervention (T3; 20 Wochen nach Studienbeginn) beurteilt. Zwischen-Follow-up (T4; 20 Wochen nach der Intervention) und Follow-up (T5; 40 Wochen nach der Intervention). TPB-Mechanismen werden auf ähnliche Weise bewertet, wobei zusätzlich eine Zwischenbewertung während der Intervention (T2; 10 Wochen nach Studienbeginn) erfolgt. Die kardiorespiratorische Fitness (Spitzen-VO2 und METs), wie durch Stresstests beurteilt, wird bei T1 und T3 als explorative sekundäre Ergebnisse gemessen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der CHD-PAL-Intervention hinsichtlich der Veränderung der Zeit zu bestimmen, die bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) für AYAs mit mittelschwerer und komplexer KHK aufgewendet wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen in den TPB-Mechanismen und ihre Relevanz für Veränderungen im MVPA zu untersuchen. Das tertiäre Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen von CHD-PAL auf die kardiorespiratorische Fitness.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 15 und 25 Jahren
  • Es wurde eine mittelschwere oder komplexe strukturelle koronare Herzkrankheit diagnostiziert
  • Aktive Betreuung durch einen Kardiologen am NCH oder OSU

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht gut Englisch sprechen und lesen
  • Sie haben die Diagnose eines genetischen Syndroms, das mehrere Organsysteme betrifft
  • Sie haben kognitive Beeinträchtigungen, die den Abschluss von Studienmaßnahmen beeinträchtigen würden
  • in den letzten 6 Monaten an einem formellen Trainingsprogramm teilgenommen haben,
  • Haben am Interventionsarm der vorherigen CHD-PAL-Studie teilgenommen
  • Sie haben sich in den letzten 3 Monaten einer Operation am offenen Herzen oder einem Herzklappenersatz unterzogen
  • Sie sind nicht in der Lage, einen Belastungstest auf dem Laufband durchzuführen
  • Sind schwanger
  • Ihr Kardiologe verbietet es Ihnen, sich zumindest mäßig körperlich zu betätigen
  • Nehmen Sie pro Tag durchschnittlich mehr als 30 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Beschleunigungsmesser teil
  • Aufgrund eines Belastungstests Kontraindikationen für körperliche Betätigung vorliegen (z. B. durch körperliche Betätigung verursachte Arrhythmien oder Hinweise auf eine kardiale Ischämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gut leben mit Intervention bei angeborenen Herzfehlern (LIV-CHD).
Bei LIV-CHD erhalten die Teilnehmer ein Fitbit und ein maßgeschneidertes Trainingsrezept, das auf der Grundlage ihrer Ausgangsergebnisse des Belastungstests erstellt wird. Darüber hinaus treffen sie sich über einen Zeitraum von 20 Wochen zu neun virtuellen Sitzungen mit einem Gesundheitscoach. Der Inhalt konzentriert sich auf die Verwendung des Fitbit sowie auf Gesundheitserziehung zu einem gesunden Lebensstil (z. B. Schlafhygiene, Stressbewältigung). Zielsetzung und andere kognitive Verhaltensstrategien zur Änderung des Gesundheitsverhaltens werden in diesem Teil nicht diskutiert. Teilnehmer am Aufmerksamkeitskontrollarm erhalten außerdem Textnachrichten, die sie daran erinnern, ihr Fitbit zu tragen.
Verhalten: Überwachung der körperlichen Aktivität
Den Teilnehmern in beiden Armen wird ein Monitor für körperliche Aktivität (Fitbit) zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Fitbit
Verhalten: Maßgeschneidertes Übungsrezept
Teilnehmer beider Arme erhalten die Ergebnisse ihres Belastungstests, der Informationen über die Dauer, Häufigkeit und Intensität ihrer körperlichen Aktivität enthält.
Verhalten: Bildung für einen gesunden Lebensstil
Teilnehmer beider Arme erhalten Informationen zum gesunden Leben, einschließlich Themen wie körperliche Aktivität, Schlaf, Stressbewältigung und Ernährung.
Experimental: Intervention bei angeborener Herzkrankheit und körperlicher Aktivität im Lebensstil (CHD-PAL).
Bei CHD-PAL erhalten die Teilnehmer ein Fitbit und ein maßgeschneidertes Trainingsrezept, das auf der Grundlage ihrer Ausgangsergebnisse des Belastungstests erstellt wird. Darüber hinaus treffen sie sich über einen Zeitraum von 20 Wochen zu neun virtuellen Sitzungen mit einem Gesundheitscoach. Der Inhalt konzentriert sich auf kognitive Verhaltensstrategien, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens basieren, um körperliche Aktivität und ein gesundes Leben zu steigern. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten außerdem motivierende Textnachrichten, die für den Sitzungsinhalt relevant sind, sowie Erinnerungen, ihr Fitbit zu tragen.
Verhalten: Überwachung der körperlichen Aktivität
Den Teilnehmern in beiden Armen wird ein Monitor für körperliche Aktivität (Fitbit) zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Fitbit
Verhalten: Maßgeschneidertes Übungsrezept
Teilnehmer beider Arme erhalten die Ergebnisse ihres Belastungstests, der Informationen über die Dauer, Häufigkeit und Intensität ihrer körperlichen Aktivität enthält.
Verhalten: Bildung für einen gesunden Lebensstil
Teilnehmer beider Arme erhalten Informationen zum gesunden Leben, einschließlich Themen wie körperliche Aktivität, Schlaf, Stressbewältigung und Ernährung.
Verhalten: Lebensstilintervention bei körperlicher Aktivität, basierend auf der Theorie des geplanten Verhaltens
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem CHD-PAL-Arm zugeordnet werden, erhalten ein Coaching, um: 1) die Einstellung zu körperlicher Aktivität zu ändern; 2) die Wahrnehmung der Zustimmung anderer Menschen zu körperlicher Aktivität steigern; 3) die Wahrnehmung der Kontrolle über körperliche Aktivität erhöhen. Diese Elemente werden in einer nicht wertenden Haltung vermittelt und von der Zielsetzung begleitet.
Andere Namen:
  • CHD-PAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20, 40 und 80
Anzahl der Minuten, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurden, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
Ausgangswert bis Woche 20, 40 und 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Freude an körperlicher Aktivität/Engagement (Einstellungen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
18-Punkte-Maß für die Freude und Abneigung an der körperlichen Aktivität, die der Teilnehmer derzeit ausübt. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala mit einer positiven Einstellung (z. B. „Ich genieße es“) und einer negativen Einstellung (z. B. „Ich hasse es“) gegenüber körperlicher Aktivität an jedem Ende bewertet.
Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
Skala für affektive Einstellungen zur körperlichen Aktivität (Einstellungen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
4-Punkte-Messung der affektiven Einstellung zu körperlicher Aktivität unter Verwendung bipolarer Adjektive auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (d. h. angenehm-unangenehm, langweilig-interessant, angenehm-unangenehm, stressig-entspannend).
Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
Maß für körperliche Aktivitätsnormen (soziale Normen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
5-Punkte-Messung der Wahrnehmung subjektiver Normen körperlicher Aktivität (z. B. „Mitglieder meiner Familie meinen, ich sollte regelmäßig körperlich aktiv sein“). Ein zusätzlicher Punkt wurde hinzugefügt, um die Normen des Kardiologen zu bewerten. Der ursprüngliche Wortlaut des Artikels „während meiner Freizeit an den meisten Tagen“ wurde in „regelmäßig“ geändert. Den Teilnehmern wird eine 5-stufige Likert-Skala präsentiert, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Ein Punkt („Markieren Sie, wie aktiv Sie im Vergleich zu anderen Ihres Alters und Geschlechts sind.“) wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „Viel weniger aktiv“ bis „Viel aktiver“ reicht.
Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
Unterstützung von Familie und Partnern bei Maßnahmen zum Engagement in körperlicher Aktivität (soziale Normen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
39 Punkte umfassende Maßnahme, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, „Keine“, „Selten“, „Ein paar Mal“, „Oft“, „Sehr oft“ und „Trifft nicht zu“ anzugeben, wenn sie bewerten, inwieweit ihre Familie (d. h. Eltern, Geschwister) ) und Freunde haben in den letzten 3 Monaten in verschiedenen Kontexten Unterstützung für körperliche Aktivität geleistet. Diese Kennzahl wurde geändert, um Artikel für Partner einzubeziehen.
Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
Wahrgenommene Kontrolle für die Messung des Engagements bei körperlicher Aktivität (wahrgenommene Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
5-Punkte-Messung der wahrgenommenen Kontrolle über die Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität. Der Wortlaut wurde angepasst, um „körperliche Aktivität“ anstelle von „Übung“ zu verwenden. Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einer negativen Wahrnehmung der Kontrolle (z. B. „Sehr geringe Kontrolle“) und einer positiven Wahrnehmung der Kontrolle (z. B. „Vollständige Kontrolle“) über die körperliche Aktivität an jedem Ende bewertet.
Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
Umfrage zum Trainingsvertrauen (wahrgenommene Kontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80
12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Selbstwirksamkeit bei der Anpassung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität. Der ursprüngliche Fragebogen enthält Elemente zur Selbstwirksamkeit im Ernährungsverhalten, die für die Zwecke dieser Studie entfernt wurden. Der Wortlaut wurde ebenfalls geändert, um die Formulierung „körperliche Aktivität“/„körperlich aktiv“ widerzuspiegeln. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Ich weiß, dass ich es nicht kann“ bis „Ich weiß, dass ich es kann“ gemessen, mit der zusätzlichen Option „Trifft nicht zu“.
Ausgangswert bis Woche 10, 20, 40 und 80

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness – Volumen des Sauerstoffverbrauchs (Peak VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Der maximale VO2-Wert ist der höchste Wert des Sauerstoffverbrauchs während eines Belastungstests und wird häufig als Indikator für die kardiorespiratorische Fitness verwendet. Der maximale VO2-Wert wird zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen, um den Einfluss von CHD-PAL auf die Veränderung biologischer Marker der kardiovaskulären Gesundheit zu untersuchen.
Ausgangswert bis Woche 20
Kardiorespiratorische Fitness – Stoffwechseläquivalente (METs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
MET-Scores oder Stoffwechseläquivalente stellen die Menge an Sauerstoff dar, die im Ruhezustand oder während der Aktivität verbraucht wird. Es ist eine einfache und praktische Möglichkeit, die Energiekosten verschiedener körperlicher Aktivitäten auszudrücken. Die während des Belastungstests ermittelten METs werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen, um die Auswirkungen von CHD-PAL auf die Veränderung biologischer Marker der kardiovaskulären Gesundheit zu untersuchen. METs werden wie folgt berechnet: ([Meilen pro Stunde x 26,8 x 0,1] + [Grade/100 x 1,8 x Meilen pro Stunde x 26,8] + 3,5)/3,5 und der höchste während des Stresstests erreichte MET wird abstrahiert.
Ausgangswert bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jamie Jackson

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002759
  • R01NR020423 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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