- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06003023
Medfødt hjertesykdom Fysisk aktivitet Livsstilsstudie V.2 (CHD-PALS V2)
Etablere effekt for den medfødte hjertesykdommen Fysisk aktivitet Livsstilsintervensjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nåværende estimater indikerer at mer enn 2 millioner individer i USA har CHD. CHD-overlevende lever nå langt opp i voksen alder, inkludert de med moderate og komplekse former for CHD, som tidligere ikke overlevde barndommen. Imidlertid møter voksne CHD-overlevere nå kardiovaskulære komorbiditeter, som koronarsykdom og hypertensjon, som koster mer enn 3,16 milliarder dollar årlig i sykehusinnleggelser og resulterer i for tidlig død. Fordelene med fysisk aktivitet for å forebygge koronarsykdom og andre hjertekomorbiditeter er velkjente. For CHD-overlevere er fordelene med fysisk aktivitet for å forebygge sykelighet og for tidlig dødelighet også blitt vektlagt. Til tross for sterke bevis for fysisk aktivitet som forebygger og behandler ervervede kardiovaskulære komorbiditeter blant CHD-overlevende, oppfyller ikke ungdom og unge voksne (AYA) med CHD anbefalt aktivitetsnivå. CHD-PAL-intervensjonen har som mål å gi individualisert veiledning om trygge former for fysisk aktivitet som leveres av trente allierte helseintervensjonister.
CHD-PAL-intervensjonen er informert av Theory of Planned Behavior (TPB) som har blitt brukt som rammeverk for livsstilsintervensjoner, inkludert blant voksne med hjertesvikt og ungdom. I tillegg implementerer CHD-PAL-intervensjonen målsetting (eller utvikling av handlingsplaner) og egenovervåking, som begge er nøkkelen for å iverksette atferden i TPB.
Etterforskere vil randomisere (1:1) 144 AYAer (alder 15-25) med moderat og kompleks CHD som bruker <=30 minutter/dag i MVPA til 1 av 2 armer: CHD-PAL eller oppmerksomhetskontroll (kontroll). Begge armene vil motta en Fitbit® og en skreddersydd treningsresept. De i CHD-PAL vil også motta en 20-ukers videokonferanse-administrert intervensjon som inkluderer 9, 20 til 30-minutters økter designet for å øke positive holdninger til, subjektive normer for og opplevd kontroll for å delta i fysisk aktivitet. Selvovervåking og målsetting vil også bli oppmuntret for å bidra til å gjennomføre atferdsendring. Kontroller vil motta samme antall/frekvens av videokonferansekontakter for å diskutere Fitbit og treningsresept, samt generell sunn livsstil, uten å ta opp de TPB-hypotesiske mekanismene. Kontroller vil heller ikke være rettet mot selvovervåking eller delta i målsetting. Alle deltakere vil motta tekstmeldinger fra intervensjonister for å enten forsterke øktinnholdet og spørre om fremgang mot mål (CHD-PAL) eller for å minne deltakerne på å bruke Fitbit (kontroll). Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn og alder ved å bruke tilfeldig varierende blokkstørrelser på 4 til 6. MVPA, målt med et akselerometer i forskningsgrad, vil bli vurdert ved baseline (T1), etter intervensjon (T3; 20 uker etter baseline), midlertidig oppfølging (T4; 20 uker etter intervensjon), og oppfølging (T5; 40 uker etter intervensjon). TPB-mekanismer vil bli vurdert på samme måte, med tillegg av en foreløpig vurdering under intervensjonen (T2; 10 uker etter baseline). Kardiorespiratorisk kondisjon (peak VO2 og METs), som vurderes via stresstesting, vil bli målt ved T1 og T3 som utforskende sekundære utfall.
Hovedmålet er å bestemme effekten av CHD-PAL-intervensjonen på endring i tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) for AYA med moderat og kompleks CHD. Det sekundære målet er å utforske endring i TPB-mekanismene og deres relevans for endring i MVPA. Det tertiære målet er å utforske virkningen av CHD-PAL på kardiorespiratorisk kondisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie L Jackson, PhD
- Telefonnummer: 6147223585
- E-post: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Bowman, MS
- Telefonnummer: 6143553499
- E-post: jessica.bowman2@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jamie L Jackson, PhD
- Telefonnummer: 614-722-3585
- E-post: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 15-25 år
- Diagnostisert med moderat eller kompleks strukturell CHD
- Aktivt motta omsorg fra kardiolog ved NCH eller OSU
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke og lese dyktig på engelsk
- Har en diagnose av et genetisk syndrom som påvirker flere organsystemer
- Har kognitive svekkelser som vil forstyrre gjennomføringen av studietiltak
- har vært engasjert i et formelt treningsprogram i løpet av de siste 6 månedene,
- Har deltatt i intervensjonsarmen til den forrige CHD-PAL-studien
- Har gjennomgått åpen hjerteoperasjon eller ventilutskifting de siste 3 månedene
- Er ikke i stand til å gjennomføre en treningsstresstest ved hjelp av en tredemølle
- er gravide
- Er forbudt å delta i minst moderate nivåer av fysisk aktivitet av sin kardiolog
- Delta i >30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag, i gjennomsnitt per akselerometer
- Har kontraindikasjoner for trening basert på en treningsstresstest (f.eks. treningsinduserte arytmier eller tegn på hjerteiskemi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Leve godt med medfødt hjertesykdom (LIV-CHD) intervensjon
I LIV-CHD vil deltakerne motta en Fitbit og en skreddersydd treningsresept, som er utviklet fra resultatene fra baseline treningsstresstest.
De vil også møte en helsecoach for 9 virtuelle økter over en periode på 20 uker.
Innholdet vil fokusere på hvordan du bruker Fitbit sammen med helseopplæring som er relevant for å leve en sunn livsstil (f.eks. søvnhygiene, stressmestring).
Målsetting og andre kognitive atferdsstrategier for endring av helseatferd vil ikke bli diskutert i denne armen.
Deltakere i oppmerksomhetskontrollarmen vil også motta tekstmeldinger som minner dem om å bruke Fitbit.
|
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil bli gitt til deltakerne i begge armer.
Andre navn:
Deltakere i begge armer vil motta resultatene av deres treningsstresstest, som inkluderer informasjon om varigheten, frekvensen og intensiteten av deres fysiske aktivitet.
Deltakere i begge armer vil motta informasjon om sunn livsstil, inkludert emner som fysisk aktivitet, søvn, stressmestring og kosthold.
|
Eksperimentell: Medfødt hjertesykdom Fysisk aktivitet Livsstil (CHD-PAL) intervensjon
I CHD-PAL vil deltakerne motta en Fitbit og en skreddersydd treningsresept, som er utarbeidet fra resultatene av baseline treningsstresstest.
De vil også møte en helsecoach for 9 virtuelle økter over en periode på 20 uker.
Innholdet vil fokusere på kognitive atferdsstrategier, basert på Theory of Planned Behavior, for å øke fysisk aktivitet og sunn livsstil.
Deltakere i intervensjonsarmen vil også motta motiverende tekstmeldinger som er relevante for øktens innhold, samt påminnelser om å bruke Fitbit.
|
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil bli gitt til deltakerne i begge armer.
Andre navn:
Deltakere i begge armer vil motta resultatene av deres treningsstresstest, som inkluderer informasjon om varigheten, frekvensen og intensiteten av deres fysiske aktivitet.
Deltakere i begge armer vil motta informasjon om sunn livsstil, inkludert emner som fysisk aktivitet, søvn, stressmestring og kosthold.
Deltakere som er randomisert til CHD-PAL-armen vil få coaching for å: 1) endre holdninger til fysisk aktivitet; 2) øke oppfatningen av andres godkjennelse av fysisk aktivitet; 3) øke oppfatningen av kontroll over å være fysisk aktiv.
Disse elementene vil bli levert med en ikke-dømmende holdning og vil bli ledsaget av målsetting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20, 40 og 80
|
Antall minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et akselerometer.
|
Grunnlinje til uke 20, 40 og 80
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for fysisk aktivitet glede/engasjement (holdninger)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
18-elements mål for nytelse og motvilje mot fysisk aktivitet som deltakeren for tiden deltar i.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med en positiv holdning (f.eks. jeg liker det) og negativ holdning (f.eks. jeg hater det) til fysisk aktivitet i hver ende.
|
Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
Skala for affektive holdninger for fysisk aktivitet (holdninger)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
4-elements mål for affektive fysiske aktivitetsholdninger ved bruk av bipolare adjektiver på en 7-punkts Likert-skala (dvs. fornøyelig-ufornøyelig, kjedelig-interessant, behagelig-ubehagelig, stressende-avslappende).
|
Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
Mål for fysisk aktivitetsnormer (sosiale normer)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
5-elements mål for oppfatninger av subjektive normer for fysisk aktivitet (f.eks.
"Medlemmer av familien min mener jeg bør være fysisk aktiv regelmessig").
Et tilleggselement ble lagt til for å vurdere normer for kardiolog.
Den opprinnelige ordlyden "i min fritid på de fleste dager" ble endret til "regelmessig."
Deltakerne får presentert en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig».
Ett element ("Sammenlignet med andre på din alder og kjønn, merk hvor aktiv du er.") måles på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Mye mindre aktiv" til "Mye mer aktiv."
|
Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
Familie- og partnerstøtte for tiltak for fysisk aktivitetsengasjement (sosiale normer)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
Tiltak på 39 punkter som ber deltakerne angi «Ingen», «Sjelden», «Noen få ganger», Ofte, «Svært ofte» og «Gjelder ikke» når de vurderer i hvilken grad familie (dvs. foreldre, søsken) ) og venner har gitt støtte til fysisk aktivitet i ulike sammenhenger i løpet av de siste 3 månedene.
Dette tiltaket er endret for å inkludere elementer for partnere.
|
Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
Opplevd kontroll for fysisk aktivitetsengasjementmål (opplevd kontroll)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
5-elements mål for opplevd kontroll for å delta i regelmessig fysisk aktivitet.
Ordlyden ble tilpasset til å bruke "fysisk aktivitet" i stedet for "trening".
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med en negativ oppfatning av kontroll (f.eks. svært lite kontroll) og positiv oppfatning av kontroll (f.eks. Full kontroll) av fysisk aktivitetsengasjement i hver ende.
|
Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
Treningssikkerhetsundersøkelse (opplevd kontroll)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
12-elements spørreskjema som vurderer helserelatert selveffektivitet i å justere fysisk aktivitetsatferd.
Det originale spørreskjemaet har elementer for selveffektivitet i diettatferd, som er fjernet for formålet med denne studien.
Ordlyden er også endret for å gjenspeile "fysisk aktivitet"/"fysisk aktiv" språk.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala fra "Jeg vet at jeg ikke kan" til "Jeg vet at jeg kan" med et tilleggsalternativ "Gjelder ikke."
|
Grunnlinje til uke 10, 20, 40 og 80
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondisjon – volum av oksygenforbruk (Peak VO2)
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Peak VO2 er den høyeste verdien av oksygenforbruk under en treningsstresstest og er mye brukt som en indikator på kardiorespiratorisk kondisjon.
Topp VO2 vil bli målt ved baseline og etter intervensjon for å undersøke effekten av CHD-PAL på endring i biologiske markører for kardiovaskulær helse.
|
Baseline til uke 20
|
Cardiorespiratory Fitness- Metabolic Equivalents (METs)
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
MET-score, eller metabolske ekvivalenter, representerer mengden oksygen som forbrukes i hvile eller under aktivitet.
Det er en enkel, praktisk måte å uttrykke energikostnadene ved ulike fysiske aktiviteter.
METs, som vurdert under treningsstresstesten, vil bli målt ved baseline og etter intervensjon for å undersøke effekten av CHD-PAL på endring i biologiske markører for kardiovaskulær helse.
MET-verdier beregnes av: ([mile per time x 26,8 x 0,1] + [grade/100 x 1,8 x miles per hour x 26,8] + 3,5)/3,5 og den høyeste MET oppnådd under stresstesten vil bli abstrahert.
|
Baseline til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002759
- R01NR020423 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Overvåking av fysisk aktivitet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia