Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzona Wada Serca Aktywność Fizyczna Badanie Stylu Życia V.2 (CHD-PALS V2)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jamie Jackson

Ustalenie skuteczności interwencji w przypadku wrodzonych wad serca dotyczącej aktywności fizycznej i stylu życia

Badanie dotyczące interwencji w stylu życia związane z aktywnością fizyczną wrodzonych wad serca (CHD-PALS) V.2 ma na celu określenie skuteczności programu interwencji związanej ze stylem życia u nastolatków i młodych dorosłych z CHD. To badanie zostało zaadaptowane z oryginalnego badania CHD-PAL w celu dalszej poprawy wyników sercowo-naczyniowych u osób, które przeżyły CHD w wieku przejściowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne szacunki wskazują, że ponad 2 miliony osób w Stanach Zjednoczonych ma CHD. Osoby, które przeżyły CHD, dożywają obecnie wieku dorosłego, w tym osoby z umiarkowanymi i złożonymi postaciami CHD, które wcześniej nie przeżyły dzieciństwa. Jednak osoby dorosłe, które przeżyły CHD, napotykają obecnie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, takie jak choroba wieńcowa i nadciśnienie, których hospitalizacje kosztują ponad 3,16 miliarda dolarów rocznie i powodują przedwczesną śmierć. Korzyści płynące z aktywności fizycznej w zapobieganiu chorobie wieńcowej i innym współistniejącym chorobom serca są dobrze znane. W przypadku osób, które przeżyły CHD, podkreślono również korzyści płynące z aktywności fizycznej w zapobieganiu zachorowalności i przedwczesnej śmierci. Pomimo mocnych dowodów na to, że aktywność fizyczna zapobiega i leczy nabyte choroby sercowo-naczyniowe wśród osób, które przeżyły CHD, młodzież i młodzi dorośli (AYA) z CHD nie osiągają zalecanych poziomów aktywności. Interwencja CHD-PAL ma na celu zapewnienie zindywidualizowanych wskazówek dotyczących bezpiecznych form aktywności fizycznej, które są dostarczane przez przeszkolonych sprzymierzonych interwencjonistów zdrowotnych.

Interwencja CHD-PAL opiera się na Teorii Planowanego Zachowania (TPB), która została wykorzystana jako ramy dla interwencji związanych ze stylem życia, w tym wśród dorosłych z niewydolnością serca i nastolatków. Dodatkowo interwencja CHD-PAL wdraża wyznaczanie celów (lub opracowywanie planów działania) i samokontrolę, które są kluczowe dla wprowadzenia zachowania w TPB.

Badacze zrandomizują (1:1) 144 AYA (w wieku 15-25 lat) z umiarkowaną i złożoną CHD, którzy spędzają <=30 minut dziennie w MVPA, do 1 z 2 ramion: CHD-PAL lub kontrola uwagi (kontrola). Obie ręce otrzymają Fitbit® i indywidualnie dopasowaną receptę na ćwiczenia. Osoby w CHD-PAL otrzymają również 20-tygodniową interwencję połączoną z wideokonferencją, która obejmuje 9, 20 do 30-minutowych sesji mających na celu zwiększenie pozytywnego nastawienia do, subiektywnych norm i postrzeganej kontroli w zakresie angażowania się w aktywność fizyczną. Zachęca się również do samokontroli i wyznaczania celów, aby pomóc w zmianie zachowania. Osoby kontrolne otrzymają taką samą liczbę/częstotliwość kontaktów wideokonferencyjnych w celu omówienia Fitbit i zaleceń dotyczących ćwiczeń, a także ogólnego zdrowego trybu życia, bez zajmowania się hipotetycznymi mechanizmami TPB. Kontrole nie będą również ukierunkowane na samokontrolę lub angażowanie się w wyznaczanie celów. Wszyscy uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe od interwencjonistów, aby wzmocnić treść sesji i zapytać o postępy w osiąganiu celów (CHD-PAL) lub przypomnieć uczestnikom o założeniu Fitbit (kontrola). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci i wieku przy użyciu losowo różnych rozmiarów bloków od 4 do 6. MVPA, mierzona za pomocą akcelerometru klasy badawczej, zostanie oceniona na początku badania (T1), po interwencji (T3; 20 tygodni po punkcie wyjściowym), tymczasowa obserwacja (T4; 20 tygodni po interwencji) i obserwacja (T5; 40 tygodni po interwencji). Mechanizmy TPB zostaną ocenione w podobny sposób, z dodaniem oceny pośredniej podczas interwencji (T2; 10 tygodni po linii bazowej). Wydolność krążeniowo-oddechowa (szczytowe VO2 i MET), oceniana za pomocą testów wysiłkowych, zostanie zmierzona w T1 i T3 jako drugorzędne wyniki eksploracyjne.

Głównym celem jest określenie skuteczności interwencji CHD-PAL na zmianę czasu spędzanego na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) dla AYA z umiarkowaną i złożoną CHD. Drugim celem jest zbadanie zmian w mechanizmach TPB i ich znaczenia dla zmian w MVPA. Trzecim celem jest zbadanie wpływu CHD-PAL na wydolność krążeniowo-oddechową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 15-25 lat
  • Zdiagnozowano umiarkowaną lub złożoną strukturalną CHD
  • Aktywne korzystanie z opieki kardiologa w NCH lub OSU

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie mówić i czytać biegle w języku angielskim
  • Mieć diagnozę zespołu genetycznego, który wpływa na wiele układów narządów
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałyby w ukończeniu badań
  • Byli zaangażowani w formalny program ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Uczestniczyli w grupie interwencyjnej poprzedniego badania CHD-PAL
  • Przeszli operację na otwartym sercu lub wymianę zastawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie są w stanie wykonać testu wysiłkowego na bieżni
  • są w ciąży
  • Mają zakaz angażowania się w co najmniej umiarkowany poziom aktywności fizycznej przez swojego kardiologa
  • Angażuj się w ponad 30 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie, średnio na akcelerometr
  • Mają przeciwwskazania do ćwiczeń na podstawie próby wysiłkowej (np. arytmie wywołane wysiłkiem fizycznym lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca dobrego życia z wrodzoną wadą serca (LIV-CHD).
W LIV-CHD uczestnicy otrzymają Fitbit i dostosowane zalecenia dotyczące ćwiczeń opracowane na podstawie ich podstawowych wyników testu wysiłkowego. Spotkają się również z trenerem zdrowia na 9 wirtualnych sesjach w okresie 20 tygodni. Treść będzie koncentrować się na tym, jak korzystać z Fitbit wraz z edukacją zdrowotną związaną ze zdrowym stylem życia (np. Higiena snu, radzenie sobie ze stresem). Wyznaczanie celów i inne poznawczo-behawioralne strategie zmiany zachowań zdrowotnych nie będą omawiane w tym ramieniu. Uczestnicy ramienia kontroli uwagi otrzymają również wiadomości tekstowe przypominające im o założeniu Fitbit.
Behawioralne: Monitorowanie aktywności fizycznej
Monitor aktywności fizycznej (Fitbit) zostanie dostarczony uczestnikom obu ramion.
Inne nazwy:
  • Fitbit
Behawioralne: Dostosowana recepta na ćwiczenia
Uczestnicy obu ramion otrzymają wyniki testu wysiłkowego, który zawiera informacje na temat czasu trwania, częstotliwości i intensywności ich aktywności fizycznej.
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Uczestnicy obu ramion otrzymają informacje na temat zdrowego stylu życia, w tym takie tematy, jak aktywność fizyczna, sen, radzenie sobie ze stresem i dieta.
Eksperymentalny: Wrodzona choroba serca Aktywność fizyczna Styl życia (CHD-PAL) Interwencja
W ramach CHD-PAL uczestnicy otrzymają Fitbit i dostosowany plan ćwiczeń, opracowany na podstawie ich podstawowych wyników testu wysiłkowego. Spotkają się również z trenerem zdrowia podczas 9 wirtualnych sesji w ciągu 20 tygodni. Treści będą skupiać się na strategiach poznawczo-behawioralnych, opartych na teorii planowanego zachowania, w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zdrowego stylu życia. Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają także SMS-y motywacyjne związane z treścią sesji, a także przypomnienia o konieczności noszenia Fitbit.
Behawioralne: Monitorowanie aktywności fizycznej
Monitor aktywności fizycznej (Fitbit) zostanie dostarczony uczestnikom obu ramion.
Inne nazwy:
  • Fitbit
Behawioralne: Dostosowana recepta na ćwiczenia
Uczestnicy obu ramion otrzymają wyniki testu wysiłkowego, który zawiera informacje na temat czasu trwania, częstotliwości i intensywności ich aktywności fizycznej.
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Uczestnicy obu ramion otrzymają informacje na temat zdrowego stylu życia, w tym takie tematy, jak aktywność fizyczna, sen, radzenie sobie ze stresem i dieta.
Behawioralne: Aktywność fizyczna Interwencja w stylu życia oparta na teorii planowanego zachowania
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia CHD-PAL otrzymają coaching w celu: 1) zmiany nastawienia do aktywności fizycznej; 2) zwiększyć postrzeganie aprobaty innych osób dla aktywności fizycznej; 3) zwiększyć poczucie kontroli nad aktywnością fizyczną. Elementy te zostaną dostarczone z użyciem postawy nieoceniającej i będzie im towarzyszyć wyznaczanie celów.
Inne nazwy:
  • CHD-PAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 20, 40 i 80
Liczba minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometru.
Linia bazowa do tygodni 20, 40 i 80

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zadowolenia/zaangażowania z aktywności fizycznej (postawy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
18-itemowa miara przyjemności i niechęci do aktywności fizycznej, w którą badany obecnie się angażuje. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta z pozytywnym nastawieniem (np. lubię to) i negatywnym nastawieniem (np. nienawidzę tego) do aktywności fizycznej na każdym końcu.
Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
Skala Postaw Afektywnych dla Aktywności Fizycznej (Postawy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
4-punktowa miara afektywnych postaw związanych z aktywnością fizyczną za pomocą przymiotników dwubiegunowych na 7-stopniowej skali Likerta (tj. przyjemne-nieprzyjemne, nudne-interesujące, przyjemne-nieprzyjemne, stresujące-relaksujące).
Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
Miara norm aktywności fizycznej (normy społeczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
5-itemowa miara postrzegania subiektywnych norm aktywności fizycznej (np. „Członkowie mojej rodziny uważają, że powinienem regularnie ćwiczyć”). Dodano dodatkową pozycję dotyczącą oceny norm kardiologa. Oryginalne sformułowanie przedmiotu „w czasie wolnym przez większość dni” zostało zmienione na „regularnie”. Uczestnikom przedstawia się 5-stopniową skalę Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Jedna pozycja („W porównaniu z innymi osobami w twoim wieku i płci zaznacz, jak bardzo jesteś aktywny”) jest mierzona na 5-punktowej skali Likerta, od „znacznie mniej aktywny” do „znacznie bardziej aktywny”.
Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
Miara zaangażowania rodziny i partnera w aktywność fizyczną (normy społeczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
Narzędzie składające się z 39 pozycji, w którym uczestnicy zaznaczają „żadne”, „rzadko”, „kilka razy”, „często”, „bardzo często” i „nie dotyczy”, oceniając, w jakim stopniu rodzina (tj. rodzice, rodzeństwo) ) i przyjaciele wspierali aktywność fizyczną w różnych kontekstach w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Miara ta została zmodyfikowana w celu uwzględnienia pozycji dla partnerów.
Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
Postrzegana kontrola zaangażowania w aktywność fizyczną (postrzegana kontrola)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
5-punktowa miara postrzeganej kontroli nad regularną aktywnością fizyczną. Sformułowanie zostało dostosowane do użycia „aktywności fizycznej” zamiast „ćwiczenia”. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta z negatywnym postrzeganiem kontroli (np. Bardzo mała kontrola) i pozytywnym postrzeganiem kontroli (np. Pełna kontrola) zaangażowania w aktywność fizyczną na każdym końcu.
Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
Badanie zaufania do ćwiczeń (postrzegana kontrola)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80
12-itemowy kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności związanej ze zdrowiem w dostosowywaniu zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Oryginalny kwestionariusz zawiera pozycje dotyczące poczucia własnej skuteczności w zachowaniach dietetycznych, które zostały usunięte na potrzeby tego badania. Sformułowanie zostało również zmodyfikowane, aby odzwierciedlić język „aktywność fizyczna”/„aktywny fizycznie”. Pozycje są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta od „Wiem, że nie potrafię” do „Wiem, że potrafię” z dodatkową opcją „Nie dotyczy”.
Wartość wyjściowa do tygodni 10, 20, 40 i 80

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa – objętość zużycia tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Szczytowy VO2 to najwyższa wartość zużycia tlenu podczas próby wysiłkowej i jest powszechnie stosowana jako wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej. Szczytowy VO2 będzie mierzony na początku badania i po interwencji, aby zbadać wpływ CHD-PAL na zmiany biologicznych markerów zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Sprawność krążeniowo-oddechowa – równoważniki metaboliczne (MET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wyniki MET, czyli odpowiedniki metaboliczne, reprezentują ilość tlenu zużywanego w spoczynku lub podczas aktywności. Jest to prosty i praktyczny sposób wyrażenia kosztów energetycznych różnych aktywności fizycznych. Wartości MET oceniane podczas próby wysiłkowej będą mierzone na początku badania i po interwencji w celu zbadania wpływu CHD-PAL na zmiany biologicznych markerów zdrowia układu sercowo-naczyniowego. MET oblicza się według wzoru: ([mil na godzinę x 26,8 x 0,1] + [stopień/100 x 1,8 x mil na godzinę x 26,8] + 3,5)/3,5 i zostanie wyodrębniony najwyższy MET uzyskany podczas testu warunków skrajnych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jamie Jackson

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002759
  • R01NR020423 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na Monitorowanie aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj