이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 족부궤양 환자를 위한 동료 지원

2023년 12월 4일 업데이트: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

당뇨병성 족부 궤양 환자의 동료 지원

이 연구의 목적은 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자의 궤양 치료를 개선하는 데 도움이 되는 동료 지원 프로그램을 개발하는 것입니다. /인종, 사회경제적 지위, 건강 보험 및 지리적 영역. 이 프로젝트는 DFU 결과와 관련하여 경제적으로 소외된 환자들 사이의 건강 격차를 줄일 수 있는 기회를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 당뇨병을 앓고 있는 약 3천만 명 중 34%는 일생 동안 DFU가 발생하고 DFU가 있는 사람의 50%는 PAD를 동시에 가지고 있습니다. 당뇨병 환자에서 절단의 80%에 선행하는 발 궤양은 신체 기능 장애, 삶의 질 저하 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 PAD, DFU 및 후속 주요 절단은 인종/민족, SES, 건강 보험 및 지리적 상태 측면에서 고르지 않게 패턴화됩니다. 보다 구체적으로, 허혈성 DFU가 있는 흑인 및 히스패닉 성인은 백인보다 절단 유병률이 더 높습니다. 질병의 중증도와 동반 질환을 넘어 절단에서 관찰된 이러한 불균형의 메커니즘은 복잡합니다. 그러나 증거에 따르면 궤양 치료(상처 치료, 당뇨병 신발, 오프로드, 경고 징후 인식 포함)는 허혈성 DFU가 있는 저소득 환자에게 중요한 과제입니다. 또한 우리 팀과 다른 연구원들은 심리적, 대인 관계, 사회적 및 의료 시스템 수준의 장벽이 적절한 궤양 및 발 관리를 제한하는 방법을 입증했습니다. 또한, 우리의 정성적 데이터는 무시할 수 없는 당뇨병 발 관리에 대한 심리적 및 대인 관계 요인의 높은 비율을 보여줍니다. 분명히 다양한 지원으로 이어진 건강 형평성을 기반으로 DFU 치료를 개선하기 위한 혁신적인 방법이 절실히 필요합니다. 이러한 격차를 해결하기 위해 우리는 DFU 환자의 궤양 치료를 촉진하는 동시에 시스템 리소스에 가해지는 부담을 최소화하는 환자 중심의 문화 맞춤형 PPI(Peer-Pal Intervention)를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • 모병
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • 모병
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Rosario, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 새로운 허혈성 DFU <6개월
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 투옥 또는 제도화
  • PAI 프로그램에 참여하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동료 지원 그룹
환자는 등록 시점, 3개월 시점, 연구 종료 시점에 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문조사를 완료해야 합니다. 참가자는 HRQOL의 여러 영역(전체 신체 기능, 전체 정신 기능, 피로, 우울증, 수면 장애, 통증 행동 및 사회적 만족 포함)에서 VascuQoL-6 및 PROMIS를 완료합니다. 각 참가자는 iPad 앱에서 PROMIS CAT 도구를 완료하고 데이터는 안전한 REDCap에 저장됩니다.
행동: 동료 상담 그룹
CAB(커뮤니티 자문 위원회)는 필요 평가 및 동료 지원 프로그램 설계를 위해 구성됩니다. 가상 회의는 1년차와 2년차 분기별로 개최됩니다. 그룹은 (최대 12명)으로 구성되며 최소 2명의 환자 파트너(최근 궤양 진단을 받은 환자), 동료 친구 2명(DFU가 치유된 환자)이 포함됩니다. , 가족 구성원 또는 간병인(CAB에 대표되는 가족당 1명으로 제한), 의료 종사자(족병 전문의, 간호사 또는 사례 관리자), 의료 장비 회사 대표자 및 기타. 우리는 첫 번째 회의에서 잠재적인 장벽에 대해 물어보고, 유연한 회의 시간을 가지며, 의도적으로 의료 서비스 제공자 수를 제한합니다. 마지막 회의에서 우리는 CAB로부터 피드백과 의견을 구할 것입니다. 또한 이 그룹은 40-60분 동안 훈련되고 이중 언어를 구사하는 조수가 진행하는 포커스 그룹에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
이 그룹의 피험자는 동료 그룹에 참여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VascuQoL-6
기간: 등록 방문 시 완료
말초 동맥 질환에서 건강 관련 삶의 질 평가를 용이하게 하는 자가 보고식 설문 조사 또는 설문지. 각 질문의 점수는 1-4입니다. 각 개별 질문의 합계는 "총" 삶의 질 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
등록 방문 시 완료
VascuQoL-6
기간: 3개월 방문 완료
말초 동맥 질환에서 건강 관련 삶의 질 평가를 용이하게 하는 자가 보고식 설문 조사 또는 설문지. 각 질문의 점수는 1-4입니다. 각 개별 질문의 합계는 "총" 삶의 질 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
3개월 방문 완료
VascuQoL-6
기간: 6개월 방문 완료, 연구 종료
말초 동맥 질환에서 건강 관련 삶의 질 평가를 용이하게 하는 자가 보고식 설문 조사 또는 설문지. 각 질문의 점수는 1-4입니다. 각 개별 질문의 합계는 "총" 삶의 질 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
6개월 방문 완료, 연구 종료
PROMIS(Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템)
기간: 등록 방문 시 완료
성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트. 응답자의 답변에 따라 항목 은행에서 관리할 항목을 선택하는 컴퓨터 적응 시험(CAT)을 사용하여 관리됩니다. 항목은 항목 응답 이론을 사용하여 낮은 수준에서 높은 수준으로 난이도별로 정렬됩니다. 사람이 응답을 제공하면 예상 점수가 다시 계산됩니다. CAT는 중지 규칙이 충족될 때까지 항목을 계속 관리합니다. 성인에 대한 중지 규칙은 다음과 같습니다: 최소 4개 항목이 관리되거나 12개 항목이 관리되거나 표준 오류가 임계값 미만입니다(세타 메트릭에서 0.3 또는 T-점수 메트릭에서 3.0).
등록 방문 시 완료
PROMIS(Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템)
기간: 3개월 방문 완료
성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트. 응답자의 답변에 따라 항목 은행에서 관리할 항목을 선택하는 컴퓨터 적응 시험(CAT)을 사용하여 관리됩니다. 항목은 항목 응답 이론을 사용하여 낮은 수준에서 높은 수준으로 난이도별로 정렬됩니다. 사람이 응답을 제공하면 예상 점수가 다시 계산됩니다. CAT는 중지 규칙이 충족될 때까지 항목을 계속 관리합니다. 성인에 대한 중지 규칙은 다음과 같습니다: 최소 4개 항목이 관리되거나 12개 항목이 관리되거나 표준 오류가 임계값 미만입니다(세타 메트릭에서 0.3 또는 T-점수 메트릭에서 3.0).
3개월 방문 완료
PROMIS(Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템)
기간: 6개월 방문 완료, 연구 종료
성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트. 응답자의 답변에 따라 항목 은행에서 관리할 항목을 선택하는 컴퓨터 적응 시험(CAT)을 사용하여 관리됩니다. 항목은 항목 응답 이론을 사용하여 낮은 수준에서 높은 수준으로 난이도별로 정렬됩니다. 사람이 응답을 제공하면 예상 점수가 다시 계산됩니다. CAT는 중지 규칙이 충족될 때까지 항목을 계속 관리합니다. 성인에 대한 중지 규칙은 다음과 같습니다: 최소 4개 항목이 관리되거나 12개 항목이 관리되거나 표준 오류가 임계값 미만입니다(세타 메트릭에서 0.3 또는 T-점수 메트릭에서 3.0).
6개월 방문 완료, 연구 종료
수용성 설문지 -- PPI(Peer to Pal Intervention)
기간: 연구 종료, 6개월 방문
5점 척도: 매우 동의함, 동의함, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음
연구 종료, 6개월 방문
23개 항목 설문지(Heisler)
기간: 연구 종료, 6개월 방문
설문지는 (Heisler et al.)에서 파생되고 수정된 23개의 질문으로 구성된 후속 환자 평가입니다. 당뇨병성 족부 궤양이 있는 참가자들과 함께 동료 지원의 효과와 태도를 평가하기 위한 일련의 개방형 질문입니다.
연구 종료, 6개월 방문
당뇨병 고통 선별 척도(DDS17)
기간: 등록 방문 시 완료
6점 척도: 1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-보통 문제, 4-다소 심각한 문제, 5-심각한 문제, 6-매우 심각한 문제. 3 이상의 평균 항목 점수는 임상적 주의를 기울일 가치가 있는 고통 수준을 나타냅니다.
등록 방문 시 완료
당뇨병 고통 선별 척도(DDS17)
기간: 3개월 방문 완료
6점 척도: 1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-보통 문제, 4-다소 심각한 문제, 5-심각한 문제, 6-매우 심각한 문제. 3 이상의 평균 항목 점수는 임상적 주의를 기울일 가치가 있는 고통 수준을 나타냅니다.
3개월 방문 완료
당뇨병 고통 선별 척도(DDS17)
기간: 연구 종료, 6개월 방문
6점 척도: 1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-보통 문제, 4-다소 심각한 문제, 5-심각한 문제, 6-매우 심각한 문제. 3 이상의 평균 항목 점수는 임상적 주의를 기울일 가치가 있는 고통 수준을 나타냅니다.
연구 종료, 6개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

협력자

University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

수사관

  • 수석 연구원: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB:00002372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다