Cardiopathie congénitale Activité physique Étude sur le mode de vie V.2 (CHD-PALS V2)
Établir l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie lié à l'activité physique dans les maladies cardiaques congénitales
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les estimations actuelles indiquent que plus de 2 millions de personnes aux États-Unis ont une maladie coronarienne. Les survivants de la maladie coronarienne vivent maintenant jusqu'à l'âge adulte, y compris ceux atteints de formes modérées et complexes de maladie coronarienne, qui n'avaient auparavant pas survécu à l'enfance. Cependant, les survivants adultes de CHD rencontrent maintenant des comorbidités cardiovasculaires, telles que la maladie coronarienne et l'hypertension, coûtant plus de 3,16 milliards de dollars par an en hospitalisations et entraînant un décès prématuré. Les avantages de l'activité physique pour la prévention des maladies coronariennes et d'autres comorbidités cardiaques sont bien connus. Pour les survivants de coronaropathies, les avantages de l'activité physique pour prévenir la morbidité et la mortalité prématurée ont également été soulignés. Malgré des preuves solides de l'activité physique pour prévenir et traiter les comorbidités cardiovasculaires acquises chez les survivants de coronaropathies, les adolescents et les jeunes adultes (AJA) atteints de coronaropathie n'atteignent pas les niveaux d'activité recommandés. L'intervention CHD-PAL vise à fournir des conseils individualisés sur les formes d'activité physique sûres qui sont dispensés par des intervenants paramédicaux formés.
L'intervention CHD-PAL s'appuie sur la théorie du comportement planifié (TPB) qui a été utilisée comme cadre pour les interventions sur le mode de vie, y compris chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque et les adolescents. De plus, l'intervention CHD-PAL met en œuvre l'établissement d'objectifs (ou l'élaboration de plans d'action) et l'autosurveillance, qui sont tous deux essentiels pour adopter le comportement au sein de la TPB.
Les enquêteurs randomiseront (1: 1) 144 AYA (âgés de 15 à 25 ans) atteints de coronaropathie modérée et complexe qui passent <= 30 minutes / jour en MVPA à 1 des 2 bras : CHD-PAL ou contrôle de l'attention (contrôle). Les deux bras recevront un Fitbit® et une prescription d'exercice sur mesure. Ceux du CHD-PAL recevront également une intervention administrée par vidéoconférence de 20 semaines qui comprend des séances de 9, 20 à 30 minutes conçues pour augmenter les attitudes positives envers, les normes subjectives et le contrôle perçu pour s'engager dans une activité physique. L'autosurveillance et l'établissement d'objectifs seront également encouragés pour aider à adopter un changement de comportement. Les témoins recevront le même nombre/fréquence de contacts par vidéoconférence pour discuter du Fitbit et de la prescription d'exercices, ainsi que d'un mode de vie sain en général, sans aborder les mécanismes hypothétiques du TPB. Les contrôles ne seront pas non plus dirigés vers l'auto-surveillance ou l'établissement d'objectifs. Tous les participants recevront des SMS des interventionnistes pour renforcer le contenu de la session et s'enquérir des progrès vers les objectifs (CHD-PAL) ou pour rappeler aux participants de porter le Fitbit (Control). La randomisation sera stratifiée selon le sexe et l'âge en utilisant des tailles de bloc variant au hasard de 4 à 6. suivi intermédiaire (T4 ; 20 semaines post-intervention) et suivi (T5 ; 40 semaines post-intervention). Les mécanismes de TPB seront évalués de la même manière, avec l'ajout d'une évaluation intermédiaire au cours de l'intervention (T2 ; 10 semaines après la ligne de base). L'aptitude cardiorespiratoire (pic de VO2 et MET), évaluée par des tests d'effort, sera mesurée à T1 et T3 en tant que résultats secondaires exploratoires.
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'intervention CHD-PAL sur le changement du temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) pour les AJA atteints de coronaropathie modérée et complexe. L'objectif secondaire est d'explorer le changement dans les mécanismes de la TPB et leur pertinence pour le changement dans la MVPA. L'objectif tertiaire est d'explorer l'impact du CHD-PAL sur la condition cardiorespiratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamie L Jackson, PhD
- Numéro de téléphone: 6147223585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruri Famelia, PhD
- Numéro de téléphone: 6143553499
- E-mail: ruri.famelia@nationwidechildrens.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
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Contact:
- Jamie L Jackson, PhD
- Numéro de téléphone: 6147223585
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 15 et 25 ans
- Diagnostiqué avec une coronaropathie structurelle modérée ou complexe
- Recevoir activement des soins d'un cardiologue au NCH ou à l'OSU
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler et de lire couramment l'anglais
- Avoir un diagnostic d'un syndrome génétique qui affecte plusieurs systèmes d'organes
- Avoir des troubles cognitifs qui interféreraient avec l'achèvement des mesures d'étude
- Avoir participé à un programme d'exercice formel au cours des 6 derniers mois,
- Avoir participé au volet intervention de la précédente étude CHD-PAL
- Avoir subi une chirurgie à cœur ouvert ou subi un remplacement valvulaire au cours des 3 derniers mois
- Sont incapables de terminer un test d'effort à l'aide d'un tapis roulant
- êtes enceinte
- Sont interdits de se livrer à des niveaux d'activité physique au moins modérés par leur cardiologue
- S'engager dans > 30 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour, en moyenne par accéléromètre
- Avoir des contre-indications à l'exercice basées sur un test d'effort (par exemple, arythmies induites par l'exercice ou signes d'ischémie cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention Bien vivre avec une cardiopathie congénitale (LIV-CHD)
Dans LIV-CHD, les participants recevront un Fitbit et une prescription d'exercices personnalisés, tels que conçus à partir de leurs résultats de test d'effort de base.
Ils rencontreront également un coach santé pour 9 séances virtuelles sur une période de 20 semaines.
Le contenu se concentrera sur la façon d'utiliser le Fitbit ainsi que sur l'éducation sanitaire pertinente pour mener une vie saine (par exemple, l'hygiène du sommeil, la gestion du stress).
L'établissement d'objectifs et d'autres stratégies cognitivo-comportementales pour le changement de comportement en matière de santé ne seront pas abordés dans ce bras.
Les participants au bras de contrôle de l'attention recevront également des SMS leur rappelant de porter leur Fitbit.
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Un moniteur d'activité physique (Fitbit) sera fourni aux participants dans les deux bras.
Autres noms:
Les participants des deux bras recevront les résultats de leur test d'effort, qui comprend des informations sur la durée, la fréquence et l'intensité de leur activité physique.
Les participants des deux groupes recevront des informations sur un mode de vie sain, y compris des sujets tels que l'activité physique, le sommeil, la gestion du stress et l'alimentation.
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie en matière d'activité physique sur les cardiopathies congénitales (CHD-PAL)
Dans CHD-PAL, les participants recevront un Fitbit et une prescription d'exercices sur mesure, tels que conçus à partir de leurs résultats de test d'effort de base.
Ils rencontreront également un coach santé pour 9 séances virtuelles sur une période de 20 semaines.
Le contenu se concentrera sur les stratégies cognitivo-comportementales, fondées sur la théorie du comportement planifié, pour accroître l'activité physique et un mode de vie sain.
Les participants au bras d'intervention recevront également des messages texte de motivation pertinents au contenu de la session, ainsi que des rappels pour porter leur Fitbit.
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Un moniteur d'activité physique (Fitbit) sera fourni aux participants dans les deux bras.
Autres noms:
Les participants des deux bras recevront les résultats de leur test d'effort, qui comprend des informations sur la durée, la fréquence et l'intensité de leur activité physique.
Les participants des deux groupes recevront des informations sur un mode de vie sain, y compris des sujets tels que l'activité physique, le sommeil, la gestion du stress et l'alimentation.
Les participants randomisés dans le bras CHD-PAL recevront un coaching pour : 1) changer les attitudes envers l'activité physique ; 2) augmenter la perception de l'approbation des autres envers l'activité physique; 3) augmenter les perceptions de contrôle sur l'activité physique.
Ces éléments seront livrés en utilisant une position sans jugement et seront accompagnés de l'établissement d'objectifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Du départ aux semaines 20, 40 et 80
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Nombre de minutes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse mesurée par un accéléromètre.
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Du départ aux semaines 20, 40 et 80
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de plaisir/d'engagement en matière d'activité physique (attitudes)
Délai: Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Mesure en 18 points du plaisir et de l'aversion pour l'activité physique dans laquelle le participant s'engage actuellement.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 7 points avec une attitude positive (par exemple, j'aime ça) et une attitude négative (par exemple, je déteste ça) envers l'activité physique à chaque extrémité.
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Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Échelle des attitudes affectives pour l'activité physique (attitudes)
Délai: Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Mesure à 4 items des attitudes affectives en matière d'activité physique à l'aide d'adjectifs bipolaires sur une échelle de Likert à 7 points (c'est-à-dire, agréable-désagréable, ennuyeux-intéressant, agréable-désagréable, stressant-relaxant).
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Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Mesure des normes d'activité physique (normes sociales)
Délai: Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Mesure en 5 points des perceptions des normes subjectives d'activité physique (par ex.
"Les membres de ma famille pensent que je devrais être physiquement actif régulièrement").
Un item supplémentaire a été ajouté pour évaluer les normes du cardiologue.
Le libellé original de l'article "pendant mon temps libre la plupart des jours" a été remplacé par "régulièrement".
Les participants se voient présenter une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement en accord ».
Un élément ("Comparé à d'autres personnes de votre âge et de votre sexe, indiquez à quel point vous êtes actif") est mesuré sur une échelle de Likert à 5 points allant de "Beaucoup moins actif" à "Beaucoup plus actif".
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Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Soutien de la famille et du partenaire pour la mesure de l'engagement dans l'activité physique (normes sociales)
Délai: Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Mesure de 39 items demandant aux participants d'indiquer « Aucun », « Rarement », « Quelques fois », « Souvent », « Très souvent » et « Ne s'applique pas » lorsqu'ils évaluent dans quelle mesure la famille (c'est-à-dire les parents, les frères et sœurs ) et des amis ont apporté un soutien à l'activité physique dans différents contextes au cours des 3 derniers mois.
Cette mesure a été modifiée pour inclure des éléments pour les partenaires.
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Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Contrôle perçu pour la mesure de l'engagement dans l'activité physique (contrôle perçu)
Délai: Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Mesure en 5 points du contrôle perçu pour s'engager dans une activité physique régulière.
La formulation a été adaptée pour utiliser « activité physique » au lieu de « exercice ».
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 7 points avec une perception négative du contrôle (par exemple, très peu de contrôle) et une perception positive du contrôle (par exemple, contrôle complet) de l'engagement dans l'activité physique à chaque extrémité.
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Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Enquête sur la confiance dans l'exercice (contrôle perçu)
Délai: Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Questionnaire en 12 points évaluant l'auto-efficacité liée à la santé dans l'ajustement des comportements d'activité physique.
Le questionnaire original comporte des éléments d'auto-efficacité dans les comportements alimentaires, qui ont été supprimés aux fins de cette étude.
La formulation a également été modifiée pour refléter le langage « activité physique »/« physiquement actif ».
Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Je sais que je ne peux pas » à « Je sais que je peux » avec une option supplémentaire de « Ne s'applique pas ».
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Du départ aux semaines 10, 20, 40 et 80
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme cardiorespiratoire - Volume de consommation d'oxygène (pic VO2)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
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Le pic VO2 est la valeur la plus élevée de consommation d’oxygène lors d’un test d’effort et est largement utilisé comme indicateur de la condition cardiorespiratoire.
Le pic VO2 sera mesuré au départ et après l'intervention pour examiner l'impact du CHD-PAL sur le changement des marqueurs biologiques de la santé cardiovasculaire.
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Base de référence jusqu'à la semaine 20
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Aptitude cardiorespiratoire – équivalents métaboliques (MET)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
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Les scores MET, ou équivalents métaboliques, représentent la quantité d'oxygène consommée au repos ou pendant l'activité.
C'est une manière simple et pratique d'exprimer le coût énergétique de différentes activités physiques.
Les MET, tels qu'évalués lors de l'épreuve d'effort, seront mesurés au départ et après l'intervention pour examiner l'impact du CHD-PAL sur le changement des marqueurs biologiques de la santé cardiovasculaire.
Les MET sont calculés par : ([miles par heure x 26,8 x 0,1] + [grade/100 x 1,8 x miles par heure x 26,8] + 3,5)/3,5 et le MET le plus élevé obtenu lors du test de résistance sera extrait.
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Base de référence jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002759
- R01NR020423 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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